Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lipidipohjaisten ravintolisien (LNS) tehokkuus raskaana oleville ja imettäville naisille ja heidän vauvoilleen

keskiviikko 23. helmikuuta 2022 päivittänyt: University of California, Davis

Lipidipohjaisten ravintolisien (LNS) teho raskaana oleville ja imettäville naisille ja heidän vauvoilleen

Ghanassa raskaana olevien naisten alhainen hivenravinteiden saanti on suuri ongelma. Normaali ravitsemustoimenpide raskauden aikana on rauta-foolihappotabletit, mutta hoitoon sitoutuminen on vähäistä. Tutkijat ovat olleet edelläkävijöitä useilla hivenravinteilla vahvistettujen puolikiinteiden tahnojen, nimeltään lipidipohjaiset ravintolisät (LNS) (valmistettu käyttämällä kasviöljyä, maapähkinää, maitoa, sokeria ja hivenravinteita), käyttöä, ja tutkijoiden aiemmat tutkimukset osoittavat, että lähestymistapa voi olla suuri potentiaali raskaana oleville ja imettäville naisille.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida raskaana oleville ja imettäville naisille suunnitellun LNS-P&L:n ja imeväisille suunnitellun LNS-20gM:n vaikutuksia. Raskaana olevat naiset (n=864), jotka on satunnaisesti valittu synnytystä edeltäviltä klinikoilta Ghanan Yilon ja Manya Krobon alueilla, satunnaistetaan saamaan päivittäin (a) Ryhmä 1: Rauta/foolihappotabletit raskauden aikana ja tabletti, joka sisältää kalsiumia (Ca) vain (kuten lumelääke) imetyksen aikana (6 kuukautta), (b) Ryhmä 2: Useita mikroravinteita sisältävät tabletit raskauden ja imetyksen ensimmäisten kuuden kuukauden aikana tai (c) ryhmä 3: LNS-P&L raskauden ja imetyksen aikana, kun niiden vauvat saavat LNS-20 gM päivittäin 6-18 kuukauden iässä. Ensisijaisia ​​tuloksia on kaksi:

  1. Äidin ensisijainen tulos: Syntymän pituus
  2. Lapsen ensisijainen tulos: Lapsen pituus iän mukaan z-pisteet 18 kk.

Tutkijat olettavat, että a) keskimääräinen syntymäaika ja iän pituus 18 kuukauden iässä ovat suurempia lapsilla, joiden äidit kuuluvat ryhmään 2, kuin niillä, joiden äidit kuuluvat ryhmään 1, ja b) lapset, joiden äidit ovat ryhmässä 3, saavat suurempi syntymäpituus ja iän pituus 18 kuukauden iässä kuin kummankaan muun ryhmän lapset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Esittely:

Riittämätön ravintoaineiden saanti raskauden aikana on edelleen suuri ongelma maailmanlaajuisesti. Normaali ravitsemustoimenpide raskauden aikana on rauta-foolihappotabletit, mutta hoitoon sitoutuminen on yleensä melko vähäistä. Olemme olleet edelläkävijöitä lipidipohjaisten ravintolisien (LNS) käytössä. Ne ovat monilla mikroravinteilla täydennettyjä puolikiinteitä pastoja, jotka on valmistettu kasviöljystä, maapähkinäpastasta, maidosta, sokerista ja hivenravinteista. Kun otetaan huomioon aikaisemmat tutkimukset Nutributterilla Ghanassa (1, 2) ja vastaavalla LNS:llä Malawissa (3, 4), uskomme, että LNS:ää käyttävä ruokapohjainen lähestymistapa voi parantaa näiden naisten ravitsemustilaa ja siten myös parantaa. lasten kasvua ja hivenravinteiden tilaa.

Konsortiomme on formuloinut LNS-P&L:n raskaana oleville ja imettäville naisille ja muokannut lapsille tarkoitettua Nutributteria, jota tässä kokeessa on kutsuttu nimellä LNS-20gM. LNS-20gM tarjoaa yleensä suositeltujen ravintoaineiden saannin (RNI) 18 vitamiinille ja kivennäisaineelle 6–18 kuukauden ikäisille vauvoille. LNS-P&L perustuu UNICEFin/WHO:n/UNU:n kansainväliseen moniravinnevalmisteeseen (UNIMMAP) raskaana oleville ja imettäville naisille ja vastaaville tuotteille, joita käytetään Guinea Bissaussa (5). Jokainen lisä (20 g/vrk) antaa 118 kcal/vrk. Molemmat LNS-tuotteet (LNS-P&L ja LNS-20gM) tarjoavat MMN:ssä olevien useiden hivenravinteiden lisäksi energiaa (118 kcal/d), rasvaa (11 g/d), proteiinia (2,6 g/d), välttämättömät rasvahapot linolihappo (=1,29 g/d) ja a-linoleenihappo (0,29->0,6 g/d) sekä kalsium, fosfori, kalium ja magnesium.

Tavoitteet

Tutkimuksella on kaksi tavoitetta, jotka ovat:

  1. Arvioida LNS-P&L:n vaikutusta ghanalaisten raskaana olevien ja imettävien naisten ravitsemustilaan.
  2. Arvioida raskaana oleville ja imettäville naisille annetun LNS-P&L:n ja 6–18 kuukauden ikäisille lapsille annetun LNS-20gM:n vaikutusta lapsen kasvuun ja hivenravinteiden tilaan.

Menettelyt

  1. Rekrytointi:

    Tämä tutkimus on yhteisöpohjainen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on kolme interventioryhmää. Mahdollisia aiheita ovat ghanalaiset raskaana olevat naiset, jotka käyvät tavallisilla synnytystä edeltäneillä klinikoilla valtion sairaaloissa Atuassa ja Akusessa, St Martins de Porresin katolisessa sairaalassa Agormanyassa (Ghanan Manya Krobon piiri) ja Somanyan poliklinikalla Somanyassa (Yilo Krobon piiri). Ghana).

    Ilmoittautuminen tutkimukseen tapahtuu kahdessa vaiheessa. Ensinnäkin raskaana olevilta naisilta, jotka täyttävät alkuperäiset kriteerit, pyydetään heidän suostumustaan ​​(allekirjoittaa seulontasuostumuslomake) osallistuakseen ilmoittautumista edeltävään seulontaan käyttämällä seulontakyselyä. Tämän seulonnan aikana, joka tehdään klinikoilla, tarkastetaan synnytystä edeltävien rutiinitutkimusten tulokset, jotka on jo merkitty synnytyskortteihin. Seulontakyselyyn kerätään myös lisätietoa, kuten esimerkiksi asuinpaikan kuvaus, jota ei ole kirjattu synnytyskortteihin.

    Toiseksi seulonnan läpäiseviin naisiin otetaan yhteyttä heidän kotonaan, missä annamme heille lisätietoja tutkimuksesta ja pyydämme heidän suostumuksensa rekrytointiin. Jos he suostuvat, he allekirjoittavat rekrytointisuostumuslomakkeen, ja ilmoittautumisen sanotaan päättyneen. Keräämme välittömästi demografisia ja sosioekonomisia taustatietoja kotona käyttämällä peruskyselylomaketta ja ajoitamme naiset laboratorioon suorittamaan antropometrisen ja laboratoriotutkimuksen (veri- ja virtsanäytteenotto, hemoglobiini-, verenpaine- ja ultraääni raskausiän perusteella) ).

    Raskaana olevat naiset (n = 864), jotka ovat suorittaneet perusarvioinnit ja ovat edelleen kelvollisia tutkimukseen, jaetaan satunnaisesti (käyttäen läpinäkymättömiä kirjekuoria, joissa on ryhmämerkinnät) johonkin kolmesta ryhmästä: (1) Ryhmä 1: Rauta ja foolihappo, (2) ) Ryhmä 2: Multiple Micronutrient (MMN) ja (3) Ryhmä 3: Lipidipohjaiset ravintolisät (LNS).

  2. Seuranta:

    Raskaana olevia naisia ​​seurataan synnytyksen aikana, jopa 6 kuukautta synnytyksen jälkeen (ts. jäljellä oleva raskausaika rekrytointihetkestä + 6 kk imetys), naisille syntyneitä vauvoja seurataan syntymästä 18 kuukauden ikään asti. Kenttätyöntekijät vierailevat koteihinsa kahdesti viikossa raskauden aikana ja viikoittain syntymästä 18 kuukauden ikään saakka tarjotakseen lisäravinteita ja keräämässä tietoja sairastumisesta ja hoitoon sitoutumisesta. Jos nainen synnyttää useampia, (esim. kaksoset tai kolmoset), yksi vauva valitaan satunnaisesti heti synnytyksen jälkeen indeksilapseksi, jolta kerätään vauvatiedot ja verinäytteitä. Antropometriset tiedot kerätään valitsemattomista kaksosista tai kolmosista, ja ryhmään 3 kuuluvat saavat LNS-20gM:n (koska kulttuurin uskomus, että kaksoset ja kolmoset jne. on kohdeltava samalla tavalla), mutta verinäytteitä ei kerätä valitsemattomalta lapselta. Jos lapsi/lapset menetetään synnytyksen aikana tai sen jälkeen, äitiä seurataan 6 kk synnytyksen jälkeen. Jos äiti menetetään synnytyksen aikana tai sen jälkeen, vauvaa seurataan 18 kuukauden ikään asti.

    Jos lääkäri suosittelee jollekin tutkimuksessa mukana olevalle naiselle lisävitamiinien ja/tai kivennäisaineiden ottamista, teemme yhteistyötä lääkärin kanssa varmistaaksemme, että lisäravinteet eivät johda liialliseen saantiin.

  3. Tulostoimenpiteet:

Tutkimuksella on kaksi päätulosta, nimittäin:

  1. Äidin ensisijainen tulos: Syntymän pituus ja
  2. Lapsen ensisijainen tulos: Lapsen pituus iän mukaan z-pisteet 18 kk.

    Toissijaisia ​​tuloksia ovat:

    i. Äidin:

    • Antropometrinen tila (paino, BMI, olkavarren keskimmäinen ympärysmitta ja olkapään ihopoimun paksuus) noin 36 raskausviikolla ja 6, 12 ja 18 kk synnytyksen jälkeen.
    • Raskaustulokset (syntymäpaino, raskausaika).
    • Anemia, hivenravinne (rauta, A-vitamiini, B-vitamiinit, sinkki) ja EFA-tila sekä malariaantigeeni noin 36 raskausviikolla ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
    • Plasman kokonaiskolesteroli noin 36 raskausviikolla.
    • Verenpaine ja virtsan jodi, isoprostaani (hapetusstressin merkkiaine) ja 8-hydroksi-2'-deoksiguanosiini (8-OHdG) (DNA-vaurion merkki) 36. raskausviikolla.
    • Äidinmaidon koostumus (EFA, A-vitamiini, B-vitamiinit, jodi) 6 kk synnytyksen jälkeen.
    • Masennusoireet (jotka voivat liittyä EFA-tilaan) 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.

    ii. Lapsi:

    • Antropometrinen tila (paino, pituus, pään ympärysmitta ja olkavarren keskimmäinen ympärysmitta) syntymän ja 3, 6, 12 ja 18 kuukauden iässä.
    • Anemia, hivenravinne (rauta, A-vitamiini, B-vitamiinit, jodi) ja EFA-tila sekä malariaantigeeni 6 ja 18 kuukauden iässä.
    • Sairastavuus 6-18 kk.
    • Lasten ruokintakäytännöt ja äidin raportti lasten unirytmistä 6, 12 ja 18 kk.
    • Energian saanti täydentävistä ruoista 9 ja 15 kk.
    • Vasta-ainevaste tuhkarokkorokotteelle 12 kuukauden iässä.
    • Viisi motorista virstanpylvästä (istuminen ilman tukea, seisominen yksin, kävely avustuksella, kävely yksin ja juoksu) ja neljä muuta kehitysvaiheen virstanpylvästä (yksittäisten sanojen, kuten äiti / isä, lausuminen, hyvästit, heiluttelu, itse syöminen, kupista juominen) saavuttaminen 0:sta 18kk asti.
    • Neurokäyttäytymisen kehitys 18 kuukauden iässä.

    Ensimmäinen intervention jälkeinen seurantatutkimus: Yksityiskohtainen kuvaus

    Esittely:

    Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että ravinnolla raskauden ja varhaislapsuuden aikana voi olla pitkäaikaisia ​​vaikutuksia kasvuun, terveyteen ja kognitioon. Vain muutamat 1970-luvulla tehdyt tutkimukset, mukaan lukien Guatemalassa (7) ja Kolumbiassa (8, 9), ovat seuranneet kohorttia, joka sai ravintolisää sekä raskauden että varhaislapsuuden aikana. Ghanassa suoritetussa kansainvälisessä lipidipohjaisten ravintolisien (iLiNS)-DYAD-tutkimuksessa tutkittiin raskauden aikana ja ensimmäisten 6 kuukauden synnytyksen jälkeisille naisille annetun lipidipohjaisen ravintolisän (LNS) vaikutuksia sekä heidän vauvoilleen 6-18 kuukauden iässä. ikä. Kokeessa olevien lasten uudelleenarviointi 4–6-vuotiaana on tärkeää, koska tämä on kriittinen aika tietyille pidemmän aikavälin tuloksille, kuten kognitiiviselle kehitykselle (esim. kouluvalmius) ja kehon koostumus ennen murrosikää.

    Päätavoite Tämän ensimmäisen seurantatutkimuksen päätavoitteena on arvioida iLiNS DYAD-Ghana -intervention vaikutusta osallistujien (naisten ja heidän lastensa) ja heidän perheidensä keskuudessa 2-4 vuoden kuluttua interventiosta.

    Ensisijaiset tavoitteet

    Määrittää LNS-P&L:n, jota annettiin naisille raskauden aikana ja ensimmäisten 6 kuukauden aikana synnytyksen jälkeen, ja LNS-20gM:n vaikutuksia heidän lapsilleen 6–18 kuukauden iässä seuraaviin tuloksiin 4–6 vuoden iässä:

    1. Lapsen kasvu
    2. Lapsen neuro-käyttäytymiskehitys

      Toissijaiset tavoitteet:

      Määrittää LNS-P&L:n, jota annettiin naisille raskauden aikana ja ensimmäisten 6 kuukauden aikana synnytyksen jälkeen, ja LNS-20gM:n vaikutuksia heidän lapsilleen 6–18 kuukauden iässä seuraaviin tuloksiin 4–6 vuoden iässä:

    a) Lasten terveydentila ja stressireaktio b) Lasten makeat maku- ja ruoka- ja juomamieltymykset. c) Naisten henkinen ja fyysinen terveydentila LNS-P&L:n saamisen jälkeen. d) Omaishoitajien sijoitukset indeksilapseen ja läheisiin sisaruksiin. e) Indeksilapsen seuraavan nuoremman sisaruksen kasvu. f) Indeksilapsen epigeneettiset DNA-muunnokset g) Lapsen aktiivisuustasot

    Tutkimuksen suunnittelu Tutkimus on suunniteltu satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen seurantatutkimukseksi. iLiNS DYAD-Ghana -interventiotutkimukseen vuosina 2009–2014 osallistuneisiin tukikelpoisiin naisiin ja äideihin tai lasten huoltajiin otetaan yhteyttä ilmoittautumista varten. Myös tukikelpoisten lasten isät ja/tai nuoremmat sisarukset otetaan mukaan. Tutkimukseen saadaan eettinen hyväksyntä Kalifornian yliopiston Davisissa, Ghanan yliopiston perus- ja ammattikorkeakoulussa, ja Ghanan terveyspalvelu.

    Sisällyttämiskriteerit

    1. Äidit ja lapset: Osallistui iLiNS DYAD-Ghana -tutkimukseen.
    2. Isät: Sekä lapsi että vaimo (lapsen äiti) osallistuivat iLiNS DYAD-Ghana -oikeudenkäyntiin.

      Poissulkemiskriteerit

      Mahdolliset osallistujat suljetaan pois, jos jokin seuraavista on läsnä:

    a) Vakava sairaus tai vamma, joka voi häiritä tiedonkeruuta, esim. pahanlaatuisuus jne.

    b) Haluttomuus osallistua opintoihin tai tehdä yhteistyötä niiden kanssa.

    Menettelyt

    1. Rekrytointi Tukikelpoisiin äideihin ja isiin otetaan yhteyttä heidän kodeissaan, jolloin heidän omalle ja heidän lastensa osallistumiselle tutkimukseen kysytään heidän tietoinen suostumus. Jos kelpoinen lapsi asuu huoltajan hoidossa (vanhemman tai vanhempien sijasta), lapsen osallistumiselle pyydetään tietoinen suostumus omaishoitajalta ja vähintään yhdeltä vanhemmalta, mikäli mahdollista.
    2. Tiedonkeruu

    Tietoja kerätään seuraavista yhteyspisteistä:

    i. Neljä (4) tutkimustyöntekijöiden vierailua osallistujien koteihin:

    • Kotikäynti #1: Tämä tapahtuu ilmoittautumisen yhteydessä tai pian sen jälkeen. Kenttätyöntekijät keräävät taustatietoa sosioekonomisista ja demografisista tiedoista. Isien ilmoittautuminen ja antropometrinen mittaus sekä nuorempien sisarusten antropometriset mittaukset voivat tapahtua tällä tai millä tahansa seuraavista kotikäynneistä.
    • Kotikäynti #2: Tapahtuu tavallisesti 7 päivän sisällä kotikäynnistä #1. Tutkimustyöntekijät keräävät lasten sairastuvuustiedot ja sopivat äitien/hoitajien kanssa ensimmäisen käynnin suorittamisesta keskitettyyn tiedonkeruupaikkaan.
    • Kotikäynti #3: Yleensä tämä tapahtuu 2 viikon sisällä kotikäynnistä #1. Tutkimustyöntekijä: (a) kerää äitien/hoitajan raportin lastensa makutottumuksista; (b) kerätä tietoa äidin käsityksestä iLiNS-toimenpiteestä (c) kerätä sylkinäytteitä (äitien/indeksilasten alaryhmä) kortisolin määrittämiseksi; ja (d) järjestää naisten (alajoukon) kanssa, että heidän lapsensa suorittavat toisen käynnin keskitettyyn tiedonkeruupaikkaan.
    • Kotikäynti #4: Yleensä tämä tapahtuu 5 viikon sisällä ilmoittautumisesta. Tutkimustyöntekijät suorittavat kyselylomakkeita (motorisen ja neurokognitiivisen kehityksen kyselylomakkeet) ja järjestävät äidin ja lapsen vierailun sairaalan laboratorioon saadakseen lisää dataa/näytteenottoa.

    ii. Kaksi (2) äitien ja/tai lasten käyntiä keskeisessä tiedonkeruupaikassa:

    • Tiedonkeruupaikan käynti #1: Yleensä tämä tapahtuu ensimmäisen ja toisen viikon välillä ilmoittautumisen jälkeen. Tehtäviin kuuluvat: (a) antropometriset mittaukset; (b) kehitysarvioinnit; c) Deuterium-annostelu ja sylkinäytteiden kerääminen lasten kehon koostumuksen arvioimiseksi; ja d) kiihtyvyysmittareiden jakaminen lasten osaotokselle fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi.

    • Tiedonkeruupaikan käynti #2: Tapahtuu lasten alajoukolle normaalisti 2 viikon kuluttua ilmoittautumisesta. Nämä lapset suorittavat makean makutestin ja valokuvapelin ruoka- ja juomamieltymysten selvittämiseksi.

    iii. Äitien ja lasten käynti sairaalan laboratoriossa: Tietojen/näytteenotto sisältää: (a) sylkinäytteet (toinen kerta kortisolianalyysiä varten); b) äitien lisääntymishistoria; c) lasten kliininen tutkimus (otoskooppitiedot); (d) verenpaine; (e) poskipuikko; f) hiusnäytteiden kerääminen; ja (g) veren hemoglobiinimittaukset.

    c. Tulostoimenpiteet

    Tulostoimenpiteet sisältävät seuraavat 8 pääaluetta:

1) Indeksilapsen kasvu ja kehon koostumus 2) Indeksilapsen neurokäyttäytymiskehitys 3) Indeksilapsen terveydentila ja stressireaktio 4) Indeksilapsen makea maku ja ruoka-/juomamieltymykset 5) Äidin mielenterveys ja stressireaktio 6) Retrospektiiviset käsitykset LNS-interventiosta ja investoinneista" indeksilapseen ja läheisiin sisaruksiin 7) Indeksilapsen seuraavan nuoremman sisaruksen kasvutilanne 8) Indeksilapsen aktiivisuustaso 9) Intervention epigeneettiset vaikutukset indeksilapseen

Toinen intervention jälkeinen seurantatutkimus: Yksityiskohtainen kuvaus

Esittely:

Syntyessään vauvat ovat täysin riippuvaisia ​​huoltajistaan ​​emotionaalisten ja käyttäytymistilojensa säätelyssä. Kun keskushermosto ja autonominen hermosto kehittyvät nopeasti kahden ensimmäisen elinvuoden aikana, vauvat kehittävät asteittain itsesäätelytaitoja. Nämä taidot luovat perustan lapsuuden ja aikuisuuden sosiaalis-emotionaalisille taidoille, jotka ovat kriittisiä mielenterveydelle, menestymiselle koulussa ja työpaikalla sekä terveille vertais- ja perhesuhteille. Hyvin harvoissa tutkimuksissa on tarkasteltu sosiaalis-emotionaalisen sääntelyn kehittymiseen vaikuttavia tekijöitä matala- ja keskituloisissa maissa, joissa arviolta 250 miljoonaa lasta on vaarassa jäädä hyödyntämättä kehityspotentiaaliaan osittain aliravitsemuksen vuoksi. Riittävä ravintoaineiden saanti on välttämätöntä raskauden ja vauvaiän aikana, mikä tarjoaa rakennuspalikoita hermoston kehitykselle. Ensimmäisessä Ghanassa suoritetun iLiNS-DYAD-G-tutkimuksen seurantatutkimuksessa LNS:n saaminen ennusti vähemmän sosiaalis-emotionaalisia vaikeuksia 4–6-vuotiaana, ja LNS puskuroi lapset materiaalisesti ja sosiaalisesti heikommassa asemassa olevien kotiympäristöjen negatiivisilta vaikutuksilta sosiaaliseen elämään. -emotionaalinen hyvinvointi. Näistä suojaavista vaikutuksista huolimatta suurella osalla lapsista sosiaalis-emotionaaliset vaikeuspisteet olivat epätavallisen korkeat 4-6-vuotiaina (25 % verrattuna 4-10 %:iin muissa julkaistuissa tutkimuksissa), mikä viittaa siihen, että tutkimusalueen lapsilla Ghanassa on suuri riski sosiaalis-emotionaalisten vaikeuksien varhaiseen kehittymiseen.

Toisen seurantatutkimuksen päätavoite:

Toisen seurantatutkimuksen päätavoitteena on tutkia SQ-LNS:n pitkäaikaisvaikutuksia raskauden ja vauvaiän aikana autonomisen hermoston säätelyyn ja valkoisen aineen mikrorakenteen ominaisuuksiin 8-12-vuotiaana sekä selvittää, vaikuttavatko neuraaliset vaikutukset LNS:n suojaaviin vaikutuksiin sosiaalis-emotionaaliseen toimintaan tässä iässä, kun nuoret siirtyvät varhaiseen murrosikään, joka on ajanjakso, jolloin on suuri alttius masentuneelle mielialalle ja masennushäiriölle.

Toisen seurantatutkimuksen erityistavoitteet:

Määrittää LNS-P&L:n, jota annettiin naisille raskauden aikana ja ensimmäisten 6 kuukauden aikana synnytyksen jälkeen, ja LNS-20gM:n vaikutuksia heidän lapsilleen 6–18 kuukauden iässä seuraaviin tuloksiin 8–12-vuotiaina:

  1. Lasten ja nuorten sosiaalis-emotionaalinen kehitys (esim. SDQ, SCARED, MFQ)
  2. Lasten ja nuorten itsesääntely (esim. toimeenpanotoiminto, riskinotto)
  3. Lasten ja nuorten autonomisen hermoston toiminta
  4. Lapsen ja nuoren aivorakenteen ominaisuudet (esim. valkoisen aineen mikrorakenne, aivokuoren tilavuus ja paksuus)
  5. Lasten ja nuorten neuro-käyttäytymiskehitys (esim. kognitio, lukutaito ja aritmetiikka)
  6. Lasten ja nuorten terveys ja antropometrinen tila
  7. Lasten ja nuorten murrosikä
  8. Lasten ja nuorten koulusuoritus
  9. Äidin kognitio ja mielenterveys

Opintojen suunnittelu:

Tutkimus on suunniteltu satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen seurantatutkimukseksi. iLiNS DYAD-Ghana -interventiotutkimukseen vuosina 2009–2014 osallistuneisiin tukikelpoisiin naisiin ja äideihin tai lasten huoltajiin otetaan yhteyttä ilmoittautumista varten. Eettinen hyväksyntä tutkimukselle saadaan Kalifornian yliopiston Davisin ja Ghana Health Servicen instituutioiden arviointilautakunnilta.

Sisällyttämiskriteerit:

Äidit ja lapset: Osallistui iLiNS DYAD-Ghana -tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

Mahdolliset osallistujat suljetaan pois, jos jokin seuraavista on läsnä:

Vakava sairaus tai vamma, joka voi häiritä tiedonkeruuta, esim. pahanlaatuisuus jne.

Haluttomuus osallistua opintoihin tai tehdä yhteistyötä niiden kanssa.

Menettelyt

  1. Rekrytointi Tukikelpoisiin äideihin ja lapsiin otetaan yhteyttä heidän kodeissaan, jolloin heidän omalle ja heidän lastensa osallistumiselle tutkimukseen kysytään heidän tietoinen suostumus. Jos kelpoinen lapsi asuu huoltajan hoidossa (vanhemman tai vanhempien sijasta), lapsen osallistumiselle pyydetään tietoinen suostumus omaishoitajalta ja vähintään yhdeltä vanhemmalta, mikäli mahdollista.
  2. Tiedonkeruu

Tietoja kerätään seuraavista yhteyspisteistä:

i. Tutkimustyöntekijöiden kotikäynti osallistujien koteihin. Kenttähenkilökunta selittää tutkimuksen ja saa tietoisen suostumuksen. Suostuville osallistujille suoritetaan kysely, jossa kerätään väestö- ja koulutietoja (lapsen koulun ja opettajan nimi ja sijainti), muita omaishoitajien raporttikyselyitä ja kotiympäristön arviointia.

ii. Projektitoimiston vierailu. Yleensä tämä tapahtuu ensimmäisen ja toisen viikon välillä ilmoittautumisen jälkeen. Tehtäviin kuuluvat: (a) autonomisen hermoston arvioinnit, (b) sosiaalis-emotionaaliset ja itsesäätelyarvioinnit, (c) muut neurobehavioristiset arvioinnit; (d) antropometriset mittaukset, (e) murrosiän arviointi, (f) verenpaine; g) hiusnäytteiden kerääminen; ja (h) veren hemoglobiinimittaukset ja veripisteiden kerääminen.

iii. Kouluvierailu. Kenttähenkilökunta vierailee lapsen koulussa ja vastaa opettajien raporttien kyselyihin lapsen käyttäytymisestä.

iv. Käynti sairaalassa magneettikuvausta varten (alanäyte). 240 lapsen osanäyte kutsutaan sairaalaan osallistumaan rakenteelliseen magneettikuvaukseen diffuusiomagneettikuvauksella.

c. Tulostoimenpiteet

Tulostoimenpiteet sisältävät seuraavat pääalueet:

  1. Lasten ja nuorten sosiaalis-emotionaalinen kehitys (esim. SDQ, SCARED, MFQ)
  2. Lasten ja nuorten itsesääntely (esim. toimeenpanotoiminto, riskinotto)
  3. Lasten ja nuorten autonomisen hermoston toiminta
  4. Lapsen ja nuoren aivorakenteen ominaisuudet (esim. valkoisen aineen mikrorakenne, aivokuoren tilavuus ja paksuus)
  5. Lasten ja nuorten neuro-käyttäytymiskehitys (esim. kognitio, lukutaito ja aritmetiikka)
  6. Lasten ja nuorten terveys ja antropometrinen tila
  7. Lasten ja nuorten murrosikä
  8. Lasten ja nuorten koulusuoritus
  9. Äidin kognitio ja mielenterveys

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3499

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Agomanya, Ghana
        • St. Martin de Porre's Hospital
      • Atua, Ghana
        • Atua Government Hospital
      • Kpong, Ghana
        • Kpong Reproductive and Child Health (RCH) Center
      • Somanya, Ghana
        • Somanya Polyclinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias
  • Enintään 20 raskausviikkoa
  • Ghanan terveyspalvelun synnytystä edeltävät kortit
  • Valmistunut alustavan rutiininomaisen synnytystä edeltävän tutkimuksen klinikoilla
  • HIV-negatiivinen tai tila tuntematon (kuten syntymää edeltävästä kortista)
  • Vapaa kroonisista sairauksista, esim. pahanlaatuinen syöpä, joka vaatii usein lääkärinhoitoa (kuten syntymää edeltävästä kortista)
  • Asuu Manya Krobon tai Yilo Krobon alueella
  • Valmiina allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • Asuminen alueella koko tutkimuksen ajan
  • Kotivieraiden hyväksyminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu astmaatikko tai allergia maapähkinä- tai maitotuotteille
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Vaikea sairaus, joka vaatii sairaalalähetteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Rauta ja foolihappo (IFA)
Raskaana olevat naiset saavat yhden (1) rautaa (60 mg) ja foolihappoa (400 mcg) (IFA) päivässä raskauden aikana ja tabletin, joka sisältää vain kalsiumia (Ca) (kuten lumelääke) imetyksen aikana; naisille syntyneille vauvoille ei anneta lisäravintoa. Fe/FA-tabletit otetaan joka päivä veden kera aterioiden jälkeen
Raskaana olevat naiset saavat yhden (1) Multiple Micronutrient -tabletin päivässä raskauden ja ensimmäisen 6 kuukauden imetyksen aikana; naisille syntyneille vauvoille ei anneta lisäravintoa. MMN-tabletit otetaan joka päivä veden kera aterioiden jälkeen

Raskaana olevat naiset saavat 20 g LNS-P&L:tä päivittäin raskauden ja ensimmäisen 6 kuukauden imetyksen aikana, kun taas naisille syntyneet lapset saavat 20 g LNS-20gM:a päivittäin 6-18 kuukauden iässä.

LNS-tuotteet (LNS-P&L ja LNS-20gM) kulutetaan lisättynä valmistettuihin ruokiin (yleensä sekoitettuna lisäruokiin, lapselle). Äidit kuluttavat täyden pussin LNS:tä (20 g/vrk) yhdellä aterialla joka päivä. LNS-tuotteen annostus ja käyttöohjeet lapsille ovat seuraavat: 20 g (~4 tl) päivässä jaettuna 2 annokseen ja nautitaan kahteen eri aikaan vuorokaudesta (2 x 2 tl). Sekoita nautittava annos 2-3 ruokalusikalliseen jo valmistettua ruokaa (kuten aiemmin Ghanassa tehdyssä tutkimuksessamme (1)) ja syö seos ennen muun ruoan syömistä. Älä valmista ruokaa lisäaineen kanssa. Säilytä lisäosa huoneenlämmössä. Jäähdytys ei ole tarpeen.

ACTIVE_COMPARATOR: Useita mikroravinteita (MMN)
Raskaana olevat naiset saavat yhden (1) rautaa (60 mg) ja foolihappoa (400 mcg) (IFA) päivässä raskauden aikana ja tabletin, joka sisältää vain kalsiumia (Ca) (kuten lumelääke) imetyksen aikana; naisille syntyneille vauvoille ei anneta lisäravintoa. Fe/FA-tabletit otetaan joka päivä veden kera aterioiden jälkeen
Raskaana olevat naiset saavat yhden (1) Multiple Micronutrient -tabletin päivässä raskauden ja ensimmäisen 6 kuukauden imetyksen aikana; naisille syntyneille vauvoille ei anneta lisäravintoa. MMN-tabletit otetaan joka päivä veden kera aterioiden jälkeen

Raskaana olevat naiset saavat 20 g LNS-P&L:tä päivittäin raskauden ja ensimmäisen 6 kuukauden imetyksen aikana, kun taas naisille syntyneet lapset saavat 20 g LNS-20gM:a päivittäin 6-18 kuukauden iässä.

LNS-tuotteet (LNS-P&L ja LNS-20gM) kulutetaan lisättynä valmistettuihin ruokiin (yleensä sekoitettuna lisäruokiin, lapselle). Äidit kuluttavat täyden pussin LNS:tä (20 g/vrk) yhdellä aterialla joka päivä. LNS-tuotteen annostus ja käyttöohjeet lapsille ovat seuraavat: 20 g (~4 tl) päivässä jaettuna 2 annokseen ja nautitaan kahteen eri aikaan vuorokaudesta (2 x 2 tl). Sekoita nautittava annos 2-3 ruokalusikalliseen jo valmistettua ruokaa (kuten aiemmin Ghanassa tehdyssä tutkimuksessamme (1)) ja syö seos ennen muun ruoan syömistä. Älä valmista ruokaa lisäaineen kanssa. Säilytä lisäosa huoneenlämmössä. Jäähdytys ei ole tarpeen.

ACTIVE_COMPARATOR: Lipidipohjaiset ravintolisät (LNS)
Raskaana olevat naiset saavat yhden (1) rautaa (60 mg) ja foolihappoa (400 mcg) (IFA) päivässä raskauden aikana ja tabletin, joka sisältää vain kalsiumia (Ca) (kuten lumelääke) imetyksen aikana; naisille syntyneille vauvoille ei anneta lisäravintoa. Fe/FA-tabletit otetaan joka päivä veden kera aterioiden jälkeen
Raskaana olevat naiset saavat yhden (1) Multiple Micronutrient -tabletin päivässä raskauden ja ensimmäisen 6 kuukauden imetyksen aikana; naisille syntyneille vauvoille ei anneta lisäravintoa. MMN-tabletit otetaan joka päivä veden kera aterioiden jälkeen

Raskaana olevat naiset saavat 20 g LNS-P&L:tä päivittäin raskauden ja ensimmäisen 6 kuukauden imetyksen aikana, kun taas naisille syntyneet lapset saavat 20 g LNS-20gM:a päivittäin 6-18 kuukauden iässä.

LNS-tuotteet (LNS-P&L ja LNS-20gM) kulutetaan lisättynä valmistettuihin ruokiin (yleensä sekoitettuna lisäruokiin, lapselle). Äidit kuluttavat täyden pussin LNS:tä (20 g/vrk) yhdellä aterialla joka päivä. LNS-tuotteen annostus ja käyttöohjeet lapsille ovat seuraavat: 20 g (~4 tl) päivässä jaettuna 2 annokseen ja nautitaan kahteen eri aikaan vuorokaudesta (2 x 2 tl). Sekoita nautittava annos 2-3 ruokalusikalliseen jo valmistettua ruokaa (kuten aiemmin Ghanassa tehdyssä tutkimuksessamme (1)) ja syö seos ennen muun ruoan syömistä. Älä valmista ruokaa lisäaineen kanssa. Säilytä lisäosa huoneenlämmössä. Jäähdytys ei ole tarpeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Äidin ensisijainen tulos on lapsen pituus syntymähetkellä
Aikaikkuna: 0-48 tuntia syntymän jälkeen
0-48 tuntia syntymän jälkeen
Lapsen ensisijainen tulos on lapsen pituus iän mukaan Z-piste (LAZ, perustuu WHO:n 2006 kasvustandardeihin) 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 18 kuukautta syntymän jälkeen
18 kuukautta syntymän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathryn G. Dewey, PhD, UC Davis
  • Päätutkija: Anna Lartey, PhD, +233 21 513294
  • Päätutkija: Seth Adu-Afarwuah, PhD, University of Ghana, Legon
  • Päätutkija: Elizabeth L Prado, PhD, University of California, Davis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 3. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 24. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa