Сравнение комбинированной таблетки репаглинида и метформина с репаглинидом и метформином в виде отдельных таблеток у здоровых добровольцев
23 марта 2015 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Рандомизированное однократное слепое трехэтапное перекрестное исследование по изучению фармакокинетики однократной дозы одновременно принимаемых репаглинида и метформина по сравнению с комбинированным таблетированным дозированием (NN4440) у здоровых добровольцев-мужчин
Это испытание проводится в Азии. Целью этого клинического исследования является изучение биоэквивалентности комбинации репаглинида и метформина в таблетках по сравнению с репаглинидом и метформином в виде таблеток, совместно принимаемых после еды.
Исследование разработано как перекрестное фармакокинетическое исследование с тремя периодами, шестью последовательностями, одной дозой, в котором участник испытания рандомизирован на один из шести возможных периодов лечения (дизайн Уильямса). Участник испытания получит одну разовую дозу каждого пробного продукта в различном порядке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100032
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Готовность подписать информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием
- ИМТ: 19,0-25,0 кг/м2
- Глюкоза плазмы натощак: 3,9-6,1 ммоль/л
- Состояние здоровья участника исследования считается хорошим на основании его истории болезни, физического осмотра, ЭКГ и обычных лабораторных данных.
Критерий исключения:
- Любое клинически значимое заболевание в анамнезе, по мнению исследователя, системное или органное заболевание.
- Клинически значимые отклонения при клиническом осмотре перед исследованием или любых лабораторных измерениях во время скрининга
- Любое регулярное использование рецептурных или безрецептурных препаратов, включая схемы мегавитаминов или растительных добавок, которые нельзя прекратить по крайней мере за две недели до начала лечения и на время исследования.
- В настоящее время курильщик (более одной сигареты в день или эквивалент)
- Употребление грейпфрута или грейпфрутового сока в течение 7 дней после введения пробной дозы продукта.
- Донорство крови, хирургическое вмешательство или травма со значительной кровопотерей (400 мл) в течение последних 2 месяцев до введения пробной дозы препарата
- Недавняя история (в течение последних 2 лет) злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Известная или подозреваемая аллергия на исследуемый продукт или любой из вспомогательных веществ или наличие в анамнезе множественной и/или тяжелой аллергии на лекарственные препараты или продукты питания или тяжелых анафилактических реакций.
- Субъект принимал исследуемый препарат в другом клиническом испытании в течение последних 4 недель.
- Недавняя история (в течение последних 3 месяцев) тошноты, диареи или желудочно-кишечных жалоб
- Любое заболевание в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при введении исследуемого продукта участнику исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
|
Комбинированная таблетка репаглинида (1,0 мг)/метформина (500 мг), принимаемая непосредственно перед стандартным обычным завтраком.
Комбинированная таблетка репаглинида (2,0 мг)/метформина (500 мг), принимаемая непосредственно перед стандартным обычным завтраком.
|
|
Экспериментальный: Б
|
Комбинированная таблетка репаглинида (1,0 мг)/метформина (500 мг), принимаемая непосредственно перед стандартным обычным завтраком.
Комбинированная таблетка репаглинида (2,0 мг)/метформина (500 мг), принимаемая непосредственно перед стандартным обычным завтраком.
|
|
Активный компаратор: С
|
Совместный прием метформина в таблетках 500 мг и репаглинида в таблетках 2 мг непосредственно перед стандартным обычным завтраком
Одновременное применение: таблетка метформина 500 мг и таблетка репаглинида 2 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUC0-t и Cmax (после приема репаглинида в дозе 2,0 мг и метформина в дозе 500 мг в виде таблеток одновременно и приема комбинированных таблеток натощак)
Временное ограничение: 24-часовой профиль после однократной дозы пробного препарата в каждом периоде лечения
|
24-часовой профиль после однократной дозы пробного препарата в каждом периоде лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUC(0–24 и 0–∞) и Cmax репаглинида после приема комбинированной таблетки (репаглинид 1,0 мг/метформин 500 мг) во время еды
Временное ограничение: 24-часовой профиль после однократной дозы пробного препарата в каждом периоде лечения
|
24-часовой профиль после однократной дозы пробного препарата в каждом периоде лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN4440-1963
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .