Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi med eller uten Bortezomib ved behandling av pasienter med klassisk Hodgkin-lymfom som har kommet tilbake eller ikke reagerer på tidligere behandling.

9. april 2020 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En randomisert fase II-studie av Bortezomib Plus ICE (BICE) versus standard ICE for pasienter med residiverende/refraktært klassisk Hodgkin-lymfom

Denne fase II-studien studerer hvor godt kombinasjonskjemoterapi med eller uten bortezomib virker ved behandling av pasienter med klassisk Hodgkin-lymfom som har kommet tilbake eller ikke responderer på tidligere behandling. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som ifosfamid, karboplatin og etoposid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Bortezomib er utviklet for å blokkere et protein som spiller en rolle i cellefunksjon og vekst. Bortezomib kan føre til at kreftceller dør. Det er ennå ikke kjent om kombinasjonskjemoterapi med eller uten bortezomib kan fungere bedre ved behandling av pasienter med klassisk Hodgkin-lymfom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme objektiv responsrate (ORR), partiell remisjon (PR) og fullstendig remisjon (CR) etter 3 sykluser med bortezomib pluss ifosfamid, karboplatin og etoposid (ICE) (BICE) versus ICE hos pasienter med residiv/refraktær klassisk Hodgkin lymfom (cHL).

II. For å evaluere 2-års progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter behandlet med 3 sykluser av BICE versus ICE.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å sammenligne positronemisjonstomografi (PET) skanningsrespons etter 3 sykluser med BICE versus ICE kjemoterapi.

II. For å sammenligne serumnivåer av tumor necrosis factor (TNF) proteiner (en proliferasjonsinduserende ligand [APRIL], B-lymfocyttstimulator [BLyS], løselig [s]CD30 og CD40L) og CC thymus og aktiveringsrelatert cytokin (TARC) ved baseline og etter 3 sykluser med BICE versus ICE kjemoterapi.

III. For å korrelere baseline cytokin/kjemokinnivåer med respons på terapi.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM A: Pasienter får bortezomib intravenøst ​​(IV) over 5 sekunder på dag 1 og 4, ifosfamid IV kontinuerlig over 24 timer på dag 1, karboplatin IV over 1 time på dag 1, og etoposid IV over 2 timer på dag 1-3. Behandlingen gjentas hver 14. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM B: Pasienter får ifosfamid, karboplatin og etoposid som i arm A. Behandlingen gjentas hver 14. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 4. måned i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilbakefallende eller refraktær klassisk Hodgkin-lymfom.
  • Pasienter må ha mottatt et standard antracyklinholdig kur som adriamycin-bleomycin-vinblastin-dacarbazin (ABVD), Stanford V eller bleomycin-etoposid-adriamycin-cyklofosfamid-oncovin-prokarbazin-prednison (BEACOPP).
  • Todimensjonalt målbar sykdom med minst 1 lesjon >= 2,0 cm i en enkelt dimensjon.
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mikroL.
  • Blodplateantall >= 100 000/ mikroL.
  • Hemoglobin >= 8 g/dL.
  • Serumbilirubin < 2,0 mg/dL.
  • Alkalisk fosfatase < 2 x øvre normalgrense (ULN).
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 2 x ULN.
  • Serumkreatinin =< 1,5 mg/dL.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på mindre enn eller lik 2.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum beta-humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest og må godta å bruke 2 svært effektive prevensjonsmetoder (hormonell prevensjon, intrauterin enhet, diafragma med spermicid, kondom med spermicid, eller abstinens) under studien og i 3 måneder etter fullført protokollbehandling. Kvinner i ikke-fertil alder er de som er postmenopausale i mer enn 1 år eller som har hatt en bilateral tubal ligering eller hysterektomi.
  • Menn som har partnere i fertil alder må samtykke i å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien og i 3 måneder etter fullført protokollbehandling.
  • Frivillig skriftlig informert samtykke før utførelse av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av forsøkspersonen når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Lymfocytt dominerende Hodgkin lymfom histologi.
  • Mer enn ett tidligere kjemoterapiregime.
  • Tidligere autolog eller allogen stamcelletransplantasjon.
  • Tilstedeværelse av sentralnervesystem (CNS) involvering med Hodgkin lymfom.
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS).
  • Aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon eller historie med cirrhose.
  • Grad 2 eller høyere perifer nevropati innen 14 dager etter påmelding.
  • Overfølsomhet for bor eller mannitol.
  • Tidligere bortezomibbehandling.
  • En annen primær malignitet (annet enn plateepitel- og basalcellekarsinom i huden, in situ karsinom i livmorhalsen, eller plateepitel-lesjon på PAP-utstryk, eller behandlet prostatakreft med et stabilt prostataspesifikt antigen [PSA]) som pasienten har for ikke vært sykdomsfri på minst 3 år.
  • Pasienter med kongestiv hjertesvikt, klasse III eller IV, etter New York Heart Association (NYHA) kriterier.
  • Pasienter med hjerteinfarkt 6 måneder før innrullering, ukontrollert angina, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier eller elektrokardiogram (EKG) tegn på akutt iskemi eller unormalt aktivt ledningssystem.
  • Pasient med annen medisinsk eller psykiatrisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre deltakelse i denne kliniske studien.
  • Kvinne som er gravid eller ammer.
  • Pasient som har mottatt andre undersøkelsesmedisiner innen 14 dager etter registrering.
  • Pasienter som bruker samtidig behandling med kortikosteroider med mer enn eller lik 20 mg/dag prednisonekvivalent.
  • Pasienter med aktive systemiske bakterielle, virale eller soppinfeksjoner som har krevd IV-antimikrobielle midler innen 4 uker før protokollbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A (bortezomib, ifosfamid, karboplatin, etoposid)
ARM A: Pasienter får bortezomib IV over 5 sekunder på dag 1 og 4, ifosfamid IV kontinuerlig over 24 timer på dag 1, karboplatin IV over 1 time på dag 1, og etoposid IV over 2 timer på dag 1-3. Behandlingen gjentas hver 14. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Gitt IV
Andre navn:
  • Blastokarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karbosin
  • Karbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatinum
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Gitt IV
Andre navn:
  • Demetyl Epipodofyllotoksin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Gitt IV
Andre navn:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Holoksan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-celle
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Iphosphamid
  • Ifosfamid
  • Iso-endoxan
  • Isoendoksan
  • Isofosfamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Gitt IV
Andre navn:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP 341
  • [(1R)-3-metyl-1-[[(2S)-1-okso-3-fenyl-2-[(pyrazinylkarbonyl)amino]propyl]amino]butyl]borsyre
  • PS341
Aktiv komparator: Arm B (ifosfamid, karboplatin, etoposid)
Pasienter får ifosfamid, karboplatin og etoposid som i arm A. Behandlingen gjentas hver 14. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Gitt IV
Andre navn:
  • Blastokarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karbosin
  • Karbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatinum
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Gitt IV
Andre navn:
  • Demetyl Epipodofyllotoksin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Gitt IV
Andre navn:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Holoksan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-celle
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Iphosphamid
  • Ifosfamid
  • Iso-endoxan
  • Isoendoksan
  • Isofosfamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet respons etter 3 sykluser med Botezomib Plus ICE (BICE) versus ifosfamid, karboplatin, etoposid (ICE) hos pasienter med residiverende/refraktært klassisk Hodgkin-lymfom
Tidsramme: Fra baseline til 3 behandlingssykluser
Responsrater for behandlingsgruppene Bortezomib, Ifosfamid, Carboplatin, Etoposide (BICE) og Ifosfamide, Carboplatin, Etoposide (ICE) ble vurdert av 1999 International Working Group (IWG)(CT alene) (Cheson et al., 1999) og sammenlignet med 2007 IWG (CT pluss PET) (Cheson et al., 2007) kriterier. Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR
Fra baseline til 3 behandlingssykluser
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate ved 12 måneder
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
Progresjonsfri overlevelsestid er definert som tidsintervallet fra behandlingsstart til progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjer først. Deltakere vil bli sensurert på siste oppfølgingsdato, dersom en hendelse (progresjon/dødsfall) ikke observeres under oppfølgingen.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
Total overlevelse (OS) rate ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Samlet overlevelse er tiden fra behandlingsstart til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak eller siste oppfølging innen 24 måneder.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PET-skanningsrespons etter 3 sykluser med BICE versus ICE-kjemoterapi.
Tidsramme: Baseline opptil 1 år
Responsrater for BICE- og ICE-behandlingsgrupper vil bli vurdert ved 1999 IWG (CT alene) (Cheson et al., 1999) og sammenlignet med 2007 IWG (CT pluss PET) (Cheson et al., 2007) kriterier.
Baseline opptil 1 år
Serumnivåer av tumornekrosefaktor (TNF)-proteiner (APRIL, BLyS, sCD30 og CD40L) og CC Thymus og aktiveringsrelatert cytokin (TARC) ved baseline og etter 3 sykluser med BICE versus ICE-kjemoterapi
Tidsramme: November 2009 og desember 2010
November 2009 og desember 2010
Baseline cytokin/kjemokinnivåer med respons på terapi.
Tidsramme: 106 uker/13 måneder/426 dager
106 uker/13 måneder/426 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle Fanale, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere