De effecten van sildenafil op de inspanningsfunctie en -capaciteit bij patiënten met Fontan-circulatie
5 maart 2019 bijgewerkt door: Milton S. Hershey Medical Center
De studie zal de hypothese testen dat een enkele dosis sildenafil het inspanningsvermogen van pediatrische patiënten met een Fontan Circulation kan verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 13 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 6-17 jaar
- Man of vrouw
- Beschikken over Fontan Circulatie
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig hartfalen (New York Heart Ass. functionele klasse IV)
- Bewijs van obstructie van het Fontan-pad
- Geschiedenis van door inspanning veroorzaakte ernstige aritmieën
- Zwangerschap (bekend of vermoed)
- Orthopedische beperkingen die lopen op een loopband verhinderen
- Gebruik van nitroglycerine
- Kruiden medicijnen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Sildenafil overstap naar placebo
Sildenafil-dosering (0,5 mg/kg (max. 20 mg)) toegediend op het moment van inschrijving, gevolgd door een reeks inspanningstesten.
Na een wash-outperiode wordt het proces herhaald met behandeling 2, een placebo-medicijn dat vóór de oefeningen wordt toegediend.
|
suspensie voor oraal gebruik, 0,5 mg/kg, eenmaal ingenomen voorafgaand aan inspanningstest.
Geïncludeerde patiënten zullen gerandomiseerd worden om eerst Sildenafil te krijgen en vervolgens over te steken naar de tegenovergestelde interventie, placebo.
Andere namen:
Patiënt krijgt een placebo dat erop lijkt.
Ingeschreven patiënten krijgen Placebo, de gekruiste interventie van hun eerste interventie (Sildenafil).
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-crossover naar sidenafil
De patiënt krijgt een placebo dat erop lijkt, toegediend op het moment van inschrijving, gevolgd door een reeks inspanningstests.
Na een uitwasperiode wordt het proces herhaald met behandeling 2 Sildenafil dosering zal 0,5 mg/kg (max 20 mg) worden toegediend vóór de oefeningen.
|
Patiënt krijgt een placebo dat erop lijkt.
Ingeschreven patiënten zullen gerandomiseerd worden om eerst Placebo te krijgen en vervolgens worden overgestoken naar de tegenovergestelde interventie, Sildenafil.
Andere namen:
suspensie voor oraal gebruik, 0,5 mg/kg, eenmaal ingenomen voorafgaand aan inspanningstest.
Ingeschreven patiënten zullen Sildenafil krijgen, de gekruiste interventie van hun eerste interventie (Placebo).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in trainingscapaciteit gemeten via maximaal zuurstofverbruik tijdens training (VO2)
Tijdsspanne: basislijn tot 1 uur
|
Een verandering in inspanningscapaciteit gemeten via maximaal zuurstofverbruik tijdens inspanning (VO2).
De meting wordt verkregen uit de Exercise Stress Test
|
basislijn tot 1 uur
|
|
De verandering in trainingscapaciteit gemeten via trainingstijd
Tijdsspanne: basislijn tot 1 uur
|
Een verandering in inspanningscapaciteit gemeten via trainingstijd (in minuten).
De meting wordt verkregen uit de Exercise Stress Test
|
basislijn tot 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in trainingscapaciteit gemeten via maximale hartslag
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 uur
|
Een verandering in inspanningscapaciteit gemeten via maximale hartslag (in slagen per minuut).
De meting wordt verkregen uit de Exercise Stress Test
|
Basislijn tot 1 uur
|
|
De verandering in trainingscapaciteit gemeten via minimale zuurstofverzadigingsniveaus.
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 uur
|
Een verandering in inspanningscapaciteit gemeten via minimale zuurstofverzadiging (%).
De meting wordt verkregen uit de Exercise Stress Test
|
Basislijn tot 1 uur
|
|
De verandering in trainingscapaciteit gemeten via metabole equivalenten van taken (MET's).
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 uur
|
Een verandering in inspanningscapaciteit gemeten via metabole taakequivalenten (MET's).
De meting wordt verkregen uit de Exercise Stress Test.
Eén MET wordt gedefinieerd als 3,5 ml 02 opname/kg per minuut
|
Basislijn tot 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Devyani Chowdhury, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
25 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 31171
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .