瑞格列奈和二甲双胍联合片剂与瑞格列奈和二甲双胍作为单独片剂在健康志愿者中的比较
2015年3月23日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项随机、单盲、三期交叉研究，比较联合服用瑞格列奈和二甲双胍与联合用药片剂 (NN4440) 在已进食的健康男性志愿者中的单剂量药代动力学
该试验在亚洲进行。 本临床试验的目的是研究瑞格列奈和二甲双胍联合片剂与瑞格列奈和二甲双胍作为餐后共同给药片剂的生物等效性。
该试验设计为三期、六序列、单剂量、交叉药代动力学试验，其中试验参与者被随机分配到六个可能的治疗期之一（威廉姆斯设计）。 试验参与者将以不同的顺序接受每种试验产品的单剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100032
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 在开始任何试验相关程序之前愿意签署知情同意书
- 体重指数：19.0-25.0 公斤/平方米
- 空腹血糖：3.9-6.1 mmol/L
- 根据病史、体格检查、心电图和常规实验室数据判断试验参与者身体健康
排除标准：
- 研究者认为全身或器官疾病的任何具有临床意义的疾病史
- 研究前临床检查或筛选期间任何实验室测量的临床显着异常
- 任何定期使用处方药或非处方药，包括在治疗开始前至少两周和试验期间不能停止的大量维生素或草药补充方案
- 目前是吸烟者（每天超过一支香烟或等同物）
- 在试验产品剂量给药后 7 天内使用葡萄柚或葡萄柚汁
- 在试验产品剂量给药前的最后 2 个月内献血、手术或外伤并伴有显着失血（400 毫升）
- 吸毒或酗酒的近期病史（过去 2 年内）
- 已知或疑似对试验产品或任何辅料过敏或对药物或食物有多种和/或严重过敏史或严重过敏反应史
- 受试者在过去 4 周内在另一项临床试验中服用过研究药物。
- 恶心、腹泻或胃肠道不适的近期病史（最近 3 个月内）
- 研究者认为可能混淆试验结果或对试验参与者施用试验产品造成额外风险的任何疾病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一个
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在标准正常早餐前服用瑞格列奈（1.0 毫克）/二甲双胍（500 毫克）的组合片剂
在标准正常早餐前服用瑞格列奈（2.0 毫克）/二甲双胍（500 毫克）的组合片剂
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实验性的：乙
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在标准正常早餐前服用瑞格列奈（1.0 毫克）/二甲双胍（500 毫克）的组合片剂
在标准正常早餐前服用瑞格列奈（2.0 毫克）/二甲双胍（500 毫克）的组合片剂
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有源比较器：C
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在标准正常早餐前同时服用二甲双胍 500 毫克片剂和瑞格列奈 2 毫克片剂
联合用药：二甲双胍 500 毫克片剂和瑞格列奈 2 毫克片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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AUC0-t 和 Cmax（瑞格列奈 2.0 mg 和二甲双胍 500 mg 作为共同给药片剂和联合片剂在进食状态下给药后）
大体时间：每个治疗期单次试验药物给药后的 24 小时概况
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每个治疗期单次试验药物给药后的 24 小时概况
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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瑞格列奈联合片剂（瑞格列奈 1.0 mg/二甲双胍 500 mg）进食后的 AUC（0-24 & 0-∞）和 Cmax
大体时间：每个治疗期单次试验药物给药后的 24 小时概况
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每个治疗期单次试验药物给药后的 24 小时概况
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月13日
首次发布 (估计)
2009年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月23日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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