Jämförelse av repaglinid och metformin kombinationstablett kontra repaglinid och metformin som separata tabletter hos friska frivilliga
23 mars 2015 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En randomiserad, singelblind, treperioders crossover-studie som undersöker farmakokinetiken för engångsdoser av samtidigt administrerad repaglinid och metformin kontra kombinationsdosering av tabletter (NN4440) hos friska manliga frivilliga med mat
Denna rättegång genomförs i Asien. Syftet med denna kliniska prövning är att undersöka bioekvivalensen av repaglinid och metformin kombinationstabletter jämfört med repaglinid och metformin som samtidigt administrerade tabletter efter måltid.
Studien är utformad som en farmakokinetisk prövning med tre perioder, sex sekvenser, engångsdos, crossover där försöksdeltagaren randomiseras till en av sex möjliga behandlingsperioder (Williams design). Försöksdeltagaren kommer att få en enstaka dos av varje försöksprodukt i varierande ordning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100032
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig att underteckna informerat samtycke innan några rättegångsrelaterade förfaranden påbörjas
- BMI: 19,0-25,0 kg/m2
- Fastande plasmaglukos: 3,9-6,1 mmol/L
- Provdeltagaren bedöms vara vid god hälsa på grundval av sin medicinska historia, fysisk undersökning, EKG och rutinmässiga laboratoriedata
Exklusions kriterier:
- Varje kliniskt signifikant sjukdomshistoria, enligt utredarens åsikt, av systemisk eller organsjukdom
- Kliniskt signifikanta avvikelser vid klinisk undersökning före studien eller laboratoriemätningar under screening
- All regelbunden användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive megavitamin- eller örttillskott som inte kan stoppas minst två veckor före behandlingsstart och under hela prövningen
- För närvarande röker (mer än en cigarett per dag eller motsvarande)
- Användning av grapefrukt eller grapefruktjuice inom 7 dagar efter administrering av testprodukten
- Bloddonation, operation eller trauma med betydande blodförlust (400 ml) under de senaste 2 månaderna före administrering av testprodukten
- Senare historia (inom de senaste 2 åren) av drog- eller alkoholmissbruk
- Känd eller misstänkt allergi mot testprodukt eller något av hjälpämnena eller en historia av multipla och/eller allvarliga allergier mot läkemedel eller livsmedel eller av allvarliga anafylaktiska reaktioner
- Försökspersonen har tagit ett prövningsläkemedel i en annan klinisk prövning inom de senaste 4 veckorna.
- Nylig historia (inom de senaste 3 månaderna) av illamående, diarré eller gastrointestinala besvär
- Historik om någon sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av prövningen eller utgöra ytterligare risk vid administrering av prövningsprodukten till prövningsdeltagaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
|
Kombinationstablett av repaglinid (1,0 mg)/metformin (500 mg) som ges strax före en vanlig normal frukost
Kombinationstablett av repaglinid (2,0 mg)/metformin (500 mg) som ges strax före en vanlig normal frukost
|
|
Experimentell: B
|
Kombinationstablett av repaglinid (1,0 mg)/metformin (500 mg) som ges strax före en vanlig normal frukost
Kombinationstablett av repaglinid (2,0 mg)/metformin (500 mg) som ges strax före en vanlig normal frukost
|
|
Aktiv komparator: C
|
Samtidig administrering av metformin 500 mg tablett och repaglinid 2 mg tablett som ges strax före en vanlig normal frukost
Samtidig administrering: Metformin 500 mg tablett och Repaglinide 2 mg tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC0-t och Cmax (efter repaglinid 2,0 mg och metformin 500 mg som samtidigt administrerade tabletter och kombinerad tablettdosering under föda)
Tidsram: 24-timmarsprofil efter engångsdos av prövningsläkemedlet i varje behandlingsperiod
|
24-timmarsprofil efter engångsdos av prövningsläkemedlet i varje behandlingsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Repaglinid AUC(0-24 & 0-∞) och Cmax efter kombinationstablett (repaglinid 1,0 mg/metformin 500 mg) under föda tillstånd
Tidsram: 24-timmarsprofil efter engångsdos av prövningsläkemedlet i varje behandlingsperiod
|
24-timmarsprofil efter engångsdos av prövningsläkemedlet i varje behandlingsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2009
Första postat (Uppskatta)
14 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN4440-1963
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .