健康なボランティアにおけるレパグリニドとメトホルミンの組み合わせ錠剤とレパグリニドとメトホルミンの別々の錠剤の比較
2015年3月23日 更新者：Novo Nordisk A/S
栄養を与えられた健康な男性ボランティアにおけるレパグリニドとメトホルミンの併用投与と組み合わせ錠剤投与（NN4440）の単回投与薬物動態を調べる、無作為化、単盲検、3 期間のクロスオーバー試験
この試験はアジアで実施されています。 この臨床試験の目的は、レパグリニドとメトホルミンの組み合わせ錠剤と、食後に同時投与された錠剤としてのレパグリニドとメトホルミンの生物学的同等性を調査することです。
この試験は、3 期間、6 シーケンス、単回投与、クロスオーバー薬物動態試験として設計されており、試験参加者は 6 つの可能な治療期間のうちの 1 つに無作為化されます (ウィリアムズ計画)。 試験参加者は、各試験製品をさまざまな順序で 1 回投与します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100032
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -試験関連の手順を開始する前に、インフォームドコンセントに署名する意思がある
- BMI：19.0～25.0kg/m2
- 空腹時血糖値：3.9～6.1mmol/L
- -治験参加者は、病歴、身体検査、ECG、および日常的な検査データに基づいて健康であると判断されます
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、全身性または臓器疾患の臨床的に重要な病歴
- -研究前の臨床検査またはスクリーニング中の検査測定における臨床的に重大な異常
- -治療開始の少なくとも2週間前および試験期間中、メガビタミンまたはハーブサプリメントレジメンを含む処方薬または非処方薬の定期的な使用
- 現在喫煙者（1日に1本以上のタバコまたは同等のタバコ）
- -試験製品の投与から7日以内のグレープフルーツまたはグレープフルーツジュースの使用
- -試験製品の投与前の過去2か月以内に重大な失血（400 mL）を伴う献血、手術、または外傷
- 薬物またはアルコール乱用の最近の履歴（過去2年以内）
- -試験製品または賦形剤のいずれかに対する既知または疑われるアレルギー、または薬物または食品に対する複数および/または重度のアレルギーの病歴または重度のアナフィラキシー反応
- -被験者は過去4週間以内に別の臨床試験で治験薬を服用しました。
- 吐き気、下痢、または胃腸の不調の最近の病歴（過去3か月以内）
- -治験責任医師の意見では、試験の結果を混乱させる可能性がある、または治験参加者に治験薬を投与する際に追加のリスクをもたらす可能性のある病気の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
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レパグリニド（1.0mg）・メトホルミン（500mg）の配合錠を標準的な通常の朝食の直前に服用
レパグリニド（2.0mg）・メトホルミン（500mg）の配合錠を標準的な通常の朝食の直前に服用
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実験的：B
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レパグリニド（1.0mg）・メトホルミン（500mg）の配合錠を標準的な通常の朝食の直前に服用
レパグリニド（2.0mg）・メトホルミン（500mg）の配合錠を標準的な通常の朝食の直前に服用
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アクティブコンパレータ：C
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標準的な通常の朝食の直前に与えられるメトホルミン 500 mg 錠剤とレパグリニド 2 mg 錠剤の同時投与
併用投与：メトホルミン500mg錠、レパグリニド2mg錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AUC0-t および Cmax (レパグリニド 2.0 mg およびメトホルミン 500 mg 同時投与錠剤および併用錠剤摂食状態での投与後)
時間枠：各治療期間における治験薬単回投与後の 24 時間プロファイル
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各治療期間における治験薬単回投与後の 24 時間プロファイル
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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摂食時のレパグリニド AUC(0-24 & 0-∞) および配合錠 (レパグリニド 1.0 mg/メトホルミン 500 mg) 後の Cmax
時間枠：各治療期間における治験薬単回投与後の 24 時間プロファイル
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各治療期間における治験薬単回投与後の 24 時間プロファイル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月23日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。