- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00970866
Lipidipohjaisten ravintolisien (LNS) tehokkuus raskaana oleville ja imettäville naisille ja heidän vauvoilleen
Lipidipohjaisten ravintolisien (LNS) teho raskaana oleville ja imettäville naisille ja heidän vauvoilleen
Ghanassa raskaana olevien naisten alhainen hivenravinteiden saanti on suuri ongelma. Normaali ravitsemustoimenpide raskauden aikana on rauta-foolihappotabletit, mutta hoitoon sitoutuminen on vähäistä. Tutkijat ovat olleet edelläkävijöitä useilla hivenravinteilla vahvistettujen puolikiinteiden tahnojen, nimeltään lipidipohjaiset ravintolisät (LNS) (valmistettu käyttämällä kasviöljyä, maapähkinää, maitoa, sokeria ja hivenravinteita), käyttöä, ja tutkijoiden aiemmat tutkimukset osoittavat, että lähestymistapa voi olla suuri potentiaali raskaana oleville ja imettäville naisille.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida raskaana oleville ja imettäville naisille suunnitellun LNS-P&L:n ja imeväisille suunnitellun LNS-20gM:n vaikutuksia. Raskaana olevat naiset (n=864), jotka on satunnaisesti valittu synnytystä edeltäviltä klinikoilta Ghanan Yilon ja Manya Krobon alueilla, satunnaistetaan saamaan päivittäin (a) Ryhmä 1: Rauta/foolihappotabletit raskauden aikana ja tabletti, joka sisältää kalsiumia (Ca) vain (kuten lumelääke) imetyksen aikana (6 kuukautta), (b) Ryhmä 2: Useita mikroravinteita sisältävät tabletit raskauden ja imetyksen ensimmäisten kuuden kuukauden aikana tai (c) ryhmä 3: LNS-P&L raskauden ja imetyksen aikana, kun niiden vauvat saavat LNS-20 gM päivittäin 6-18 kuukauden iässä. Ensisijaisia tuloksia on kaksi:
- Äidin ensisijainen tulos: Syntymän pituus
- Lapsen ensisijainen tulos: Lapsen pituus iän mukaan z-pisteet 18 kk.
Tutkijat olettavat, että a) keskimääräinen syntymäaika ja iän pituus 18 kuukauden iässä ovat suurempia lapsilla, joiden äidit kuuluvat ryhmään 2, kuin niillä, joiden äidit kuuluvat ryhmään 1, ja b) lapset, joiden äidit ovat ryhmässä 3, saavat suurempi syntymäpituus ja iän pituus 18 kuukauden iässä kuin kummankaan muun ryhmän lapset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Riittämätön ravintoaineiden saanti raskauden aikana on edelleen suuri ongelma maailmanlaajuisesti. Normaali ravitsemustoimenpide raskauden aikana on rauta-foolihappotabletit, mutta hoitoon sitoutuminen on yleensä melko vähäistä. Olemme olleet edelläkävijöitä lipidipohjaisten ravintolisien (LNS) käytössä. Ne ovat monilla mikroravinteilla täydennettyjä puolikiinteitä pastoja, jotka on valmistettu kasviöljystä, maapähkinäpastasta, maidosta, sokerista ja hivenravinteista. Kun otetaan huomioon aikaisemmat tutkimukset Nutributterilla Ghanassa (1, 2) ja vastaavalla LNS:llä Malawissa (3, 4), uskomme, että LNS:ää käyttävä ruokapohjainen lähestymistapa voi parantaa näiden naisten ravitsemustilaa ja siten myös parantaa. lasten kasvua ja hivenravinteiden tilaa.
Konsortiomme on formuloinut LNS-P&L:n raskaana oleville ja imettäville naisille ja muokannut lapsille tarkoitettua Nutributteria, jota tässä kokeessa on kutsuttu nimellä LNS-20gM. LNS-20gM tarjoaa yleensä suositeltujen ravintoaineiden saannin (RNI) 18 vitamiinille ja kivennäisaineelle 6–18 kuukauden ikäisille vauvoille. LNS-P&L perustuu UNICEFin/WHO:n/UNU:n kansainväliseen moniravinnevalmisteeseen (UNIMMAP) raskaana oleville ja imettäville naisille ja vastaaville tuotteille, joita käytetään Guinea Bissaussa (5). Jokainen lisä (20 g/vrk) antaa 118 kcal/vrk. Molemmat LNS-tuotteet (LNS-P&L ja LNS-20gM) tarjoavat MMN:ssä olevien useiden hivenravinteiden lisäksi energiaa (118 kcal/d), rasvaa (11 g/d), proteiinia (2,6 g/d), välttämättömät rasvahapot linolihappo (=1,29 g/d) ja a-linoleenihappo (0,29->0,6 g/d) sekä kalsium, fosfori, kalium ja magnesium.
Tavoitteet
Tutkimuksella on kaksi tavoitetta, jotka ovat:
- Arvioida LNS-P&L:n vaikutusta ghanalaisten raskaana olevien ja imettävien naisten ravitsemustilaan.
- Arvioida raskaana oleville ja imettäville naisille annetun LNS-P&L:n ja 6–18 kuukauden ikäisille lapsille annetun LNS-20gM:n vaikutusta lapsen kasvuun ja hivenravinteiden tilaan.
Menettelyt
Rekrytointi:
Tämä tutkimus on yhteisöpohjainen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on kolme interventioryhmää. Mahdollisia aiheita ovat ghanalaiset raskaana olevat naiset, jotka käyvät tavallisilla synnytystä edeltäneillä klinikoilla valtion sairaaloissa Atuassa ja Akusessa, St Martins de Porresin katolisessa sairaalassa Agormanyassa (Ghanan Manya Krobon piiri) ja Somanyan poliklinikalla Somanyassa (Yilo Krobon piiri). Ghana).
Ilmoittautuminen tutkimukseen tapahtuu kahdessa vaiheessa. Ensinnäkin raskaana olevilta naisilta, jotka täyttävät alkuperäiset kriteerit, pyydetään heidän suostumustaan (allekirjoittaa seulontasuostumuslomake) osallistuakseen ilmoittautumista edeltävään seulontaan käyttämällä seulontakyselyä. Tämän seulonnan aikana, joka tehdään klinikoilla, tarkastetaan synnytystä edeltävien rutiinitutkimusten tulokset, jotka on jo merkitty synnytyskortteihin. Seulontakyselyyn kerätään myös lisätietoa, kuten esimerkiksi asuinpaikan kuvaus, jota ei ole kirjattu synnytyskortteihin.
Toiseksi seulonnan läpäiseviin naisiin otetaan yhteyttä heidän kotonaan, missä annamme heille lisätietoja tutkimuksesta ja pyydämme heidän suostumuksensa rekrytointiin. Jos he suostuvat, he allekirjoittavat rekrytointisuostumuslomakkeen, ja ilmoittautumisen sanotaan päättyneen. Keräämme välittömästi demografisia ja sosioekonomisia taustatietoja kotona käyttämällä peruskyselylomaketta ja ajoitamme naiset laboratorioon suorittamaan antropometrisen ja laboratoriotutkimuksen (veri- ja virtsanäytteenotto, hemoglobiini-, verenpaine- ja ultraääni raskausiän perusteella) ).
Raskaana olevat naiset (n = 864), jotka ovat suorittaneet perusarvioinnit ja ovat edelleen kelvollisia tutkimukseen, jaetaan satunnaisesti (käyttäen läpinäkymättömiä kirjekuoria, joissa on ryhmämerkinnät) johonkin kolmesta ryhmästä: (1) Ryhmä 1: Rauta ja foolihappo, (2) ) Ryhmä 2: Multiple Micronutrient (MMN) ja (3) Ryhmä 3: Lipidipohjaiset ravintolisät (LNS).
Seuranta:
Raskaana olevia naisia seurataan synnytyksen aikana, jopa 6 kuukautta synnytyksen jälkeen (ts. jäljellä oleva raskausaika rekrytointihetkestä + 6 kk imetys), naisille syntyneitä vauvoja seurataan syntymästä 18 kuukauden ikään asti. Kenttätyöntekijät vierailevat koteihinsa kahdesti viikossa raskauden aikana ja viikoittain syntymästä 18 kuukauden ikään saakka tarjotakseen lisäravinteita ja keräämässä tietoja sairastumisesta ja hoitoon sitoutumisesta. Jos nainen synnyttää useampia, (esim. kaksoset tai kolmoset), yksi vauva valitaan satunnaisesti heti synnytyksen jälkeen indeksilapseksi, jolta kerätään vauvatiedot ja verinäytteitä. Antropometriset tiedot kerätään valitsemattomista kaksosista tai kolmosista, ja ryhmään 3 kuuluvat saavat LNS-20gM:n (koska kulttuurin uskomus, että kaksoset ja kolmoset jne. on kohdeltava samalla tavalla), mutta verinäytteitä ei kerätä valitsemattomalta lapselta. Jos lapsi/lapset menetetään synnytyksen aikana tai sen jälkeen, äitiä seurataan 6 kk synnytyksen jälkeen. Jos äiti menetetään synnytyksen aikana tai sen jälkeen, vauvaa seurataan 18 kuukauden ikään asti.
Jos lääkäri suosittelee jollekin tutkimuksessa mukana olevalle naiselle lisävitamiinien ja/tai kivennäisaineiden ottamista, teemme yhteistyötä lääkärin kanssa varmistaaksemme, että lisäravinteet eivät johda liialliseen saantiin.
- Tulostoimenpiteet:
Tutkimuksella on kaksi päätulosta, nimittäin:
- Äidin ensisijainen tulos: Syntymän pituus ja
Lapsen ensisijainen tulos: Lapsen pituus iän mukaan z-pisteet 18 kk.
Toissijaisia tuloksia ovat:
i. Äidin:
- Antropometrinen tila (paino, BMI, olkavarren keskimmäinen ympärysmitta ja olkapään ihopoimun paksuus) noin 36 raskausviikolla ja 6, 12 ja 18 kk synnytyksen jälkeen.
- Raskaustulokset (syntymäpaino, raskausaika).
- Anemia, hivenravinne (rauta, A-vitamiini, B-vitamiinit, sinkki) ja EFA-tila sekä malariaantigeeni noin 36 raskausviikolla ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
- Plasman kokonaiskolesteroli noin 36 raskausviikolla.
- Verenpaine ja virtsan jodi, isoprostaani (hapetusstressin merkkiaine) ja 8-hydroksi-2'-deoksiguanosiini (8-OHdG) (DNA-vaurion merkki) 36. raskausviikolla.
- Äidinmaidon koostumus (EFA, A-vitamiini, B-vitamiinit, jodi) 6 kk synnytyksen jälkeen.
- Masennusoireet (jotka voivat liittyä EFA-tilaan) 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
ii. Lapsi:
- Antropometrinen tila (paino, pituus, pään ympärysmitta ja olkavarren keskimmäinen ympärysmitta) syntymän ja 3, 6, 12 ja 18 kuukauden iässä.
- Anemia, hivenravinne (rauta, A-vitamiini, B-vitamiinit, jodi) ja EFA-tila sekä malariaantigeeni 6 ja 18 kuukauden iässä.
- Sairastavuus 6-18 kk.
- Lasten ruokintakäytännöt ja äidin raportti lasten unirytmistä 6, 12 ja 18 kk.
- Energian saanti täydentävistä ruoista 9 ja 15 kk.
- Vasta-ainevaste tuhkarokkorokotteelle 12 kuukauden iässä.
- Viisi motorista virstanpylvästä (istuminen ilman tukea, seisominen yksin, kävely avustuksella, kävely yksin ja juoksu) ja neljä muuta kehitysvaiheen virstanpylvästä (yksittäisten sanojen, kuten äiti / isä, lausuminen, hyvästit, heiluttelu, itse syöminen, kupista juominen) saavuttaminen 0:sta 18kk asti.
- Neurokäyttäytymisen kehitys 18 kuukauden iässä.
Ensimmäinen intervention jälkeinen seurantatutkimus: Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että ravinnolla raskauden ja varhaislapsuuden aikana voi olla pitkäaikaisia vaikutuksia kasvuun, terveyteen ja kognitioon. Vain muutamat 1970-luvulla tehdyt tutkimukset, mukaan lukien Guatemalassa (7) ja Kolumbiassa (8, 9), ovat seuranneet kohorttia, joka sai ravintolisää sekä raskauden että varhaislapsuuden aikana. Ghanassa suoritetussa kansainvälisessä lipidipohjaisten ravintolisien (iLiNS)-DYAD-tutkimuksessa tutkittiin raskauden aikana ja ensimmäisten 6 kuukauden synnytyksen jälkeisille naisille annetun lipidipohjaisen ravintolisän (LNS) vaikutuksia sekä heidän vauvoilleen 6-18 kuukauden iässä. ikä. Kokeessa olevien lasten uudelleenarviointi 4–6-vuotiaana on tärkeää, koska tämä on kriittinen aika tietyille pidemmän aikavälin tuloksille, kuten kognitiiviselle kehitykselle (esim. kouluvalmius) ja kehon koostumus ennen murrosikää.
Päätavoite Tämän ensimmäisen seurantatutkimuksen päätavoitteena on arvioida iLiNS DYAD-Ghana -intervention vaikutusta osallistujien (naisten ja heidän lastensa) ja heidän perheidensä keskuudessa 2-4 vuoden kuluttua interventiosta.
Ensisijaiset tavoitteet
Määrittää LNS-P&L:n, jota annettiin naisille raskauden aikana ja ensimmäisten 6 kuukauden aikana synnytyksen jälkeen, ja LNS-20gM:n vaikutuksia heidän lapsilleen 6–18 kuukauden iässä seuraaviin tuloksiin 4–6 vuoden iässä:
- Lapsen kasvu
Lapsen neuro-käyttäytymiskehitys
Toissijaiset tavoitteet:
Määrittää LNS-P&L:n, jota annettiin naisille raskauden aikana ja ensimmäisten 6 kuukauden aikana synnytyksen jälkeen, ja LNS-20gM:n vaikutuksia heidän lapsilleen 6–18 kuukauden iässä seuraaviin tuloksiin 4–6 vuoden iässä:
a) Lasten terveydentila ja stressireaktio b) Lasten makeat maku- ja ruoka- ja juomamieltymykset. c) Naisten henkinen ja fyysinen terveydentila LNS-P&L:n saamisen jälkeen. d) Omaishoitajien sijoitukset indeksilapseen ja läheisiin sisaruksiin. e) Indeksilapsen seuraavan nuoremman sisaruksen kasvu. f) Indeksilapsen epigeneettiset DNA-muunnokset g) Lapsen aktiivisuustasot
Tutkimuksen suunnittelu Tutkimus on suunniteltu satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen seurantatutkimukseksi. iLiNS DYAD-Ghana -interventiotutkimukseen vuosina 2009–2014 osallistuneisiin tukikelpoisiin naisiin ja äideihin tai lasten huoltajiin otetaan yhteyttä ilmoittautumista varten. Myös tukikelpoisten lasten isät ja/tai nuoremmat sisarukset otetaan mukaan. Tutkimukseen saadaan eettinen hyväksyntä Kalifornian yliopiston Davisissa, Ghanan yliopiston perus- ja ammattikorkeakoulussa, ja Ghanan terveyspalvelu.
Sisällyttämiskriteerit
- Äidit ja lapset: Osallistui iLiNS DYAD-Ghana -tutkimukseen.
Isät: Sekä lapsi että vaimo (lapsen äiti) osallistuivat iLiNS DYAD-Ghana -oikeudenkäyntiin.
Poissulkemiskriteerit
Mahdolliset osallistujat suljetaan pois, jos jokin seuraavista on läsnä:
a) Vakava sairaus tai vamma, joka voi häiritä tiedonkeruuta, esim. pahanlaatuisuus jne.
b) Haluttomuus osallistua opintoihin tai tehdä yhteistyötä niiden kanssa.
Menettelyt
- Rekrytointi Tukikelpoisiin äideihin ja isiin otetaan yhteyttä heidän kodeissaan, jolloin heidän omalle ja heidän lastensa osallistumiselle tutkimukseen kysytään heidän tietoinen suostumus. Jos kelpoinen lapsi asuu huoltajan hoidossa (vanhemman tai vanhempien sijasta), lapsen osallistumiselle pyydetään tietoinen suostumus omaishoitajalta ja vähintään yhdeltä vanhemmalta, mikäli mahdollista.
- Tiedonkeruu
Tietoja kerätään seuraavista yhteyspisteistä:
i. Neljä (4) tutkimustyöntekijöiden vierailua osallistujien koteihin:
- Kotikäynti #1: Tämä tapahtuu ilmoittautumisen yhteydessä tai pian sen jälkeen. Kenttätyöntekijät keräävät taustatietoa sosioekonomisista ja demografisista tiedoista. Isien ilmoittautuminen ja antropometrinen mittaus sekä nuorempien sisarusten antropometriset mittaukset voivat tapahtua tällä tai millä tahansa seuraavista kotikäynneistä.
- Kotikäynti #2: Tapahtuu tavallisesti 7 päivän sisällä kotikäynnistä #1. Tutkimustyöntekijät keräävät lasten sairastuvuustiedot ja sopivat äitien/hoitajien kanssa ensimmäisen käynnin suorittamisesta keskitettyyn tiedonkeruupaikkaan.
- Kotikäynti #3: Yleensä tämä tapahtuu 2 viikon sisällä kotikäynnistä #1. Tutkimustyöntekijä: (a) kerää äitien/hoitajan raportin lastensa makutottumuksista; (b) kerätä tietoa äidin käsityksestä iLiNS-toimenpiteestä (c) kerätä sylkinäytteitä (äitien/indeksilasten alaryhmä) kortisolin määrittämiseksi; ja (d) järjestää naisten (alajoukon) kanssa, että heidän lapsensa suorittavat toisen käynnin keskitettyyn tiedonkeruupaikkaan.
- Kotikäynti #4: Yleensä tämä tapahtuu 5 viikon sisällä ilmoittautumisesta. Tutkimustyöntekijät suorittavat kyselylomakkeita (motorisen ja neurokognitiivisen kehityksen kyselylomakkeet) ja järjestävät äidin ja lapsen vierailun sairaalan laboratorioon saadakseen lisää dataa/näytteenottoa.
ii. Kaksi (2) äitien ja/tai lasten käyntiä keskeisessä tiedonkeruupaikassa:
• Tiedonkeruupaikan käynti #1: Yleensä tämä tapahtuu ensimmäisen ja toisen viikon välillä ilmoittautumisen jälkeen. Tehtäviin kuuluvat: (a) antropometriset mittaukset; (b) kehitysarvioinnit; c) Deuterium-annostelu ja sylkinäytteiden kerääminen lasten kehon koostumuksen arvioimiseksi; ja d) kiihtyvyysmittareiden jakaminen lasten osaotokselle fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi.
• Tiedonkeruupaikan käynti #2: Tapahtuu lasten alajoukolle normaalisti 2 viikon kuluttua ilmoittautumisesta. Nämä lapset suorittavat makean makutestin ja valokuvapelin ruoka- ja juomamieltymysten selvittämiseksi.
iii. Äitien ja lasten käynti sairaalan laboratoriossa: Tietojen/näytteenotto sisältää: (a) sylkinäytteet (toinen kerta kortisolianalyysiä varten); b) äitien lisääntymishistoria; c) lasten kliininen tutkimus (otoskooppitiedot); (d) verenpaine; (e) poskipuikko; f) hiusnäytteiden kerääminen; ja (g) veren hemoglobiinimittaukset.
c. Tulostoimenpiteet
Tulostoimenpiteet sisältävät seuraavat 8 pääaluetta:
1) Indeksilapsen kasvu ja kehon koostumus 2) Indeksilapsen neurokäyttäytymiskehitys 3) Indeksilapsen terveydentila ja stressireaktio 4) Indeksilapsen makea maku ja ruoka-/juomamieltymykset 5) Äidin mielenterveys ja stressireaktio 6) Retrospektiiviset käsitykset LNS-interventiosta ja investoinneista" indeksilapseen ja läheisiin sisaruksiin 7) Indeksilapsen seuraavan nuoremman sisaruksen kasvutilanne 8) Indeksilapsen aktiivisuustaso 9) Intervention epigeneettiset vaikutukset indeksilapseen
Toinen intervention jälkeinen seurantatutkimus: Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Syntyessään vauvat ovat täysin riippuvaisia huoltajistaan emotionaalisten ja käyttäytymistilojensa säätelyssä. Kun keskushermosto ja autonominen hermosto kehittyvät nopeasti kahden ensimmäisen elinvuoden aikana, vauvat kehittävät asteittain itsesäätelytaitoja. Nämä taidot luovat perustan lapsuuden ja aikuisuuden sosiaalis-emotionaalisille taidoille, jotka ovat kriittisiä mielenterveydelle, menestymiselle koulussa ja työpaikalla sekä terveille vertais- ja perhesuhteille. Hyvin harvoissa tutkimuksissa on tarkasteltu sosiaalis-emotionaalisen sääntelyn kehittymiseen vaikuttavia tekijöitä matala- ja keskituloisissa maissa, joissa arviolta 250 miljoonaa lasta on vaarassa jäädä hyödyntämättä kehityspotentiaaliaan osittain aliravitsemuksen vuoksi. Riittävä ravintoaineiden saanti on välttämätöntä raskauden ja vauvaiän aikana, mikä tarjoaa rakennuspalikoita hermoston kehitykselle. Ensimmäisessä Ghanassa suoritetun iLiNS-DYAD-G-tutkimuksen seurantatutkimuksessa LNS:n saaminen ennusti vähemmän sosiaalis-emotionaalisia vaikeuksia 4–6-vuotiaana, ja LNS puskuroi lapset materiaalisesti ja sosiaalisesti heikommassa asemassa olevien kotiympäristöjen negatiivisilta vaikutuksilta sosiaaliseen elämään. -emotionaalinen hyvinvointi. Näistä suojaavista vaikutuksista huolimatta suurella osalla lapsista sosiaalis-emotionaaliset vaikeuspisteet olivat epätavallisen korkeat 4-6-vuotiaina (25 % verrattuna 4-10 %:iin muissa julkaistuissa tutkimuksissa), mikä viittaa siihen, että tutkimusalueen lapsilla Ghanassa on suuri riski sosiaalis-emotionaalisten vaikeuksien varhaiseen kehittymiseen.
Toisen seurantatutkimuksen päätavoite:
Toisen seurantatutkimuksen päätavoitteena on tutkia SQ-LNS:n pitkäaikaisvaikutuksia raskauden ja vauvaiän aikana autonomisen hermoston säätelyyn ja valkoisen aineen mikrorakenteen ominaisuuksiin 8-12-vuotiaana sekä selvittää, vaikuttavatko neuraaliset vaikutukset LNS:n suojaaviin vaikutuksiin sosiaalis-emotionaaliseen toimintaan tässä iässä, kun nuoret siirtyvät varhaiseen murrosikään, joka on ajanjakso, jolloin on suuri alttius masentuneelle mielialalle ja masennushäiriölle.
Toisen seurantatutkimuksen erityistavoitteet:
Määrittää LNS-P&L:n, jota annettiin naisille raskauden aikana ja ensimmäisten 6 kuukauden aikana synnytyksen jälkeen, ja LNS-20gM:n vaikutuksia heidän lapsilleen 6–18 kuukauden iässä seuraaviin tuloksiin 8–12-vuotiaina:
- Lasten ja nuorten sosiaalis-emotionaalinen kehitys (esim. SDQ, SCARED, MFQ)
- Lasten ja nuorten itsesääntely (esim. toimeenpanotoiminto, riskinotto)
- Lasten ja nuorten autonomisen hermoston toiminta
- Lapsen ja nuoren aivorakenteen ominaisuudet (esim. valkoisen aineen mikrorakenne, aivokuoren tilavuus ja paksuus)
- Lasten ja nuorten neuro-käyttäytymiskehitys (esim. kognitio, lukutaito ja aritmetiikka)
- Lasten ja nuorten terveys ja antropometrinen tila
- Lasten ja nuorten murrosikä
- Lasten ja nuorten koulusuoritus
- Äidin kognitio ja mielenterveys
Opintojen suunnittelu:
Tutkimus on suunniteltu satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen seurantatutkimukseksi. iLiNS DYAD-Ghana -interventiotutkimukseen vuosina 2009–2014 osallistuneisiin tukikelpoisiin naisiin ja äideihin tai lasten huoltajiin otetaan yhteyttä ilmoittautumista varten. Eettinen hyväksyntä tutkimukselle saadaan Kalifornian yliopiston Davisin ja Ghana Health Servicen instituutioiden arviointilautakunnilta.
Sisällyttämiskriteerit:
Äidit ja lapset: Osallistui iLiNS DYAD-Ghana -tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Mahdolliset osallistujat suljetaan pois, jos jokin seuraavista on läsnä:
Vakava sairaus tai vamma, joka voi häiritä tiedonkeruuta, esim. pahanlaatuisuus jne.
Haluttomuus osallistua opintoihin tai tehdä yhteistyötä niiden kanssa.
Menettelyt
- Rekrytointi Tukikelpoisiin äideihin ja lapsiin otetaan yhteyttä heidän kodeissaan, jolloin heidän omalle ja heidän lastensa osallistumiselle tutkimukseen kysytään heidän tietoinen suostumus. Jos kelpoinen lapsi asuu huoltajan hoidossa (vanhemman tai vanhempien sijasta), lapsen osallistumiselle pyydetään tietoinen suostumus omaishoitajalta ja vähintään yhdeltä vanhemmalta, mikäli mahdollista.
- Tiedonkeruu
Tietoja kerätään seuraavista yhteyspisteistä:
i. Tutkimustyöntekijöiden kotikäynti osallistujien koteihin. Kenttähenkilökunta selittää tutkimuksen ja saa tietoisen suostumuksen. Suostuville osallistujille suoritetaan kysely, jossa kerätään väestö- ja koulutietoja (lapsen koulun ja opettajan nimi ja sijainti), muita omaishoitajien raporttikyselyitä ja kotiympäristön arviointia.
ii. Projektitoimiston vierailu. Yleensä tämä tapahtuu ensimmäisen ja toisen viikon välillä ilmoittautumisen jälkeen. Tehtäviin kuuluvat: (a) autonomisen hermoston arvioinnit, (b) sosiaalis-emotionaaliset ja itsesäätelyarvioinnit, (c) muut neurobehavioristiset arvioinnit; (d) antropometriset mittaukset, (e) murrosiän arviointi, (f) verenpaine; g) hiusnäytteiden kerääminen; ja (h) veren hemoglobiinimittaukset ja veripisteiden kerääminen.
iii. Kouluvierailu. Kenttähenkilökunta vierailee lapsen koulussa ja vastaa opettajien raporttien kyselyihin lapsen käyttäytymisestä.
iv. Käynti sairaalassa magneettikuvausta varten (alanäyte). 240 lapsen osanäyte kutsutaan sairaalaan osallistumaan rakenteelliseen magneettikuvaukseen diffuusiomagneettikuvauksella.
c. Tulostoimenpiteet
Tulostoimenpiteet sisältävät seuraavat pääalueet:
- Lasten ja nuorten sosiaalis-emotionaalinen kehitys (esim. SDQ, SCARED, MFQ)
- Lasten ja nuorten itsesääntely (esim. toimeenpanotoiminto, riskinotto)
- Lasten ja nuorten autonomisen hermoston toiminta
- Lapsen ja nuoren aivorakenteen ominaisuudet (esim. valkoisen aineen mikrorakenne, aivokuoren tilavuus ja paksuus)
- Lasten ja nuorten neuro-käyttäytymiskehitys (esim. kognitio, lukutaito ja aritmetiikka)
- Lasten ja nuorten terveys ja antropometrinen tila
- Lasten ja nuorten murrosikä
- Lasten ja nuorten koulusuoritus
- Äidin kognitio ja mielenterveys
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Agomanya, Ghana
- St. Martin de Porre's Hospital
-
Atua, Ghana
- Atua Government Hospital
-
Kpong, Ghana
- Kpong Reproductive and Child Health (RCH) Center
-
Somanya, Ghana
- Somanya Polyclinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Enintään 20 raskausviikkoa
- Ghanan terveyspalvelun synnytystä edeltävät kortit
- Valmistunut alustavan rutiininomaisen synnytystä edeltävän tutkimuksen klinikoilla
- HIV-negatiivinen tai tila tuntematon (kuten syntymää edeltävästä kortista)
- Vapaa kroonisista sairauksista, esim. pahanlaatuinen syöpä, joka vaatii usein lääkärinhoitoa (kuten syntymää edeltävästä kortista)
- Asuu Manya Krobon tai Yilo Krobon alueella
- Valmiina allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Asuminen alueella koko tutkimuksen ajan
- Kotivieraiden hyväksyminen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu astmaatikko tai allergia maapähkinä- tai maitotuotteille
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Vaikea sairaus, joka vaatii sairaalalähetteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rauta ja foolihappo (IFA)
|
Raskaana olevat naiset saavat yhden (1) rautaa (60 mg) ja foolihappoa (400 mcg) (IFA) päivässä raskauden aikana ja tabletin, joka sisältää vain kalsiumia (Ca) (kuten lumelääke) imetyksen aikana; naisille syntyneille vauvoille ei anneta lisäravintoa.
Fe/FA-tabletit otetaan joka päivä veden kera aterioiden jälkeen
Raskaana olevat naiset saavat yhden (1) Multiple Micronutrient -tabletin päivässä raskauden ja ensimmäisen 6 kuukauden imetyksen aikana; naisille syntyneille vauvoille ei anneta lisäravintoa.
MMN-tabletit otetaan joka päivä veden kera aterioiden jälkeen
Raskaana olevat naiset saavat 20 g LNS-P&L:tä päivittäin raskauden ja ensimmäisen 6 kuukauden imetyksen aikana, kun taas naisille syntyneet lapset saavat 20 g LNS-20gM:a päivittäin 6-18 kuukauden iässä. LNS-tuotteet (LNS-P&L ja LNS-20gM) kulutetaan lisättynä valmistettuihin ruokiin (yleensä sekoitettuna lisäruokiin, lapselle). Äidit kuluttavat täyden pussin LNS:tä (20 g/vrk) yhdellä aterialla joka päivä. LNS-tuotteen annostus ja käyttöohjeet lapsille ovat seuraavat: 20 g (~4 tl) päivässä jaettuna 2 annokseen ja nautitaan kahteen eri aikaan vuorokaudesta (2 x 2 tl). Sekoita nautittava annos 2-3 ruokalusikalliseen jo valmistettua ruokaa (kuten aiemmin Ghanassa tehdyssä tutkimuksessamme (1)) ja syö seos ennen muun ruoan syömistä. Älä valmista ruokaa lisäaineen kanssa. Säilytä lisäosa huoneenlämmössä. Jäähdytys ei ole tarpeen. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Useita mikroravinteita (MMN)
|
Raskaana olevat naiset saavat yhden (1) rautaa (60 mg) ja foolihappoa (400 mcg) (IFA) päivässä raskauden aikana ja tabletin, joka sisältää vain kalsiumia (Ca) (kuten lumelääke) imetyksen aikana; naisille syntyneille vauvoille ei anneta lisäravintoa.
Fe/FA-tabletit otetaan joka päivä veden kera aterioiden jälkeen
Raskaana olevat naiset saavat yhden (1) Multiple Micronutrient -tabletin päivässä raskauden ja ensimmäisen 6 kuukauden imetyksen aikana; naisille syntyneille vauvoille ei anneta lisäravintoa.
MMN-tabletit otetaan joka päivä veden kera aterioiden jälkeen
Raskaana olevat naiset saavat 20 g LNS-P&L:tä päivittäin raskauden ja ensimmäisen 6 kuukauden imetyksen aikana, kun taas naisille syntyneet lapset saavat 20 g LNS-20gM:a päivittäin 6-18 kuukauden iässä. LNS-tuotteet (LNS-P&L ja LNS-20gM) kulutetaan lisättynä valmistettuihin ruokiin (yleensä sekoitettuna lisäruokiin, lapselle). Äidit kuluttavat täyden pussin LNS:tä (20 g/vrk) yhdellä aterialla joka päivä. LNS-tuotteen annostus ja käyttöohjeet lapsille ovat seuraavat: 20 g (~4 tl) päivässä jaettuna 2 annokseen ja nautitaan kahteen eri aikaan vuorokaudesta (2 x 2 tl). Sekoita nautittava annos 2-3 ruokalusikalliseen jo valmistettua ruokaa (kuten aiemmin Ghanassa tehdyssä tutkimuksessamme (1)) ja syö seos ennen muun ruoan syömistä. Älä valmista ruokaa lisäaineen kanssa. Säilytä lisäosa huoneenlämmössä. Jäähdytys ei ole tarpeen. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lipidipohjaiset ravintolisät (LNS)
|
Raskaana olevat naiset saavat yhden (1) rautaa (60 mg) ja foolihappoa (400 mcg) (IFA) päivässä raskauden aikana ja tabletin, joka sisältää vain kalsiumia (Ca) (kuten lumelääke) imetyksen aikana; naisille syntyneille vauvoille ei anneta lisäravintoa.
Fe/FA-tabletit otetaan joka päivä veden kera aterioiden jälkeen
Raskaana olevat naiset saavat yhden (1) Multiple Micronutrient -tabletin päivässä raskauden ja ensimmäisen 6 kuukauden imetyksen aikana; naisille syntyneille vauvoille ei anneta lisäravintoa.
MMN-tabletit otetaan joka päivä veden kera aterioiden jälkeen
Raskaana olevat naiset saavat 20 g LNS-P&L:tä päivittäin raskauden ja ensimmäisen 6 kuukauden imetyksen aikana, kun taas naisille syntyneet lapset saavat 20 g LNS-20gM:a päivittäin 6-18 kuukauden iässä. LNS-tuotteet (LNS-P&L ja LNS-20gM) kulutetaan lisättynä valmistettuihin ruokiin (yleensä sekoitettuna lisäruokiin, lapselle). Äidit kuluttavat täyden pussin LNS:tä (20 g/vrk) yhdellä aterialla joka päivä. LNS-tuotteen annostus ja käyttöohjeet lapsille ovat seuraavat: 20 g (~4 tl) päivässä jaettuna 2 annokseen ja nautitaan kahteen eri aikaan vuorokaudesta (2 x 2 tl). Sekoita nautittava annos 2-3 ruokalusikalliseen jo valmistettua ruokaa (kuten aiemmin Ghanassa tehdyssä tutkimuksessamme (1)) ja syö seos ennen muun ruoan syömistä. Älä valmista ruokaa lisäaineen kanssa. Säilytä lisäosa huoneenlämmössä. Jäähdytys ei ole tarpeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Äidin ensisijainen tulos on lapsen pituus syntymähetkellä
Aikaikkuna: 0-48 tuntia syntymän jälkeen
|
0-48 tuntia syntymän jälkeen
|
|
Lapsen ensisijainen tulos on lapsen pituus iän mukaan Z-piste (LAZ, perustuu WHO:n 2006 kasvustandardeihin) 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 18 kuukautta syntymän jälkeen
|
18 kuukautta syntymän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kathryn G. Dewey, PhD, UC Davis
- Päätutkija: Anna Lartey, PhD, +233 21 513294
- Päätutkija: Seth Adu-Afarwuah, PhD, University of Ghana, Legon
- Päätutkija: Elizabeth L Prado, PhD, University of California, Davis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Adu-Afarwuah S, Lartey A, Brown KH, Zlotkin S, Briend A, Dewey KG. Randomized comparison of 3 types of micronutrient supplements for home fortification of complementary foods in Ghana: effects on growth and motor development. Am J Clin Nutr. 2007 Aug;86(2):412-20. doi: 10.1093/ajcn/86.2.412.
- Adu-Afarwuah S, Lartey A, Brown KH, Zlotkin S, Briend A, Dewey KG. Home fortification of complementary foods with micronutrient supplements is well accepted and has positive effects on infant iron status in Ghana. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):929-38. doi: 10.1093/ajcn/87.4.929.
- Phuka JC, Maleta K, Thakwalakwa C, Cheung YB, Briend A, Manary MJ, Ashorn P. Postintervention growth of Malawian children who received 12-mo dietary complementation with a lipid-based nutrient supplement or maize-soy flour. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):382-90. doi: 10.3945/ajcn.2008.26483. Epub 2008 Dec 3.
- Phuka JC, Maleta K, Thakwalakwa C, Cheung YB, Briend A, Manary MJ, Ashorn P. Complementary feeding with fortified spread and incidence of severe stunting in 6- to 18-month-old rural Malawians. Arch Pediatr Adolesc Med. 2008 Jul;162(7):619-26. doi: 10.1001/archpedi.162.7.619. Erratum In: Arch Pediatr Adolesc Med. 2008 Oct;162(10):942.
- Kaestel P, Michaelsen KF, Aaby P, Friis H. Effects of prenatal multimicronutrient supplements on birth weight and perinatal mortality: a randomised, controlled trial in Guinea-Bissau. Eur J Clin Nutr. 2005 Sep;59(9):1081-9. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602215.
- Rivera JA, Martorell R, Ruel MT, Habicht JP, Haas JD. Nutritional supplementation during the preschool years influences body size and composition of Guatemalan adolescents. J Nutr. 1995 Apr;125(4 Suppl):1068S-1077S. doi: 10.1093/jn/125.suppl_4.1068S.
- Mora JO, de Paredes B, Wagner M, de Navarro L, Suescun J, Christiansen N, Herrera MG. Nutritional supplementation and the outcome of pregnancy. I. Birth weight. Am J Clin Nutr. 1979 Feb;32(2):455-62. doi: 10.1093/ajcn/32.2.455.
- Super CM, Herrera MG, Mora JO. Long-term effects of food supplementation and psychosocial intervention on the physical growth of Colombian infants at risk of malnutrition. Child Dev. 1990 Feb;61(1):29-49.
- Hong BV, Zhu C, Wong M, Sacchi R, Rhodes CH, Kang JW, Arnold CD, Adu-Afarwuah S, Lartey A, Oaks BM, Lebrilla CB, Dewey KG, Zivkovic AM. Lipid-Based Nutrient Supplementation Increases High-Density Lipoprotein (HDL) Cholesterol Efflux Capacity and Is Associated with Changes in the HDL Glycoproteome in Children. ACS Omega. 2021 Nov 18;6(47):32022-32031. doi: 10.1021/acsomega.1c04811. eCollection 2021 Nov 30.
- Adu-Afarwuah S, Arnold CD, Lartey A, Okronipa H, Maleta K, Ashorn P, Ashorn U, Fan YM, Matchado A, Kortekangas E, Oaks BM, Jackson KH, Dewey KG. Small-Quantity Lipid-Based Nutrient Supplements Increase Infants' Plasma Essential Fatty Acid Levels in Ghana and Malawi: A Secondary Outcome Analysis of the iLiNS-DYAD Randomized Trials. J Nutr. 2022 Jan 11;152(1):286-301. doi: 10.1093/jn/nxab329.
- Abreu AM, Young RR, Buchanan A, Lofgren IE, Okronipa HET, Lartey A, Ashorn P, Adu-Afarwuah S, Dewey KG, Oaks BM. Maternal Blood Pressure in Relation to Prenatal Lipid-Based Nutrient Supplementation and Adverse Birth Outcomes in a Ghanaian Cohort: A Randomized Controlled Trial and Cohort Analysis. J Nutr. 2021 Jun 1;151(6):1637-1645. doi: 10.1093/jn/nxab018.
- Oaks BM, Adu-Afarwuah S, Kumordzie S, Laudenslager ML, Smith DL, Lin J, Young RR, Arnold CD, Bentil H, Okronipa H, Ocansey M, Dewey KG. Impact of a nutritional supplement during gestation and early childhood on child salivary cortisol, hair cortisol, and telomere length at 4-6 years of age: a follow-up of a randomized controlled trial. Stress. 2020 Sep;23(5):597-606. doi: 10.1080/10253890.2020.1728528. Epub 2020 Feb 24.
- Adu-Afarwuah S, Young RR, Lartey A, Okronipa H, Ashorn P, Ashorn U, Oaks BM, Dewey KG. Supplementation with Small-Quantity Lipid-Based Nutrient Supplements Does Not Increase Child Morbidity in a Semiurban Setting in Ghana: A Secondary Outcome Noninferiority Analysis of the International Lipid-Based Nutrient Supplements (iLiNS)-DYAD Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2020 Feb 1;150(2):382-393. doi: 10.1093/jn/nxz243.
- Kumordzie SM, Okronipa H, Arimond M, Adu-Afarwuah S, Ocansey ME, Young RR, Bentil HJ, Tamakloe SM, Oaks BM, Dewey KG. Maternal and child factors associated with child body fatness in a Ghanaian cohort. Public Health Nutr. 2020 Feb;23(2):309-318. doi: 10.1017/S1368980019001745. Epub 2019 Jul 25.
- Kumordzie SM, Adu-Afarwuah S, Arimond M, Young RR, Adom T, Boatin R, Ocansey ME, Okronipa H, Prado EL, Oaks BM, Dewey KG. Maternal and Infant Lipid-Based Nutritional Supplementation Increases Height of Ghanaian Children at 4-6 Years Only if the Mother Was Not Overweight Before Conception. J Nutr. 2019 May 1;149(5):847-855. doi: 10.1093/jn/nxz005.
- Okronipa H, Arimond M, Arnold CD, Young RR, Adu-Afarwuah S, Tamakloe SM, Ocansey ME, Kumordzie SM, Oaks BM, Mennella JA, Dewey KG. Exposure to a slightly sweet lipid-based nutrient supplement during early life does not increase the level of sweet taste most preferred among 4- to 6-year-old Ghanaian children: follow-up of a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2019 Apr 1;109(4):1224-1232. doi: 10.1093/ajcn/nqy352.
- Okronipa H, Arimond M, Young RR, Arnold CD, Adu-Afarwuah S, Tamakloe SM, Bentil HJ, Ocansey ME, Kumordzie SM, Oaks BM, Dewey KG. Exposure to a Slightly Sweet Lipid-Based Nutrient Supplement During Early Life Does Not Increase the Preference for or Consumption of Sweet Foods and Beverages by 4-6-y-Old Ghanaian Preschool Children: Follow-up of a Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2019 Mar 1;149(3):532-541. doi: 10.1093/jn/nxy293.
- Kumordzie SM, Adu-Afarwuah S, Young RR, Oaks BM, Tamakloe SM, Ocansey ME, Okronipa H, Prado EL, Dewey KG. Maternal-Infant Supplementation with Small-Quantity Lipid-Based Nutrient Supplements Does Not Affect Child Blood Pressure at 4-6 Y in Ghana: Follow-up of a Randomized Trial. J Nutr. 2019 Mar 1;149(3):522-531. doi: 10.1093/jn/nxy285.
- Ocansey ME, Adu-Afarwuah S, Kumordzie SM, Okronipa H, Young RR, Tamakloe SM, Oaks BM, Dewey KG, Prado EL. Prenatal and postnatal lipid-based nutrient supplementation and cognitive, social-emotional, and motor function in preschool-aged children in Ghana: a follow-up of a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2019 Feb 1;109(2):322-334. doi: 10.1093/ajcn/nqy303.
- Oaks BM, Jorgensen JM, Baldiviez LM, Adu-Afarwuah S, Maleta K, Okronipa H, Sadalaki J, Lartey A, Ashorn P, Ashorn U, Vosti S, Allen LH, Dewey KG. Prenatal Iron Deficiency and Replete Iron Status Are Associated with Adverse Birth Outcomes, but Associations Differ in Ghana and Malawi. J Nutr. 2019 Mar 1;149(3):513-521. doi: 10.1093/jn/nxy278.
- Adu-Afarwuah S, Young RT, Lartey A, Okronipa H, Ashorn P, Ashorn U, Oaks BM, Arimond M, Dewey KG. Maternal and Infant Supplementation with Small-Quantity Lipid-Based Nutrient Supplements Increases Infants' Iron Status at 18 Months of Age in a Semiurban Setting in Ghana: A Secondary Outcome Analysis of the iLiNS-DYAD Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2019 Jan 1;149(1):149-158. doi: 10.1093/jn/nxy225.
- Adams KP, Ayifah E, Phiri TE, Mridha MK, Adu-Afarwuah S, Arimond M, Arnold CD, Cummins J, Hussain S, Kumwenda C, Matias SL, Ashorn U, Lartey A, Maleta KM, Vosti SA, Dewey KG. Maternal and Child Supplementation with Lipid-Based Nutrient Supplements, but Not Child Supplementation Alone, Decreases Self-Reported Household Food Insecurity in Some Settings. J Nutr. 2017 Dec;147(12):2309-2318. doi: 10.3945/jn.117.257386. Epub 2017 Oct 4.
- Okronipa H, Adu-Afarwuah S, Lartey A, Ashorn P, Vosti SA, Young RR, Dewey KG. Maternal supplementation with small-quantity lipid-based nutrient supplements during pregnancy and lactation does not reduce depressive symptoms at 6 months postpartum in Ghanaian women: a randomized controlled trial. Arch Womens Ment Health. 2018 Feb;21(1):55-63. doi: 10.1007/s00737-017-0752-7. Epub 2017 Jul 11.
- Adu-Afarwuah S, Lartey A, Okronipa H, Ashorn P, Ashorn U, Zeilani M, Arimond M, Vosti SA, Dewey KG. Maternal Supplementation with Small-Quantity Lipid-Based Nutrient Supplements Compared with Multiple Micronutrients, but Not with Iron and Folic Acid, Reduces the Prevalence of Low Gestational Weight Gain in Semi-Urban Ghana: A Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2017 Apr;147(4):697-705. doi: 10.3945/jn.116.242909. Epub 2017 Mar 8.
- Oaks BM, Young RR, Adu-Afarwuah S, Ashorn U, Jackson KH, Lartey A, Maleta K, Okronipa H, Sadalaki J, Baldiviez LM, Shahab-Ferdows S, Ashorn P, Dewey KG. Effects of a lipid-based nutrient supplement during pregnancy and lactation on maternal plasma fatty acid status and lipid profile: Results of two randomized controlled trials. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2017 Feb;117:28-35. doi: 10.1016/j.plefa.2017.01.007. Epub 2017 Jan 25.
- Klevor MK, Adu-Afarwuah S, Ashorn P, Arimond M, Dewey KG, Lartey A, Maleta K, Phiri N, Pyykko J, Zeilani M, Ashorn U. A mixed method study exploring adherence to and acceptability of small quantity lipid-based nutrient supplements (SQ-LNS) among pregnant and lactating women in Ghana and Malawi. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Aug 30;16(1):253. doi: 10.1186/s12884-016-1039-0.
- Adu-Afarwuah S, Lartey A, Okronipa H, Ashorn P, Peerson JM, Arimond M, Ashorn U, Zeilani M, Vosti S, Dewey KG. Small-quantity, lipid-based nutrient supplements provided to women during pregnancy and 6 mo postpartum and to their infants from 6 mo of age increase the mean attained length of 18-mo-old children in semi-urban Ghana: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2016 Sep;104(3):797-808. doi: 10.3945/ajcn.116.134692. Epub 2016 Aug 17.
- Prado EL, Abbeddou S, Adu-Afarwuah S, Arimond M, Ashorn P, Ashorn U, Brown KH, Hess SY, Lartey A, Maleta K, Ocansey E, Ouedraogo JB, Phuka J, Some JW, Vosti SA, Yakes Jimenez E, Dewey KG. Linear Growth and Child Development in Burkina Faso, Ghana, and Malawi. Pediatrics. 2016 Aug;138(2):e20154698. doi: 10.1542/peds.2015-4698.
- Prado EL, Adu-Afarwuah S, Lartey A, Ocansey M, Ashorn P, Vosti SA, Dewey KG. Effects of pre- and post-natal lipid-based nutrient supplements on infant development in a randomized trial in Ghana. Early Hum Dev. 2016 Aug;99:43-51. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2016.05.011. Epub 2016 Jul 6.
- Adu-Afarwuah S, Lartey A, Okronipa H, Ashorn P, Zeilani M, Baldiviez LM, Oaks BM, Vosti S, Dewey KG. Impact of small-quantity lipid-based nutrient supplement on hemoglobin, iron status and biomarkers of inflammation in pregnant Ghanaian women. Matern Child Nutr. 2017 Apr;13(2):e12262. doi: 10.1111/mcn.12262. Epub 2016 Feb 29.
- Oaks BM, Laugero KD, Stewart CP, Adu-Afarwuah S, Lartey A, Ashorn P, Vosti SA, Dewey KG. Late-Pregnancy Salivary Cortisol Concentrations of Ghanaian Women Participating in a Randomized Controlled Trial of Prenatal Lipid-Based Nutrient Supplements. J Nutr. 2016 Feb;146(2):343-52. doi: 10.3945/jn.115.219576. Epub 2016 Jan 13.
- Klevor MK, Haskell MJ, Lartey A, Adu-Afarwuah S, Zeilani M, Dewey KG. Lipid-Based Nutrient Supplements Providing Approximately the Recommended Daily Intake of Vitamin A Do Not Increase Breast Milk Retinol Concentrations among Ghanaian Women. J Nutr. 2016 Feb;146(2):335-42. doi: 10.3945/jn.115.217786. Epub 2016 Jan 6.
- Adu-Afarwuah S, Lartey A, Okronipa H, Ashorn P, Zeilani M, Peerson JM, Arimond M, Vosti S, Dewey KG. Lipid-based nutrient supplement increases the birth size of infants of primiparous women in Ghana. Am J Clin Nutr. 2015 Apr;101(4):835-46. doi: 10.3945/ajcn.114.091546. Epub 2015 Feb 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 223623
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .