Kombinovaná chemoterapie s bortezomibem nebo bez něj při léčbě pacientů s klasickým Hodgkinovým lymfomem, který se vrátil nebo nereaguje na předchozí léčbu.

Kritéria pro zařazení:

• Recidivující nebo refrakterní klasický Hodgkinův lymfom.
• Pacienti museli dostávat standardní režim první linie obsahující antracykliny, jako je adriamycin-bleomycin-vinblastin-dakarbazin (ABVD), Stanford V nebo bleomycin-etoposid-adriamycin-cyklofosfamid-oncovin-prokarbazin-prednison (BEACOPP).
• Dvourozměrně měřitelné onemocnění s alespoň 1 lézí >= 2,0 cm v jednom rozměru.
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/mikroL.
• Počet krevních destiček >= 100 000/mikroL.
• Hemoglobin >= 8 g/dl.
• Sérový bilirubin < 2,0 mg/dl.
• Alkalická fosfatáza < 2 x horní hranice normálu (ULN).
• Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) < 2 x ULN.
• Sérový kreatinin = < 1,5 mg/dl.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo roven 2.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru a musí souhlasit s používáním 2 vysoce účinných antikoncepčních metod (hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko, bránice se spermicidem, kondom se spermicidem nebo abstinence) během studie a po dobu 3 měsíců po dokončení protokolární léčby. Ženy, které nemohou otěhotnět, jsou ty, které jsou postmenopauzální déle než 1 rok nebo které prodělaly bilaterální tubární ligaci nebo hysterektomii.
• Muži, kteří mají partnerky ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody během studie a po dobu 3 měsíců po dokončení protokolární léčby.
• Dobrovolný písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí běžné lékařské péče, s tím, že souhlas může být subjektem kdykoli odvolán, aniž by byla dotčena budoucí lékařská péče.

Kritéria vyloučení:

• Histologie Hodgkinova lymfomu s převahou lymfocytů.
• Více než jeden předchozí režim chemoterapie.
• Předchozí autologní nebo alogenní transplantace kmenových buněk.
• Přítomnost postižení centrálního nervového systému (CNS) Hodgkinovým lymfomem.
• Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS).
• Aktivní infekce hepatitidy B nebo C nebo cirhóza v anamnéze.
• Periferní neuropatie 2. nebo vyššího stupně do 14 dnů od zařazení.
• Přecitlivělost na bór nebo mannitol.
• Předchozí léčba bortezomibem.
• Jiná primární malignita (jiná než spinocelulární a bazocelulární karcinom kůže, in situ karcinom děložního čípku nebo skvamózní intraepiteliální léze na PAP nátěru nebo léčený karcinom prostaty se stabilním prostatickým specifickým antigenem [PSA]), pro který má pacient nebyl bez onemocnění alespoň 3 roky.
• Pacienti s městnavým srdečním selháním, třída III nebo IV, podle kritérií New York Heart Association (NYHA).
• Pacienti s infarktem myokardu 6 měsíců před zařazením do studie, nekontrolovanou anginou pectoris, závažnými nekontrolovanými komorovými arytmiemi nebo elektrokardiogramem (EKG) prokázanými akutní ischemií nebo abnormalitami aktivního převodního systému.
• Pacient s jiným lékařským nebo psychiatrickým onemocněním, které pravděpodobně naruší účast v této klinické studii.
• Žena, která je těhotná nebo kojí.
• Pacient, který do 14 dnů od zařazení dostal další hodnocené léky.
• Pacienti užívající souběžnou léčbu kortikosteroidy v dávce vyšší nebo rovnající se 20 mg/den ekvivalentu prednisonu.
• Pacienti s aktivními systémovými bakteriálními, virovými nebo plísňovými infekcemi, které vyžadovaly IV antimikrobiální látky během 4 týdnů před protokolární léčbou.