Комбинированная химиотерапия с бортезомибом или без него при лечении пациентов с классической лимфомой Ходжкина, которая вернулась или не отвечает на предшествующее лечение.

Критерии включения:

• Рецидивирующая или рефрактерная классическая лимфома Ходжкина.
• Пациенты должны были получить стандартную схему, содержащую антрациклины, такую ​​как адриамицин-блеомицин-винбластин-дакарбазин (ABVD), Stanford V или блеомицин-этопозид-адриамицин-циклофосфамид-онковин-прокарбазин-преднизон (BEACOPP).
• Двухмерное измеримое заболевание с по крайней мере 1 поражением >= 2,0 см в одном измерении.
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мкл.
• Количество тромбоцитов >= 100 000/мкл.
• Гемоглобин >= 8 г/дл.
• Билирубин сыворотки < 2,0 мг/дл.
• Щелочная фосфатаза < 2 x верхняя граница нормы (ВГН).
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 2 x ULN.
• Креатинин сыворотки = < 1,5 мг/дл.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) меньше или равен 2.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на бета-хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке крови и должны согласиться на использование 2 высокоэффективных методов контрацепции (гормональные контрацептивы, внутриматочная спираль, диафрагма со спермицидом, презерватив со спермицидом или воздержание) во время беременности. исследования и в течение 3 мес после завершения лечения по протоколу. Женщины, не способные к деторождению, — это женщины, находящиеся в постменопаузе более 1 года или перенесшие двустороннюю перевязку маточных труб или гистерэктомию.
• Мужчины, имеющие партнеров детородного возраста, должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после завершения лечения по протоколу.
• Добровольное письменное информированное согласие перед выполнением любой связанной с исследованием процедуры, не являющейся частью обычного медицинского обслуживания, при том понимании, что согласие может быть отозвано субъектом в любое время без ущерба для медицинского обслуживания в будущем.

Критерий исключения:

• Гистология лимфомы Ходжкина с преобладанием лимфоцитов.
• Более одного предшествующего режима химиотерапии.
• Предшествующая аутологичная или аллогенная трансплантация стволовых клеток.
• Наличие поражения центральной нервной системы (ЦНС) при лимфоме Ходжкина.
• Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
• Активная инфекция гепатита В или С или цирроз печени в анамнезе.
• Периферическая невропатия 2 степени или выше в течение 14 дней после зачисления.
• Повышенная чувствительность к бору или манниту.
• Предшествующая терапия бортезомибом.
• Другое первичное злокачественное новообразование (кроме плоскоклеточного и базально-клеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или плоскоклеточного интраэпителиального поражения в мазке Папаниколау или рака предстательной железы, леченного стабильным простатоспецифическим антигеном [ПСА]), для которого у пациента отсутствие заболевания в течение не менее 3 лет.
• Пациенты с застойной сердечной недостаточностью класса III или IV по критериям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
• Пациенты с инфарктом миокарда за 6 месяцев до включения, неконтролируемой стенокардией, тяжелыми неконтролируемыми желудочковыми аритмиями или электрокардиограммой (ЭКГ) с признаками острой ишемии или активными нарушениями проводящей системы.
• Пациент с другим медицинским или психическим заболеванием, которое может помешать участию в этом клиническом исследовании.
• Субъект женского пола, который беременен или кормит грудью.
• Пациент, который получал другие исследуемые препараты в течение 14 дней после регистрации.
• Пациенты, использующие сопутствующую терапию кортикостероидами в дозе, превышающей или равную 20 мг/день в эквиваленте преднизолона.
• Пациенты с активными системными бактериальными, вирусными или грибковыми инфекциями, которым потребовалось внутривенное введение противомикробных препаратов в течение 4 недель до лечения по протоколу.