건강한 지원자에서 레파글리니드와 메트포르민 복합 정제 대 레파글리니드와 메트포르민을 개별 정제로 비교
2015년 3월 23일 업데이트: Novo Nordisk A/S
식후 건강한 남성 지원자에서 레파글리니드 및 메트포르민 병용 정제 투여(NN4440)의 단일 투여 약동학을 조사하는 무작위, 단일 맹검, 3주기 교차 연구
이 시험은 아시아에서 실시됩니다. 이 임상 시험의 목적은 식후 병용 정제로서 레파글리니드 및 메트포르민 복합 정제와 레파글리니드 및 메트포르민의 생물학적 동등성을 조사하는 것입니다.
시험은 시험 참가자가 6개의 가능한 치료 기간 중 하나로 무작위 배정되는 3주기, 6순서, 단일 용량, 교차 약동학 시험으로 설계되었습니다(Williams 디자인). 시험 참여자는 각 시험 제품을 다양한 순서로 1회 투여받게 됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100032
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 시험 관련 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
- BMI: 19.0-25.0kg/m2
- 공복 혈장 포도당: 3.9-6.1mmol/L
- 시험 참가자는 병력, 신체 검사, ECG 및 일상적인 실험실 데이터를 기반으로 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 전신 또는 기관 질환의 모든 질병 이력
- 연구 전 임상 검사 또는 스크리닝 중 임의의 실험실 측정에서 임상적으로 유의한 이상
- 치료 시작 최소 2주 전 및 시험 기간 동안 중단할 수 없는 메가 비타민 또는 약초 보충제 요법을 포함한 처방약 또는 비처방약의 정기적인 사용
- 현재 흡연자(하루에 1개비 이상의 담배 또는 그에 상응하는 양)
- 시제품 투여 7일 이내 자몽 또는 자몽주스 사용
- 시험약 투여 전 마지막 2개월 이내에 상당한 혈액 손실(400mL)을 동반한 헌혈, 수술 또는 외상
- 약물 또는 알코올 남용의 최근 병력(지난 2년 이내)
- 시험 제품 또는 부형제에 대한 알거나 의심되는 알레르기 또는 약물이나 식품에 대한 다중 및/또는 심각한 알레르기 또는 심각한 아나필락시스 반응의 병력
- 피험자는 지난 4주 이내에 다른 임상 시험에서 연구용 약물을 복용했습니다.
- 메스꺼움, 설사 또는 위장 장애의 최근 병력(지난 3개월 이내)
- 조사자의 의견에 따라 시험 결과를 혼란스럽게 하거나 시험 참가자에게 시험 제품을 투여하는 데 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
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표준 정상적인 아침 식사 직전에 제공되는 레파글리니드(1.0mg)/메트포르민(500mg)의 복합 정제
표준 정상적인 아침 식사 직전에 제공되는 레파글리니드(2.0mg)/메트포르민(500mg)의 복합 정제
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실험적: 비
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표준 정상적인 아침 식사 직전에 제공되는 레파글리니드(1.0mg)/메트포르민(500mg)의 복합 정제
표준 정상적인 아침 식사 직전에 제공되는 레파글리니드(2.0mg)/메트포르민(500mg)의 복합 정제
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활성 비교기: 씨
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메트포르민 500mg 정제와 레파글리니드 2mg 정제를 표준 정상 아침 식사 직전에 병용 투여
병용 투여: 메트포르민 500mg 정제 및 레파글리니드 2mg 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUC0-t 및 Cmax(공복 정제로서 레파글리니드 2.0 mg 및 메트포르민 500 mg 및 식후 상태에서 복합 정제 투여 후)
기간: 각 치료 기간에 시험 약물을 1회 투여한 후 24시간 프로필
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각 치료 기간에 시험 약물을 1회 투여한 후 24시간 프로필
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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레파글리니드 AUC(0-24 & 0-∞) 및 식후 병용 정제(레파글리니드 1.0mg/메트포르민 500mg) 후 Cmax
기간: 각 치료 기간에 시험 약물을 1회 투여한 후 24시간 프로필
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각 치료 기간에 시험 약물을 1회 투여한 후 24시간 프로필
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN4440-1963
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