Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky sildenafilu na cvičební funkci a kapacitu u pacientů s Fontanovou cirkulací

5. března 2019 aktualizováno: Milton S. Hershey Medical Center
Studie bude testovat hypotézu, že jedna dávka sildenafilu může zvýšit zátěžovou kapacitu dětských pacientů s Fontanovou cirkulací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 6-17 let
  • Muž nebo žena
  • Vlastnit Fontanův oběh

Kritéria vyloučení:

  • Těžké srdeční selhání (New York Heart Ass. funkční třída IV)
  • Důkaz obstrukce Fontanovy cesty
  • Těžké arytmie vyvolané cvičením v anamnéze
  • Těhotenství (známé nebo předpokládané)
  • Ortopedická omezení, která brání chůzi na běžeckém pásu
  • Použití nitroglycerinu
  • Bylinné léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sildenafil zkřížený na placebo
Dávka sildenafilu (0,5 mg/kg (max. 20 mg)) podaná v době zařazení, po níž následovala řada zátěžových testů. Po vymývací periodě bude proces opakován s léčbou 2, placebem podávaným před cvičením.
Lék: Sildenafil
perorální suspenze, 0,5 mg/kg, užívaná jednou před zátěžovým testem. Zařazení pacienti budou randomizováni tak, aby nejprve dostávali sildenafil, a poté přešli na opačnou intervenci, placebo.
Ostatní jména:
  • Viagra
Lék: Placebo 2
Pacient dostane podobné placebo. Zařazení pacienti dostanou placebo, zkříženou intervenci z jejich počáteční intervence (sildenafil).
Ostatní jména:
  • Ora-sweet a Ora-plus (poměr 1:1).
Komparátor placeba: Placebo přechod na sidenafil
Pacient obdrží podobné placebo podané v době zápisu, po kterém bude následovat řada zátěžových testů. Po vymývací periodě se proces zopakuje s léčbou 2 Dávka sildenafilu bude 0,5 mg/kg (max. 20 mg) podávaná před cvičením.
Lék: Placebo
Pacient dostane podobné placebo. Zařazení pacienti budou randomizováni tak, aby jako první dostali placebo, a poté přešli na opačnou intervenci, Sildenafil.
Ostatní jména:
  • Ora-sweet a Ora-plus (poměr 1:1).
Lék: Sildenafil 2
perorální suspenze, 0,5 mg/kg, užívaná jednou před zátěžovým testem. Zařazení pacienti dostanou sildenafil, zkříženou intervenci z jejich počáteční intervence (Placebo).
Ostatní jména:
  • Viagra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna cvičební kapacity měřená maximální spotřebou kyslíku během cvičení (VO2)
Časové okno: základní linie na 1 hodinu
Změna cvičební kapacity měřená prostřednictvím maximální spotřeby kyslíku během cvičení (VO2). Měření bude získáno ze zátěžového testu při cvičení
základní linie na 1 hodinu
Změna kapacity cvičení měřená prostřednictvím času cvičení
Časové okno: základní linie na 1 hodinu
Změna cvičební kapacity měřená dobou cvičení (v minutách). Měření bude získáno ze zátěžového testu při cvičení
základní linie na 1 hodinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna cvičební kapacity měřená prostřednictvím maximální srdeční frekvence
Časové okno: Základní až 1 hodina
Změna cvičební kapacity měřená prostřednictvím maximální srdeční frekvence (v tepech za minutu). Měření bude získáno ze zátěžového testu při cvičení
Základní až 1 hodina
Změna cvičební kapacity měřená prostřednictvím minimálních úrovní saturace kyslíkem.
Časové okno: Základní až 1 hodina
Změna zátěžové kapacity měřená prostřednictvím minimální saturace kyslíkem (%). Měření bude získáno ze zátěžového testu při cvičení
Základní až 1 hodina
Změna cvičební kapacity měřená prostřednictvím metabolických ekvivalentů úkolu (MET).
Časové okno: Základní linie do 1 hodiny
Změna cvičební kapacity měřená prostřednictvím metabolických ekvivalentů úkolu (MET). Měření bude získáno ze zátěžového testu při cvičení. Jeden MET je definován jako příjem 3,5 ml 02/kg za minutu
Základní linie do 1 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Spolupracovníci

Children's Miracle Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Devyani Chowdhury, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

24. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

24. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 31171

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fontanův oběh

Klinické studie na Sildenafil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit