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西地那非对丰坦循环患者运动功能和能力的影响

2019年3月5日 更新者：Milton S. Hershey Medical Center
该研究将检验这样的假设，即单剂量西地那非可以增加患有 Fontan 循环的儿科患者的运动能力。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Hershey Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 6-17岁
  • 男女不限
  • 拥有丰坦流通

排除标准：

  • 严重心力衰竭（纽约心脏协会。 功能等级 IV)
  • Fontan 通路阻塞的证据
  • 运动诱发的严重心律失常史
  • 怀孕（已知或怀疑）
  • 阻止在跑步机上行走的骨科限制
  • 硝酸甘油的用途
  • 草药

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：西地那非与安慰剂交叉
西地那非剂量（0.5mg/kg（最大 20mg））在入组时给药，然后进行一系列运动测试。 清除期后，将重复该过程，治疗 2 是在练习前给予安慰剂。
药品：西地那非
口服混悬液，0.5mg/kg，运动负荷试验前服用一次。 登记的患者将被随机分配，首先接受西地那非，然后交叉接受相反的干预，即安慰剂。
其他名称：
  • 伟哥
药品：安慰剂 2
患者将收到外观相似的安慰剂。 登记的患者将接受安慰剂，这是他们最初干预（西地那非）的交叉干预。
其他名称：
  • Ora-sweet 和 Ora-plus（1:1 比例）。
安慰剂比较：安慰剂交叉至西地那非
患者将在注册时接受一种外观相似的安慰剂，然后进行一系列运动测试。 清除期后，将重复治疗 2 西地那非剂量为 0.5 毫克/千克（最大 20 毫克），然后再进行锻炼。
药品：安慰剂
患者将收到外观相似的安慰剂。 登记的患者将被随机分配，先接受安慰剂，然后交叉接受相反的干预措施西地那非。
其他名称：
  • Ora-sweet 和 Ora-plus（1:1 比例）。
药品：西地那非2
口服混悬液，0.5mg/kg，运动负荷试验前服用一次。 登记的患者将接受西地那非，这是他们初始干预（安慰剂）的交叉干预。
其他名称：
  • 伟哥

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过运动过程中消耗的最大氧气 (VO2) 测量的运动能力变化
大体时间：基线到 1 小时
通过运动期间消耗的最大氧气 (VO2) 测量的运动能力变化。 测量值将从运动压力测试中获得
基线到 1 小时
通过运动时间测量运动能力的变化
大体时间：基线到 1 小时
通过运动时间（以分钟为单位）衡量的运动能力变化。 测量值将从运动压力测试中获得
基线到 1 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过最大心率测量的运动能力变化
大体时间：基线至 1 小时
通过最大心率（每分钟心跳次数）测量的运动能力变化。 测量值将从运动压力测试中获得
基线至 1 小时
通过最低氧饱和度水平测量的运动能力变化。
大体时间：基线至 1 小时
通过最低氧饱和度 (%) 测量的运动能力变化。 测量值将从运动压力测试中获得
基线至 1 小时
通过任务代谢当量 (MET) 测量的运动能力变化。
大体时间：基线至 1 小时
通过任务代谢当量 (MET) 测量的运动能力变化。 测量值将从运动压力测试中获得。 一个 MET 定义为每分钟 3.5 mL 02 摄取量/kg
基线至 1 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Milton S. Hershey Medical Center

合作者

Children's Miracle Network

调查人员

  • 首席研究员：Devyani Chowdhury, MD、Milton S. Hershey Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年8月1日

初级完成 (实际的)

2012年5月24日

研究完成 (实际的)

2012年5月24日

研究注册日期

首次提交

2009年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2009年8月24日

首次发布 (估计)

2009年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月5日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 31171

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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