Comparaison des comprimés combinés de répaglinide et de metformine par rapport au répaglinide et à la metformine sous forme de comprimés séparés chez des volontaires sains
23 mars 2015 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Étude croisée randomisée, à simple insu et à trois périodes examinant la pharmacocinétique d'une dose unique de répaglinide et de metformine administrés de manière concomitante par rapport à la posologie combinée de comprimés (NN4440) chez des hommes volontaires en bonne santé nourris
Cet essai est mené en Asie. Le but de cet essai clinique est d'étudier la bioéquivalence des comprimés combinés de répaglinide et de metformine par rapport au répaglinide et à la metformine sous forme de comprimés co-administrés après le repas.
L'essai est conçu comme un essai pharmacocinétique croisé à trois périodes, six séquences, à dose unique, où le participant à l'essai est randomisé pour l'une des six périodes de traitement possibles (conception de Williams). Le participant à l'essai recevra une seule dose de chaque produit d'essai dans un ordre variable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100032
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Disposé à signer un consentement éclairé avant d'entamer toute procédure liée à l'essai
- IMC : 19,0-25,0 kg/m2
- Glycémie à jeun : 3,9-6,1 mmol/L
- Le participant à l'essai est jugé en bonne santé sur la base de ses antécédents médicaux, de son examen physique, de son ECG et de ses données de laboratoire de routine
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent de maladie cliniquement significative, de l'avis de l'investigateur, de maladie systémique ou organique
- Anomalies cliniquement significatives lors de l'examen clinique préalable à l'étude ou de toute mesure de laboratoire lors du dépistage
- Toute utilisation régulière de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris les régimes de méga-vitamines ou de suppléments à base de plantes qui ne peuvent pas être arrêtés au moins deux semaines avant le début du traitement et pendant la durée de l'essai
- Fumeur actuel (plus d'une cigarette par jour ou équivalent)
- Utilisation de pamplemousse ou de jus de pamplemousse dans les 7 jours suivant l'administration de la dose d'essai du produit
- Don de sang, chirurgie ou traumatisme avec perte de sang importante (400 ml) au cours des 2 derniers mois précédant l'administration de la dose du produit d'essai
- Antécédents récents (au cours des 2 dernières années) d'abus de drogues ou d'alcool
- Allergie connue ou suspectée au produit à l'essai ou à l'un des excipients ou antécédents d'allergies multiples et/ou graves à des médicaments ou à des aliments ou de réactions anaphylactiques graves
- Le sujet a pris un médicament expérimental dans un autre essai clinique au cours des 4 dernières semaines.
- Antécédents récents (au cours des 3 derniers mois) de nausées, de diarrhée ou de troubles gastro-intestinaux
- Antécédents de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'essai ou poser un risque supplémentaire lors de l'administration du produit d'essai au participant à l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: UN
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Comprimé combiné de répaglinide (1,0 mg)/metformine (500 mg) administré juste avant un petit-déjeuner normal standard
Comprimé combiné de répaglinide (2,0 mg)/metformine (500 mg) administré juste avant un petit-déjeuner normal standard
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Expérimental: B
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Comprimé combiné de répaglinide (1,0 mg)/metformine (500 mg) administré juste avant un petit-déjeuner normal standard
Comprimé combiné de répaglinide (2,0 mg)/metformine (500 mg) administré juste avant un petit-déjeuner normal standard
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Comparateur actif: C
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Co-administration de comprimés de metformine 500 mg et de répaglinide 2 mg administrés juste avant un petit-déjeuner normal standard
Administration concomitante : Metformine 500 mg comprimé et Répaglinide 2 mg comprimé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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ASC0-t et Cmax (après 2,0 mg de répaglinide et 500 mg de metformine sous forme de comprimés co-administrés et dosage de comprimés combinés à l'état nourri)
Délai: Profil sur 24 heures après une dose unique du médicament d'essai au cours de chaque période de traitement
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Profil sur 24 heures après une dose unique du médicament d'essai au cours de chaque période de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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ASC(0-24 & 0-∞) et Cmax du répaglinide après comprimé combiné (répaglinide 1,0 mg/metformine 500 mg) pendant le repas
Délai: Profil sur 24 heures après une dose unique du médicament d'essai au cours de chaque période de traitement
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Profil sur 24 heures après une dose unique du médicament d'essai au cours de chaque période de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2009
Première publication (Estimation)
14 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN4440-1963
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