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Les effets du sildénafil sur la fonction et la capacité d'exercice chez les patients présentant une circulation fontanique

5 mars 2019 mis à jour par: Milton S. Hershey Medical Center
L'étude testera l'hypothèse selon laquelle une dose unique de sildénafil peut augmenter la capacité d'exercice des patients pédiatriques avec une circulation fontan.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 6-17 ans
  • Masculin ou féminin
  • Posséder la circulation Fontan

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque grave (New York Heart Ass. classe fonctionnelle IV)
  • Preuve d'obstruction de la voie de Fontan
  • Antécédents d'arythmies sévères induites par l'exercice
  • Grossesse (connue ou suspectée)
  • Limitations orthopédiques qui empêchent la marche sur un tapis roulant
  • Utilisation de la nitroglycérine
  • Médicaments à base de plantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Passage du sildénafil au placebo
Dosage de sildénafil (0,5 mg/kg (max 20 mg)) administré au moment de l'inscription suivi d'une batterie de tests d'effort. Après une période de sevrage, le processus sera répété avec le traitement 2, médicament placebo administré avant les exercices.
Médicament: Sildénafil
suspension buvable, 0,5 mg/kg, prise une fois avant l'épreuve d'effort. Les patients inscrits seront randomisés pour recevoir d'abord du sildénafil, puis croisés pour recevoir l'intervention opposée, un placebo.
Autres noms:
  • Viagra
Médicament: Placebo 2
Le patient recevra un placebo sosie. Les patients inscrits recevront Placebo, l'intervention croisée de leur intervention initiale (Sildenafil).
Autres noms:
  • Ora-sweet et Ora-plus (rapport 1:1).
Comparateur placebo: Passage du placebo au sidenafil
Le patient recevra un placebo sosie administré au moment de l'inscription, suivi d'une batterie de tests d'effort. Après une période de sevrage, le processus sera répété avec le traitement 2. La dose de sildénafil sera de 0,5 mg/kg (max 20 mg) administrée avant les exercices.
Médicament: Placebo
Le patient recevra un placebo sosie. Les patients inscrits seront randomisés pour recevoir d'abord un placebo, puis croisés pour recevoir l'intervention opposée, le sildénafil.
Autres noms:
  • Ora-sweet et Ora-plus (rapport 1:1).
Médicament: Sildénafil 2
suspension buvable, 0,5 mg/kg, prise une fois avant l'épreuve d'effort. Les patients inscrits recevront du sildénafil, l'intervention croisée de leur intervention initiale (placebo).
Autres noms:
  • Viagra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de la capacité d'exercice mesuré via la consommation maximale d'oxygène pendant l'exercice (VO2)
Délai: ligne de base à 1 heure
Un changement dans la capacité d'exercice mesuré par le maximum d'oxygène consommé pendant l'exercice (VO2). La mesure sera obtenue à partir du test d'effort
ligne de base à 1 heure
Le changement de la capacité d'exercice mesuré via le temps d'exercice
Délai: ligne de base à 1 heure
Un changement dans la capacité d'exercice mesuré par le temps d'exercice (en minutes). La mesure sera obtenue à partir du test d'effort
ligne de base à 1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de la capacité d'exercice mesuré via la fréquence cardiaque maximale
Délai: Base de référence à 1 heure
Un changement dans la capacité d'exercice mesuré par la fréquence cardiaque maximale (en battements par minute). La mesure sera obtenue à partir du test d'effort
Base de référence à 1 heure
Le changement de la capacité d'exercice mesuré via les niveaux de saturation en oxygène minimum.
Délai: Base de référence à 1 heure
Un changement dans la capacité d'exercice mesuré via la saturation minimale en oxygène (%). La mesure sera obtenue à partir du test d'effort
Base de référence à 1 heure
Le changement de la capacité d'exercice mesuré via les équivalents métaboliques de tâche (MET).
Délai: Baseline à 1 heure
Un changement dans la capacité d'exercice mesuré via les équivalents métaboliques de la tâche (MET). La mesure sera obtenue à partir du test d'effort. Un MET correspond à une absorption de 3,5 mL d'02/kg par minute
Baseline à 1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Milton S. Hershey Medical Center

Collaborateurs

Children's Miracle Network

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Devyani Chowdhury, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

24 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2009

Première publication (Estimation)

25 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 31171

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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