Os efeitos do sildenafil na função e capacidade de exercício em pacientes com circulação de Fontan
5 de março de 2019 atualizado por: Milton S. Hershey Medical Center
O estudo testará a hipótese de que uma única dose de sildenafil pode aumentar a capacidade de exercício de pacientes pediátricos com Circulação de Fontan.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 6-17 anos
- Macho ou fêmea
- Possuem Circulação de Fontan
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca grave (New York Heart Ass. classe funcional IV)
- Evidência de obstrução da via de Fontan
- História de arritmias graves induzidas por exercício
- Gravidez (conhecida ou suspeita)
- Limitações ortopédicas que impedem a deambulação em esteira
- Uso de nitroglicerina
- Medicamentos fitoterápicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cruzamento de sildenafil para placebo
Dosagem de sildenafil (0,5mg/kg (max 20mg)) administrada no momento da inscrição seguida de uma bateria de testes de esforço.
Após um período de washout, o processo será repetido com o tratamento 2, medicamento placebo administrado antes dos exercícios.
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suspensão oral, 0,5mg/kg, tomada uma vez antes do teste ergométrico.
Os pacientes inscritos serão randomizados para receber Sildenafil primeiro e, em seguida, cruzados para receber a intervenção oposta, placebo.
Outros nomes:
O paciente receberá um placebo semelhante.
Os pacientes inscritos receberão placebo, a intervenção cruzada de sua intervenção inicial (Sildenafil).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo crossover para sidenafil
O paciente receberá um placebo semelhante administrado no momento da inscrição, seguido por uma bateria de testes de exercício.
Após um período de washout, o processo será repetido com o tratamento 2 A dosagem de Sildenafil será de 0,5mg/kg (max 20mg) administrado antes dos exercícios.
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O paciente receberá um placebo semelhante.
Os pacientes inscritos serão randomizados para receber primeiro o placebo e, em seguida, cruzados para receber a intervenção oposta, Sildenafil.
Outros nomes:
suspensão oral, 0,5mg/kg, tomada uma vez antes do teste ergométrico.
Os pacientes inscritos receberão Sildenafil, a intervenção cruzada de sua intervenção inicial (Placebo).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança na capacidade de exercício medida por meio do oxigênio máximo consumido durante o exercício (VO2)
Prazo: linha de base para 1 hora
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Uma mudança na capacidade de exercício medida pelo oxigênio máximo consumido durante o exercício (VO2).
A medida será obtida a partir do Teste Ergométrico
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linha de base para 1 hora
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A mudança na capacidade de exercício medida por meio do tempo de exercício
Prazo: linha de base para 1 hora
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Uma mudança na capacidade de exercício medida pelo tempo de exercício (em minutos).
A medida será obtida a partir do Teste Ergométrico
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linha de base para 1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança na capacidade de exercício medida por meio da frequência cardíaca máxima
Prazo: Linha de base para 1 hora
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Uma alteração na capacidade de exercício medida por meio da frequência cardíaca máxima (em batimentos por minuto).
A medida será obtida a partir do Teste Ergométrico
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Linha de base para 1 hora
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A mudança na capacidade de exercício medida através dos níveis mínimos de saturação de oxigênio.
Prazo: Linha de base para 1 hora
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Uma alteração na capacidade de exercício medida por meio da saturação mínima de oxigênio (%).
A medida será obtida a partir do Teste Ergométrico
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Linha de base para 1 hora
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A mudança na capacidade de exercício medida por meio de equivalentes metabólicos da tarefa (METs).
Prazo: Linha de base para 1 hora
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Uma mudança na capacidade de exercício medida por meio de equivalentes metabólicos da tarefa (METs).
A medida será obtida a partir do Teste Ergométrico.
Um MET é definido como 3,5 mL de absorção de 02/kg por minuto
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Linha de base para 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Devyani Chowdhury, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
24 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
24 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
25 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 31171
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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