Mifepristona y misoprostol versus misoprostol solo para la interrupción del embarazo en el segundo trimestre (14-21 semanas FUM)
5 de noviembre de 2011 actualizado por: Gynuity Health Projects
Mifepristona y misoprostol versus misoprostol solo para la interrupción del embarazo en el segundo trimestre (14-21 semanas FUM): un ensayo aleatorizado, controlado y doble ciego
El objetivo principal de este estudio es determinar la ventaja clínica del pretratamiento con mifepristona en el aborto inducido por misoprostol en el segundo trimestre.
Este será un ensayo doble ciego controlado aleatorio de 20 mujeres que comparará misoprostol solo con mifepristona más misoprostol para el aborto con medicamentos en el segundo trimestre (14-21 semanas FUM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico, University District Hospital Medical Science Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios legales para obtener el aborto
- Presente con orificio cervical cerrado y sin sangrado vaginal
- Feto vivo en el momento de la presentación para el servicio
- No tener contraindicaciones para los procedimientos del estudio, según el proveedor
- Ser capaz de dar su consentimiento para el procedimiento, ya sea leyendo el documento de consentimiento o haciéndole leer el documento de consentimiento
- Estar dispuesto a seguir los procedimientos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Incisión uterina transmural previa conocida
- Alergia conocida a la mifepristona o misoprostol/prostaglandina u otras contraindicaciones para el uso de mifepristona o misoprostol
- Cualquier contraindicación para el parto vaginal, incluida la placenta previa.
- Presentación en trabajo de parto activo (definido como contracciones moderadas a severas cada 10 minutos o menos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mifepristona + Misoprostol
200 mg de mifepristona seguidos de 400 mcg de misoprostol bucal repetidos cada 3 horas hasta aborto completo o máximo de 5 dosis.
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dosis única de 200 mg de mifepristona seguida 24 horas después de 400 mcg de misoprostol administrados por vía bucal y repetidos cada 3 horas hasta un máximo de 5 dosis.
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Comparador de placebos: Misoprostol
Placebo similar a 200 mcg de mifepristona seguido de 400 mcg de misoprostol bucal repetido cada 3 horas hasta el aborto completo o un máximo de 5 dosis
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placebo similar a la mifepristona seguido 24 horas más tarde por 400 mcg de misoprostol bucal repetido cada 3 horas hasta el aborto completo o un máximo de 5 dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de aborto exitoso: definida como la evacuación completa del útero utilizando el fármaco del estudio sin recurrir a ninguna intervención adicional.
Periodo de tiempo: cada 3 horas
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cada 3 horas
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Intervalo de inducción al aborto: definido como el tiempo transcurrido entre la administración de la primera dosis de misoprostol hasta la expulsión del feto; aproximadamente 10-24 horas.
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Provisión de intervenciones adicionales para controlar la pérdida excesiva de sangre.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la administración de mifepristona.
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Dentro de los 30 días de la administración de mifepristona.
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Dosis total de misoprostol.
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento del aborto completo con el fármaco del estudio solo o cuando se administra la dosis máxima total: aproximadamente 10 a 24 horas después de la administración de la primera dosis de misoprostol.
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Evaluado en el momento del aborto completo con el fármaco del estudio solo o cuando se administra la dosis máxima total: aproximadamente 10 a 24 horas después de la administración de la primera dosis de misoprostol.
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Cualquier sangrado abundante, ruptura uterina o infección que requiera tratamiento adicional
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la administración de mifepristona.
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Dentro de los 30 días de la administración de mifepristona.
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Dolor experimentado por la mujer
Periodo de tiempo: Evaluado durante la entrevista de salida: aproximadamente 48 horas después de la administración de la primera dosis de misoprostol.
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Evaluado durante la entrevista de salida: aproximadamente 48 horas después de la administración de la primera dosis de misoprostol.
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Aceptabilidad de las mujeres del método asignado
Periodo de tiempo: Evaluado durante la entrevista de salida: aproximadamente 48 horas después de la administración de la primera dosis de misoprostol.
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Evaluado durante la entrevista de salida: aproximadamente 48 horas después de la administración de la primera dosis de misoprostol.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Beverly Winkoff, M.D., M.P.H, Gynuity Health Projects
- Investigador principal: Yari Vale-Moreno, M.D., University of Puerto Rico Department of Obstetrics and Gynecology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes Antiulcerosos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Oxitócicos
- Agentes luteolíticos
- Agentes abortivos, esteroides
- Anticonceptivos Postcoitales Sintéticos
- Anticonceptivos Postcoitales
- Agentes inductores de la menstruación
- Misoprostol
- Mifepristona
Otros números de identificación del estudio
- 1.3.2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .