실데나필이 폰탄 순환계 환자의 운동 기능 및 능력에 미치는 영향
2019년 3월 5일 업데이트: Milton S. Hershey Medical Center
이 연구는 단일 용량의 실데나필이 폰탄 순환이 있는 소아 환자의 운동 능력을 증가시킬 수 있다는 가설을 테스트할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6-17세
- 남성 또는 여성
- 폰탄 순환 소유
제외 기준:
- 중증 심부전(New York Heart Ass. 기능 등급 IV)
- 폰탄 경로 방해의 증거
- 운동 유발 중증 부정맥의 병력
- 임신(알려지거나 의심됨)
- 러닝머신에서의 보행을 방해하는 정형외과적 한계
- 니트로글리세린의 사용
- 한약
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 위약에 대한 실데나필 크로스오버
실데나필 투여량(0.5mg/kg(최대 20mg))은 등록 시 투여된 후 일련의 운동 테스트가 이어집니다.
워시아웃 기간 후, 운동 전에 플라시보 약물을 투여하는 치료 2로 과정을 반복할 것입니다.
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경구 현탁액, 0.5mg/kg, 운동 부하 검사 전에 1회 복용.
등록된 환자는 무작위로 실데나필을 먼저 투여받은 다음 교차 개입하여 위약을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
환자는 유사 위약을 받게 됩니다.
등록된 환자는 초기 개입(실데나필)에서 교차 개입인 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: Sidenafil에 위약 교차
환자는 등록 시점에 유사 위약을 투여받은 후 일련의 운동 테스트를 받게 됩니다.
휴약 기간 후 치료 2로 과정을 반복합니다. 실데나필 용량은 운동 전에 0.5mg/kg(최대 20mg)을 투여합니다.
|
환자는 유사 위약을 받게 됩니다.
등록된 환자는 위약을 먼저 받은 다음 교차하여 반대 개입인 실데나필을 받도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
경구 현탁액, 0.5mg/kg, 운동 부하 검사 전에 1회 복용.
등록된 환자는 초기 개입(위약)에서 교차 개입인 실데나필을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운동 중 최대 산소 소비량(VO2)으로 측정한 운동 능력의 변화
기간: 기준선에서 1시간
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운동 중 소비되는 최대 산소량(VO2)을 통해 측정된 운동 능력의 변화.
측정은 운동 스트레스 테스트에서 얻습니다.
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기준선에서 1시간
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운동시간으로 측정한 운동능력 변화
기간: 기준선에서 1시간
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운동 시간(분 단위)을 통해 측정된 운동 능력의 변화.
측정은 운동 스트레스 테스트에서 얻습니다.
|
기준선에서 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대심박수로 측정한 운동능력의 변화
기간: 기준선에서 1시간
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최대 심박수(분당 박동수)를 통해 측정된 운동 능력의 변화입니다.
측정은 운동 스트레스 테스트에서 얻습니다.
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기준선에서 1시간
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최소산소포화도를 통해 측정한 운동능력의 변화.
기간: 기준선에서 1시간
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최소 산소 포화도(%)를 통해 측정된 운동 능력의 변화.
측정은 운동 스트레스 테스트에서 얻습니다.
|
기준선에서 1시간
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Metabolic Equivalents of Task(METs)를 통해 측정한 운동능력의 변화.
기간: 기준 1시간
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대사 등가량(MET)을 통해 측정된 운동 능력의 변화.
측정은 운동 스트레스 테스트에서 얻습니다.
1MET는 분당 3.5mL O2 흡수/kg으로 정의됩니다.
|
기준 1시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Devyani Chowdhury, MD, Milton S. Hershey Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 24일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 24일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 31171
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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폰탄 순환에 대한 임상 시험
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University Hospital, Montpellier완전한폐부전 | 전신 우심실 | 복합 선천성 심장병 | Fontan Circulation 또는 Bicavo-bipulmonary Bypass가 있는 단심실프랑스
실데나필에 대한 임상 시험
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Aspargo Labs, Inc아직 모집하지 않음
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South Valley University아직 모집하지 않음