Confronto tra compresse combinate di repaglinide e metformina rispetto a repaglinide e metformina come compresse separate in volontari sani
23 marzo 2015 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio crossover randomizzato, in singolo cieco, a tre periodi che esamina la farmacocinetica a dose singola di repaglinide e metformina somministrate in concomitanza rispetto al dosaggio di compresse combinate (NN4440) in volontari maschi sani alimentati
Questo processo è condotto in Asia. Lo scopo di questo studio clinico è quello di indagare la bioequivalenza della compressa combinata di repaglinide e metformina rispetto a repaglinide e metformina come compresse co-somministrate dopo il pasto.
Lo studio è concepito come uno studio farmacocinetico crossover a tre periodi, sei sequenze, dose singola, in cui il partecipante allo studio viene randomizzato a uno dei sei possibili periodi di trattamento (disegno Williams). Il partecipante alla sperimentazione riceverà una singola dose di ciascun prodotto di prova in ordine variabile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100032
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità a firmare il consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura relativa allo studio
- BMI: 19,0-25,0 kg/m2
- Glicemia plasmatica a digiuno: 3,9-6,1 mmol/L
- Il partecipante alla sperimentazione è giudicato in buona salute sulla base della sua anamnesi, esame fisico, ECG e dati di laboratorio di routine
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia di malattia clinicamente significativa, secondo l'opinione dello sperimentatore, di malattia sistemica o d'organo
- Anomalie clinicamente significative all'esame clinico pre-studio o qualsiasi misurazione di laboratorio durante lo screening
- Qualsiasi uso regolare di farmaci soggetti a prescrizione medica o non soggetti a prescrizione medica, inclusi regimi megavitaminici o integratori a base di erbe che non possono essere interrotti almeno due settimane prima dell'inizio del trattamento e per la durata della sperimentazione
- Attualmente un fumatore (più di una sigaretta al giorno o equivalente)
- Uso di pompelmo o succo di pompelmo entro 7 giorni dalla somministrazione della dose del prodotto di prova
- Donazione di sangue, intervento chirurgico o trauma con significativa perdita di sangue (400 ml) negli ultimi 2 mesi prima della somministrazione della dose del prodotto sperimentale
- Storia recente (negli ultimi 2 anni) di abuso di droghe o alcol
- Allergia nota o sospetta al prodotto sperimentale o a uno qualsiasi degli eccipienti o anamnesi di allergie multiple e/o gravi a farmaci o alimenti o di gravi reazioni anafilattiche
- Il soggetto ha assunto un farmaco sperimentale in un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
- Storia recente (negli ultimi 3 mesi) di nausea, diarrea o disturbi gastrointestinali
- Storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati della sperimentazione o comportare un rischio aggiuntivo nella somministrazione del prodotto sperimentale al partecipante allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UN
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Compressa combinata di repaglinide (1,0 mg)/metformina (500 mg) somministrata appena prima di una normale colazione standard
Compressa combinata di repaglinide (2,0 mg)/metformina (500 mg) somministrata appena prima di una normale colazione standard
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Sperimentale: B
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Compressa combinata di repaglinide (1,0 mg)/metformina (500 mg) somministrata appena prima di una normale colazione standard
Compressa combinata di repaglinide (2,0 mg)/metformina (500 mg) somministrata appena prima di una normale colazione standard
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Comparatore attivo: C
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Somministrazione concomitante di metformina 500 mg compressa e repaglinide 2 mg compressa appena prima di una normale colazione standard
Somministrazione concomitante: compressa di metformina 500 mg e compressa di repaglinide 2 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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AUC0-t e Cmax (dopo repaglinide 2,0 mg e metformina 500 mg come compresse co-somministrate e compresse combinate somministrate a stomaco pieno)
Lasso di tempo: Profilo di 24 ore dopo una singola dose del farmaco di prova in ciascun periodo di trattamento
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Profilo di 24 ore dopo una singola dose del farmaco di prova in ciascun periodo di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Repaglinide AUC(0-24 & 0-∞) e Cmax dopo compressa di associazione (repaglinide 1,0 mg/metformina 500 mg) a stomaco pieno
Lasso di tempo: Profilo di 24 ore dopo una singola dose del farmaco di prova in ciascun periodo di trattamento
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Profilo di 24 ore dopo una singola dose del farmaco di prova in ciascun periodo di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
14 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN4440-1963
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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