Wirksamkeit von Lipid-basierten Nahrungsergänzungsmitteln (LNS) für schwangere und stillende Frauen und ihre Säuglinge

Einführung:

Unzureichende Nährstoffzufuhr während der Schwangerschaft bleibt weltweit ein großes Problem. Die Standard-Ernährungsintervention während der Schwangerschaft sind Eisen-Folsäure-Tabletten, aber die Therapietreue ist im Allgemeinen recht gering. Wir haben Pionierarbeit bei der Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln auf Lipidbasis (LNS) geleistet, bei denen es sich um mit mehreren Mikronährstoffen angereicherte halbfeste Pasten handelt, die aus Pflanzenöl, Erdnusspaste, Milch, Zucker und Mikronährstoffen zur Anreicherung von Beikost für Säuglinge zu Hause hergestellt werden. Angesichts der Ergebnisse früherer Studien mit Nutributter in Ghana (1, 2) und ähnlichen LNS in Malawi (3, 4) glauben wir, dass der lebensmittelbasierte Ansatz mit LNS das Potenzial hat, den Ernährungszustand dieser Frauen zu verbessern und dadurch auch zu verbessern das Wachstum und den Mikronährstoffstatus ihrer Kinder.

Unser Konsortium hat LNS-P&L für schwangere und stillende Frauen formuliert und den Nutributter für Kinder modifiziert, der in dieser Studie LNS-20gM genannt wurde. Das LNS-20gM bietet im Allgemeinen die empfohlene Nährstoffzufuhr (RNI) für 18 Vitamine und Mineralstoffe für Säuglinge im Alter von 6 bis 18 Monaten. Die LNS-P&L ist dem UNICEF/WHO/UNU International Multiple Micronutrient Preparation (UNIMMAP) für schwangere und stillende Frauen und ähnlichen Produkten nachempfunden, die in Guinea-Bissau verwendet werden (5). Jede Ergänzung (20 g/Tag) liefert 118 kcal/Tag. Beide LNS-Produkte (LNS-P&L und LNS-20gM) liefern zusätzlich zu den zahlreichen Mikronährstoffen, die im MMN enthalten sind, Energie (118 kcal/d), Fett (11 g/d), Protein (2,6 g/d), die essentiellen Fettsäuren Linolsäure (=1,29 g/d) und a-Linolensäure (0,29 bis >0,6 g/d), sowie Calcium, Phosphor, Kalium und Magnesium.

Ziele

Die Studie hat zwei Ziele, nämlich:

1. Bewertung der Wirkung von LNS-P&L auf den Ernährungszustand schwangerer und stillender Frauen in Ghana.
2. Bewertung der Wirkung von LNS-P&L bei schwangeren und stillenden Frauen und von LNS-20gM bei Kindern im Alter von 6 bis 18 Monaten auf das Wachstum und den Mikronährstoffstatus des Kindes.

Verfahren

1. Rekrutierung:

   Diese Studie wird eine gemeindebasierte, randomisierte, kontrollierte Studie mit drei Interventionsgruppen sein. Potenzielle Probanden werden ghanaische schwangere Frauen sein, die die üblichen vorgeburtlichen Kliniken in den staatlichen Krankenhäusern in Atua und Akuse und im katholischen Krankenhaus St. Martins de Porres in Agormanya (Manya Krobo-Distrikt in Ghana) und in der Somanya-Poliklinik in Somanya (Yilo Krobo-Distrikt) besuchen von Ghana).

   Die Aufnahme in die Studie erfolgt in zwei Schritten. Zunächst werden schwangere Frauen, die eine Reihe von Anfangskriterien erfüllen, um ihre Zustimmung gebeten (Unterzeichnung einer Einverständniserklärung zum Screening), um an einem Screening vor der Einschreibung teilzunehmen, indem ein Screening-Fragebogen verwendet wird. Bei diesem Screening, das in den Kliniken durchgeführt wird, werden die bereits in den Geburtskarten eingetragenen Ergebnisse der routinemäßigen Schwangerschaftsuntersuchung kontrolliert. Der Screening-Fragebogen wird auch zusätzliche Informationen sammeln, wie z. B. eine Beschreibung des Wohnorts, die nicht in den Geburtsvorbereitungskarten erfasst sind.

   Zweitens werden Frauen, die das Screening bestehen, zu Hause kontaktiert, wo wir ihnen weitere Einzelheiten der Studie mitteilen und ihre Zustimmung zur Rekrutierung einholen. Wenn sie zustimmen, unterschreiben sie eine Einverständniserklärung für die Einstellung, und die Registrierung gilt als abgeschlossen. Wir werden umgehend demografische und sozioökonomische Hintergrundinformationen zu Hause mithilfe eines Baseline-Fragebogens sammeln und die Frauen so einplanen, dass sie ins Labor kommen, um eine anthropometrische Basis- und Laboruntersuchung durchzuführen (Blut- und Urinproben, Hämoglobin, Blutdruck und Ultraschall für das Gestationsalter). ).

   Schwangere Frauen (n = 864), die die Baseline-Bewertungen abgeschlossen haben und weiterhin für die Studie in Frage kommen, werden nach dem Zufallsprinzip (unter Verwendung undurchsichtiger Umschläge mit Gruppenbezeichnungen) einer von drei Gruppen zugeordnet: (1) Gruppe 1: Eisen und Folsäure, (2 ) Gruppe 2: Mehrere Mikronährstoffe (MMN) und (3) Gruppe 3: Lipidbasierte Nährstoffzusätze (LNS).

2. Nachverfolgen:

   Schwangere werden bis zur Entbindung bis zu 6 Monate nach der Geburt (d. h. verbleibender Teil der Schwangerschaft ab dem Zeitpunkt der Rekrutierung + 6 Monate Laktation), werden die von den Frauen geborenen Kinder von der Geburt bis zum Alter von 18 Monaten nachbeobachtet. Außendienstmitarbeiter werden während der Schwangerschaft zweiwöchentlich und von der Geburt bis zum 18. Monat wöchentlich Probanden zu Hause besuchen, um Nahrungsergänzungsmittel bereitzustellen und Daten über Morbidität und Adhärenz zu sammeln. Bei Mehrlingsgeburten einer Frau (z. Zwillinge oder Drillinge), wird ein Baby unmittelbar nach der Geburt nach dem Zufallsprinzip als Indexkind ausgewählt, von dem Säuglingsdaten und Blutproben gesammelt werden. Anthropometrische Daten werden von den nicht ausgewählten Zwillingen oder Drillingen gesammelt, und diejenigen in Gruppe 3 erhalten LNS-20gM (aufgrund der kulturellen Überzeugung, dass Zwillinge und Drillinge usw. gleich behandelt werden müssen), aber Blutproben werden nicht gesammelt vom nicht ausgewählten Kind. Bei Verlust des Kindes/der Kinder während oder nach der Geburt wird die Mutter bis 6 Monate nach der Geburt nachbeobachtet. Bei Verlust der Mutter während oder nach der Geburt wird das Baby bis zum Alter von 18 Monaten nachbeobachtet.

   Wenn einer Frau in der Studie von ihrem Arzt empfohlen wird, zusätzliche Vitamine und/oder Mineralstoffe einzunehmen, werden wir mit dem Arzt zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass die verabreichten Nahrungsergänzungsmittel nicht zu einer übermäßigen Einnahme führen.

3. Zielparameter:

Die Studie wird zwei primäre Ergebnisse haben, nämlich:

1. Mütterlicher primärer Endpunkt: Geburtsdauer und

2. Primärer Endpunkt des Kindes: Altersbezogener Z-Score des Kindes mit 18 Monaten.

   Zu den sekundären Ergebnissen gehören:

   ich. Mütterlich:

   • Anthropometrischer Status (Gewicht, BMI, mittlerer Oberarmumfang und subskapuläre Hautfaltendicke) in der 36. Schwangerschaftswoche und 6, 12 und 18 Monate nach der Geburt.
   • Schwangerschaftsergebnisse (Geburtsgewicht, Gestationsalter).
   • Anämie, Mikronährstoff (Eisen, Vitamin A, B-Vitamine, Zink) und EFA-Status und Malaria-Antigen in der 36. Schwangerschaftswoche und 6 Monate nach der Geburt.
   • Gesamtplasmacholesterin bei ~ 36 Schwangerschaftswochen.
   • Blutdruck und Jod im Urin, Isoprostan (Marker für oxidativen Stress) und 8-Hydroxy-2'-Desoxyguanosin (8-OHdG) (Marker für DNA-Schäden) in der 36. Schwangerschaftswoche.
   • Zusammensetzung der Muttermilch (EFA, Vitamin A, B-Vitamine, Jod) 6 Monate nach der Geburt.
   • Depressive Symptome (die mit dem EFA-Status zusammenhängen können) 6 Monate nach der Geburt.

   ii. Kind:

   • Anthropometrischer Status (Gewicht, Länge, Kopfumfang und mittlerer Oberarmumfang) bei Geburt und 3, 6, 12 und 18 Monaten.
   • Anämie, Mikronährstoff (Eisen, Vitamin A, B-Vitamine, Jod) und EFA-Status sowie Malaria-Antigen nach 6 und 18 Monaten.
   • Morbidität zwischen 6 und 18 Monaten.
   • Ernährungspraktiken von Kindern und mütterlicher Bericht über die Schlafmuster von Kindern im Alter von 6, 12 und 18 Monaten.
   • Energieaufnahme aus Beikost im Alter von 9 und 15 Monaten.
   • Antikörperreaktion auf Masernimpfung nach 12 Monaten.
   • Erreichen von fünf motorischen Meilensteinen (sitzen ohne Unterstützung, alleine stehen, gehen mit Hilfe, alleine gehen und laufen) und vier weiteren Entwicklungsmeilensteinen (einzelne Wörter wie Mama / Papa aussprechen, zum Abschied winken, selbstständig essen, aus einer Tasse trinken) von 0 bis 18 Mo.
   • Neuroverhaltensentwicklung im Alter von 18 Monaten.

   Erste Folgestudie nach der Intervention: Ausführliche Beschreibung

   Einführung:

   Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass die Ernährung während der Schwangerschaft und der frühen Kindheit langfristige Auswirkungen auf Wachstum, Gesundheit und Kognition haben kann. Nur wenige Studien, die in den 1970er Jahren durchgeführt wurden, einschließlich jener in Guatemala (7) und Kolumbien (8, 9), haben eine Kohorte verfolgt, die sowohl während der Schwangerschaft als auch in der frühen Kindheit eine Nahrungsergänzung erhielt. Die International Lipid-Based Nutrient Supplements (iLiNS)-DYAD Trial in Ghana untersuchte die Auswirkungen einer lipidbasierten Nahrungsergänzung (LNS), die Frauen während der Schwangerschaft und den ersten 6 Monaten nach der Geburt sowie ihren Säuglingen im Alter von 6 bis 18 Monaten verabreicht wurde Alter. Eine erneute Beurteilung der Kinder aus dieser Studie im Alter von 4-6 Jahren ist wichtig, da dies ein kritischer Zeitpunkt für bestimmte längerfristige Ergebnisse ist, wie z. B. die kognitive Entwicklung (z. Schulreife) und Körperzusammensetzung vor der Pubertät.

   Hauptziel Das Hauptziel dieser ersten Folgestudie ist die Bewertung der Auswirkungen der iLiNS DYAD-Ghana-Intervention auf die Teilnehmer (Frauen und ihre Kinder) und ihre Familien zwei bis vier Jahre nach der Intervention.

   Hauptziele

   Bestimmung der Auswirkungen von LNS-P&L, das Frauen während der Schwangerschaft und den ersten 6 Monaten nach der Geburt gegeben wurde, und von LNS-20gM, das ihren Kindern im Alter von 6 bis 18 Monaten gegeben wurde, auf die folgenden Ergebnisse im Alter von 4 bis 6 Jahren:

   1. Wachstum des Kindes

   2. Neurobehaviorale Entwicklung des Kindes

      Sekundäre Ziele:

      Bestimmung der Auswirkungen von LNS-P&L, das Frauen während der Schwangerschaft und den ersten 6 Monaten nach der Geburt gegeben wurde, und von LNS-20gM, das ihren Kindern im Alter von 6 bis 18 Monaten gegeben wurde, auf die folgenden Ergebnisse im Alter von 4 bis 6 Jahren:

   a) Gesundheitszustand und Stressreaktion der Kinder b) Süßgeschmackspräferenzen und Essens- und Getränkepräferenzen der Kinder. c) Psychischer und physischer Gesundheitszustand der Frauen nach Erhalt von LNS-P&L. d) Investitionen der Betreuungsperson in das Indexkind und nahe Geschwister. e) Wachstum des nächst jüngeren Geschwisters des Indexkindes. f) Epigenetische DNA-Modifikationen des Indexkindes g) Aktivitätslevel des Kindes

   Studiendesign Die Studie ist als Folgestudie einer randomisierten kontrollierten Studie konzipiert. Berechtigte Frauen und Mütter oder Betreuer von berechtigten Kindern, die von 2009 bis 2014 an der Interventionsstudie iLiNS DYAD-Ghana teilgenommen haben, werden für die Einschreibung kontaktiert. Väter und/oder jüngere Geschwister geeigneter Kinder werden, falls verfügbar, ebenfalls eingeschrieben. Die ethische Genehmigung für die Studie wird von den institutionellen Prüfungsausschüssen der University of California in Davis, dem University of Ghana College of Basic and Applied Sciences, und der Ghana Health Service.

   Einschlusskriterien

   1. Mütter und Kinder: Teilnahme an der Studie iLiNS DYAD-Ghana.

   2. Väter: Sowohl das Kind als auch die Ehefrau (Mutter des Kindes) nahmen an der Studie iLiNS DYAD-Ghana teil.

      Ausschlusskriterien

      Potenzielle Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn einer der folgenden Punkte vorliegt:

   a) Schwere Krankheit oder Verletzung, die die Datenerfassung beeinträchtigen kann, z. bösartigkeit usw.

   b) Keine Bereitschaft zur Teilnahme oder Mitarbeit am Studienverfahren.

   Verfahren

   1. Rekrutierung Geeignete Mütter und Väter werden zu Hause kontaktiert, woraufhin ihre informierte Zustimmung für ihre eigene Teilnahme an der Studie und die Teilnahme ihrer Kinder eingeholt wird. Wenn ein anspruchsberechtigtes Kind in der Obhut einer Betreuungsperson (anstelle eines Elternteils oder der Eltern) lebt, wird die informierte Zustimmung zur Teilnahme des Kindes von der Betreuungsperson und, wenn möglich, mindestens einem Elternteil eingeholt.
   2. Datensammlung

   An folgenden Kontaktstellen werden Daten erhoben:

   ich. Vier (4) Besuche von Studienmitarbeitern bei den Teilnehmern zu Hause:

   • Hausbesuch Nr. 1: Dieser findet bei oder kurz nach der Einschreibung statt. Außendienstmitarbeiter sammeln sozioökonomische und demografische Hintergrundinformationen. Die Registrierung und anthropometrische Messung der Väter sowie die anthropometrische Messung jüngerer Geschwister können bei diesem oder einem der folgenden Hausbesuche erfolgen.
   • Hausbesuch Nr. 2: Findet normalerweise innerhalb von 7 Tagen nach dem Hausbesuch Nr. 1 statt. Die Studienmitarbeiter werden die Morbiditätsdaten der Kinder sammeln und mit Müttern/Betreuern vereinbaren, dass sie den ersten Besuch am zentralen Ort der Datenerhebung durchführen.
   • Hausbesuch Nr. 3: Normalerweise geschieht dies innerhalb von 2 Wochen nach dem Hausbesuch Nr. 1. Der Studienmitarbeiter wird: (a) den Bericht der Mütter/Betreuer über die Geschmackspräferenzen ihrer Kinder sammeln; (b) Informationen über die Wahrnehmung der iLiNS-Intervention durch die Mutter sammeln (c) Speichelproben (Untergruppe von Müttern/Indexkindern) sammeln, um Cortisol zu bestimmen; und (d) mit Frauen (Untergruppe) vereinbaren, dass ihre Kinder den zweiten Besuch am zentralen Datenerfassungsort absolvieren.
   • Hausbesuch Nr. 4: Normalerweise findet dieser innerhalb von 5 Wochen nach der Einschreibung statt. Studienmitarbeiter werden Fragebögen (Fragebögen zur motorischen und neurokognitiven Entwicklung) ausfüllen und dafür sorgen, dass Mutter und Kind das Krankenhauslabor besuchen, um weitere Daten/Proben zu sammeln.

   ii. Zwei (2) Besuche von Müttern und/oder Kindern bei einer zentralen Datenerfassungsstelle:

   • Besuch am Datenerfassungsort Nr. 1: Normalerweise findet dies zwischen der ersten und der zweiten Woche nach der Einschreibung statt. Zu den Aufgaben gehören: (a) Anthropometrische Messungen; (b) Entwicklungsbewertungen; (c) Deuteriumdosierung und Speichelprobenentnahme zur Beurteilung der Körperzusammensetzung von Kindern; und (d) Verteilung von Beschleunigungsmessern an eine Teilstichprobe von Kindern zur Beurteilung der körperlichen Aktivität.

   • Besuch am Datenerfassungsort Nr. 2: Wird für eine Untergruppe von Kindern normalerweise 2 Wochen nach der Einschulung durchgeführt. Diese Kinder werden einen süßen Geschmackspräferenztest und ein Fotospiel absolvieren, um die Vorliebe für Essen und Trinken zu untersuchen.

   iii. Besuch von Müttern und Kindern im Krankenhauslabor: Die Daten-/Probensammlung umfasst: (a) Speichelproben (zweites Mal für die Cortisolanalyse); (b) die Fortpflanzungsgeschichte der Mutter; (c) klinische Untersuchung von Kindern (Otoskop-Daten); (d) Blutdruck; (e) Wangenabstrich; (f) Entnahme von Haarproben; und (g) Bluthämoglobinmessungen.

   C. Zielparameter

   Die Ergebnismessungen umfassen die folgenden 8 Hauptbereiche:

1) Wachstum und Körperzusammensetzung des Indexkindes 2) Neurobehaviorale Entwicklung des Indexkindes 3) Gesundheitszustand und Stressreaktion des Indexkindes 4) Süßer Geschmack und Essens-/Getränkepräferenzen des Indexkindes 5) Psychische Gesundheit der Mutter und Stressreaktion 6) Retrospektive Wahrnehmungen der LNS-Intervention und Investitionen“ in das Indexkind und nahe Geschwister 7) Wachstumsstatus des nächstjüngeren Geschwisters des Indexkindes 8) Aktivitätsgrad des Indexkindes 9) Epigenetische Effekte der Intervention auf das Indexkind

Zweite Folgestudie nach der Intervention: Ausführliche Beschreibung

Einführung:

Bei der Geburt sind Säuglinge vollständig von ihren Bezugspersonen abhängig, um ihre emotionalen und Verhaltenszustände zu regulieren. Da sich das zentrale und autonome Nervensystem in den ersten zwei Lebensjahren schnell entwickeln, entwickeln Säuglinge nach und nach Selbstregulationsfähigkeiten. Diese Fähigkeiten bilden die Grundlage für sozial-emotionale Fähigkeiten in der Kindheit und im Erwachsenenalter, die für die psychische Gesundheit, den Erfolg in der Schule und am Arbeitsplatz sowie gesunde Beziehungen zu Gleichaltrigen und Familien entscheidend sind. Nur sehr wenige Studien haben Faktoren untersucht, die die Entwicklung der sozial-emotionalen Regulation in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen beeinflussen, wo schätzungsweise 250 Millionen Kinder gefährdet sind, ihr Entwicklungspotenzial teilweise aufgrund von Unterernährung nicht auszuschöpfen. Eine ausreichende Nährstoffaufnahme ist während der Schwangerschaft und Kindheit unerlässlich, da sie die Bausteine ​​für die Entwicklung des Nervensystems liefert. In der ersten Folgestudie der iLiNS-DYAD-G-Studie in Ghana prognostizierte die Einnahme von LNS weniger sozial-emotionale Schwierigkeiten im Alter von 4 bis 6 Jahren, und LNS schützte Kinder vor den negativen Auswirkungen materiell und sozial benachteiligter häuslicher Umgebungen auf das soziale Umfeld -das seelische Wohl. Trotz dieser Schutzwirkung hatte insgesamt ein hoher Prozentsatz der Kinder im Alter von 4-6 Jahren sozial-emotionale Schwierigkeiten im ungewöhnlich hohen Bereich (25 % im Vergleich zu 4-10 % in anderen veröffentlichten Studien), was darauf hindeutet, dass Kinder im Studiengebiet waren in Ghana haben ein hohes Risiko für die frühe Entwicklung sozial-emotionaler Schwierigkeiten.

Hauptziel der zweiten Folgestudie:

Das Hauptziel der zweiten Folgestudie ist die Untersuchung der Langzeitwirkungen von SQ-LNS während der Schwangerschaft und Kindheit auf die Regulation des autonomen Nervensystems und die Eigenschaften der Mikrostruktur der weißen Substanz im Alter von 8 bis 12 Jahren und die Feststellung, ob neurale Wirkungen eine Rolle spielen für schützende Wirkungen von LNS auf das sozial-emotionale Funktionieren in diesem Alter, wenn Jugendliche in die frühe Adoleszenz übergehen, die eine Zeit hoher Anfälligkeit für das Auftreten von depressiver Verstimmung und depressiver Störung ist.

Spezifische Ziele der zweiten Folgestudie:

Bestimmung der Auswirkungen von LNS-P&L, das Frauen während der Schwangerschaft und den ersten 6 Monaten nach der Geburt gegeben wurde, und von LNS-20gM, das ihren Kindern im Alter von 6 bis 18 Monaten gegeben wurde, auf die folgenden Ergebnisse im Alter von 8 bis 12 Jahren:

1. Sozial-emotionale Entwicklung von Kindern und Jugendlichen (z. B. SDQ, SCARED, MFQ)
2. Selbstregulation von Kindern und Jugendlichen (z. B. Exekutivfunktion, Risikobereitschaft)
3. Funktion des autonomen Nervensystems von Kindern und Jugendlichen
4. Merkmale der Gehirnstruktur von Kindern und Jugendlichen (z. B. Mikrostruktur der weißen Substanz, kortikales Volumen und Dicke)
5. Neurobehaviorale Entwicklung von Kindern und Jugendlichen (z. B. Kognition, Alphabetisierung und Arithmetik)
6. Gesundheit und anthropometrischer Status von Kindern und Jugendlichen
7. Pubertätsentwicklung von Kindern und Jugendlichen
8. Schulleistung von Kindern und Jugendlichen
9. Mütterliche Kognition und psychische Gesundheit

Studiendesign:

Die Studie ist als Folgestudie einer randomisierten kontrollierten Studie konzipiert. Berechtigte Frauen und Mütter oder Betreuer von berechtigten Kindern, die von 2009 bis 2014 an der Interventionsstudie iLiNS DYAD-Ghana teilgenommen haben, werden für die Einschreibung kontaktiert. Die ethische Genehmigung für die Studie wird von den institutionellen Prüfgremien der University of California Davis und dem Ghana Health Service eingeholt.

Einschlusskriterien:

Mütter und Kinder: Teilnahme an der Studie iLiNS DYAD-Ghana.

Ausschlusskriterien:

Potenzielle Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn einer der folgenden Punkte vorliegt:

Schwere Krankheit oder Verletzung, die die Datenerfassung beeinträchtigen kann, z. bösartigkeit usw.

Unwilligkeit, an den Studienverfahren teilzunehmen oder mitzuarbeiten.

Verfahren

1. Rekrutierung Geeignete Mütter und Kinder werden zu Hause kontaktiert, woraufhin ihre informierte Zustimmung für ihre eigene Teilnahme an der Studie und die Teilnahme ihrer Kinder eingeholt wird. Wenn ein anspruchsberechtigtes Kind in der Obhut einer Betreuungsperson (anstelle eines Elternteils oder der Eltern) lebt, wird die informierte Zustimmung zur Teilnahme des Kindes von der Betreuungsperson und, wenn möglich, mindestens einem Elternteil eingeholt.
2. Datensammlung

An folgenden Kontaktstellen werden Daten erhoben:

ich. Hausbesuche von Studienmitarbeitern bei den Teilnehmern. Außendienstmitarbeiter erklären die Studie und holen eine Einverständniserklärung ein. Die zustimmenden Teilnehmer erhalten eine Umfrage, um demografische und schulische Informationen (Name und Ort der Schule und des Lehrers des Kindes), andere Fragebögen zum Bericht der Betreuer und eine Bewertung der häuslichen Umgebung zu sammeln.

ii. Besuch im Projektbüro. In der Regel erfolgt dies zwischen der ersten und zweiten Woche nach der Immatrikulation. Zu den Aufgaben gehören: (a) Bewertungen des autonomen Nervensystems, (b) sozial-emotionale und Selbstregulationsbewertungen, (c) andere neurobehaviorale Bewertungen; (d) Anthropometrische Messungen, (e) Beurteilung der Pubertät, (f) Blutdruck; (g) Entnahme von Haarproben; und (h) Bluthämoglobinmessungen und Blutprobenentnahme.

iii. Schulbesuch. Außendienstmitarbeiter werden die Schule des Kindes besuchen, um Lehrerfragebögen zum Verhalten des Kindes auszufüllen.

iv. Krankenhausbesuch für MRT-Untersuchung (Unterstichprobe). Eine Teilstichprobe von 240 Kindern wird ins Krankenhaus eingeladen, um an einem strukturellen MRT-Scan mit einer Diffusions-MRT-Akquisition teilzunehmen.

C. Zielparameter

Ergebnismessungen umfassen die folgenden Hauptbereiche:

1. Sozial-emotionale Entwicklung von Kindern und Jugendlichen (z. B. SDQ, SCARED, MFQ)
2. Selbstregulation von Kindern und Jugendlichen (z. B. Exekutivfunktion, Risikobereitschaft)
3. Funktion des autonomen Nervensystems von Kindern und Jugendlichen
4. Merkmale der Gehirnstruktur von Kindern und Jugendlichen (z. B. Mikrostruktur der weißen Substanz, kortikales Volumen und Dicke)
5. Neurobehaviorale Entwicklung von Kindern und Jugendlichen (z. B. Kognition, Alphabetisierung und Arithmetik)
6. Gesundheit und anthropometrischer Status von Kindern und Jugendlichen
7. Pubertätsentwicklung von Kindern und Jugendlichen
8. Schulleistung von Kindern und Jugendlichen
9. Mütterliche Kognition und psychische Gesundheit