このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再発した、または以前の治療に反応しない古典的ホジキンリンパ腫患者の治療におけるボルテゾミブを併用するまたは併用しない併用化学療法。

2020年4月9日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

再発性/難治性の古典的ホジキンリンパ腫患者を対象としたボルテゾミブプラスICE(BICE)と標準ICEのランダム化第II相試験

この第 II 相試験では、再発した、または以前の治療に反応しなかった古典的ホジキンリンパ腫患者の治療において、ボルテゾミブを含むまたは含まない併用化学療法がどの程度効果があるかを研究します。 イホスファミド、カルボプラチン、エトポシドなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すこと、分裂を止めること、または広がりを止めることなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を阻止します。 ボルテゾミブは、細胞の機能と成長に役割を果たすタンパク質をブロックするように設計されています。 ボルテゾミブはがん細胞を死滅させる可能性があります。 古典的ホジキンリンパ腫患者の治療において、ボルテゾミブを含むまたは含まない併用化学療法がより効果的であるかどうかはまだ不明です。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. 再発/難治性患者におけるボルテゾミブとイホスファミド、カルボプラチン、エトポシドの3サイクル投与後の客観的奏効率(ORR)、部分寛解(PR)、完全寛解(CR)(ICE)(BICE)とICEを比較すること古典的ホジキンリンパ腫(cHL)。

II. 3サイクルのBICEとICEで治療された患者の2年無増悪生存期間(PFS)を評価する。

第二の目的:

I. BICE 化学療法と ICE 化学療法の 3 サイクル後の陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンの反応を比較する。

II. 腫瘍壊死因子 (TNF) タンパク質 (増殖誘導リガンド [APRIL]、B リンパ球刺激因子 [BLyS]、可溶性 [s]CD30、および CD40L) と CC 胸腺および活性化関連サイトカイン (TARC) の血清レベルを比較するにはBICE 化学療法と ICE 化学療法のベースラインおよび 3 サイクル後。

Ⅲ. ベースラインのサイトカイン/ケモカインレベルと治療に対する反応を相関させるため。

概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM A: 患者は、1 日目と 4 日目にボルテゾミブを 5 秒間かけて静脈内 (IV) 投与され、1 日目にはイホスファミド IV が 24 時間かけて継続的に投与され、カルボプラチン IV が 1 日目に 1 時間かけて投与され、エトポシド IV が 1 日目から 3 日目に 2 時間かけて静脈内投与されます。 治療は、病気の進行や許容できない毒性がない限り、14日ごとに最大6コースまで繰り返されます。

アーム B: 患者はアーム A と同様にイホスファミド、カルボプラチン、エトポシドの投与を受けます。疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 14 日ごとに最大 6 コースまで繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は4か月ごとに2年間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫。
  • 患者は、アドリアマイシン-ブレオマイシン-ビンブラスチン-ダカルバジン(ABVD)、スタンフォードV、またはブレオマイシン-エトポシド-アドリアマイシン-シクロホスファミド-オンコビン-プロカルバジン-プレドニゾン(BEACOPP)などの、最前線の標準アントラサイクリン含有レジメンを受けている必要があります。
  • 1 次元で 2.0 cm 以上の病変が少なくとも 1 つある、二次元で測定可能な疾患。
  • 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/microL。
  • 血小板数 >= 100,000/microL。
  • ヘモグロビン >= 8 g/dL。
  • 血清ビリルビン < 2.0 mg/dL。
  • アルカリホスファターゼ < 2 x 正常上限 (ULN)。
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) < 2 x ULN。
  • 血清クレアチニン =< 1.5 mg/dL。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 2 以下。
  • 妊娠の可能性のある女性は、血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン(hCG)妊娠検査が陰性である必要があり、妊娠期間中、2つの非常に効果的な避妊法(ホルモン避妊薬、子宮内避妊具、殺精子剤を含むペッサリー、殺精子剤を含むコンドーム、または禁欲)を使用することに同意する必要があります。研究およびプロトコール治療完了後 3 か月間。 妊娠の可能性のない女性とは、閉経後 1 年以上経過している女性、または両側卵管結紮術または子宮摘出術を受けた女性です。
  • 妊娠の可能性のあるパートナーがいる男性は、研究期間中およびプロトコール治療完了後3か月間、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  • 通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前の自発的な書面によるインフォームドコンセント。同意は、将来の医療を損なうことなく、被験者がいつでも撤回できることを理解した上で行われます。

除外基準:

  • リンパ球優勢のホジキンリンパ腫の組織学。
  • 複数の以前の化学療法レジメン。
  • 自家幹細胞移植または同種異系幹細胞移植歴がある。
  • ホジキンリンパ腫による中枢神経系(CNS)の関与の存在。
  • 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染または後天性免疫不全症候群 (AIDS)。
  • 活動性B型肝炎またはC型肝炎感染、または肝硬変の病歴。
  • 登録後14日以内にグレード2以上の末梢神経障害。
  • ホウ素またはマンニトールに対する過敏症。
  • 以前のボルテゾミブ療法。
  • -患者が罹患している別の原発性悪性腫瘍(皮膚の扁平上皮癌および基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌、PAPスミア上の扁平上皮内病変、または安定した前立腺特異抗原[PSA]で治療された前立腺癌以外)少なくとも3年間無病状態ではない。
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の基準によるクラス III または IV のうっ血性心不全の患者。
  • 登録の6か月前に心筋梗塞、制御不能な狭心症、制御不能な重度の心室性不整脈、または急性虚血または能動伝導系異常の心電図(ECG)の証拠がある患者。
  • この臨床研究への参加を妨げる可能性がある他の医学的または精神疾患を患っている患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性被験者。
  • -登録後14日以内に他の治験薬の投与を受けた患者。
  • -プレドニゾン相当量20mg/日以上のコルチコステロイドによる同時治療を行っている患者。
  • -プロトコール治療前4週間以内に抗菌薬の静注が必要な、活動性の全身性細菌、ウイルス、または真菌感染症を患っている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム A (ボルテゾミブ、イホスファミド、カルボプラチン、エトポシド)
ARM A: 患者は、1 日目と 4 日目に 5 秒間かけてボルテゾミブ IV を受け、1 日目には 24 時間かけて継続的にイフォスファミド IV を受け、1 日目には 1 時間かけてカルボプラチン IV を受け、1 ~ 3 日目には 2 時間かけてエトポシド IV を受けます。 治療は、病気の進行や許容できない毒性がない限り、14日ごとに最大6コースまで繰り返されます。
与えられた IV
他の名前:
  • ブラストカルブ
  • カーボプラット
  • カルボプラチン ヘクサル
  • カルボプラティーノ
  • カルボシン
  • カーボソル
  • カーボテック
  • CBDCA
  • ディスプラタ
  • エルカー
  • JM-8
  • ネアロリン
  • ノボプラチナム
  • パラプラチン
  • パラプラチンAQ
  • Platinwas
  • リボカルボ
与えられた IV
他の名前:
  • デメチル エピポドフィロトキシン エチリジン グルコシド
  • EPEG
  • ラセット
  • トポサール
  • ベペシド
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
与えられた IV
他の名前:
  • アスタZ 4942
  • アスタ Z-4942
  • サイフォス
  • ホロクサン
  • ホロキサン
  • イフェックス
  • IFO
  • IFOセル
  • イフォレム
  • イフミダ
  • イフミド
  • イホスファミダム
  • イフォサン
  • IFX
  • イホスファミド
  • イソエンドキサン
  • イソホスファミド
  • ミトクサナ
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • ナキサミド
  • セロミダ
  • トロノクサル
  • Z 4942
  • Z-4942
与えられた IV
他の名前:
  • ベルケード
  • MLN341
  • PS-341
  • 自民党 341
  • [(1R)-3-メチル-1-[[(2S)-1-オキソ-3-フェニル-2-[(ピラジニルカルボニル)アミノ]プロピル]アミノ]ブチル]ボロン酸
  • PS341
アクティブコンパレータ:アーム B (イホスファミド、カルボプラチン、エトポシド)
患者は、アーム A と同様にイホスファミド、カルボプラチン、エトポシドの投与を受けます。疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 14 日ごとに最大 6 コースまで繰り返されます。
与えられた IV
他の名前:
  • ブラストカルブ
  • カーボプラット
  • カルボプラチン ヘクサル
  • カルボプラティーノ
  • カルボシン
  • カーボソル
  • カーボテック
  • CBDCA
  • ディスプラタ
  • エルカー
  • JM-8
  • ネアロリン
  • ノボプラチナム
  • パラプラチン
  • パラプラチンAQ
  • Platinwas
  • リボカルボ
与えられた IV
他の名前:
  • デメチル エピポドフィロトキシン エチリジン グルコシド
  • EPEG
  • ラセット
  • トポサール
  • ベペシド
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
与えられた IV
他の名前:
  • アスタZ 4942
  • アスタ Z-4942
  • サイフォス
  • ホロクサン
  • ホロキサン
  • イフェックス
  • IFO
  • IFOセル
  • イフォレム
  • イフミダ
  • イフミド
  • イホスファミダム
  • イフォサン
  • IFX
  • イホスファミド
  • イソエンドキサン
  • イソホスファミド
  • ミトクサナ
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • ナキサミド
  • セロミダ
  • トロノクサル
  • Z 4942
  • Z-4942

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発性/難治性の古典的ホジキンリンパ腫患者におけるボテゾミブプラスICE(BICE)とイホスファミド、カルボプラチン、エトポシド(ICE)の3サイクル後の全体的な反応
時間枠:ベースラインから 3 サイクルの治療まで
ボルテゾミブ、イホスファミド、カルボプラチン、エトポシド(BICE)治療群およびイホスファミド、カルボプラチン、エトポシド(ICE)治療群の奏効率は、1999 年の国際作業部会(IWG)(CT 単独)によって評価され(Cheson et al.、1999)、 2007 IWG (CT プラス PET) (Cheson et al., 2007) 基準。 固形腫瘍における反応ごとの評価基準 標的病変に関する基準 (RECIST v1.0) および MRI によって評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効(PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。全体的な応答 (OR) = CR + PR
ベースラインから 3 サイクルの治療まで
12か月後の無増悪生存率(PFS)
時間枠:無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
無増悪生存期間は、治療開始から進行または何らかの原因による死亡までのいずれか早い方の時間間隔として定義されます。 フォローアップ中にイベント(進行/死亡)が観察されなかった場合、参加者は最終フォローアップ日に検閲されます。
無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
24か月後の全生存率(OS)
時間枠:24ヶ月
全生存期間とは、治療開始日から、何らかの原因による死亡日または24か月以内の最後の追跡調査の日までの時間です。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BICE 化学療法と ICE 化学療法の 3 サイクル後の PET スキャン反応。
時間枠:ベースラインは最大 1 年
BICE および ICE 治療群の奏効率は、1999 年 IWG (CT 単独) (Cheson et al., 1999) の基準によって評価され、2007 年 IWG (CT と PET) (Cheson et al., 2007) の基準と比較されます。
ベースラインは最大 1 年
BICE 化学療法と ICE 化学療法のベースラインおよび 3 サイクル後の腫瘍壊死因子 (TNF) タンパク質 (APRIL、BLyS、sCD30、および CD40L) および CC 胸腺および活性化関連サイトカイン (TARC) の血清レベル
時間枠:2009 年 11 月と 2010 年 12 月
2009 年 11 月と 2010 年 12 月
治療に対する反応を示すベースラインのサイトカイン/ケモカイン レベル。
時間枠:106週/13ヶ月/426日
106週/13ヶ月/426日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Michelle Fanale、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年8月24日

一次修了 (実際)

2018年5月2日

研究の完了 (実際)

2018年5月2日

試験登録日

最初に提出

2009年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月25日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月9日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

カルボプラチンの臨床試験

3
購読する