Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mifepristone és misoprostol versus misoprostol önmagában a terhesség félidei megszakítására (14-21 hetes LMP)

2011. november 5. frissítette: Gynuity Health Projects

Mifepriston és misoprostol versus mizoprostol önmagában a terhesség félidei megszakítására (14-21 hét LMP): Randomizált, kontrollált kettős vak vizsgálat

E vizsgálat elsődleges célja a mifeprisztonnal végzett előkezelés klinikai előnyeinek meghatározása a második trimeszterben végzett misoprostol-indukciós abortuszban. Ez egy randomizált, kontrollált kettős-vak vizsgálat lesz 20 nő részvételével, amelyben a mifepristont és a mifepristont plusz misoprosztollal hasonlítják össze a második trimeszterben (14-21 hetes LMP) végzett orvosi abortuszban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico, University District Hospital Medical Science Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Meg kell felelni a törvényi feltételeknek az abortusz megszerzéséhez
  • Zárt nyaki osttal, hüvelyi vérzés nélkül
  • Élő magzat a szolgáltatásra való bemutatáskor
  • A szolgáltató szerint nincs ellenjavallata a vizsgálati eljárásoknak
  • Legyen képes hozzájárulni az eljáráshoz, akár a beleegyező dokumentum elolvasásával, akár a beleegyező dokumentum felolvasásával
  • Legyen hajlandó követni a tanulmányi eljárásokat

Kizárási kritériumok:

  • Ismert korábbi transzmurális méhmetszés
  • Ismert allergia mifeprisztonra vagy misoprostol/prosztaglandinra, vagy a mifepriszton vagy misoprostol használatának egyéb ellenjavallata
  • A hüvelyi szülés bármely ellenjavallata, beleértve a placenta previa-t is
  • Megjelenés aktív vajúdásban (meghatározása szerint 10 percenként vagy ritkábban mérsékelt vagy súlyos összehúzódások)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mifepriston + Misoprostol
200 mg mifepriston, majd 400 mikrogramm bukkális misoprostol 3 óránként a teljes abortuszig vagy legfeljebb 5 adagig.
Drog: Mifepriston+misoprostol
egyszeri adag 200 mg mifepriszton, majd 24 órával később 400 mikrogramm misoprostol bukkálisan beadva, és 3 óránként megismételve, maximum 5 adagig.
Placebo Comparator: Misoprostol
200 mcg mifeprisztonra emlékeztető placebo, majd 400 mcg bukkális misoprostol 3 óránként a teljes abortuszig vagy legfeljebb 5 adagig
Drog: Placebo+Mizoprostol
mifeprisztonra emlékeztető placebo, majd 24 órával később 400 mikrogramm bukkális misoprostol 3 óránként a teljes abortuszig vagy legfeljebb 5 adagig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A sikeres abortusz aránya: a méh teljes evakuálása vizsgálati gyógyszerrel, további beavatkozás nélkül.
Időkeret: 3 óránként
3 óránként
Az indukciótól az abortuszig terjedő intervallum: az első misoprostol adag beadása és a magzat kilökődése között eltelt idő; körülbelül 10-24 óra.
Időkeret: 48 óra
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
További beavatkozások biztosítása a túlzott vérveszteség kezelésére.
Időkeret: A mifepriszton beadását követő 30 napon belül.
A mifepriszton beadását követő 30 napon belül.
A misoprostol teljes adagja.
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer önmagában történő teljes abortuszának időpontjában vagy a teljes maximális dózis beadásakor: körülbelül 10-24 órával a misoprostol első adagja után.
A vizsgálati gyógyszer önmagában történő teljes abortuszának időpontjában vagy a teljes maximális dózis beadásakor: körülbelül 10-24 órával a misoprostol első adagja után.
Bármilyen erős vérzés, méhrepedés vagy fertőzés, amely további kezelést igényel
Időkeret: A mifepriszton beadását követő 30 napon belül.
A mifepriszton beadását követő 30 napon belül.
A nő által tapasztalt fájdalom
Időkeret: A kilépési interjú során értékelve: körülbelül 48 órával a misoprostol első adagja beadása után.
A kilépési interjú során értékelve: körülbelül 48 órával a misoprostol első adagja beadása után.
A nők elfogadása a kijelölt módszerrel kapcsolatban
Időkeret: A kilépési interjú során értékelve: körülbelül 48 órával a misoprostol első adagja beadása után.
A kilépési interjú során értékelve: körülbelül 48 órával a misoprostol első adagja beadása után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gynuity Health Projects

Együttműködők

University of Puerto Rico

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Beverly Winkoff, M.D., M.P.H, Gynuity Health Projects
  • Kutatásvezető: Yari Vale-Moreno, M.D., University of Puerto Rico Department of Obstetrics and Gynecology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 11.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2011. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1.3.2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mifepriston+misoprostol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel