Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ syldenafilu na funkcję i wydolność wysiłkową u pacjentów z krążeniem Fontana

5 marca 2019 zaktualizowane przez: Milton S. Hershey Medical Center
W badaniu zostanie sprawdzona hipoteza, że ​​pojedyncza dawka syldenafilu może zwiększyć wydolność wysiłkową pacjentów pediatrycznych z krążeniem Fontana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 6-17 lat
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Posiada obieg Fontana

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niewydolność serca (New York Heart Ass. klasa funkcjonalna IV)
  • Dowody na niedrożność ścieżki Fontana
  • Historia ciężkich zaburzeń rytmu wywołanych wysiłkiem fizycznym
  • Ciąża (znana lub podejrzewana)
  • Ograniczenia ortopedyczne uniemożliwiające poruszanie się na bieżni
  • Stosowanie nitrogliceryny
  • Leki ziołowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwrot syldenafilu do placebo
Dawka syldenafilu (0,5 mg/kg (maks. 20 mg)) podawana w momencie rejestracji, po której następuje zestaw testów wysiłkowych. Po okresie wymywania proces zostanie powtórzony z zabiegiem 2, lekiem placebo podanym przed ćwiczeniami.
Lek: Sildenafil
zawiesina doustna, 0,5 mg/kg, przyjmowana jednorazowo przed próbą wysiłkową. Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej najpierw syldenafil, a następnie przeniesieni do grupy otrzymującej odwrotną interwencję, placebo.
Inne nazwy:
  • Wiagra
Lek: Placebo 2
Pacjent otrzyma podobne placebo. Zakwalifikowani pacjenci otrzymają Placebo, interwencję skrzyżowaną z ich pierwotną interwencją (Sildenafil).
Inne nazwy:
  • Ora-słodka i Ora-plus (stosunek 1:1).
Komparator placebo: Zmiana placebo na sidenafil
Pacjent otrzyma przypominające placebo podawane w momencie rejestracji, a następnie zestaw testów wysiłkowych. Po okresie wypłukiwania proces zostanie powtórzony z zabiegiem 2 Dawka sildenafilu będzie wynosić 0,5 mg/kg (maks. 20 mg) podawana przed ćwiczeniami.
Lek: Placebo
Pacjent otrzyma podobne placebo. Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej najpierw placebo, a następnie przeniesieni do grupy otrzymującej odwrotną interwencję, Sildenafil.
Inne nazwy:
  • Ora-słodka i Ora-plus (stosunek 1:1).
Lek: Sildenafil 2
zawiesina doustna, 0,5 mg/kg, przyjmowana jednorazowo przed próbą wysiłkową. Zarejestrowani pacjenci otrzymają Sildenafil, interwencję przekrojową z ich pierwotnej interwencji (Placebo).
Inne nazwy:
  • Wiagra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydolności wysiłkowej mierzona poprzez maksymalne zużycie tlenu podczas ćwiczeń (VO2)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 1 godziny
Zmiana wydolności wysiłkowej mierzona maksymalnym zużyciem tlenu podczas ćwiczeń (VO2). Pomiar zostanie uzyskany z testu wysiłkowego
linii podstawowej do 1 godziny
Zmiana wydolności wysiłkowej mierzona na podstawie czasu ćwiczeń
Ramy czasowe: linii podstawowej do 1 godziny
Zmiana wydolności wysiłkowej mierzona czasem ćwiczeń (w minutach). Pomiar zostanie uzyskany z testu wysiłkowego
linii podstawowej do 1 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydolności wysiłkowej mierzona za pomocą maksymalnego tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 godziny
Zmiana wydolności wysiłkowej mierzona za pomocą maksymalnego tętna (w uderzeniach na minutę). Pomiar zostanie uzyskany z testu wysiłkowego
Linia bazowa do 1 godziny
Zmiana wydolności wysiłkowej mierzona za pomocą minimalnych poziomów nasycenia tlenem.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 godziny
Zmiana wydolności wysiłkowej mierzona poprzez minimalne nasycenie tlenem (%). Pomiar zostanie uzyskany z testu wysiłkowego
Linia bazowa do 1 godziny
Zmiana wydolności wysiłkowej mierzona za pomocą metabolicznych odpowiedników zadania (MET).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 godziny
Zmiana wydolności wysiłkowej mierzona za pomocą metabolicznych równoważników zadania (MET). Pomiar zostanie uzyskany z testu wysiłkowego. Jeden MET definiuje się jako 3,5 ml poboru O2/kg na minutę
Linia bazowa do 1 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Współpracownicy

Children's Miracle Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Devyani Chowdhury, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 31171

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cyrkulacja Fontana

Badania kliniczne na Sildenafil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj