Kombinált kemoterápia bortezomibbal vagy anélkül olyan klasszikus Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében, akik visszatértek vagy nem reagáltak az előző kezelésre.
2020. április 9. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Véletlenszerű II. fázisú vizsgálat a Bortezomib Plus ICE (BICE) és a standard ICE összehasonlításáról kiújult/refrakter klasszikus Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél
Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a bortezomibbal vagy anélkül végzett kombinált kemoterápia milyen jól működik a klasszikus Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében, akik visszatértek vagy nem reagáltak a korábbi kezelésre.
A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például az ifoszfamid, a karboplatin és az etopozid, különböző módon gátolják a rákos sejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, megállítják osztódásukat, vagy megakadályozzák azok terjedését.
A Bortezomib-ot úgy tervezték, hogy blokkolja a sejtműködésben és -növekedésben szerepet játszó fehérjét.
A bortezomib rákos sejtek pusztulását okozhatja.
Egyelőre nem ismert, hogy a bortezomibbal vagy anélkül végzett kombinált kemoterápia jobban működik-e a klasszikus Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Az objektív válaszarány (ORR), a részleges remissziók (PR) és a teljes remissziók (CR) meghatározása 3 bortezomib plusz ifoszfamid, karboplatin és etopozid (ICE) (ICE) (ICE) és ICE kezelési ciklus után relapszusos/refrakter betegekben. klasszikus Hodgkin limfóma (cHL).
II. A 2 éves progressziómentes túlélés (PFS) értékelése 3 ciklus BICE-vel és ICE-vel kezelt betegeknél.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálati válasz összehasonlítása 3 ciklus BICE és ICE kemoterápia után.
II. A tumor nekrózis faktor (TNF) fehérjék (proliferációt indukáló ligand [APRIL], B limfocita stimulátor [BLyS], oldható [s]CD30 és CD40L) és a CC csecsemőmirigy és az aktiválással kapcsolatos citokin (TARC) szérumszintjének összehasonlítása kiindulási és 3 ciklus BICE versus ICE kemoterápia után.
III. A kiindulási citokin/kemokin szintek és a terápiára adott válasz korrelációja.
VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.
AAR: A betegek az 1. és a 4. napon 5 másodpercen át intravénásan (IV) bortezomibot, az 1. napon folyamatosan 24 órán át ifoszfamidot IV, az 1. napon 1 órán át karboplatint IV, az 1-3. napon pedig 2 órán át etopozidot kapnak. A kezelés 14 naponta megismétlődik, legfeljebb 6 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
B. KAR: A betegek ifoszfamidot, karboplatint és etopozidot kapnak, mint az A csoportban. A kezelést 14 naponta megismétlik legfeljebb 6 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 4 havonta követik 2 éven keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Relapszus vagy refrakter klasszikus Hodgkin limfóma.
- A betegeknek elsővonalbeli standard antraciklint tartalmazó kezelést kell kapniuk, mint például adriamicin-bleomicin-vinblasztin-dakarbazin (ABVD), Stanford V vagy bleomicin-etopozid-adriamicin-ciklofoszfamid-onkovin-prokarbazin-prednizon (BEACOPP).
- Kétdimenziósan mérhető betegség, egyetlen dimenzióban legalább 1 lézió >= 2,0 cm.
- Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/mikroL.
- Thrombocytaszám >= 100 000/ mikroL.
- Hemoglobin >= 8 g/dl.
- Szérum bilirubin < 2,0 mg/dl.
- Az alkalikus foszfatáz a normálérték felső határának 2-szerese (ULN).
- Aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) < 2 x ULN.
- Szérum kreatinin = < 1,5 mg/dl.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 2-nél kisebb vagy azzal egyenlő.
- A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum béta-humán koriongonadotropin (hCG) terhességi teszttel kell rendelkezniük, és el kell fogadniuk két rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert (hormonális fogamzásgátló, méhen belüli eszköz, spermiciddel ellátott rekeszizom, spermiciddel ellátott óvszer vagy absztinencia) a vizsgálat alatt és a protokoll kezelés befejezése után 3 hónapig. Nem fogamzóképes nők azok, akik több mint 1 éve posztmenopauzában élnek, vagy akiknél kétoldali petevezeték-lekötést vagy méheltávolítást végeztek.
- Azoknak a férfiaknak, akiknek fogamzóképes korú partnerük van, bele kell állapodniuk, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak a vizsgálat alatt és a protokollos kezelés befejezése után 3 hónapig.
- Önkéntes írásos, tájékoztatáson alapuló beleegyezés bármely, a normál orvosi ellátás részét nem képező, tanulmányokkal kapcsolatos eljárás elvégzése előtt, azzal a feltétellel, hogy az alany a hozzájárulását a jövőbeni orvosi ellátás sérelme nélkül bármikor visszavonhatja.
Kizárási kritériumok:
- A limfocita-domináns Hodgkin limfóma szövettana.
- Egynél több korábbi kemoterápiás kezelés.
- Korábbi autológ vagy allogén őssejt-transzplantáció.
- A központi idegrendszer (CNS) érintettsége Hodgkin limfómában.
- Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés vagy szerzett immunhiányos szindróma (AIDS).
- Aktív hepatitis B vagy C fertőzés vagy cirrhosis az anamnézisben.
- 2. vagy magasabb fokozatú perifériás neuropathia a felvételt követő 14 napon belül.
- Bórral vagy mannittal szembeni túlérzékenység.
- Korábbi bortezomib-terápia.
- Egy másik elsődleges rosszindulatú daganat (a bőr laphámsejtes és bazális sejtes karcinómáján, in situ méhnyakrákon vagy PAP-keneten lévő laphámsejtes intraepiteliális lézión kívül, vagy stabil prosztataspecifikus antigénnel [PSA] kezelt prosztatarák), amelyre a beteg legalább 3 éve nem volt betegségmentes.
- III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek a New York Heart Association (NYHA) kritériumai szerint.
- A felvétel előtt 6 hónappal szívizominfarktuson átesett, kontrollálatlan anginás, súlyos, kontrollálatlan kamrai aritmiában szenvedő betegek, illetve az elektrokardiogram (EKG) akut ischaemia vagy aktív vezetési rendszer rendellenességeinek jele.
- Más orvosi vagy pszichiátriai betegségben szenvedő beteg, amely valószínűleg akadályozza a klinikai vizsgálatban való részvételt.
- Női alany, aki terhes vagy szoptat.
- Az a beteg, aki a felvételt követő 14 napon belül más vizsgálati gyógyszert kapott.
- Azok a betegek, akik egyidejűleg 20 mg/nap prednizon-ekvivalens kortikoszteroid-kezelést kapnak.
- Aktív szisztémás bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzésben szenvedő betegek, akiknek intravénás antimikrobiális szerre volt szükségük a protokollos kezelést megelőző 4 héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar (bortezomib, ifoszfamid, karboplatin, etopozid)
A. KAR: A betegek az 1. és 4. napon 5 másodpercen keresztül IV. bortezomibot, az 1. napon folyamatosan 24 órán keresztül ifoszfamidot, az 1. napon 1 órán át karboplatint IV, az 1. és 3. napon pedig 2 órán át etopozidot kapnak.
A kezelés 14 naponta megismétlődik, legfeljebb 6 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B kar (ifoszfamid, karboplatin, etopozid)
A betegek ifoszfamidot, karboplatint és etopozidot kapnak, mint az A karon. A kezelést 14 naponta megismétlik, legfeljebb 6 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános válasz 3 ciklus Botezomib Plus ICE (BICE) után az ifoszfamiddal, karboplatinnal, etopoziddal (ICE) szemben kiújult/refrakter klasszikus Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél
Időkeret: Az alapvonaltól a 3 kezelési ciklusig
|
A bortezomib, ifoszfamid, karboplatin, etopozid (BICE) és ifoszfamid, karboplatin, etopozid (ICE) kezelési csoportok válaszarányát az 1999-es Nemzetközi Munkacsoport (IWG) (csak CT) értékelte (Cheson et al., 1999), és összehasonlították 2007 IWG (CT plus PET) (Cheson et al., 2007) kritériumai.
Válaszonkénti értékelési kritériumok a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.0) a célléziókra és MRI-vel értékelve: Teljes válasz (CR), minden céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Általános válasz (OR) = CR + PR
|
Az alapvonaltól a 3 kezelési ciklusig
|
|
Progressziómentes túlélési arány (PFS) 12 hónapos korban
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 100 hónapig
|
A progressziómentes túlélési idő a kezelés kezdetétől a progresszióig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezik.
A résztvevőket az utolsó követési időpontban cenzúrázzák, ha a nyomon követés során nem észlelnek eseményt (előrehaladás/halál).
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 100 hónapig
|
|
Teljes túlélési arány (OS) 24 hónapon belül
Időkeret: 24 hónap
|
A teljes túlélés a kezelés kezdetétől a bármely okból bekövetkezett halálig vagy a 24 hónapon belüli utolsó utánkövetésig terjedő idő.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PET-vizsgálati válasz 3 ciklus BICE kontra ICE kemoterápia után.
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 1 év
|
A BICE és ICE kezelési csoportok válaszarányát az 1999-es IWG (csak CT) (Cheson és mtsai, 1999) alapján értékelik, és összehasonlítják a 2007-es IWG (CT plusz PET) (Cheson et al., 2007) kritériumaival.
|
Alapállapot legfeljebb 1 év
|
|
A tumor nekrózis faktor (TNF) fehérjék (APRIL, BLyS, sCD30 és CD40L) és a CC csecsemőmirigy és az aktiválással kapcsolatos citokin (TARC) szérumszintjei a kiindulási állapotban és a BICE kontra ICE kemoterápia 3 ciklusa után
Időkeret: 2009 novembere és 2010 decembere
|
2009 novembere és 2010 decembere
|
|
|
Kiindulási citokin/kemokin szintek a terápiára adott válaszokkal.
Időkeret: 106 hét/13 hónap/426 nap
|
106 hét/13 hónap/426 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michelle Fanale, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. augusztus 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 25.
Első közzététel (Becslés)
2009. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma
- Hodgkin-kór
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Bőrgyógyászati szerek
- Keratolitikus szerek
- Carboplatin
- Etoposide
- Etopozid-foszfát
- Ifoszfamid
- Izofoszfamid mustár
- Podofillotoxin
- Bortezomib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008-0604 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2018-02154 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .