Chemioterapia skojarzona z bortezomibem lub bez w leczeniu pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina, który nawrócił lub nie reaguje na wcześniejsze leczenie.

Kryteria przyjęcia:

• Nawracający lub oporny na leczenie klasyczny chłoniak Hodgkina.
• Pacjenci musieli otrzymać standardowy schemat leczenia pierwszej linii zawierający antracykliny, taki jak adriamycyna-bleomycyna-winblastyna-dakarbazyna (ABVD), Stanford V lub bleomycyna-etopozyd-adriamycyna-cyklofosfamid-onkowina-prokarbazyna-prednizon (BEACOPP).
• Choroba mierzalna dwuwymiarowo z co najmniej 1 zmianą >= 2,0 cm w jednym wymiarze.
• Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/mikrol.
• Liczba płytek krwi >= 100 000/ mikrol.
• Hemoglobina >= 8 g/dl.
• Stężenie bilirubiny w surowicy < 2,0 mg/dl.
• Fosfataza alkaliczna < 2 x górna granica normy (GGN).
• Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) < 2 x GGN.
• Kreatynina w surowicy =< 1,5 mg/dl.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 2.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy i muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 wysoce skutecznych metod antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencja) podczas badania i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia protokołem. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, to te, które są po menopauzie dłużej niż 1 rok lub które przeszły obustronne podwiązanie jajowodów lub histerektomię.
• Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia protokołem.
• Dobrowolna pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez uczestnika w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.

Kryteria wyłączenia:

• Histologia chłoniaka Hodgkina z przewagą limfocytów.
• Więcej niż jeden wcześniejszy schemat chemioterapii.
• Wcześniejszy autologiczny lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych.
• Obecność zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) z chłoniakiem Hodgkina.
• Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
• Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub marskość wątroby w wywiadzie.
• Neuropatia obwodowa stopnia 2 lub wyższego w ciągu 14 dni od włączenia.
• Nadwrażliwość na bor lub mannitol.
• Wcześniejsza terapia bortezomibem.
• Inny pierwotny nowotwór złośliwy (inny niż rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry, rak in situ szyjki macicy lub zmiana śródnabłonkowa płaskonabłonkowa w rozmazie PAP lub rak gruczołu krokowego leczony stabilnym swoistym antygenem gruczołu krokowego [PSA]), z powodu którego pacjentka nie był wolny od choroby przez co najmniej 3 lata.
• Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca klasy III lub IV według kryteriów New York Heart Association (NYHA).
• Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego 6 miesięcy przed włączeniem do badania, niekontrolowaną dusznicą bolesną, ciężkimi niekontrolowanymi komorowymi zaburzeniami rytmu lub elektrokardiogramem (EKG) wykazującym ostre niedokrwienie lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzenia.
• Pacjent z inną chorobą medyczną lub psychiatryczną, która może zakłócać udział w tym badaniu klinicznym.
• Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią.
• Pacjent, który otrzymał inne badane leki w ciągu 14 dni od włączenia.
• Pacjenci stosujący jednoczesne leczenie kortykosteroidami w dawce większej lub równej 20 mg/dobę w przeliczeniu na prednizon.
• Pacjenci z aktywnymi ogólnoustrojowymi zakażeniami bakteryjnymi, wirusowymi lub grzybiczymi, którzy wymagali dożylnego podania środków przeciwdrobnoustrojowych w ciągu 4 tygodni przed leczeniem zgodnym z protokołem.