Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mifepriston en misoprostol versus misoprostol alleen voor zwangerschapsafbreking halverwege het trimester (14-21 weken LMP)

5 november 2011 bijgewerkt door: Gynuity Health Projects

Mifepriston en misoprostol versus misoprostol alleen voor zwangerschapsafbreking halverwege het trimester (14-21 weken LMP): een gerandomiseerd, gecontroleerd, dubbelblind onderzoek

Het primaire doel van deze studie is om het klinische voordeel te bepalen van voorbehandeling met mifepriston bij misoprostol-inductie-abortus in het tweede trimester. Dit wordt een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie van 20 vrouwen die misoprostol alleen vergelijken met mifepriston plus misoprostol voor medische abortus in het tweede trimester (14-21 weken LMP).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico, University District Hospital Medical Science Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan wettelijke criteria om abortus te verkrijgen
  • Aanwezig met gesloten cervicale os en geen vaginale bloeding
  • Levende foetus op het moment van presentatie voor service
  • Volgens de provider geen contra-indicaties voor studieprocedures
  • In staat zijn om toestemming te geven voor de procedure, hetzij door het toestemmingsdocument te lezen, hetzij door het toestemmingsdocument te laten voorlezen
  • Wees bereid om studieprocedures te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende eerdere transmurale baarmoederincisie
  • Bekende allergie voor mifepriston of misoprostol/prostaglandine of andere contra-indicaties voor het gebruik van mifepriston of misoprostol
  • Eventuele contra-indicaties voor vaginale bevalling, inclusief placenta previa
  • Presentatie tijdens actieve bevalling (gedefinieerd als matige tot ernstige weeën elke 10 minuten of minder)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mifepriston + Misoprostol
200 mg mifepriston gevolgd door 400 mcg buccale misoprostol elke 3 uur herhaald tot volledige abortus of maximaal 5 doses.
Geneesmiddel: Mifepriston+misoprostol
enkele dosis van 200 mg mifepriston, 24 uur later gevolgd door 400 mcg misoprostol buccaal toegediend en om de 3 uur herhaald met een maximum van 5 doses.
Placebo-vergelijker: Misoprostol
Placebo gelijkend op 200 mcg mifepriston gevolgd door 400 mcg buccale misoprostol elke 3 uur herhaald tot volledige abortus of maximaal 5 doses
Geneesmiddel: Placebo + Misoprostol
placebo die lijkt op mifepriston, 24 uur later gevolgd door 400 mcg buccale misoprostol, elke 3 uur herhaald tot volledige abortus of maximaal 5 doses.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage succesvolle abortus: gedefinieerd als volledige evacuatie van de baarmoeder met behulp van het onderzoeksgeneesmiddel zonder toevlucht te nemen tot enige aanvullende interventie.
Tijdsspanne: elke 3 uur
elke 3 uur
Interval van inductie tot abortus: gedefinieerd als de tijd die is verstreken tussen de toediening van de eerste dosis misoprostol en de uitdrijving van de foetus; ongeveer 10-24 uur.
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verstrekking van aanvullende interventies om overmatig bloedverlies te beheersen.
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na toediening van mifepriston.
Binnen 30 dagen na toediening van mifepriston.
Totale dosis misoprostol.
Tijdsspanne: Beoordeeld op het moment van volledige abortus met alleen het onderzoeksgeneesmiddel of wanneer de totale maximale dosis werd gegeven: ongeveer 10-24 uur na de eerste dosis misoprostol.
Beoordeeld op het moment van volledige abortus met alleen het onderzoeksgeneesmiddel of wanneer de totale maximale dosis werd gegeven: ongeveer 10-24 uur na de eerste dosis misoprostol.
Elke zware bloeding, baarmoederruptuur of infectie die aanvullende behandeling vereist
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na toediening van mifepriston.
Binnen 30 dagen na toediening van mifepriston.
Pijn ervaren door de vrouw
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens exit-interview: ongeveer 48 uur na toediening van de eerste dosis misoprostol.
Beoordeeld tijdens exit-interview: ongeveer 48 uur na toediening van de eerste dosis misoprostol.
Acceptatie door vrouwen van de toegewezen methode
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens exit-interview: ongeveer 48 uur na toediening van de eerste dosis misoprostol.
Beoordeeld tijdens exit-interview: ongeveer 48 uur na toediening van de eerste dosis misoprostol.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Medewerkers

University of Puerto Rico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Beverly Winkoff, M.D., M.P.H, Gynuity Health Projects
  • Hoofdonderzoeker: Yari Vale-Moreno, M.D., University of Puerto Rico Department of Obstetrics and Gynecology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

12 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1.3.2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Abortus, geïnduceerd

Klinische onderzoeken op Mifepriston+misoprostol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren