Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie złożonej tabletki repaglinidu i metforminy z repaglinidem i metforminą w oddzielnych tabletkach u zdrowych ochotników

23 marca 2015 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, trzyokresowe badanie krzyżowe oceniające farmakokinetykę pojedynczej dawki jednocześnie podawanego repaglinidu i metforminy w porównaniu z dawkowaniem w postaci tabletki złożonej (NN4440) u zdrowych ochotników płci męskiej po posiłku

Ta próba jest prowadzona w Azji. Celem tego badania klinicznego jest zbadanie biorównoważności tabletki złożonej repaglinidu i metforminy w porównaniu z repaglinidem i metforminą w postaci tabletek podawanych jednocześnie po posiłku.

Badanie zostało zaprojektowane jako trzyokresowe, sześciosekwencyjne, krzyżowe badanie farmakokinetyczne z pojedynczą dawką, w którym uczestnik badania jest losowo przydzielany do jednego z sześciu możliwych okresów leczenia (plan Williamsa). Uczestnik badania otrzyma jedną dawkę każdego badanego produktu w różnej kolejności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100032

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gotowość do podpisania świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • BMI: 19,0-25,0 kg/m2
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo: 3,9-6,1 mmol/l
  • Stan zdrowia uczestnika badania ocenia się na podstawie jego historii medycznej, badania fizykalnego, EKG i rutynowych danych laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Każda istotna klinicznie historia choroby, w opinii badacza, choroby ogólnoustrojowej lub narządowej
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu klinicznym przed badaniem lub jakichkolwiek pomiarach laboratoryjnych podczas badań przesiewowych
  • Każde regularne stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym megawitamin lub suplementów ziołowych, których nie można przerwać co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia i na czas trwania badania
  • Obecnie palę (więcej niż jeden papieros dziennie lub ekwiwalent)
  • Spożycie grejpfruta lub soku grejpfrutowego w ciągu 7 dni od podania dawki produktu próbnego
  • Dawstwo krwi, operacja lub uraz ze znaczną utratą krwi (400 ml) w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed podaniem dawki produktu próbnego
  • Niedawna historia (w ciągu ostatnich 2 lat) nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Znana lub podejrzewana alergia na produkt testowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą lub wielokrotne i/lub ciężkie alergie na leki lub pokarmy lub ciężkie reakcje anafilaktyczne w wywiadzie
  • Pacjent przyjmował lek eksperymentalny w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Niedawna historia (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) nudności, biegunki lub dolegliwości żołądkowo-jelitowych
  • Historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii Badacza mogłaby zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko w podawaniu badanemu produktowi uczestnika badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Lek: tabletka złożona z repaglinidu i metforminy
Tabletka złożona repaglinidu (1,0 mg)/metforminy (500 mg) podana tuż przed standardowym, normalnym śniadaniem
Lek: tabletka złożona z repaglinidu i metforminy
Tabletka złożona repaglinidu (2,0 mg)/metforminy (500 mg) podana tuż przed standardowym, normalnym śniadaniem
Eksperymentalny: B
Lek: tabletka złożona z repaglinidu i metforminy
Tabletka złożona repaglinidu (1,0 mg)/metforminy (500 mg) podana tuż przed standardowym, normalnym śniadaniem
Lek: tabletka złożona z repaglinidu i metforminy
Tabletka złożona repaglinidu (2,0 mg)/metforminy (500 mg) podana tuż przed standardowym, normalnym śniadaniem
Aktywny komparator: C
Lek: repaglinid
Jednoczesne podawanie tabletki metforminy 500 mg i tabletki repaglinidu 2 mg tuż przed standardowym, normalnym śniadaniem
Lek: metformina
Jednoczesne podawanie: tabletka metforminy 500 mg i tabletka repaglinidu 2 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC0-t i Cmax (po repaglinidzie w dawce 2,0 mg i metforminie w dawce 500 mg w postaci jednocześnie podawanych tabletek i tabletek złożonych po posiłku)
Ramy czasowe: Profil 24-godzinny po pojedynczej dawce badanego leku w każdym okresie leczenia
Profil 24-godzinny po pojedynczej dawce badanego leku w każdym okresie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC(0-24 i 0-∞) repaglinidu i Cmax po złożeniu tabletki (1,0 mg repaglinidu/500 mg metforminy) po posiłku
Ramy czasowe: Profil 24-godzinny po pojedynczej dawce badanego leku w każdym okresie leczenia
Profil 24-godzinny po pojedynczej dawce badanego leku w każdym okresie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN4440-1963

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tabletka złożona z repaglinidu i metforminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj