Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af repaglinid og metformin kombinationstablet versus repaglinid og metformin som separate tabletter hos raske frivillige

23. marts 2015 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et randomiseret, enkelt-blindt, tre-perioders crossover-studie, der undersøger enkeltdosis-farmakokinetikken af ​​samtidig administreret repaglinid og metformin versus kombinationstabletdosering (NN4440) hos friske mandlige frivillige.

Dette forsøg udføres i Asien. Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge bioækvivalensen af ​​repaglinid og metformin kombinationstablet versus repaglinid og metformin som samtidig administrerede tabletter efter måltid.

Forsøget er designet som et tre-perioders, seks-sekvens, enkeltdosis, crossover farmakokinetisk forsøg, hvor forsøgsdeltageren randomiseres til en af ​​seks mulige behandlingsperioder (Williams design). Forsøgsdeltageren vil modtage en enkelt dosis af hvert forsøgsprodukt i varierende rækkefølge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er villig til at underskrive informeret samtykke, før der påbegyndes prøverelaterede procedurer
  • BMI: 19,0-25,0 kg/m2
  • Fastende plasmaglukose: 3,9-6,1 mmol/L
  • Forsøgsdeltageren vurderes at være ved godt helbred på baggrund af deres sygehistorie, fysiske undersøgelse, EKG og rutinemæssige laboratoriedata

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant sygdomshistorie, efter investigatorens opfattelse, af systemisk eller organsygdom
  • Klinisk signifikante abnormiteter ved klinisk undersøgelse før undersøgelse eller laboratoriemålinger under screening
  • Enhver regelmæssig brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder megavitamin- eller urtetilskudsregimer, der ikke kan stoppes mindst to uger før behandlingsstart og i forsøgets varighed
  • I øjeblikket ryger (mere end én cigaret om dagen eller tilsvarende)
  • Brug af grapefrugt eller grapefrugtjuice inden for 7 dage efter indgivelse af forsøgsproduktdosis
  • Bloddonation, kirurgi eller traume med betydeligt blodtab (400 ml) inden for de sidste 2 måneder før indgivelse af forsøgsproduktdosis
  • Nylig historie (inden for de sidste 2 år) med stof- eller alkoholmisbrug
  • Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsproduktet eller et eller flere af hjælpestofferne eller en historie med multiple og/eller alvorlige allergier over for medicin eller fødevarer eller alvorlige anafylaktiske reaktioner
  • Forsøgspersonen har taget et forsøgslægemiddel i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 4 uger.
  • Nylig historie (inden for de sidste 3 måneder) med kvalme, diarré eller gastrointestinale lidelser
  • Anamnese med enhver sygdom, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af forsøget eller udgøre yderligere risiko ved indgivelse af forsøgsprodukt til forsøgsdeltageren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Medicin: repaglinid og metformin kombinationstablet
Kombinationstablet af repaglinid (1,0 mg)/metformin (500 mg) givet lige før en almindelig normal morgenmad
Medicin: repaglinid og metformin kombinationstablet
Kombinationstablet af repaglinid (2,0 mg)/metformin (500 mg) givet lige før en almindelig normal morgenmad
Eksperimentel: B
Medicin: repaglinid og metformin kombinationstablet
Kombinationstablet af repaglinid (1,0 mg)/metformin (500 mg) givet lige før en almindelig normal morgenmad
Medicin: repaglinid og metformin kombinationstablet
Kombinationstablet af repaglinid (2,0 mg)/metformin (500 mg) givet lige før en almindelig normal morgenmad
Aktiv komparator: C
Medicin: repaglinid
Samtidig administration af metformin 500 mg tablet og repaglinid 2 mg tablet givet lige før en normal normal morgenmad
Medicin: metformin
Samtidig administration: Metformin 500 mg tablet og Repaglinid 2 mg tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-t og Cmax (efter repaglinid 2,0 mg og metformin 500 mg som samtidig administrerede tabletter og kombinationstabletdosering under fødetilstand)
Tidsramme: 24 timers profil efter en enkelt dosis af forsøgslægemiddel i hver behandlingsperiode
24 timers profil efter en enkelt dosis af forsøgslægemiddel i hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Repaglinid AUC(0-24 & 0-∞) og Cmax efter kombinationstablet (repaglinid 1,0 mg/metformin 500 mg) under fødetilstand
Tidsramme: 24 timers profil efter en enkelt dosis af forsøgslægemiddel i hver behandlingsperiode
24 timers profil efter en enkelt dosis af forsøgslægemiddel i hver behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2009

Først opslået (Skøn)

14. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN4440-1963

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med repaglinid og metformin kombinationstablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner