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Die Auswirkungen von Sildenafil auf die Trainingsfunktion und -kapazität bei Patienten mit Fontan-Zirkulation

5. März 2019 aktualisiert von: Milton S. Hershey Medical Center
Die Studie wird die Hypothese testen, dass eine Einzeldosis Sildenafil die körperliche Leistungsfähigkeit von pädiatrischen Patienten mit einem Fontan-Kreislauf erhöhen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6-17 Jahre
  • Männlich oder weiblich
  • Fontan-Zirkulation besitzen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Ass. Funktionsklasse IV)
  • Nachweis einer Obstruktion des Fontan-Pfads
  • Vorgeschichte belastungsinduzierter schwerer Arrhythmien
  • Schwangerschaft (bekannt oder vermutet)
  • Orthopädische Einschränkungen, die das Gehen auf einem Laufband verhindern
  • Verwendung von Nitroglycerin
  • Pflanzliche Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übergang von Sildenafil zu Placebo
Sildenafil-Dosierung (0,5 mg/kg (max. 20 mg)), verabreicht zum Zeitpunkt der Einschreibung, gefolgt von einer Reihe von Belastungstests. Nach einer Auswaschphase wird der Vorgang mit Behandlung 2, Placebo-Medikament, das vor den Übungen verabreicht wird, wiederholt.
Arzneimittel: Sildenafil
Suspension zum Einnehmen, 0,5 mg/kg, einmal eingenommen vor einem Belastungstest. Eingeschriebene Patienten werden randomisiert, um zuerst Sildenafil zu erhalten, und dann umgestellt, um die entgegengesetzte Intervention, Placebo, zu erhalten.
Andere Namen:
  • Viagra
Arzneimittel: Placebo 2
Der Patient erhält ein identisches Placebo. Eingeschriebene Patienten erhalten Placebo, die gekreuzte Intervention aus ihrer Erstintervention (Sildenafil).
Andere Namen:
  • Ora-süß und Ora-plus (Verhältnis 1:1).
Placebo-Komparator: Placebo-Wechsel zu Sidenafil
Der Patient erhält zum Zeitpunkt der Registrierung ein identisches Placebo, gefolgt von einer Reihe von Belastungstests. Nach einer Auswaschphase wird der Vorgang mit Behandlung 2 wiederholt. Die Sildenafil-Dosierung beträgt 0,5 mg/kg (max. 20 mg) und wird vor den Übungen verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Der Patient erhält ein identisches Placebo. Eingeschriebene Patienten werden randomisiert, um zuerst Placebo zu erhalten, und dann umgestellt, um die entgegengesetzte Intervention, Sildenafil, zu erhalten.
Andere Namen:
  • Ora-süß und Ora-plus (Verhältnis 1:1).
Arzneimittel: Sildenafil 2
Suspension zum Einnehmen, 0,5 mg/kg, einmal eingenommen vor einem Belastungstest. Eingeschriebene Patienten erhalten Sildenafil, die gekreuzte Intervention von ihrer Erstintervention (Placebo).
Andere Namen:
  • Viagra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der Trainingskapazität, gemessen über den maximalen Sauerstoffverbrauch während des Trainings (VO2)
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Stunde
Eine Änderung der Trainingskapazität, gemessen über den maximalen Sauerstoffverbrauch während des Trainings (VO2). Die Messung wird aus dem Belastungstest erhalten
Grundlinie bis 1 Stunde
Die Änderung der Trainingskapazität, gemessen über die Trainingszeit
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Stunde
Eine Änderung der Trainingskapazität, gemessen über die Trainingszeit (in Minuten). Die Messung wird aus dem Belastungstest erhalten
Grundlinie bis 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der Trainingskapazität, gemessen über die maximale Herzfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Stunde
Eine Änderung der Trainingskapazität, gemessen über die maximale Herzfrequenz (in Schlägen pro Minute). Die Messung wird aus dem Belastungstest erhalten
Grundlinie bis 1 Stunde
Die Änderung der Trainingskapazität, gemessen über die minimale Sauerstoffsättigung.
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Stunde
Eine Änderung der Trainingskapazität, gemessen über die minimale Sauerstoffsättigung (%). Die Messung wird aus dem Belastungstest erhalten
Grundlinie bis 1 Stunde
Die Änderung der Belastungskapazität, gemessen über metabolische Äquivalente der Aufgabe (METs).
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Stunde
Eine Änderung der körperlichen Leistungsfähigkeit, gemessen über metabolische Äquivalente der Aufgabe (METs). Die Messung wird aus dem Belastungstest erhalten. Ein MET ist definiert als 3,5 ml O2-Aufnahme/kg pro Minute
Grundlinie bis 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Mitarbeiter

Children's Miracle Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Devyani Chowdhury, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31171

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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