Comparación de tabletas combinadas de repaglinida y metformina versus repaglinida y metformina como tabletas separadas en voluntarios sanos
23 de marzo de 2015 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un estudio aleatorizado, simple ciego, cruzado de tres períodos que examina la farmacocinética de una dosis única de repaglinida y metformina administradas de manera concomitante versus una dosis de tableta combinada (NN4440) en voluntarios masculinos sanos y alimentados
Este ensayo se lleva a cabo en Asia. El objetivo de este ensayo clínico es investigar la bioequivalencia de los comprimidos combinados de repaglinida y metformina frente a los comprimidos coadministrados de repaglinida y metformina después de las comidas.
El ensayo está diseñado como un ensayo farmacocinético cruzado de tres períodos, seis secuencias, una sola dosis, en el que el participante del ensayo se asigna al azar a uno de los seis posibles períodos de tratamiento (diseño de Williams). El participante del ensayo recibirá una sola dosis de cada producto del ensayo en orden variable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100032
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a firmar el consentimiento informado antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el ensayo
- IMC: 19,0-25,0 kg/m2
- Glucosa plasmática en ayunas: 3,9-6,1 mmol/L
- Se considera que el participante del ensayo goza de buena salud sobre la base de su historial médico, examen físico, ECG y datos de laboratorio de rutina.
Criterio de exclusión:
- Cualquier antecedente de enfermedad clínicamente significativo, en opinión del investigador, de enfermedad sistémica u orgánica.
- Anomalías clínicamente significativas en el examen clínico previo al estudio o cualquier medición de laboratorio durante la selección
- Cualquier uso regular de medicamentos recetados o de venta libre, incluidos los regímenes de megavitaminas o suplementos a base de hierbas que no se pueden suspender al menos dos semanas antes del inicio del tratamiento y durante la duración del ensayo.
- Fumador actual (más de un cigarrillo al día o equivalente)
- Uso de toronja o jugo de toronja dentro de los 7 días posteriores a la administración de la dosis del producto de prueba
- Donación de sangre, cirugía o trauma con pérdida significativa de sangre (400 ml) en los últimos 2 meses antes de la administración de la dosis del producto de prueba
- Antecedentes recientes (dentro de los últimos 2 años) de abuso de drogas o alcohol
- Alergia conocida o sospechada al producto del ensayo o a cualquiera de los excipientes o antecedentes de alergias múltiples y/o graves a medicamentos o alimentos o de reacciones anafilácticas graves
- El sujeto ha tomado un fármaco en investigación en otro ensayo clínico en las últimas 4 semanas.
- Antecedentes recientes (en los últimos 3 meses) de náuseas, diarrea o molestias gastrointestinales
- Historial de cualquier enfermedad que, en opinión del Investigador, podría confundir los resultados del ensayo o presentar un riesgo adicional en la administración del producto del ensayo al participante del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
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Comprimido combinado de repaglinida (1,0 mg)/metformina (500 mg) administrado justo antes de un desayuno normal estándar
Comprimido combinado de repaglinida (2,0 mg)/metformina (500 mg) administrado justo antes de un desayuno normal estándar
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Experimental: B
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Comprimido combinado de repaglinida (1,0 mg)/metformina (500 mg) administrado justo antes de un desayuno normal estándar
Comprimido combinado de repaglinida (2,0 mg)/metformina (500 mg) administrado justo antes de un desayuno normal estándar
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Comparador activo: C
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Administración conjunta de comprimidos de 500 mg de metformina y comprimidos de 2 mg de repaglinida administrados justo antes de un desayuno normal estándar
Administración concomitante: Metformina 500 mg comprimido y Repaglinida 2 mg comprimido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AUC0-t y Cmax (después de 2,0 mg de repaglinida y 500 mg de metformina como comprimidos coadministrados y dosificación de comprimidos combinados con alimentación)
Periodo de tiempo: Perfil de 24 horas después de una dosis única del fármaco de prueba en cada período de tratamiento
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Perfil de 24 horas después de una dosis única del fármaco de prueba en cada período de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AUC (0-24 y 0-∞) y Cmax de repaglinida después del comprimido combinado (1,0 mg de repaglinida/500 mg de metformina) durante el estado de alimentación
Periodo de tiempo: Perfil de 24 horas después de una dosis única del fármaco de prueba en cada período de tratamiento
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Perfil de 24 horas después de una dosis única del fármaco de prueba en cada período de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN4440-1963
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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