Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av sildenafil på treningsfunksjon og kapasitet hos pasienter med Fontan-sirkulasjon

5. mars 2019 oppdatert av: Milton S. Hershey Medical Center
Studien vil teste hypotesen om at en enkelt dose sildenafil kan øke treningskapasiteten til pediatriske pasienter med Fontan Circulation.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 6-17 år
  • Mann eller kvinne
  • Har Fontan Circulation

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjertesvikt (New York Heart Ass. funksjonsklasse IV)
  • Bevis på blokkering av Fontan-veien
  • Historie med anstrengelsesutløste alvorlige arytmier
  • Graviditet (kjent eller mistenkt)
  • Ortopediske begrensninger som forhindrer ambulering på tredemølle
  • Bruk av nitroglyserin
  • Urtemedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sildenafil crossover til placebo
Sildenafildosering (0,5 mg/kg (maks. 20 mg)) administrert ved påmelding etterfulgt av et batteri med treningstester. Etter en utvaskingsperiode vil prosessen gjentas med behandling 2, placebo medikament gitt før øvelsene.
Legemiddel: Sildenafil
oral suspensjon, 0,5 mg/kg, tatt én gang før treningsstresstest. Registrerte pasienter vil bli randomisert til å få Sildenafil først og deretter krysset over for å motta den motsatte intervensjonen, placebo.
Andre navn:
  • Viagra
Legemiddel: Placebo 2
Pasienten vil få en placebo som ligner på hverandre. Registrerte pasienter vil motta placebo, den kryssede intervensjonen fra den første intervensjonen (Sildenafil).
Andre navn:
  • Ora-søt og Ora-pluss (1:1-forhold).
Placebo komparator: Placebo crossover til sidenafil
Pasienten vil motta en placebo som ligner på hverandre, administrert på tidspunktet for registrering etterfulgt av et batteri med treningstester. Etter en utvaskingsperiode vil prosessen gjentas med behandling 2 Sildenafildosering vil være 0,5 mg/kg (maks 20 mg) administrert før øvelsene.
Legemiddel: Placebo
Pasienten vil få en placebo som ligner på hverandre. Registrerte pasienter vil bli randomisert til å få placebo først og deretter krysset over for å motta den motsatte intervensjonen, Sildenafil.
Andre navn:
  • Ora-søt og Ora-pluss (1:1-forhold).
Legemiddel: Sildenafil 2
oral suspensjon, 0,5 mg/kg, tatt én gang før treningsstresstest. Registrerte pasienter vil motta Sildenafil, den kryssede intervensjonen fra den første intervensjonen (Placebo).
Andre navn:
  • Viagra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i treningskapasitet målt via maksimalt oksygenforbruk under trening (VO2)
Tidsramme: baseline til 1 time
En endring i treningskapasitet målt via maksimalt oksygenforbruk under trening (VO2). Målingen vil bli hentet fra Exercise Stress Test
baseline til 1 time
Endringen i treningskapasitet målt via treningstid
Tidsramme: baseline til 1 time
En endring i treningskapasitet målt via treningstid (i minutter). Målingen vil bli hentet fra Exercise Stress Test
baseline til 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i treningskapasitet målt via maksimal hjertefrekvens
Tidsramme: Grunnlinje til 1 time
En endring i treningskapasitet målt via maksimal hjertefrekvens (i slag per minutt). Målingen vil bli hentet fra Exercise Stress Test
Grunnlinje til 1 time
Endringen i treningskapasitet målt via minimum oksygenmetningsnivåer.
Tidsramme: Grunnlinje til 1 time
En endring i treningskapasitet målt via minimum oksygenmetning (%). Målingen vil bli hentet fra Exercise Stress Test
Grunnlinje til 1 time
Endringen i treningskapasitet målt via Metabolic Equivalents of Task (MET).
Tidsramme: Grunnlinje til 1 time
En endring i treningskapasitet målt via metabolske ekvivalenter av oppgave (MET). Målingen vil bli hentet fra Exercise Stress Test. Én MET er definert som 3,5 ml 02-opptak/kg per minutt
Grunnlinje til 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbeidspartnere

Children's Miracle Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Devyani Chowdhury, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

24. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

24. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 31171

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere