Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání kombinované tablety repaglinidu a metforminu versus repaglinid a metformin jako samostatné tablety u zdravých dobrovolníků

23. března 2015 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, třídobá zkřížená studie zkoumající farmakokinetiku jedné dávky souběžně podávaného repaglinidu a metforminu versus kombinované dávkování tablet (NN4440) u zdravých mužských dobrovolníků po jídle

Tento test se provádí v Asii. Cílem této klinické studie je prozkoumat bioekvivalenci kombinované tablety repaglinidu a metforminu oproti repaglinidu a metforminu ve formě tablet současně podávaných po jídle.

Studie je navržena jako třídobá, šestisekvenční, jednodávková, zkřížená farmakokinetická studie, kde je účastník studie randomizován do jednoho ze šesti možných léčebných období (Williams design). Účastník studie obdrží jednu dávku každého zkušebního produktu v různém pořadí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100032

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota podepsat informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studiem
  • BMI: 19,0-25,0 kg/m2
  • Plazmatická glukóza nalačno: 3,9-6,1 mmol/l
  • Účastník studie je posouzen jako dobrý zdravotní stav na základě své anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG a běžných laboratorních údajů

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli klinicky významná anamnéza onemocnění, podle názoru zkoušejícího, systémové nebo orgánové onemocnění
  • Klinicky významné abnormality při klinickém vyšetření před zahájením studie nebo jakýchkoli laboratorních měřeních během screeningu
  • Jakékoli pravidelné užívání léků na předpis nebo léků bez předpisu, včetně režimů megavitamínových nebo bylinných doplňků, které nelze přerušit alespoň dva týdny před zahájením léčby a po dobu trvání studie
  • V současné době kuřák (více než jedna cigareta denně nebo ekvivalent)
  • Použití grapefruitu nebo grapefruitové šťávy do 7 dnů od podání zkušební dávky přípravku
  • Darování krve, operace nebo trauma s významnou ztrátou krve (400 ml) během posledních 2 měsíců před podáním zkušební dávky přípravku
  • Nedávná historie (během posledních 2 let) zneužívání drog nebo alkoholu
  • Známá nebo suspektní alergie na zkušební přípravek nebo kteroukoli z pomocných látek nebo historie mnohočetných a/nebo závažných alergií na léky nebo potraviny nebo závažné anafylaktické reakce
  • Subjekt užil testovaný lék v jiné klinické studii během posledních 4 týdnů.
  • Nedávná anamnéza (během posledních 3 měsíců) nevolnost, průjem nebo gastrointestinální potíže
  • Anamnéza jakékoli nemoci, která by podle názoru zkoušejícího mohla zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání přípravku účastníku studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lék: kombinovaná tableta repaglinidu a metforminu
Kombinovaná tableta repaglinidu (1,0 mg)/metforminu (500 mg) podávaná těsně před standardní normální snídaní
Lék: kombinovaná tableta repaglinidu a metforminu
Kombinovaná tableta repaglinidu (2,0 mg)/metforminu (500 mg) podávaná těsně před standardní normální snídaní
Experimentální: B
Lék: kombinovaná tableta repaglinidu a metforminu
Kombinovaná tableta repaglinidu (1,0 mg)/metforminu (500 mg) podávaná těsně před standardní normální snídaní
Lék: kombinovaná tableta repaglinidu a metforminu
Kombinovaná tableta repaglinidu (2,0 mg)/metforminu (500 mg) podávaná těsně před standardní normální snídaní
Aktivní komparátor: C
Lék: repaglinid
Současné podávání 500 mg tablety metforminu a 2 mg tablety repaglinidu těsně před standardní normální snídaní
Lék: metformin
Současné podávání: Metformin 500 mg tableta a Repaglinid 2 mg tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC0-t a Cmax (po repaglinidu 2,0 mg a metforminu 500 mg ve formě souběžně podávaných tablet a kombinovaného dávkování tablet po jídle)
Časové okno: 24hodinový profil po jedné dávce zkušebního léku v každém léčebném období
24hodinový profil po jedné dávce zkušebního léku v každém léčebném období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC (0-24 & 0-∞) a Cmax repaglinidu po kombinované tabletě (repaglinid 1,0 mg/metformin 500 mg) během nasycení
Časové okno: 24hodinový profil po jedné dávce zkušebního léku v každém léčebném období
24hodinový profil po jedné dávce zkušebního léku v každém léčebném období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN4440-1963

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na kombinovaná tableta repaglinidu a metforminu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit