Влияние силденафила на функцию и работоспособность при физической нагрузке у пациентов с фонтеновым кровообращением
5 марта 2019 г. обновлено: Milton S. Hershey Medical Center
В исследовании будет проверена гипотеза о том, что однократная доза силденафила может повысить толерантность к физическим нагрузкам у педиатрических пациентов с кровообращением Фонтена.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 6-17 лет
- Мужчина или женщина
- Обладают тиражом Fontan
Критерий исключения:
- Тяжелая сердечная недостаточность (New York Heart Ass. функциональный класс IV)
- Признаки обструкции пути Фонтена
- Тяжелые аритмии, вызванные физической нагрузкой, в анамнезе.
- Беременность (известная или предполагаемая)
- Ортопедические ограничения, препятствующие передвижению по беговой дорожке
- Использование нитроглицерина
- Травяные препараты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Переход силденафила к плацебо
Дозировка силденафила (0,5 мг/кг (максимум 20 мг)), вводимая во время регистрации, сопровождаемая серией нагрузочных тестов.
После периода вымывания процесс будет повторяться с лечением 2, препаратом плацебо, вводимым перед упражнениями.
|
суспензия для приема внутрь, 0,5 мг/кг, однократно перед пробой с физической нагрузкой.
Зарегистрированные пациенты будут рандомизированы для получения сначала силденафила, а затем для получения противоположного вмешательства, плацебо.
Другие имена:
Пациент получит аналог плацебо.
Зарегистрированные пациенты будут получать плацебо, альтернативное вмешательство от их первоначального вмешательства (силденафил).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Переход плацебо на сиденафил
Пациент будет получать похожее на плацебо плацебо, вводимое во время регистрации, после чего следует серия тестов с физической нагрузкой.
После периода вымывания процесс повторяется с лечением 2. Дозировка силденафила будет составлять 0,5 мг/кг (максимум 20 мг) перед упражнениями.
|
Пациент получит аналог плацебо.
Зарегистрированные пациенты будут рандомизированы, чтобы сначала получить плацебо, а затем перейти к противоположному вмешательству, силденафилу.
Другие имена:
суспензия для приема внутрь, 0,5 мг/кг, однократно перед пробой с физической нагрузкой.
Зарегистрированные пациенты будут получать силденафил, интервенцию, перешедшую с их первоначальной интервенции (плацебо).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической нагрузки, измеренное по максимальному потреблению кислорода во время тренировки (VO2)
Временное ограничение: базовый уровень до 1 часа
|
Изменение переносимости физической нагрузки, измеряемое по максимальному потреблению кислорода во время тренировки (VO2).
Измерение будет получено из стресс-теста с физической нагрузкой.
|
базовый уровень до 1 часа
|
|
Изменение способности к физической нагрузке, измеренное с помощью времени физической нагрузки
Временное ограничение: базовый уровень до 1 часа
|
Изменение переносимости физической нагрузки, измеряемое временем физической нагрузки (в минутах).
Измерение будет получено из стресс-теста с физической нагрузкой.
|
базовый уровень до 1 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической нагрузки, измеренное по максимальной частоте сердечных сокращений
Временное ограничение: Базовый уровень до 1 часа
|
Изменение переносимости физической нагрузки, измеряемое максимальной частотой сердечных сокращений (в ударах в минуту).
Измерение будет получено из стресс-теста с физической нагрузкой.
|
Базовый уровень до 1 часа
|
|
Изменение способности к физической нагрузке, измеренное с помощью минимальных уровней насыщения кислородом.
Временное ограничение: Базовый уровень до 1 часа
|
Изменение переносимости физической нагрузки, измеренное по минимальному насыщению кислородом (%).
Измерение будет получено из стресс-теста с физической нагрузкой.
|
Базовый уровень до 1 часа
|
|
Изменение способности к физической нагрузке, измеренное с помощью метаболических эквивалентов задачи (MET).
Временное ограничение: Базовый уровень до 1 часа
|
Изменение переносимости физической нагрузки, измеренное с помощью метаболических эквивалентов нагрузки (МЕТ).
Измерение будет получено из стресс-теста с физической нагрузкой.
Один MET определяется как поглощение 3,5 мл O2/кг в минуту.
|
Базовый уровень до 1 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Devyani Chowdhury, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 31171
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .