Sammenligning av repaglinid og metformin kombinasjonstabletter versus repaglinid og metformin som separate tabletter hos friske frivillige
23. mars 2015 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En randomisert, enkeltblind, tre-perioders crossover-studie som undersøker enkeltdose-farmakokinetikken til samtidig administrert repaglinid og metformin versus kombinasjonstablettdosering (NN4440) hos friske mannlige frivillige.
Denne rettssaken er gjennomført i Asia. Målet med denne kliniske studien er å undersøke bioekvivalensen av repaglinid og metformin kombinasjonstabletter versus repaglinid og metformin som samtidig administrerte tabletter etter måltid.
Studien er designet som en tre-perioders, seks-sekvenser, enkeltdose, crossover farmakokinetisk studie hvor forsøksdeltakeren randomiseres til en av seks mulige behandlingsperioder (Williams design). Prøvedeltakeren vil motta én enkelt dose av hvert prøveprodukt i varierende rekkefølge.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100032
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig til å signere informert samtykke før du setter i gang noen prøverelaterte prosedyrer
- BMI: 19,0-25,0 kg/m2
- Fastende plasmaglukose: 3,9-6,1 mmol/L
- Prøvedeltakeren vurderes å være i god helse på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG og rutinemessige laboratoriedata
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk signifikant sykdomshistorie, etter etterforskerens oppfatning, av systemisk eller organsykdom
- Klinisk signifikante abnormiteter ved klinisk undersøkelse før studien eller laboratoriemålinger under screening
- All vanlig bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert mega-vitamin- eller urtetilskuddsregimer som ikke kan stoppes minst to uker før behandlingsstart og i løpet av prøveperioden
- For tiden røyker (mer enn én sigarett per dag eller tilsvarende)
- Bruk av grapefrukt eller grapefruktjuice innen 7 dager etter administrering av prøveproduktdose
- Bloddonasjon, kirurgi eller traumer med betydelig blodtap (400 ml) i løpet av de siste 2 månedene før administrasjon av prøveproduktdose
- Nylig historie (innen de siste 2 årene) med narkotika- eller alkoholmisbruk
- Kjent eller mistenkt allergi mot prøveproduktet eller noen av hjelpestoffene eller en historie med flere og/eller alvorlige allergier mot legemidler eller mat eller alvorlige anafylaktiske reaksjoner
- Forsøkspersonen har tatt et undersøkelsesmiddel i en annen klinisk studie i løpet av de siste 4 ukene.
- Nylig historie (innen de siste 3 månedene) med kvalme, diaré eller gastrointestinale plager
- Anamnese med sykdom som, etter etterforskerens mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko ved å administrere prøveproduktet til forsøksdeltakeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
|
Kombinasjonstablett av repaglinid (1,0 mg)/metformin (500 mg) gitt rett før en standard normal frokost
Kombinasjonstablett av repaglinid (2,0 mg)/metformin (500 mg) gitt rett før en standard normal frokost
|
|
Eksperimentell: B
|
Kombinasjonstablett av repaglinid (1,0 mg)/metformin (500 mg) gitt rett før en standard normal frokost
Kombinasjonstablett av repaglinid (2,0 mg)/metformin (500 mg) gitt rett før en standard normal frokost
|
|
Aktiv komparator: C
|
Samtidig administrering av metformin 500 mg tablett og repaglinid 2 mg tablett gitt rett før en standard normal frokost
Samtidig administrering: Metformin 500 mg tablett og Repaglinide 2 mg tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC0-t og Cmax (etter repaglinid 2,0 mg og metformin 500 mg som samtidig administrerte tabletter og kombinasjonstablettdosering under matet tilstand)
Tidsramme: 24-timers profil etter enkeltdose av prøvelegemiddel i hver behandlingsperiode
|
24-timers profil etter enkeltdose av prøvelegemiddel i hver behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Repaglinid AUC(0-24 & 0-∞) og Cmax etter kombinasjonstablett (repaglinid 1,0 mg/metformin 500 mg) under matet tilstand
Tidsramme: 24-timers profil etter enkeltdose av prøvelegemiddel i hver behandlingsperiode
|
24-timers profil etter enkeltdose av prøvelegemiddel i hver behandlingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2009
Først lagt ut (Anslag)
14. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN4440-1963
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .