Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av sildenafil på träningsfunktion och kapacitet hos patienter med Fontan-cirkulation

5 mars 2019 uppdaterad av: Milton S. Hershey Medical Center
Studien kommer att testa hypotesen att en enkel dos sildenafil kan öka träningskapaciteten hos pediatriska patienter med Fontan Circulation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 6-17 år
  • Man eller kvinna
  • Har Fontan Circulation

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig hjärtsvikt (New York Heart Ass. funktionsklass IV)
  • Bevis på blockering av Fontan-vägen
  • Historik om ansträngningsinducerade svåra arytmier
  • Graviditet (känd eller misstänkt)
  • Ortopediska begränsningar som förhindrar ambulation på ett löpband
  • Användning av nitroglycerin
  • Växtbaserade läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sildenafil crossover till placebo
Sildenafildos (0,5 mg/kg (max 20 mg)) administrerad vid tidpunkten för inskrivningen följt av ett antal träningstester. Efter en uttvättningsperiod kommer processen att upprepas med behandling 2, placebo-läkemedel som administreras före övningarna.
Läkemedel: Sildenafil
oral suspension, 0,5 mg/kg, taget en gång före ansträngningstestet. Rekryterade patienter kommer att randomiseras till att få Sildenafil först och sedan korsas över för att få den motsatta interventionen, placebo.
Andra namn:
  • Viagra
Läkemedel: Placebo 2
Patienten kommer att få en placebo som liknar varandra. Rekryterade patienter kommer att få placebo, den överkorsade interventionen från den första interventionen (Sildenafil).
Andra namn:
  • Ora-söt och Ora-plus (förhållande 1:1).
Placebo-jämförare: Placebo crossover till sidenafil
Patienten kommer att få en look-alike-placebo administrerad vid tidpunkten för inskrivningen följt av ett antal träningstester. Efter en uttvättningsperiod kommer processen att upprepas med behandling 2 Sildenafildosen kommer att vara 0,5 mg/kg (max 20 mg) administrerad före övningarna.
Läkemedel: Placebo
Patienten kommer att få en placebo som liknar varandra. Rekryterade patienter kommer att randomiseras till att få placebo först och sedan korsas över för att få den motsatta interventionen, Sildenafil.
Andra namn:
  • Ora-söt och Ora-plus (förhållande 1:1).
Läkemedel: Sildenafil 2
oral suspension, 0,5 mg/kg, taget en gång före ansträngningstestet. Rekryterade patienter kommer att få Sildenafil, den överkorsade interventionen från den första interventionen (Placebo).
Andra namn:
  • Viagra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i träningskapacitet mätt via maximalt syreförbrukning under träning (VO2)
Tidsram: baslinjen till 1 timme
En förändring i träningskapacitet mätt via maximalt syreförbrukat under träning (VO2). Mätningen kommer att erhållas från Exercise Stress Test
baslinjen till 1 timme
Förändringen i träningskapacitet mätt via träningstid
Tidsram: baslinjen till 1 timme
En förändring i träningskapacitet mätt via träningstid (i minuter). Mätningen kommer att erhållas från Exercise Stress Test
baslinjen till 1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i träningskapacitet mätt via maxpuls
Tidsram: Baslinje till 1 timme
En förändring av träningskapaciteten mätt via maxpuls (i slag per minut). Mätningen kommer att erhållas från Exercise Stress Test
Baslinje till 1 timme
Förändringen i träningskapacitet mätt via lägsta syremättnadsnivåer.
Tidsram: Baslinje till 1 timme
En förändring i träningskapacitet mätt via minsta syremättnad (%). Mätningen kommer att erhållas från Exercise Stress Test
Baslinje till 1 timme
Förändringen i träningskapacitet mätt via Metabolic Equivalents of Task (MET).
Tidsram: Baslinje till 1 timme
En förändring i träningskapacitet mätt via metaboliska ekvivalenter av uppgift (MET). Mätningen kommer att erhållas från Exercise Stress Test. En MET definieras som 3,5 ml 02-upptag/kg per minut
Baslinje till 1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbetspartners

Children's Miracle Network

Utredare

  • Huvudutredare: Devyani Chowdhury, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

24 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

24 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

25 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 31171

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera