Repaglinidin ja metformiinin yhdistelmätabletin vertailu repaglinidiin ja metformiiniin erillisinä tabletteina terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 23. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Satunnaistettu, yksisokkoinen, kolmen jakson risteytystutkimus, jossa tutkittiin samanaikaisesti annetun repaglinidin ja metformiinin yhdistelmätablettiannostelun kerta-annoksen farmakokinetiikkaa (NN4440) syötetyillä terveillä miehillä vapaaehtoisilla
Tämä koe suoritetaan Aasiassa. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia repaglinidin ja metformiinin yhdistelmätablettien bioekvivalenssia verrattuna repaglinidin ja metformiinin kanssa samanaikaisesti annettaviin tabletteihin aterian jälkeen.
Koe on suunniteltu kolmen jakson, kuuden jakson, yhden annoksen, crossover-farmakokineettiseksi tutkimukseksi, jossa tutkimukseen osallistuja satunnaistetaan johonkin kuudesta mahdollisesta hoitojaksosta (Williamsin suunnittelu). Kokeeseen osallistuja saa yhden annoksen kutakin koevalmistetta eri järjestyksessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100032
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista
- BMI: 19,0-25,0 kg/m2
- Plasman paastoglukoosi: 3,9-6,1 mmol/l
- Kokeeseen osallistujan arvioidaan olevan hyvä terveyshistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja rutiinilaboratoriotietojen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki tutkijan mielestä kliinisesti merkittävät systeemiset tai elintaudit
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet tutkimusta edeltävässä kliinisessä tutkimuksessa tai kaikissa seulonnan aikana tehdyissä laboratoriomittauksissa
- Kaikki reseptilääkkeiden tai ilman reseptiä saatavien lääkkeiden säännöllinen käyttö, mukaan lukien megavitamiini- tai yrttilisähoito, jota ei voida lopettaa vähintään kaksi viikkoa ennen hoidon aloittamista ja kokeen ajan
- Tällä hetkellä tupakoitsija (enemmän kuin yksi savuke päivässä tai vastaava)
- Greipin tai greippimehun käyttö 7 päivän kuluessa koeannoksen antamisesta
- Verenluovutus, leikkaus tai trauma, johon liittyy merkittävä verenhukka (400 ml) viimeisen 2 kuukauden aikana ennen koeannoksen antamista
- Lähihistoria (viimeisten 2 vuoden aikana) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Tunnettu tai epäilty allergia koetuotteelle tai jollekin apuaineista tai aiempi useita ja/tai vakavia allergioita lääkkeille tai elintarvikkeille tai vaikeita anafylaktisia reaktioita
- Koehenkilö on käyttänyt tutkimuslääkettä toisessa kliinisessä tutkimuksessa viimeisten 4 viikon aikana.
- Viime aikoina (viimeisten 3 kuukauden aikana) pahoinvointia, ripulia tai maha-suolikanavan vaivoja
- Aiempi sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä annettaessa tutkimusvalmistetta tutkimukseen osallistujalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
|
Repaglinidin (1,0 mg)/metformiinin (500 mg) yhdistelmätabletti juuri ennen normaalia normaalia aamiaista
Repaglinidin (2,0 mg)/metformiinin (500 mg) yhdistelmätabletti juuri ennen normaalia normaalia aamiaista
|
|
Kokeellinen: B
|
Repaglinidin (1,0 mg)/metformiinin (500 mg) yhdistelmätabletti juuri ennen normaalia normaalia aamiaista
Repaglinidin (2,0 mg)/metformiinin (500 mg) yhdistelmätabletti juuri ennen normaalia normaalia aamiaista
|
|
Active Comparator: C
|
Metformiinin 500 mg tabletin ja repaglinidin 2 mg tabletin samanaikainen anto juuri ennen normaalia normaalia aamiaista
Samanaikainen anto: Metformin 500 mg tabletti ja repaglinidi 2 mg tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC0-t ja Cmax (repaglinidin 2,0 mg ja metformiinin 500 mg samanaikaisesti tabletteina ja yhdistelmätablettiannostelun jälkeen ruokailun yhteydessä)
Aikaikkuna: 24 tunnin profiili yksittäisen koelääkkeen annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
24 tunnin profiili yksittäisen koelääkkeen annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Repaglinidin AUC(0-24 & 0-∞) ja Cmax yhdistelmätabletin jälkeen (repaglinidi 1,0 mg/metformiini 500 mg) ruokailun aikana
Aikaikkuna: 24 tunnin profiili yksittäisen koelääkkeen annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
24 tunnin profiili yksittäisen koelääkkeen annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN4440-1963
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .