Yhdistelmäkemoterapia bortetsomibin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on klassinen Hodgkin-lymfooma, joka on palannut tai ei reagoi aiempaan hoitoon.
torstai 9. huhtikuuta 2020 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Satunnaistettu vaiheen II tutkimus Bortezomib Plus ICE:stä (BICE) verrattuna standardiin ICE:iin potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen klassinen Hodgkin-lymfooma
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin yhdistelmäkemoterapia bortetsomibin kanssa tai ilman sitä toimii hoidettaessa potilaita, joilla on klassinen Hodgkin-lymfooma, joka on palannut tai ei reagoi aikaisempaan hoitoon.
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten ifosfamidi, karboplatiini ja etoposidi, toimivat eri tavoilla estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen.
Bortezomib on suunniteltu estämään proteiinia, joka osallistuu solujen toimintaan ja kasvuun.
Bortezomibi voi aiheuttaa syöpäsolujen kuoleman.
Vielä ei tiedetä, toimiiko yhdistelmäkemoterapia bortetsomibin kanssa tai ilman sitä paremmin klassista Hodgkin-lymfoomaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää objektiivisen vastenopeuden (ORR), osittaiset remissiot (PR) ja täydelliset remissiot (CR) kolmen bortetsomibin ja ifosfamidin, karboplatiinin ja etoposidin (ICE) (ICE) (BICE) ja ICE:n syklin jälkeen potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen sairaus. klassinen Hodgkin-lymfooma (cHL).
II. Arvioida 2 vuoden etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) potilailla, joita hoidettiin kolmella BICE-syklillä vs. ICE.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa positroniemissiotomografian (PET) skannausvastetta kolmen BICE-syklin ja ICE-kemoterapian jälkeen.
II. Tuumorinekroositekijän (TNF) proteiinien (proliferaatiota indusoiva ligandi [APRIL], B-lymfosyyttistimulaattori [BLyS], liukoinen [s]CD30 ja CD40L) ja CC-kateenkorvan ja aktivaatioon liittyvän sytokiinin (TARC) seerumitasojen vertailu lähtötilanteessa ja 3 BICE-syklin jälkeen verrattuna ICE-kemoterapiaan.
III. Perustason sytokiini/kemokiinitasojen korreloimiseksi hoitovasteen kanssa.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
VAARA A: Potilaat saavat bortetsomibia suonensisäisesti (IV) 5 sekunnin ajan päivinä 1 ja 4, ifosfamidi IV jatkuvasti 24 tunnin ajan päivänä 1, karboplatiini IV 1 tunnin ajan päivänä 1 ja etoposidi IV 2 tunnin ajan päivinä 1–3. Hoito toistetaan 14 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
VAARA B: Potilaat saavat ifosfamidia, karboplatiinia ja etoposidia, kuten ryhmässä A. Hoito toistetaan 14 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uusiutunut tai refraktaarinen klassinen Hodgkin-lymfooma.
- Potilaiden on täytynyt saada etulinjan standardi antrasykliiniä sisältävä hoito, kuten adriamysiini-bleomysiini-vinblastiini-dakarbatsiini (ABVD), Stanford V tai bleomysiini-etoposidi-adriamysiini-syklofosfamidi-onkoviini-prokarbatsiini-prednisoni (BEACOPP).
- Kaksiulotteisesti mitattava sairaus, jossa vähintään 1 leesio >= 2,0 cm yhdessä ulottuvuudessa.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mikroL.
- Verihiutaleiden määrä >= 100 000 / mikrol.
- Hemoglobiini >= 8 g/dl.
- Seerumin bilirubiini < 2,0 mg/dl.
- Alkalinen fosfataasi < 2 x normaalin yläraja (ULN).
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2 x ULN.
- Seerumin kreatiniini = < 1,5 mg/dl.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on pienempi tai yhtä suuri kuin 2.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (hCG) -raskaustesti, ja heidän on suostuttava käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen laite, pallea spermisidillä, kondomi spermisidillä tai abstinenssi) aikana. tutkimuksen ja 3 kuukauden ajan protokollahoidon päättymisen jälkeen. Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, ovat ne, jotka ovat yli vuoden postmenopausaalisessa iässä tai joille on tehty molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto.
- Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan protokollahoidon päättymisen jälkeen.
- Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa, sillä edellytyksellä, että tutkittava voi peruuttaa suostumuksen milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Lymfosyyttien hallitseva Hodgkin-lymfooman histologia.
- Useampi kuin yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma.
- Aiempi autologinen tai allogeeninen kantasolusiirto.
- Keskushermoston (CNS) osallistuminen Hodgkin-lymfoomaan.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS).
- Aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio tai aiempi kirroosi.
- Asteen 2 tai sitä korkeampi perifeerinen neuropatia 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
- Yliherkkyys boorille tai mannitolille.
- Aiempi bortetsomibihoito.
- Toinen primaarinen pahanlaatuinen syöpä (muu kuin ihon okasolu- ja tyvisolusyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma tai levyepiteliaalinen vaurio PAP-näytteessä tai hoidettu eturauhassyöpä stabiililla eturauhasspesifisellä antigeenillä [PSA]), johon potilaalla on ei ole ollut taudista vapaa vähintään 3 vuoteen.
- Potilaat, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, luokka III tai IV, New York Heart Associationin (NYHA) kriteerien mukaan.
- Potilaat, joilla on sydäninfarkti 6 kuukautta ennen osallistumista, hallitsematon angina pectoris, vaikeita hallitsemattomia kammiorytmihäiriöitä tai EKG (EKG) -merkkejä akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista.
- Potilas, jolla on muu lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Naishenkilö, joka on raskaana tai imettää.
- Potilas, joka on saanut muita tutkimuslääkkeitä 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
- Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti kortikosteroidihoitoa vähintään 20 mg/vrk prednisoniekvivalenttia.
- Potilaat, joilla on aktiivisia systeemisiä bakteeri-, virus- tai sieni-infektioita, jotka ovat vaatineet IV mikrobilääkkeitä 4 viikon aikana ennen protokollahoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A (bortetsomibi, ifosfamidi, karboplatiini, etoposidi)
ARM A: Potilaat saavat bortetsomibi IV 5 sekunnin ajan päivinä 1 ja 4, ifosfamidi IV jatkuvasti 24 tunnin ajan päivänä 1, karboplatiini IV 1 tunnin ajan päivänä 1 ja etoposidi IV 2 tunnin ajan päivinä 1–3.
Hoito toistetaan 14 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B (ifosfamidi, karboplatiini, etoposidi)
Potilaat saavat ifosfamidia, karboplatiinia ja etoposidia kuten ryhmässä A. Hoito toistetaan 14 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvaste 3 Botezomib Plus ICE (BICE) -syklin jälkeen verrattuna ifosfamidiin, karboplatiiniin, etoposidiin (ICE) potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen klassinen Hodgkin-lymfooma
Aikaikkuna: Perustasosta 3 hoitojaksoon
|
Bortetsomibin, ifosfamidin, karboplatiinin, etoposidin (BICE) ja ifosfamidin, karboplatiinin ja etoposidin (ICE) hoitoryhmien vasteprosentit arvioivat vuoden 1999 kansainvälisessä työryhmässä (IWG) (pelkästään CT) (Cheson et al., 1999) ja niitä verrattiin 2007 IWG (CT plus PET) (Cheson et al., 2007) kriteerit.
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR
|
Perustasosta 3 hoitojaksoon
|
|
Progression Free Survival (PFS) -prosentti 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjäämisaika määritellään aikaväliksi hoidon aloittamisesta etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Osallistujat sensuroidaan viimeisenä seurantapäivänä, jos tapahtumaa (etenemistä/kuolemaa) ei havaita seurannan aikana.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OS) 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisaika on aika hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan 24 kuukauden sisällä.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PET-skannausvaste 3 BICE-syklin jälkeen vs. ICE-kemoterapia.
Aikaikkuna: Perusaika jopa 1 vuosi
|
BICE- ja ICE-hoitoryhmien vasteprosentit arvioidaan vuoden 1999 IWG (pelkästään CT) (Cheson et al., 1999) ja vuoden 2007 IWG (CT plus PET) (Cheson et al., 2007) kriteereillä.
|
Perusaika jopa 1 vuosi
|
|
Tuumorinekroositekijän (TNF) proteiinien (APRIL, BLyS, sCD30 ja CD40L) ja CC:n kateenkorvan ja aktivaatioon liittyvän sytokiinin (TARC) seerumitasot lähtötasolla ja 3 BICE vs. ICE-kemoterapiasyklin jälkeen
Aikaikkuna: Marraskuussa 2009 ja joulukuussa 2010
|
Marraskuussa 2009 ja joulukuussa 2010
|
|
|
Perustason sytokiini-/kemokiinitasot hoitovasteen kanssa.
Aikaikkuna: 106 viikkoa/13 kuukautta/426 päivää
|
106 viikkoa/13 kuukautta/426 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle Fanale, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Hodgkinin tauti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Keratolyyttiset aineet
- Karboplatiini
- Etoposidi
- Etoposidifosfaatti
- Ifosfamidi
- Isofosfamidisinappi
- Podofyllotoksiini
- Bortetsomibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-0604 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2018-02154 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .