Sildenafiilin vaikutukset harjoitustoimintoihin ja kapasiteettiin potilailla, joilla on fontanin verenkierto
tiistai 5. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Milton S. Hershey Medical Center
Tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan sildenafiilin kerta-annos voi lisätä Fontan-verenkiertoa omaavien lapsipotilaiden kuntoilukykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6-17 vuotta
- Mies vai nainen
- Omistaa Fontan Circulation
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Ass. toimintaluokka IV)
- Todisteita Fontan-polun tukkeutumisesta
- Aiemmin harjoituksen aiheuttamia vakavia rytmihäiriöitä
- Raskaus (tunnettu tai epäilty)
- Ortopediset rajoitukset, jotka estävät liikkumisen juoksumatolla
- Nitroglyseriinin käyttö
- Kasviperäiset lääkkeet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sildenafiili siirtyy lumelääkkeeseen
Sildenafiilin annos (0,5 mg/kg (enintään 20 mg)) annettiin ilmoittautumisen yhteydessä ja sen jälkeen sarja rasitustestejä.
Huuhtelujakson jälkeen prosessi toistetaan hoidolla 2, lumelääkkeellä ennen harjoituksia.
|
oraalisuspensio, 0,5 mg/kg, otettu kerran ennen rasitustestiä.
Ilmoittautuneet potilaat satunnaistetaan saamaan ensin sildenafiilia ja sitten siirretään päinvastaiseen hoitoon, lumelääkkeeseen.
Muut nimet:
Potilas saa samankaltaista lumelääkettä.
Ilmoittautuneet potilaat saavat lumelääkettä, joka on ylimääräinen interventio alkuperäisestä interventiosta (Sildenafiili).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo ja sidenafiili
Potilas saa samankaltaista lumelääkettä, joka annetaan ilmoittautumisen yhteydessä, minkä jälkeen suoritetaan sarja rasitustestejä.
Huuhtelujakson jälkeen prosessi toistetaan hoidolla 2 Sildenafiilin annostus on 0,5 mg/kg (max 20 mg) ennen harjoituksia annettuna.
|
Potilas saa samankaltaista lumelääkettä.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan saamaan ensin lumelääkettä ja sitten siirretään päinvastaiseen hoitoon, sildenafiiliin.
Muut nimet:
oraalisuspensio, 0,5 mg/kg, otettu kerran ennen rasitustestiä.
Ilmoittautuneet potilaat saavat sildenafiilia, joka on ylimääräinen interventio alkuperäisestä interventiosta (Placebo).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituskapasiteetin muutos mitattuna harjoituksen aikana kulutetun hapen enimmäismäärällä (VO2)
Aikaikkuna: perusviiva 1 tuntiin
|
Harjoituskyvyn muutos mitattuna harjoituksen aikana kulutetun hapen enimmäismäärällä (VO2).
Mittaus saadaan harjoitusstressitestistä
|
perusviiva 1 tuntiin
|
|
Harjoituskapasiteetin muutos harjoitusajan perusteella mitattuna
Aikaikkuna: perusviiva 1 tuntiin
|
Harjoituskyvyn muutos harjoitusajalla mitattuna (minuutteina).
Mittaus saadaan harjoitusstressitestistä
|
perusviiva 1 tuntiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituskapasiteetin muutos maksimisykkeellä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso 1 tuntiin
|
Harjoituskapasiteetin muutos maksimisykkeellä mitattuna (lyönteinä minuutissa).
Mittaus saadaan harjoitusstressitestistä
|
Perustaso 1 tuntiin
|
|
Harjoituskapasiteetin muutos mitattuna vähimmäishappisaturaatiotasoilla.
Aikaikkuna: Perustaso 1 tuntiin
|
Harjoituskyvyn muutos mitattuna minimihappisaturaatiolla (%).
Mittaus saadaan harjoitusstressitestistä
|
Perustaso 1 tuntiin
|
|
Harjoituskapasiteetin muutos mitattuna tehtävän aineenvaihduntaekvivalenteilla (MET).
Aikaikkuna: Perustaso 1 tuntiin
|
Harjoituskyvyn muutos mitattuna tehtävän metabolisilla ekvivalenteilla (MET).
Mittaus saadaan harjoitusstressitestistä.
Yksi MET määritellään 3,5 ml:n 02:n ottomääräksi/kg minuutissa
|
Perustaso 1 tuntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Devyani Chowdhury, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 31171
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .