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Vergleich der Repaglinid- und Metformin-Kombinationstablette versus Repaglinid und Metformin als separate Tabletten bei gesunden Freiwilligen

23. März 2015 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine randomisierte, einfach verblindete Crossover-Studie über drei Perioden zur Untersuchung der Einzeldosis-Pharmakokinetik von gleichzeitig verabreichtem Repaglinid und Metformin im Vergleich zu einer kombinierten Tablettendosierung (NN4440) bei ernährten gesunden männlichen Freiwilligen

Diese Studie wird in Asien durchgeführt. Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Untersuchung der Bioäquivalenz einer Kombinationstablette aus Repaglinid und Metformin im Vergleich zu Repaglinid und Metformin als gleichzeitig verabreichte Tabletten nach einer Mahlzeit.

Die Studie ist als pharmakokinetische Crossover-Studie mit drei Perioden, sechs Sequenzen und einer Einzeldosis konzipiert, bei der der Studienteilnehmer randomisiert einer von sechs möglichen Behandlungsperioden zugeteilt wird (Williams-Design). Der Studienteilnehmer erhält eine Einzeldosis jedes Studienprodukts in unterschiedlicher Reihenfolge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, bevor studienbezogene Verfahren eingeleitet werden
  • BMI: 19,0-25,0 kg/m2
  • Nüchtern-Plasmaglukose: 3,9-6,1 mmol/L
  • Der Gesundheitszustand des Studienteilnehmers wird auf der Grundlage seiner Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung, EKG und routinemäßigen Labordaten beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Jede klinisch signifikante Krankheitsgeschichte, nach Meinung des Ermittlers, einer systemischen oder Organerkrankung
  • Klinisch signifikante Anomalien bei der klinischen Untersuchung vor der Studie oder Labormessungen während des Screenings
  • Jede regelmäßige Anwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, einschließlich Megavitamin- oder Kräuterergänzungsschemata, die nicht mindestens zwei Wochen vor Beginn der Behandlung und für die Dauer der Studie abgebrochen werden können
  • Derzeit Raucher (mehr als eine Zigarette pro Tag oder gleichwertig)
  • Verwendung von Grapefruit oder Grapefruitsaft innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung der Dosis des Studienprodukts
  • Blutspende, Operation oder Trauma mit signifikantem Blutverlust (400 ml) innerhalb der letzten 2 Monate vor Verabreichung der Dosis des Studienprodukts
  • Vorgeschichte (innerhalb der letzten 2 Jahre) von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Studienprodukt oder einen der Hilfsstoffe oder eine Vorgeschichte mit mehreren und/oder schweren Allergien gegen Arzneimittel oder Nahrungsmittel oder mit schweren anaphylaktischen Reaktionen
  • Das Subjekt hat innerhalb der letzten 4 Wochen ein Prüfpräparat in einer anderen klinischen Studie eingenommen.
  • Kürzliche Vorgeschichte (innerhalb der letzten 3 Monate) von Übelkeit, Durchfall oder Magen-Darm-Beschwerden
  • Vorgeschichte einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des Studienprodukts an den Studienteilnehmer darstellen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Arzneimittel: Repaglinid und Metformin Kombinationstablette
Kombinationstablette aus Repaglinid (1,0 mg)/Metformin (500 mg), gegeben kurz vor einem normalen normalen Frühstück
Arzneimittel: Repaglinid und Metformin Kombinationstablette
Kombinationstablette aus Repaglinid (2,0 mg)/Metformin (500 mg) kurz vor einem normalen normalen Frühstück
Experimental: B
Arzneimittel: Repaglinid und Metformin Kombinationstablette
Kombinationstablette aus Repaglinid (1,0 mg)/Metformin (500 mg), gegeben kurz vor einem normalen normalen Frühstück
Arzneimittel: Repaglinid und Metformin Kombinationstablette
Kombinationstablette aus Repaglinid (2,0 mg)/Metformin (500 mg) kurz vor einem normalen normalen Frühstück
Aktiver Komparator: C
Arzneimittel: Repaglinid
Gleichzeitige Anwendung von Metformin 500 mg Tablette und Repaglinid 2 mg Tablette kurz vor einem normalen normalen Frühstück
Arzneimittel: Metformin
Gleichzeitige Anwendung: Metformin 500 mg Tablette und Repaglinid 2 mg Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC0-t und Cmax (nach Repaglinid 2,0 mg und Metformin 500 mg als gleichzeitig verabreichte Tabletten und Kombinationstablettendosierung nach Nahrungsaufnahme)
Zeitfenster: 24-Stunden-Profil nach Einzeldosis des Studienmedikaments in jeder Behandlungsperiode
24-Stunden-Profil nach Einzeldosis des Studienmedikaments in jeder Behandlungsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC(0-24 & 0-∞) und Cmax von Repaglinid nach Kombinationstablette (Repaglinid 1,0 mg/Metformin 500 mg) während der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 24-Stunden-Profil nach Einzeldosis des Studienmedikaments in jeder Behandlungsperiode
24-Stunden-Profil nach Einzeldosis des Studienmedikaments in jeder Behandlungsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN4440-1963

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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