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Mifépristone et misoprostol versus misoprostol seul pour l'interruption de grossesse au milieu du trimestre (14-21 semaines d'aménorrhée)

5 novembre 2011 mis à jour par: Gynuity Health Projects

Mifépristone et misoprostol versus misoprostol seul pour l'interruption de grossesse au milieu du trimestre (14-21 semaines d'aménorrhée) : essai contrôlé randomisé en double aveugle

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'avantage clinique du prétraitement par la mifépristone dans l'avortement induit par le misoprostol au deuxième trimestre. Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle de 20 femmes comparant le misoprostol seul à la mifépristone plus le misoprostol pour l'avortement médicamenteux du deuxième trimestre (14-21 semaines d'aménorrhée).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico, University District Hospital Medical Science Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères légaux pour obtenir un avortement
  • Présent avec un orifice cervical fermé et aucun saignement vaginal
  • Fœtus vivant au moment de la présentation pour le service
  • N'avoir aucune contre-indication aux procédures d'étude, selon le fournisseur
  • Être en mesure de consentir à la procédure, soit en lisant le document de consentement, soit en lui faisant lire le document de consentement
  • Être prêt à suivre les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Incision utérine transmurale antérieure connue
  • Allergie connue à la mifépristone ou au misoprostol/prostaglandine ou autres contre-indications à l'utilisation de la mifépristone ou du misoprostol
  • Toute contre-indication à l'accouchement vaginal, y compris le placenta praevia
  • Présentation en travail actif (définie comme des contractions modérées à sévères toutes les 10 minutes ou moins)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mifépristone + Misoprostol
200 mg de mifépristone suivis de 400 mcg de misoprostol buccal répétés toutes les 3 heures jusqu'à l'avortement complet ou un maximum de 5 doses.
Médicament: Mifépristone+misoprostol
dose unique de 200 mg de mifépristone suivie 24 heures plus tard de 400 mcg de misoprostol administrés par voie buccale et répétés toutes les 3 heures pour un maximum de 5 doses.
Comparateur placebo: Misoprostol
Placebo ressemblant à 200 mcg de mifépristone suivi de 400 mcg de misoprostol buccal répété toutes les 3 heures jusqu'à l'avortement complet ou un maximum de 5 doses
Médicament: Placebo + Misoprostol
placebo ressemblant à la mifépristone suivi 24 heures plus tard de 400 mcg de misoprostol buccal répété toutes les 3 heures jusqu'à avortement complet ou maximum de 5 doses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'avortement réussi : défini comme une évacuation complète de l'utérus à l'aide du médicament à l'étude sans recours à aucune intervention supplémentaire.
Délai: toutes les 3 heures
toutes les 3 heures
Intervalle déclenchement-avortement : défini comme le temps écoulé entre l'administration de la première dose de misoprostol et l'expulsion du fœtus ; environ 10-24 heures.
Délai: 48 heures
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fourniture d'interventions supplémentaires pour gérer la perte de sang excessive.
Délai: Dans les 30 jours suivant l'administration de mifépristone.
Dans les 30 jours suivant l'administration de mifépristone.
Dose totale de misoprostol.
Délai: Évalué au moment de l'avortement complet avec le médicament à l'étude seul ou lorsque la dose maximale totale est administrée : environ 10 à 24 heures après l'administration de la première dose de misoprostol.
Évalué au moment de l'avortement complet avec le médicament à l'étude seul ou lorsque la dose maximale totale est administrée : environ 10 à 24 heures après l'administration de la première dose de misoprostol.
Tout saignement abondant, rupture utérine ou infection nécessitant un traitement supplémentaire
Délai: Dans les 30 jours suivant l'administration de mifépristone.
Dans les 30 jours suivant l'administration de mifépristone.
Douleur ressentie par la femme
Délai: Évalué lors de l'entretien de sortie : environ 48 heures après l'administration de la première dose de misoprostol.
Évalué lors de l'entretien de sortie : environ 48 heures après l'administration de la première dose de misoprostol.
Acceptabilité par les femmes de la méthode assignée
Délai: Évalué lors de l'entretien de sortie : environ 48 heures après l'administration de la première dose de misoprostol.
Évalué lors de l'entretien de sortie : environ 48 heures après l'administration de la première dose de misoprostol.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gynuity Health Projects

Collaborateurs

University of Puerto Rico

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Beverly Winkoff, M.D., M.P.H, Gynuity Health Projects
  • Chercheur principal: Yari Vale-Moreno, M.D., University of Puerto Rico Department of Obstetrics and Gynecology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2009

Première publication (Estimation)

12 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1.3.2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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