A repaglinid és metformin kombinációs tabletta összehasonlítása a repagliniddel és a metforminnal mint külön tablettákkal egészséges önkénteseknél
2015. március 23. frissítette: Novo Nordisk A/S
Véletlenszerű, egyszeri vak, három periódusos keresztezett vizsgálat, amely az egyidejűleg alkalmazott repaglinid és metformin kombinált tabletta adagolásának (NN4440) egyszeri dózisának farmakokinetikáját vizsgálta egészséges férfi önkénteseken.
Ezt a vizsgálatot Ázsiában végzik. Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a repaglinid és metformin kombinációs tabletta bioekvivalenciájának vizsgálata az étkezés után adott repagliniddel és metforminnal szemben.
A vizsgálatot három periódusos, hat szekvenciából álló, egyszeri dózisú, keresztezett farmakokinetikai vizsgálatként tervezték, ahol a vizsgálatban résztvevőt a hat lehetséges kezelési periódus egyikére randomizálják (Williams terv). A kísérletben résztvevő minden próbatermékből egy adagot kap, változó sorrendben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100032
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálattal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt
- BMI: 19,0-25,0 kg/m2
- Éhgyomri plazma glükóz: 3,9-6,1 mmol/L
- A vizsgálatban résztvevőt a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, az EKG és a rutin laboratóriumi adatok alapján jó egészségi állapotúnak ítélik meg.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen, a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős kórelőzményben szisztémás vagy szervi betegség szerepel
- Klinikailag jelentős eltérések a vizsgálat előtti klinikai vizsgálaton vagy a szűrés során végzett laboratóriumi méréseken
- Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek rendszeres használata, beleértve a megavitamin- vagy gyógynövény-kiegészítő rendszert, amelyet nem lehet abbahagyni legalább két héttel a kezelés megkezdése előtt és a vizsgálat időtartama alatt
- Jelenleg dohányos (napi egynél több cigaretta vagy azzal egyenértékű)
- Grapefruit vagy grapefruitlé felhasználása a próbatermék adagjának beadását követő 7 napon belül
- Véradás, műtét vagy trauma jelentős vérvesztéssel (400 ml) a próbatermék adagolását megelőző utolsó 2 hónapban
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés közelmúltbeli története (az elmúlt 2 évben).
- Ismert vagy gyanított allergia a kísérleti termékre vagy bármely segédanyagra, vagy többszörös és/vagy súlyos allergia a kórelőzményben gyógyszerekkel vagy élelmiszerekkel szemben, vagy súlyos anafilaxiás reakciók
- Az alany az elmúlt 4 hétben egy másik klinikai vizsgálatban vett vizsgálati gyógyszert.
- A közelmúltban (az elmúlt 3 hónapban) hányinger, hasmenés vagy gyomor-bélrendszeri panaszok
- Bármely olyan betegség előzménye, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet a vizsgálati készítmény vizsgálatban résztvevőnek történő beadásakor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
|
Repaglinid (1,0 mg)/metformin (500 mg) kombinációs tabletta, közvetlenül a szokásos reggeli előtt beadva
Repaglinid (2,0 mg)/metformin (500 mg) kombinációs tabletta, közvetlenül a szokásos reggeli előtt beadva
|
|
Kísérleti: B
|
Repaglinid (1,0 mg)/metformin (500 mg) kombinációs tabletta, közvetlenül a szokásos reggeli előtt beadva
Repaglinid (2,0 mg)/metformin (500 mg) kombinációs tabletta, közvetlenül a szokásos reggeli előtt beadva
|
|
Aktív összehasonlító: C
|
A metformin 500 mg-os tabletta és a 2 mg-os repaglinid tabletta együttadása közvetlenül a szokásos reggeli előtt
Egyidejű alkalmazás: Metformin 500 mg tabletta és Repaglinide 2 mg tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AUC0-t és Cmax (2,0 mg repaglinid és 500 mg metformin együtt adott tabletta és kombinált tabletta adagolása étkezés közben)
Időkeret: 24 órás profil a próba gyógyszer egyszeri adagja után minden kezelési periódusban
|
24 órás profil a próba gyógyszer egyszeri adagja után minden kezelési periódusban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Repaglinid AUC(0-24 és 0-∞) és Cmax kombinált tabletta (1,0 mg repaglinid/500 mg metformin) után táplált állapotban
Időkeret: 24 órás profil a próba gyógyszer egyszeri adagja után minden kezelési periódusban
|
24 órás profil a próba gyógyszer egyszeri adagja után minden kezelési periódusban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 13.
Első közzététel (Becslés)
2009. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN4440-1963
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság