Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gli effetti del sildenafil sulla funzione e la capacità di esercizio nei pazienti con circolazione Fontan

5 marzo 2019 aggiornato da: Milton S. Hershey Medical Center
Lo studio verificherà l'ipotesi che una singola dose di sildenafil possa aumentare la capacità di esercizio dei pazienti pediatrici con una circolazione di Fontan.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 6-17 anni
  • Maschio o femmina
  • Possedere la circolazione Fontan

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca grave (New York Heart Ass. classe funzionale IV)
  • Evidenza di ostruzione del percorso di Fontan
  • Storia di gravi aritmie indotte dall'esercizio
  • Gravidanza (nota o sospetta)
  • Limitazioni ortopediche che impediscono la deambulazione su tapis roulant
  • Uso di nitroglicerina
  • Farmaci a base di erbe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Crossover del sildenafil al placebo
Dosaggio di sildenafil (0,5 mg/kg (max 20 mg)) somministrato al momento dell'arruolamento seguito da una batteria di test da sforzo. Dopo un periodo di sospensione, il processo verrà ripetuto con il trattamento 2, farmaco placebo somministrato prima degli esercizi.
Droga: Sildenafil
sospensione orale, 0,5 mg/kg, assunta una volta prima del test da sforzo. I pazienti arruolati saranno randomizzati per ricevere prima Sildenafil e poi passare per ricevere l'intervento opposto, il placebo.
Altri nomi:
  • Viagra
Droga: Placebo 2
Il paziente riceverà un placebo simile. I pazienti iscritti riceveranno Placebo, l'intervento incrociato dal loro intervento iniziale (Sildenafil).
Altri nomi:
  • Ora-sweet e Ora-plus (rapporto 1:1).
Comparatore placebo: Passaggio da placebo a sidenafil
Il paziente riceverà un placebo simile somministrato al momento dell'arruolamento seguito da una batteria di test da sforzo. Dopo un periodo di sospensione, il processo verrà ripetuto con il trattamento 2 Il dosaggio di Sildenafil sarà di 0,5 mg/kg (massimo 20 mg) somministrato prima degli esercizi.
Droga: Placebo
Il paziente riceverà un placebo simile. I pazienti arruolati saranno randomizzati per ricevere prima Placebo e poi incrociati per ricevere l'intervento opposto, Sildenafil.
Altri nomi:
  • Ora-sweet e Ora-plus (rapporto 1:1).
Droga: Sildenafil 2
sospensione orale, 0,5 mg/kg, assunta una volta prima del test da sforzo. I pazienti iscritti riceveranno Sildenafil, l'intervento incrociato dal loro intervento iniziale (Placebo).
Altri nomi:
  • Viagra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione della capacità di esercizio misurata tramite l'ossigeno massimo consumato durante l'esercizio (VO2)
Lasso di tempo: basale a 1 ora
Una variazione della capacità di esercizio misurata tramite il consumo massimo di ossigeno durante l'esercizio (VO2). La misura sarà ricavata dall'Exercise Stress Test
basale a 1 ora
La variazione della capacità di esercizio misurata tramite il tempo di esercizio
Lasso di tempo: basale a 1 ora
Una variazione della capacità di esercizio misurata tramite il tempo di esercizio (in minuti). La misura sarà ricavata dall'Exercise Stress Test
basale a 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione della capacità di esercizio misurata tramite la frequenza cardiaca massima
Lasso di tempo: Linea di base a 1 ora
Una variazione della capacità di esercizio misurata tramite la frequenza cardiaca massima (in battiti al minuto). La misura sarà ricavata dall'Exercise Stress Test
Linea di base a 1 ora
La variazione della capacità di esercizio misurata tramite i livelli minimi di saturazione dell'ossigeno.
Lasso di tempo: Linea di base a 1 ora
Una variazione della capacità di esercizio misurata tramite la saturazione minima di ossigeno (%). La misura sarà ricavata dall'Exercise Stress Test
Linea di base a 1 ora
La variazione della capacità di esercizio misurata tramite gli equivalenti metabolici del compito (MET).
Lasso di tempo: Linea di base a 1 ora
Una variazione della capacità di esercizio misurata tramite gli equivalenti metabolici del compito (MET). La misura sarà ricavata dall'Exercise Stress Test. Un MET è definito come assorbimento di 3,5 ml 02/kg al minuto
Linea di base a 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Collaboratori

Children's Miracle Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Devyani Chowdhury, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

24 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

24 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 31171

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Circolazione Fontan

Prove cliniche su Sildenafil

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malaysia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi