再発した、または以前の治療に反応しない古典的ホジキンリンパ腫患者の治療におけるボルテゾミブを併用するまたは併用しない併用化学療法。
再発性/難治性の古典的ホジキンリンパ腫患者を対象としたボルテゾミブプラスICE(BICE)と標準ICEのランダム化第II相試験
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 再発/難治性患者におけるボルテゾミブとイホスファミド、カルボプラチン、エトポシドの3サイクル投与後の客観的奏効率(ORR)、部分寛解(PR)、完全寛解(CR)(ICE)(BICE)とICEを比較すること古典的ホジキンリンパ腫(cHL)。
II. 3サイクルのBICEとICEで治療された患者の2年無増悪生存期間(PFS)を評価する。
第二の目的:
I. BICE 化学療法と ICE 化学療法の 3 サイクル後の陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンの反応を比較する。
II. 腫瘍壊死因子 (TNF) タンパク質 (増殖誘導リガンド [APRIL]、B リンパ球刺激因子 [BLyS]、可溶性 [s]CD30、および CD40L) と CC 胸腺および活性化関連サイトカイン (TARC) の血清レベルを比較するにはBICE 化学療法と ICE 化学療法のベースラインおよび 3 サイクル後。
Ⅲ. ベースラインのサイトカイン/ケモカインレベルと治療に対する反応を相関させるため。
概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM A: 患者は、1 日目と 4 日目にボルテゾミブを 5 秒間かけて静脈内 (IV) 投与され、1 日目にはイホスファミド IV が 24 時間かけて継続的に投与され、カルボプラチン IV が 1 日目に 1 時間かけて投与され、エトポシド IV が 1 日目から 3 日目に 2 時間かけて静脈内投与されます。 治療は、病気の進行や許容できない毒性がない限り、14日ごとに最大6コースまで繰り返されます。
アーム B: 患者はアーム A と同様にイホスファミド、カルボプラチン、エトポシドの投与を受けます。疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 14 日ごとに最大 6 コースまで繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は4か月ごとに2年間追跡調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫。
- 患者は、アドリアマイシン-ブレオマイシン-ビンブラスチン-ダカルバジン(ABVD)、スタンフォードV、またはブレオマイシン-エトポシド-アドリアマイシン-シクロホスファミド-オンコビン-プロカルバジン-プレドニゾン(BEACOPP)などの、最前線の標準アントラサイクリン含有レジメンを受けている必要があります。
- 1 次元で 2.0 cm 以上の病変が少なくとも 1 つある、二次元で測定可能な疾患。
- 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/microL。
- 血小板数 >= 100,000/microL。
- ヘモグロビン >= 8 g/dL。
- 血清ビリルビン < 2.0 mg/dL。
- アルカリホスファターゼ < 2 x 正常上限 (ULN)。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) < 2 x ULN。
- 血清クレアチニン =< 1.5 mg/dL。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 2 以下。
- 妊娠の可能性のある女性は、血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン(hCG)妊娠検査が陰性である必要があり、妊娠期間中、2つの非常に効果的な避妊法(ホルモン避妊薬、子宮内避妊具、殺精子剤を含むペッサリー、殺精子剤を含むコンドーム、または禁欲)を使用することに同意する必要があります。研究およびプロトコール治療完了後 3 か月間。 妊娠の可能性のない女性とは、閉経後 1 年以上経過している女性、または両側卵管結紮術または子宮摘出術を受けた女性です。
- 妊娠の可能性のあるパートナーがいる男性は、研究期間中およびプロトコール治療完了後3か月間、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前の自発的な書面によるインフォームドコンセント。同意は、将来の医療を損なうことなく、被験者がいつでも撤回できることを理解した上で行われます。
除外基準:
- リンパ球優勢のホジキンリンパ腫の組織学。
- 複数の以前の化学療法レジメン。
- 自家幹細胞移植または同種異系幹細胞移植歴がある。
- ホジキンリンパ腫による中枢神経系(CNS)の関与の存在。
- 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染または後天性免疫不全症候群 (AIDS)。
- 活動性B型肝炎またはC型肝炎感染、または肝硬変の病歴。
- 登録後14日以内にグレード2以上の末梢神経障害。
- ホウ素またはマンニトールに対する過敏症。
- 以前のボルテゾミブ療法。
- -患者が罹患している別の原発性悪性腫瘍(皮膚の扁平上皮癌および基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌、PAPスミア上の扁平上皮内病変、または安定した前立腺特異抗原[PSA]で治療された前立腺癌以外)少なくとも3年間無病状態ではない。
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の基準によるクラス III または IV のうっ血性心不全の患者。
- 登録の6か月前に心筋梗塞、制御不能な狭心症、制御不能な重度の心室性不整脈、または急性虚血または能動伝導系異常の心電図(ECG)の証拠がある患者。
- この臨床研究への参加を妨げる可能性がある他の医学的または精神疾患を患っている患者。
- 妊娠中または授乳中の女性被験者。
- -登録後14日以内に他の治験薬の投与を受けた患者。
- -プレドニゾン相当量20mg/日以上のコルチコステロイドによる同時治療を行っている患者。
- -プロトコール治療前4週間以内に抗菌薬の静注が必要な、活動性の全身性細菌、ウイルス、または真菌感染症を患っている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アーム A (ボルテゾミブ、イホスファミド、カルボプラチン、エトポシド)
ARM A: 患者は、1 日目と 4 日目に 5 秒間かけてボルテゾミブ IV を受け、1 日目には 24 時間かけて継続的にイフォスファミド IV を受け、1 日目には 1 時間かけてカルボプラチン IV を受け、1 ~ 3 日目には 2 時間かけてエトポシド IV を受けます。
治療は、病気の進行や許容できない毒性がない限り、14日ごとに最大6コースまで繰り返されます。
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与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
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アクティブコンパレータ:アーム B (イホスファミド、カルボプラチン、エトポシド)
患者は、アーム A と同様にイホスファミド、カルボプラチン、エトポシドの投与を受けます。疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 14 日ごとに最大 6 コースまで繰り返されます。
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与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発性/難治性の古典的ホジキンリンパ腫患者におけるボテゾミブプラスICE(BICE)とイホスファミド、カルボプラチン、エトポシド(ICE)の3サイクル後の全体的な反応
時間枠:ベースラインから 3 サイクルの治療まで
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ボルテゾミブ、イホスファミド、カルボプラチン、エトポシド(BICE)治療群およびイホスファミド、カルボプラチン、エトポシド(ICE)治療群の奏効率は、1999 年の国際作業部会(IWG)(CT 単独)によって評価され(Cheson et al.、1999)、 2007 IWG (CT プラス PET) (Cheson et al., 2007) 基準。
固形腫瘍における反応ごとの評価基準 標的病変に関する基準 (RECIST v1.0) および MRI によって評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効(PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。全体的な応答 (OR) = CR + PR
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ベースラインから 3 サイクルの治療まで
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12か月後の無増悪生存率(PFS)
時間枠:無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
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無増悪生存期間は、治療開始から進行または何らかの原因による死亡までのいずれか早い方の時間間隔として定義されます。
フォローアップ中にイベント(進行/死亡)が観察されなかった場合、参加者は最終フォローアップ日に検閲されます。
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無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
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24か月後の全生存率(OS)
時間枠:24ヶ月
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全生存期間とは、治療開始日から、何らかの原因による死亡日または24か月以内の最後の追跡調査の日までの時間です。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BICE 化学療法と ICE 化学療法の 3 サイクル後の PET スキャン反応。
時間枠:ベースラインは最大 1 年
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BICE および ICE 治療群の奏効率は、1999 年 IWG (CT 単独) (Cheson et al., 1999) の基準によって評価され、2007 年 IWG (CT と PET) (Cheson et al., 2007) の基準と比較されます。
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ベースラインは最大 1 年
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BICE 化学療法と ICE 化学療法のベースラインおよび 3 サイクル後の腫瘍壊死因子 (TNF) タンパク質 (APRIL、BLyS、sCD30、および CD40L) および CC 胸腺および活性化関連サイトカイン (TARC) の血清レベル
時間枠:2009 年 11 月と 2010 年 12 月
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2009 年 11 月と 2010 年 12 月
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治療に対する反応を示すベースラインのサイトカイン/ケモカイン レベル。
時間枠:106週/13ヶ月/426日
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106週/13ヶ月/426日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Michelle Fanale、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2008-0604 (その他の識別子:M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2018-02154 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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