Comparação de comprimidos combinados de repaglinida e metformina versus repaglinida e metformina como comprimidos separados em voluntários saudáveis
23 de março de 2015 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo randomizado, simples-cego, cruzado de três períodos, examinando a farmacocinética de dose única de repaglinida e metformina administrados concomitantemente versus dosagem de comprimidos combinados (NN4440) em voluntários saudáveis do sexo masculino alimentados
Este julgamento é realizado na Ásia. O objetivo deste ensaio clínico é investigar a bioequivalência do comprimido combinado de repaglinida e metformina versus repaglinida e metformina como comprimidos coadministrados após a refeição.
O estudo foi concebido como um estudo farmacocinético cruzado de três períodos, seis sequências, dose única, em que o participante do estudo é randomizado para um dos seis períodos de tratamento possíveis (desenho de Williams). O participante do estudo receberá uma dose única de cada produto do estudo em ordem variável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100032
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a assinar o consentimento informado antes de iniciar qualquer procedimento relacionado ao estudo
- IMC: 19,0-25,0 kg/m2
- Glicose plasmática em jejum: 3,9-6,1 mmol/L
- O participante do estudo é considerado de boa saúde com base em seu histórico médico, exame físico, ECG e dados laboratoriais de rotina
Critério de exclusão:
- Qualquer história de doença clinicamente significativa, na opinião do Investigador, de doença sistêmica ou de órgão
- Anormalidades clinicamente significativas no exame clínico pré-estudo ou quaisquer medições laboratoriais durante a triagem
- Qualquer uso regular de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo megavitaminas ou regimes de suplementos fitoterápicos que não possam ser interrompidos pelo menos duas semanas antes do início do tratamento e durante o estudo
- Atualmente fumante (mais de um cigarro por dia ou equivalente)
- Uso de toranja ou suco de toranja dentro de 7 dias após a administração da dose do produto experimental
- Doação de sangue, cirurgia ou trauma com perda significativa de sangue (400 mL) nos últimos 2 meses antes da administração da dose do produto experimental
- História recente (nos últimos 2 anos) de abuso de drogas ou álcool
- Alergia conhecida ou suspeita ao produto em estudo ou a qualquer um dos excipientes ou história de alergias múltiplas e/ou graves a medicamentos ou alimentos ou de reações anafiláticas graves
- O sujeito tomou um medicamento experimental em outro ensaio clínico nas últimas 4 semanas.
- História recente (nos últimos 3 meses) de náuseas, diarreia ou queixas gastrointestinais
- Histórico de qualquer doença que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar risco adicional na administração do produto do estudo ao participante do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: UMA
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Comprimido combinado de repaglinida (1,0 mg)/metformina (500 mg) administrado imediatamente antes de um café da manhã normal padrão
Comprimido combinado de repaglinida (2,0 mg)/metformina (500 mg) administrado imediatamente antes de um café da manhã normal padrão
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Experimental: B
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Comprimido combinado de repaglinida (1,0 mg)/metformina (500 mg) administrado imediatamente antes de um café da manhã normal padrão
Comprimido combinado de repaglinida (2,0 mg)/metformina (500 mg) administrado imediatamente antes de um café da manhã normal padrão
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Comparador Ativo: C
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Coadministração de metformina 500 mg comprimido e repaglinida 2 mg comprimido administrado imediatamente antes de um café da manhã normal padrão
Administração concomitante: Metformina 500 mg comprimido e Repaglinida 2 mg comprimido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AUC0-t e Cmax (após repaglinida 2,0 mg e metformina 500 mg como comprimidos coadministrados e administração combinada de comprimidos sob alimentação)
Prazo: Perfil de 24 horas após dose única do medicamento experimental em cada período de tratamento
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Perfil de 24 horas após dose única do medicamento experimental em cada período de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Repaglinida AUC(0-24 & 0-∞) e Cmax após comprimido combinado (repaglinida 1,0 mg/metformina 500 mg) durante o estado de alimentação
Prazo: Perfil de 24 horas após dose única do medicamento experimental em cada período de tratamento
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Perfil de 24 horas após dose única do medicamento experimental em cada período de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
14 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN4440-1963
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