Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szildenafil hatása a Fontan keringésben szenvedő betegek edzésfunkciójára és kapacitására

2019. március 5. frissítette: Milton S. Hershey Medical Center
A tanulmány azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy a szildenafil egyszeri adagja növelheti a Fontan-keringéssel rendelkező gyermekbetegek mozgásképességét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 6-17 év
  • Férfi vagy nő
  • Fontan Circulation birtokában

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szívelégtelenség (New York Heart Ass. funkcionális osztály IV)
  • A Fontan-útvonal elzáródásának bizonyítéka
  • Az anamnézisben előforduló edzés által kiváltott súlyos aritmiák
  • Terhesség (ismert vagy gyanított)
  • Ortopédiai korlátok, amelyek megakadályozzák a futópadon való mozgást
  • A nitroglicerin használata
  • Növényi gyógyszerek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A szildenafil átállása placebóra
A szildenafil adagja (0,5 mg/ttkg (maximum 20 mg)) a ​​beiratkozáskor, majd egy sor terhelési teszt követése. A kimosódási időszak után a folyamat megismétlődik a 2. kezeléssel, a gyakorlatok előtt beadott placebo gyógyszerrel.
Drog: Sildenafil
belsőleges szuszpenzió, 0,5 mg/kg, egyszer bevéve a terheléses stresszteszt előtt. A beiratkozott betegeket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy először szildenafilt kapjanak, majd átkerülnek az ellenkező beavatkozásra, a placebóra.
Más nevek:
  • Viagra
Drog: Placebo 2
A páciens hasonló placebót kap. A beiratkozott betegek placebót kapnak, amely a kezdeti beavatkozástól számított keresztezett beavatkozás (Sildenafil).
Más nevek:
  • Ora-sweet és Ora-plus (1:1 arány).
Placebo Comparator: Placebo crossover sidenafil
A páciens a beiratkozáskor egy hasonmás placebót kap, amelyet egy sor terheléses teszt követ. A kimosódási periódus után a folyamat megismétlődik a 2-es kezeléssel. A szildenafil adagja 0,5 mg/ttkg (max. 20 mg) a gyakorlatok előtt.
Drog: Placebo
A páciens hasonló placebót kap. A beiratkozott betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy először placebót kapjanak, majd átkerüljenek az ellenkező beavatkozásra, a Sildenafilre.
Más nevek:
  • Ora-sweet és Ora-plus (1:1 arány).
Drog: Szildenafil 2
belsőleges szuszpenzió, 0,5 mg/kg, egyszer bevéve a terheléses stresszteszt előtt. A beiratkozott betegek szildenafilt kapnak, a kezdeti beavatkozás (Placebo) áthúzott beavatkozását.
Más nevek:
  • Viagra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az edzési kapacitás változása az edzés során maximálisan fogyasztott oxigénnel (VO2) mérve
Időkeret: alapvonal 1 órára
Az edzési kapacitás változása az edzés során elfogyasztott maximális oxigén (VO2) alapján. A mérési eredményt az Exercise Stress Testből kapjuk meg
alapvonal 1 órára
Az edzési kapacitás változása az edzésidővel mérve
Időkeret: alapvonal 1 órára
Az edzési kapacitás változása edzésidővel mérve (percben). A mérési eredményt az Exercise Stress Testből kapjuk meg
alapvonal 1 órára

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az edzési kapacitás változása a maximális pulzusszámon keresztül
Időkeret: Alapérték 1 órára
Az edzéskapacitás változása a maximális pulzusszámmal mérve (percenkénti ütés). A mérési eredményt az Exercise Stress Testből kapjuk meg
Alapérték 1 órára
Az edzési kapacitás változása a minimális oxigéntelítettségi szintekkel mérve.
Időkeret: Alapérték 1 órára
Az edzéskapacitás változása a minimális oxigéntelítettséggel (%) mérve. A mérési eredményt az Exercise Stress Testből kapjuk meg
Alapérték 1 órára
A gyakorlati kapacitás változása a feladat metabolikus ekvivalensein (MET) keresztül mérve.
Időkeret: Alapérték 1 óráig
A gyakorlati kapacitás változása a feladat metabolikus ekvivalenseivel (MET) mérve. A mérési eredményt az Exercise Stress Testből kapjuk meg. Egy MET 3,5 ml 02-felvétel/kg percenként definiálható
Alapérték 1 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Együttműködők

Children's Miracle Network

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Devyani Chowdhury, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 24.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 31171

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fontan Circulation

Klinikai vizsgálatok a Sildenafil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel