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이전 치료에 반응하지 않거나 재발한 고전적 Hodgkin 림프종 환자 치료에서 보르테조밉을 포함하거나 포함하지 않는 병용 화학 요법.

2020년 4월 9일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

재발성/불응성 고전적 Hodgkin 림프종 환자를 위한 Bortezomib + ICE(BICE) 대 표준 ICE의 무작위 2상 연구

이 2상 시험은 이전 치료에 반응하지 않거나 재발한 고전적 Hodgkin 림프종 환자를 치료하는 데 보르테조밉을 포함하거나 포함하지 않는 병용 화학 요법이 얼마나 효과적인지 연구합니다. 이포스파마이드, 카보플라틴, 에토포사이드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 암세포의 성장을 막는 다양한 방식으로 작용합니다. 보르테조밉은 세포 기능과 성장에 역할을 하는 단백질을 차단하도록 설계되었습니다. 보르테조밉은 암세포를 사멸시킬 수 있습니다. 보르테조밉을 포함하거나 포함하지 않는 병용 화학요법이 고전적 Hodgkin 림프종 환자 치료에 더 효과적일 수 있는지는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. 재발성/불응성 환자에서 ICE(bortezomib + ifosfamide, carboplatin, and etoposide)(ICE) 대 3주기 후 객관적 반응률(ORR), 부분 관해(PR) 및 완전 관해(CR)를 결정하기 위해 고전적 호지킨 림프종(cHL).

II. 3주기의 BICE 대 ICE로 치료받은 환자의 2년 무진행 생존(PFS)을 평가합니다.

2차 목표:

I. BICE 대 ICE 화학요법의 3주기 후 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔 반응을 비교하기 위함.

II. 종양 괴사 인자(TNF) 단백질(증식 유도 리간드[APRIL], B 림프구 자극제[BLyS], 가용성 [s]CD30 및 CD40L) 및 CC 흉선 및 활성화 관련 사이토카인(TARC)의 혈청 수준을 비교하기 위해 기준선 및 BICE 대 ICE 화학 요법의 3주기 후.

III. 기준선 사이토카인/케모카인 수준과 치료에 대한 반응의 상관관계를 확인합니다.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM A: 환자는 1일과 4일에 5초에 걸쳐 보르테조밉 정맥 주사(IV), 1일에 24시간에 걸쳐 지속적으로 ifosfamide IV, 1일에 1시간에 걸쳐 carboplatin IV, 1-3일에 2시간에 걸쳐 etoposide IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 14일마다 반복됩니다.

ARM B: 환자는 Arm A에서와 같이 ifosfamide, carboplatin 및 etoposide를 받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 14일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 4개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재발성 또는 불응성 고전적 Hodgkin 림프종.
  • 환자는 ABVD(adriamycin-bleomycin-vinblastine-dacarbazine), Stanford V 또는 BEACOPP(bleomycin-etoposide-adriamycin-cyclophosphamide-oncovin-procarbazine-prednisone)와 같은 일선 표준 안트라사이클린 함유 요법을 받아야 합니다.
  • 단일 차원에서 >= 2.0cm 이상의 병변이 1개 이상 있는 이차원적으로 측정 가능한 질병.
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1,500/microL.
  • 혈소판 수 >= 100,000/ microL.
  • 헤모글로빈 >= 8g/dL.
  • 혈청 빌리루빈 < 2.0 mg/dL.
  • 알칼리성 포스파타제 < 2 x 정상 상한(ULN).
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 2 x ULN.
  • 혈청 크레아티닌 =< 1.5 mg/dL.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 2 이하입니다.
  • 가임 여성은 혈청 베타-인간 융모성 성선자극호르몬(hCG) 임신 검사에서 음성이어야 하며 임신 기간 동안 2가지 매우 효과적인 피임법(호르몬 피임법, 자궁 내 장치, 살정제 포함 다이어프램, 살정제 포함 콘돔 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 및 프로토콜 치료 완료 후 3개월 동안. 가임 가능성이 있는 여성은 1년 이상 폐경 후이거나 양측 난관 결찰술 또는 자궁절제술을 받은 여성입니다.
  • 가임 파트너가 있는 남성은 연구 기간 동안과 프로토콜 치료 완료 후 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 미래의 의료를 침해하지 않고 언제든지 피험자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의.

제외 기준:

  • 림프구 우세 Hodgkin 림프종 조직학.
  • 하나 이상의 이전 화학 요법 요법.
  • 이전의 자가 또는 동종 줄기 세포 이식.
  • Hodgkin 림프종을 동반한 중추신경계(CNS) 침범의 존재.
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS).
  • 활동성 B형 또는 C형 간염 감염 또는 간경화 병력.
  • 등록 14일 이내에 등급 2 이상의 말초 신경병증.
  • 붕소 또는 만니톨에 대한 과민증.
  • 이전 보르테조밉 요법.
  • 다른 원발성 악성 종양(피부의 편평 세포 및 기저 세포 암종, 자궁경부의 상피내 암종, PAP 도말 상 편평 상피내 병변 또는 안정적인 전립선 특이 항원[PSA]로 치료한 전립선암 제외) 최소 3년 동안 질병이 없었습니다.
  • 뉴욕심장협회(NYHA) 기준에 따른 울혈성 심부전, Class III 또는 IV 환자.
  • 등록 6개월 전 심근경색증, 통제되지 않는 협심증, 심각한 통제되지 않는 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 능동 전도계 이상에 대한 심전도(ECG) 증거가 있는 환자.
  • 본 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 기타 의학적 또는 정신 질환이 있는 환자.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
  • 등록 후 14일 이내에 다른 시험용 약물을 받은 환자.
  • 프레드니손 등가물 20mg/일 이상의 코르티코스테로이드 병용 요법을 사용하는 환자.
  • 프로토콜 치료 전 4주 이내에 IV 항균제가 필요한 활동성 전신 세균, 바이러스 또는 진균 감염이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군(보르테조밉, 이포스파마이드, 카보플라틴, 에토포사이드)
ARM A: 환자는 1일과 4일에 5초 동안 보르테조밉 IV, 1일에 24시간 동안 지속적으로 ifosfamide IV, 1일에 1시간 동안 카보플라틴 IV, 1-3일에 2시간 동안 에토포사이드 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 14일마다 반복됩니다.
주어진 IV
다른 이름들:
  • 폭발탄
  • 카르보플라트
  • 카보플라틴 헥살
  • 카르보플라티노
  • 카르보신
  • 카보솔
  • 카보텍
  • CBDCA
  • 디스플라타
  • 에르카르
  • JM-8
  • 닐로린
  • 노보플라티넘
  • 파라플라틴
  • 파라플라틴 AQ
  • 플라틴와스
  • 리보카르보
주어진 IV
다른 이름들:
  • 데메틸 에피포도필로톡신 에틸리딘 글루코사이드
  • 에펙
  • 라셋
  • 토포사르
  • 베페시드
  • 부사장 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아스타 Z 4942
  • 아스타 Z-4942
  • 싸이포스
  • 홀로산
  • 홀로세인
  • 아이펙스
  • IFO
  • IFO-셀
  • 이폴렘
  • 이포미다
  • 이포마이드
  • 이포스파미둠
  • 이폭산
  • IFX
  • 이포스파미드
  • 이포스파마이드
  • 이소엔독산
  • 이소포스파마이드
  • 미톡사나
  • 엠제이프 9325
  • MJF-9325
  • 낙사마이드
  • 세로미다
  • 트로녹살
  • Z 4942
  • Z-4942
주어진 IV
다른 이름들:
  • 벨케이드
  • MLN341
  • PS-341
  • 자민당 341
  • [(1R)-3-메틸-1-[[(2S)-1-옥소-3-페닐-2-[(피라지닐카르보닐)아미노]프로필]아미노]부틸]보론산
  • PS341
활성 비교기: B군(이포스파마이드, 카보플라틴, 에토포사이드)
환자는 Arm A에서와 같이 ifosfamide, carboplatin 및 etoposide를 받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 14일마다 반복됩니다.
주어진 IV
다른 이름들:
  • 폭발탄
  • 카르보플라트
  • 카보플라틴 헥살
  • 카르보플라티노
  • 카르보신
  • 카보솔
  • 카보텍
  • CBDCA
  • 디스플라타
  • 에르카르
  • JM-8
  • 닐로린
  • 노보플라티넘
  • 파라플라틴
  • 파라플라틴 AQ
  • 플라틴와스
  • 리보카르보
주어진 IV
다른 이름들:
  • 데메틸 에피포도필로톡신 에틸리딘 글루코사이드
  • 에펙
  • 라셋
  • 토포사르
  • 베페시드
  • 부사장 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아스타 Z 4942
  • 아스타 Z-4942
  • 싸이포스
  • 홀로산
  • 홀로세인
  • 아이펙스
  • IFO
  • IFO-셀
  • 이폴렘
  • 이포미다
  • 이포마이드
  • 이포스파미둠
  • 이폭산
  • IFX
  • 이포스파미드
  • 이포스파마이드
  • 이소엔독산
  • 이소포스파마이드
  • 미톡사나
  • 엠제이프 9325
  • MJF-9325
  • 낙사마이드
  • 세로미다
  • 트로녹살
  • Z 4942
  • Z-4942

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성/불응성 고전적 Hodgkin 림프종 환자에서 보테조밉 플러스 ICE(BICE) 대 이포스파마이드, 카보플라틴, 에토포사이드(ICE)의 3주기 후 전체 반응
기간: 베이스라인부터 3주기의 치료까지
Bortezomib, Ifosfamide, Carboplatin, Etoposide(BICE) 및 Ifosfamide, Carboplatin, Etoposide(ICE) 치료군에 대한 반응률은 1999년 International Working Group(IWG)(CT 단독)에 의해 평가되었으며(Cheson et al., 1999), 2007 IWG(CT + PET)(Cheson 등, 2007) 기준. 표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR
베이스라인부터 3주기의 치료까지
12개월째 무진행생존율(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
무진행 생존 기간은 치료 시작부터 어떤 원인으로 인한 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간 간격으로 정의됩니다. 후속 조치 중 이벤트(진행/사망)가 관찰되지 않으면 참가자는 마지막 후속 날짜에 검열됩니다.
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
24개월 전체 생존율(OS)
기간: 24개월
전체 생존 기간은 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 24개월 이내의 마지막 추적 관찰일까지의 시간입니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BICE 대 ICE 화학 요법의 3주기 후 PET 스캔 반응.
기간: 기준 최대 1년
BICE 및 ICE 치료 그룹에 대한 반응률은 1999 IWG(CT 단독)(Cheson et al., 1999)에 의해 평가되고 2007 IWG(CT + PET)(Cheson et al., 2007) 기준과 비교됩니다.
기준 최대 1년
BICE 대 ICE 화학요법의 기준선 및 3주기 후 종양 괴사 인자(TNF) 단백질(APRIL, BLyS, sCD30 및 CD40L) 및 CC 흉선 및 활성화 관련 사이토카인(TARC)의 혈청 수준
기간: 2009년 11월 및 2010년 12월
2009년 11월 및 2010년 12월
요법에 대한 반응에 따른 기준선 사이토카인/케모카인 수준.
기간: 106주/13개월/426일
106주/13개월/426일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michelle Fanale, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 8월 24일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 2일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 25일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

재발성 고전적 Hodgkin 림프종에 대한 임상 시험

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    모집하지 않고 적극적으로
    전형적인 Hodgkin 림프종 | 림프구가 풍부한 고전적 Hodgkin 림프종 | 앤아버 IB기 호지킨 림프종 | 앤아버 II기 호지킨 림프종 | 앤아버 병기 IIA 호지킨 림프종 | 앤아버 병기 IIB 호지킨 림프종 | 앤아버 I기 호지킨 림프종 | 앤아버 I기 혼합 세포질 전형적인 Hodgkin 림프종 | 앤아버 I기 결절성 경화증 고전적 Hodgkin 림프종 | 앤아버 병기 IA 호지킨 림프종 | 앤아버 1기 림프구 고갈 클래식 HL | 앤아버 II기 림프구 고갈 클래식 HL | 앤아버 스테이지 II 혼합 셀룰러리티 클래식 HL | 앤아버 II기 결절성 경화증 Classic...
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