フォンタン循環患者の運動機能と能力に対するシルデナフィルの効果
2019年3月5日 更新者：Milton S. Hershey Medical Center
この研究では、シルデナフィルの単回投与がフォンタン循環の小児患者の運動能力を高めることができるという仮説を検証します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 6-17 歳
- 男性か女性
- フォンタン循環所持
除外基準:
- 重度の心不全 (New York Heart Ass. 機能クラス IV)
- フォンタン経路閉塞の証拠
- 運動誘発性の重度の不整脈の病歴
- 妊娠（既知または疑われる）
- トレッドミルでの歩行を妨げる整形外科的制限
- ニトログリセリンの使用
- 漢方薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プラセボへのシルデナフィルのクロスオーバー
シルデナフィルの投与量 (0.5mg/kg (最大 20mg)) を登録時に投与した後、一連の運動テストを行います。
ウォッシュアウト期間の後、運動の前に投与された治療2、プラセボ薬でプロセスが繰り返されます.
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経口懸濁液、0.5mg/kg、運動負荷試験の前に 1 回服用。
登録された患者は、最初にシルデナフィルを受けるように無作為に割り付けられ、次に反対の介入であるプラセボを受けるようにクロスオーバーされます。
他の名前：
患者は、そっくりなプラセボを受け取ります。
登録された患者は、最初の介入（シルデナフィル）からのクロスオーバー介入であるプラセボを受け取ります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：シデナフィルへのプラセボクロスオーバー
患者は登録時に類似のプラセボを投与され、続いて一連の運動試験が行われます。
ウォッシュアウト期間の後、プロセスは治療で繰り返されます。
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患者は、そっくりなプラセボを受け取ります。
登録された患者は、最初にプラセボを受けるように無作為化され、次に反対の介入であるシルデナフィルを受けるようにクロスオーバーされます。
他の名前：
経口懸濁液、0.5mg/kg、運動負荷試験の前に 1 回服用。
登録された患者は、最初の介入（プラセボ）からのクロスオーバー介入であるシルデナフィルを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動中に消費される最大酸素量（VO2）によって測定される運動能力の変化
時間枠：ベースラインから 1 時間
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運動中の最大酸素消費量 (VO2) によって測定される運動能力の変化。
測定値は、運動負荷テストから得られます
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ベースラインから 1 時間
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運動時間で測定した運動能力の変化
時間枠：ベースラインから 1 時間
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運動時間（分単位）で測定された運動能力の変化。
測定値は、運動負荷テストから得られます
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ベースラインから 1 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大心拍数で測定した運動能力の変化
時間枠：ベースラインから 1 時間
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最大心拍数 (1 分あたりの拍数) によって測定される運動能力の変化。
測定値は、運動負荷テストから得られます
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ベースラインから 1 時間
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最小酸素飽和度によって測定される運動能力の変化。
時間枠：ベースラインから 1 時間
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最小酸素飽和度 (%) によって測定される運動能力の変化。
測定値は、運動負荷テストから得られます
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ベースラインから 1 時間
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タスクの代謝当量 (MET) によって測定される運動能力の変化。
時間枠：ベースラインから 1 時間
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タスクの代謝当量 (MET) によって測定される運動能力の変化。
測定値は、運動ストレス テストから得られます。
1 MET は、毎分 3.5 mL の O2 取り込み/kg として定義されます
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ベースラインから 1 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Devyani Chowdhury, MD、Milton S. Hershey Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2012年5月24日
研究の完了 (実際)
2012年5月24日
試験登録日
最初に提出
2009年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月5日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 31171
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フォンタン循環の臨床試験
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Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin完了