Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Los efectos del sildenafil sobre la función y capacidad de ejercicio en pacientes con circulación de Fontan

5 de marzo de 2019 actualizado por: Milton S. Hershey Medical Center
El estudio probará la hipótesis de que una sola dosis de sildenafilo puede aumentar la capacidad de ejercicio de los pacientes pediátricos con Circulación de Fontan.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 6-17 años
  • Masculino o femenino
  • Poseer circulación de Fontan

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardiaca severa (New York Heart Ass. clase funcional IV)
  • Evidencia de obstrucción de la vía de Fontan
  • Antecedentes de arritmias graves inducidas por el ejercicio.
  • Embarazo (conocido o sospechado)
  • Limitaciones ortopédicas que impiden la deambulación en una cinta rodante
  • Uso de nitroglicerina
  • medicamentos a base de hierbas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cruce de sildenafil a placebo
Dosis de sildenafilo (0,5 mg/kg (máx. 20 mg)) administrada en el momento de la inscripción seguida de una batería de pruebas de ejercicio. Después de un período de lavado, el proceso se repetirá con el tratamiento 2, fármaco placebo administrado antes de los ejercicios.
Droga: Sildenafilo
suspensión oral, 0,5 mg/kg, tomada una vez antes de la prueba de esfuerzo. Los pacientes inscritos serán asignados al azar para recibir Sildenafil primero y luego se cruzarán para recibir la intervención opuesta, el placebo.
Otros nombres:
  • Viagra
Droga: Placebo 2
El paciente recibirá un placebo similar. Los pacientes inscritos recibirán Placebo, la intervención cruzada de su intervención inicial (Sildenafil).
Otros nombres:
  • Ora-dulce y Ora-plus (proporción 1:1).
Comparador de placebos: Cruce de placebo a sidenafil
El paciente recibirá un placebo similar administrado en el momento de la inscripción, seguido de una serie de pruebas de ejercicio. Después de un período de lavado, el proceso se repetirá con el tratamiento 2. La dosis de Sildenafil será de 0,5 mg/kg (máx. 20 mg) administrada antes de los ejercicios.
Droga: Placebo
El paciente recibirá un placebo similar. Los pacientes inscritos serán asignados al azar para recibir Placebo primero y luego se cruzarán para recibir la intervención opuesta, Sildenafil.
Otros nombres:
  • Ora-dulce y Ora-plus (proporción 1:1).
Droga: Sildenafilo 2
suspensión oral, 0,5 mg/kg, tomada una vez antes de la prueba de esfuerzo. Los pacientes inscritos recibirán Sildenafil, la intervención cruzada de su intervención inicial (Placebo).
Otros nombres:
  • Viagra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en la capacidad de ejercicio medido a través del oxígeno máximo consumido durante el ejercicio (VO2)
Periodo de tiempo: línea de base a 1 hora
Un cambio en la capacidad de ejercicio medido a través del consumo máximo de oxígeno durante el ejercicio (VO2). La medida se obtendrá del Ejercicio Estrés Test
línea de base a 1 hora
El cambio en la capacidad de ejercicio medido a través del tiempo de ejercicio
Periodo de tiempo: línea de base a 1 hora
Un cambio en la capacidad de ejercicio medido a través del tiempo de ejercicio (en minutos). La medida se obtendrá del Ejercicio Estrés Test
línea de base a 1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en la capacidad de ejercicio medido a través de la frecuencia cardíaca máxima
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 hora
Un cambio en la capacidad de ejercicio medida a través de la frecuencia cardíaca máxima (en latidos por minuto). La medida se obtendrá del Ejercicio Estrés Test
Línea de base a 1 hora
El cambio en la capacidad de ejercicio medido a través de los niveles mínimos de saturación de oxígeno.
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 hora
Un cambio en la capacidad de ejercicio medida a través de la saturación mínima de oxígeno (%). La medida se obtendrá del Ejercicio Estrés Test
Línea de base a 1 hora
El cambio en la capacidad de ejercicio medido a través de equivalentes metabólicos de tareas (MET).
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 hora
Un cambio en la capacidad de ejercicio medida a través de los equivalentes metabólicos de la tarea (MET). La medida se obtendrá de la Prueba de Estrés de Ejercicio. Un MET se define como 3,5 ml de consumo de O2/kg por minuto
Línea de base a 1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Milton S. Hershey Medical Center

Colaboradores

Children's Miracle Network

Investigadores

  • Investigador principal: Devyani Chowdhury, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

24 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

24 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 31171

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Circulación de Fontan

Ensayos clínicos sobre Sildenafilo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Hungary

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir