Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af sildenafil på træningsfunktion og kapacitet hos patienter med Fontan-cirkulation

5. marts 2019 opdateret af: Milton S. Hershey Medical Center
Studiet vil teste hypotesen om, at en enkelt dosis sildenafil kan øge træningskapaciteten hos pædiatriske patienter med en Fontan Circulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6-17 år
  • Mand eller kvinde
  • Besidder Fontan Circulation

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjertesvigt (New York Heart Ass. funktionsklasse IV)
  • Bevis på obstruktion af Fontan-vejen
  • Anamnese med anstrengelsesinducerede svære arytmier
  • Graviditet (kendt eller mistænkt)
  • Ortopædiske begrænsninger, der forhindrer ambulation på et løbebånd
  • Brug af nitroglycerin
  • Naturlægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sildenafil crossover til placebo
Sildenafil-dosis (0,5 mg/kg (maks. 20 mg)) administreret på tilmeldingstidspunktet efterfulgt af et batteri af træningstests. Efter en udvaskningsperiode vil processen blive gentaget med behandling 2, placebo-lægemiddel indgivet før øvelserne.
Medicin: Sildenafil
oral suspension, 0,5 mg/kg, taget én gang før træningsstresstest. Tilmeldte patienter vil blive randomiseret til at modtage Sildenafil først og derefter krydset over for at modtage den modsatte intervention, placebo.
Andre navne:
  • Viagra
Medicin: Placebo 2
Patienten vil modtage en placebo, der ligner hinanden. Tilmeldte patienter vil modtage placebo, den krydsede intervention fra deres indledende intervention (Sildenafil).
Andre navne:
  • Ora-sød og Ora-plus (1:1-forhold).
Placebo komparator: Placebo crossover til sidenafil
Patienten vil modtage en placebo, der ligner hinanden, indgivet på tidspunktet for tilmeldingen efterfulgt af et batteri af træningstests. Efter en udvaskningsperiode gentages processen med behandling. 2 Sildenafil-dosis vil være 0,5 mg/kg (max 20 mg) indgivet før øvelserne.
Medicin: Placebo
Patienten vil modtage en placebo, der ligner hinanden. Tilmeldte patienter vil blive randomiseret til først at modtage placebo og derefter krydset over for at modtage den modsatte intervention, Sildenafil.
Andre navne:
  • Ora-sød og Ora-plus (1:1-forhold).
Medicin: Sildenafil 2
oral suspension, 0,5 mg/kg, taget én gang før træningsstresstest. Tilmeldte patienter vil modtage Sildenafil, den krydsede intervention fra deres indledende intervention (Placebo).
Andre navne:
  • Viagra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i træningskapacitet målt via maksimalt iltforbrug under træning (VO2)
Tidsramme: baseline til 1 time
En ændring i træningskapacitet målt via maksimalt iltforbrug under træning (VO2). Målingen vil blive hentet fra træningsstresstesten
baseline til 1 time
Ændringen i træningskapacitet målt via træningstid
Tidsramme: baseline til 1 time
En ændring i træningskapacitet målt via træningstid (i minutter). Målingen vil blive hentet fra træningsstresstesten
baseline til 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i træningskapacitet målt via maksimal hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline til 1 time
En ændring i træningskapacitet målt via maksimal puls (i slag pr. minut). Målingen vil blive hentet fra træningsstresstesten
Baseline til 1 time
Ændringen i træningskapacitet målt via minimale iltmætningsniveauer.
Tidsramme: Baseline til 1 time
En ændring i træningskapacitet målt via minimum iltmætning (%). Målingen vil blive hentet fra træningsstresstesten
Baseline til 1 time
Ændringen i træningskapacitet målt via Metabolic Equivalents of Task (MET'er).
Tidsramme: Baseline til 1 time
En ændring i træningskapacitet målt via metaboliske ækvivalenter af opgave (MET'er). Målingen vil blive hentet fra træningsstresstesten. Én MET er defineret som 3,5 ml 02-optagelse/kg pr. minut
Baseline til 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbejdspartnere

Children's Miracle Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Devyani Chowdhury, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

24. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2009

Først opslået (Skøn)

25. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 31171

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fontan Cirkulation

Kliniske forsøg med Sildenafil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner