Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność suplementów odżywczych na bazie lipidów (LNS) dla kobiet w ciąży i karmiących piersią oraz ich niemowląt

23 lutego 2022 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Skuteczność suplementów diety na bazie lipidów (LNS) dla kobiet w ciąży i karmiących piersią oraz ich niemowląt

W Ghanie głównym problemem jest niskie spożycie mikroelementów wśród kobiet w ciąży. Standardową interwencją żywieniową w czasie ciąży są tabletki zawierające żelazo i kwas foliowy, ale przestrzeganie zaleceń jest słabe. Badacze byli pionierami w stosowaniu wielu półstałych past wzbogaconych mikroelementami, zwanych suplementami odżywczymi na bazie lipidów (LNS) (wykonanymi z oleju roślinnego, orzeszków ziemnych, mleka, cukru i mikroelementów). może mieć ogromny potencjał do stosowania przez kobiety w ciąży i karmiące piersią.

To badanie ma na celu ocenę wpływu LNS-P&L przeznaczonego dla kobiet w ciąży i karmiących piersią oraz LNS-20gM przeznaczonego dla niemowląt. Kobiety w ciąży (n=864) losowo wybrane z klinik prenatalnych w dystryktach Yilo i Manya Krobo w Ghanie zostaną losowo przydzielone do otrzymywania codziennie (a) Grupa 1: tabletki zawierające żelazo/kwas foliowy podczas ciąży oraz tabletkę zawierającą wapń (Ca) tylko (podobnie jak placebo) podczas laktacji (6 miesięcy), (b) Grupa 2: Wiele tabletek mikroskładników odżywczych podczas ciąży i pierwszych sześciu miesięcy laktacji lub (c) Grupa 3: LNS-P&L podczas ciąży i laktacji, podczas gdy ich niemowlęta otrzymują LNS-20gM codziennie od 6 do 18 miesięcy. Istnieją dwa podstawowe wyniki, a mianowicie:

  1. Pierwotny punkt końcowy matki: Długość porodu
  2. Pierwszorzędowy punkt końcowy dziecka: wskaźnik z-score dla długości dziecka w wieku 18 miesięcy.

Badacze wysuwają hipotezę, że a) średnia długość urodzenia i długość życia w wieku 18 miesięcy będą większe u dzieci, których matki należą do grupy 2 niż dzieci, których matki należą do grupy 1, oraz b) dzieci, których matki należą do grupy 3, będą miały większa długość urodzeniowa i długość do wieku w wieku 18 miesięcy niż dzieci w którejkolwiek z pozostałych dwóch grup.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp:

Niewystarczające spożycie składników odżywczych podczas ciąży pozostaje poważnym problemem na całym świecie. Standardową interwencją żywieniową w czasie ciąży są tabletki zawierające żelazo i kwas foliowy, ale przestrzeganie zaleceń jest na ogół dość niskie. Jesteśmy pionierami w stosowaniu suplementów odżywczych na bazie lipidów (LNS), które są wieloma półstałymi pastami wzbogaconymi mikroelementami, wytwarzanymi z oleju roślinnego, pasty z orzeszków ziemnych, mleka, cukru i mikroelementów, do domowego wzbogacania żywności uzupełniającej dla niemowląt. Biorąc pod uwagę wyniki wcześniejszych badań z Nutributter w Ghanie (1, 2) i podobnych LNS w Malawi (3, 4), uważamy, że podejście oparte na żywności z wykorzystaniem LNS może potencjalnie poprawić stan odżywienia tych kobiet, a tym samym również poprawić wzrost i stan mikroelementów ich dzieci.

Nasze konsorcjum opracowało LNS-P&L dla kobiet w ciąży i karmiących oraz zmodyfikowało Nutributter dla dzieci, który w tym badaniu został nazwany LNS-20gM. LNS-20gM zapewnia ogólnie zalecane spożycie składników odżywczych (RNI) dla 18 witamin i minerałów dla niemowląt w wieku od 6 do 18 miesięcy. LNS-P&L wzorowany jest na międzynarodowym wieloskładnikowym preparacie mikroskładników odżywczych UNICEF/WHO/UNU (UNIMMAP) dla kobiet w ciąży i karmiących oraz podobnych produktach stosowanych w Gwinei Bissau (5). Każdy suplement (20 g/dzień) dostarczy 118 kcal/dzień. Oba produkty LNS (LNS-P&L i LNS-20gM) oprócz wielu mikroelementów dostarczanych w MMN dostarczają energii (118 kcal/d), tłuszczu (11 g/d), białka (2,6 g/d), niezbędne nienasycone kwasy tłuszczowe kwas linolowy (=1,29 g/d) i kwas a-linolenowy (0,29 do >0,6 g/d), a także wapń, fosfor, potas i magnez.

Cele

Badanie ma dwa cele, którymi są:

  1. Ocena wpływu LNS-P&L na stan odżywienia ciężarnych i karmiących kobiet z Ghany.
  2. Ocena wpływu LNS-P&L podawanego kobietom w ciąży i karmiącym oraz LNS-20gM podawanego dzieciom w wieku od 6 do 18 miesięcy na wzrost dziecka i stan mikroelementów.

Procedury

  1. Rekrutacja:

    To badanie będzie oparte na społeczności, randomizowane, kontrolowane badanie z trzema grupami interwencyjnymi. Potencjalnymi pacjentami będą kobiety w ciąży z Ghany uczęszczające do zwykłych klinik prenatalnych w szpitalach rządowych w Atua i Akuse oraz katolickiego szpitala St Martins de Porres w Agormanya (dystrykt Manya Krobo w Ghanie) i polikliniki Somanya w Somanya (dystrykt Yilo Krobo) z Ghany).

    Rejestracja na studia przebiegać będzie dwuetapowo. Najpierw kobiety w ciąży, które spełnią wstępny zestaw kryteriów, zostaną poproszone o wyrażenie zgody (podpisanie formularza zgody na badanie przesiewowe) na udział w badaniu przesiewowym przed rejestracją za pomocą kwestionariusza przesiewowego. Podczas tego badania przesiewowego, które zostanie przeprowadzone w poradniach, zostaną sprawdzone wyniki rutynowego badania prenatalnego już wpisanego w Karty Antenatalne. W kwestionariuszu przesiewowym zostaną również zebrane dodatkowe informacje, takie jak opis miejsca zamieszkania, które nie są zapisane w kartach Antenatalnych.

    Po drugie, z kobietami, które pomyślnie przejdą selekcję, skontaktujemy się w ich domach, gdzie przekażemy im dodatkowe szczegóły badania i poprosimy o zgodę na rekrutację. Jeśli wyrażą zgodę, podpiszą formularz zgody na rekrutację, a rekrutacja zostanie uznana za zakończoną. Natychmiast zbierzemy podstawowe informacje demograficzne i socjoekonomiczne w domu za pomocą kwestionariusza podstawowego i zaplanujemy przyjście kobiet do laboratorium w celu wykonania podstawowej oceny antropometrycznej i laboratoryjnej (pobieranie próbek krwi i moczu, hemoglobina, ciśnienie krwi i USG wieku ciążowego ).

    Kobiety w ciąży (n = 864), które ukończyły ocenę wyjściową i nadal kwalifikują się do badania, zostaną losowo przydzielone (za pomocą nieprzezroczystych kopert z oznaczeniami grup) do jednej z trzech grup: (1) Grupa 1: żelazo i kwas foliowy, (2 ) Grupa 2: Wiele mikroskładników odżywczych (MMN) i (3) Grupa 3: Suplementy odżywcze na bazie lipidów (LNS).

  2. Podejmować właściwe kroki:

    Kobiety w ciąży będą monitorowane przez poród, do 6 miesięcy po porodzie (tj. pozostała część ciąży od momentu rekrutacji + 6 miesięcy laktacji), noworodki urodzone przez kobiety będą objęte obserwacją od urodzenia do 18 miesiąca życia. Pracownicy terenowi będą odwiedzać pacjentki w ich domach co dwa tygodnie w czasie ciąży i co tydzień od urodzenia do 18 miesięcy, aby zapewnić suplementy i zebrać dane na temat zachorowalności i przestrzegania zaleceń. W przypadku ciąży mnogiej przez kobietę (np. bliźnięta lub trojaczki), jedno dziecko zostanie losowo wybrane bezpośrednio po porodzie jako dziecko indeksowe, od którego zostaną zebrane dane dotyczące niemowlęcia i próbki krwi. Dane antropometryczne zostaną zebrane od niewyselekcjonowanych bliźniąt lub trojaczków, a te z grupy 3 otrzymają LNS-20gM (ze względu na kulturowe przekonanie, że bliźnięta i trojaczki itp. muszą być traktowane tak samo), ale próbki krwi nie będą pobierane od niewybranego dziecka. W przypadku utraty dziecka/dzieci w trakcie lub po porodzie matka będzie pod opieką do 6 miesięcy po porodzie. W przypadku utraty matki w trakcie lub po porodzie, dziecko będzie objęte opieką do 18 miesiąca życia.

    Jeśli jakakolwiek kobieta biorąca udział w badaniu zostanie zalecona przez lekarza, aby przyjmowała dodatkowe witaminy i/lub minerały, będziemy współpracować z lekarzem, aby upewnić się, że podany suplement nie prowadzi do nadmiernego spożycia.

  3. Mierniki rezultatu:

Badanie będzie miało dwa główne wyniki, a mianowicie:

  1. Pierwszorzędowy wynik matki: Długość porodu i
  2. Pierwszorzędowy punkt końcowy dziecka: wskaźnik z-score dla długości dziecka w wieku 18 miesięcy.

    Wyniki drugorzędne obejmują:

    I. Macierzyński:

    • Stan antropometryczny (waga, BMI, obwód w połowie ramienia i grubość fałdu skórnego pod łopatką) w ok. 36 tygodniu ciąży oraz w 6, 12 i 18 miesięcy po porodzie.
    • Wyniki ciąży (masa urodzeniowa, wiek ciążowy).
    • Stan niedokrwistości, mikroelementów (żelazo, witamina A, witaminy z grupy B, cynk) i EFA oraz antygen malarii w ~ 36 tygodniu ciąży i 6 miesięcy po porodzie.
    • Całkowity cholesterol w osoczu w ~ 36 tygodniu ciąży.
    • Ciśnienie krwi i jod w moczu, izoprostan (marker stresu oksydacyjnego) i 8-hydroksy-2'deoksyguanozyna (8-OHdG) (marker uszkodzenia DNA) w 36 tygodniu ciąży.
    • Skład mleka kobiecego (NNKT, witamina A, witaminy z grupy B, jod) 6 miesięcy po porodzie.
    • Objawy depresyjne (które mogą być związane ze statusem EFA) 6 miesięcy po porodzie.

    II. Dziecko:

    • Stan antropometryczny (waga, długość, obwód głowy i obwód połowy ramienia) przy urodzeniu oraz 3, 6, 12 i 18 miesięcy.
    • Stan niedokrwistości, mikroelementów (żelazo, witamina A, witaminy z grupy B, jod) i NNKT oraz antygen malarii w wieku 6 i 18 miesięcy.
    • Zachorowalność między 6 a 18 mies.
    • Praktyki żywieniowe dzieci i raporty matek dotyczące wzorców snu dzieci w wieku 6, 12 i 18 miesięcy.
    • Pobór energii z pokarmów uzupełniających w wieku 9 i 15 miesięcy.
    • Odpowiedź przeciwciał na szczepienie przeciwko odrze w wieku 12 miesięcy.
    • Osiągnięcie pięciu kamieni milowych rozwoju motorycznego (siedzenie bez podparcia, stanie samodzielnie, chodzenie z pomocą, chodzenie samodzielnie i bieganie) oraz czterech innych kamieni milowych rozwoju (wymawianie pojedynczych słów typu mama/tata, machanie na pożegnanie, samodzielne jedzenie, picie z kubka) od 0 do 18 mies.
    • Rozwój neurobehawioralny w wieku 18 miesięcy.

    Pierwsze badanie uzupełniające po interwencji: szczegółowy opis

    Wstęp:

    Wcześniejsze badania sugerowały, że odżywianie w czasie ciąży i wczesnego dzieciństwa może mieć długoterminowy wpływ na wzrost, zdrowie i funkcje poznawcze. Tylko kilka badań przeprowadzonych w latach 70., w tym w Gwatemali (7) i Kolumbii (8, 9), dotyczyło kohorty, której zapewniono suplementację diety zarówno w czasie ciąży, jak i we wczesnym dzieciństwie. W badaniu International Lipid-Based Nutrient Supplements (iLiNS)-DYAD Trial w Ghanie zbadano wpływ suplementów odżywczych na bazie lipidów (LNS) podawanych kobietom w czasie ciąży i pierwszych 6 miesięcy po porodzie oraz ich niemowlętom w wieku od 6 do 18 miesięcy. wiek. Ponowna ocena dzieci z tego badania w wieku 4-6 lat jest ważna, ponieważ jest to krytyczny czas dla pewnych długoterminowych wyników, takich jak rozwój poznawczy (np. gotowość szkolna) i skład ciała przed okresem dojrzewania.

    Główny cel Głównym celem tego pierwszego badania uzupełniającego jest ocena wpływu interwencji iLiNS DYAD-Ghana wśród uczestników (kobiet i ich dzieci) i ich rodzin po 2-4 latach od interwencji.

    Główne cele

    Określenie wpływu LNS-P&L podawanego kobietom w czasie ciąży i pierwszych 6 miesięcy po porodzie oraz LNS-20gM podawanego ich dzieciom w wieku od 6 do 18 miesięcy na następujące wyniki w wieku 4-6 lat:

    1. Wzrost dziecka
    2. Rozwój neurobehawioralny dziecka

      Cele drugorzędne:

      Określenie wpływu LNS-P&L podawanego kobietom w czasie ciąży i pierwszych 6 miesięcy po porodzie oraz LNS-20gM podawanego ich dzieciom w wieku od 6 do 18 miesięcy na następujące wyniki w wieku 4-6 lat:

    a) Stan zdrowia i reakcja stresowa dzieci b) Preferencje smaku słodkiego oraz preferencje dzieci dotyczące jedzenia i picia. c) Stan zdrowia psychicznego i fizycznego kobiet po otrzymaniu LNS-P&L. d) Inwestycje opiekuna w indeksowane dziecko i bliskie rodzeństwo. e) Wzrost kolejnego młodszego rodzeństwa dziecka indeksowego. f) Modyfikacje epigenetyczne DNA dziecka indeksu g) Poziomy aktywności dziecka

    Projekt badania Badanie zostało zaprojektowane jako kontynuacja badania z randomizacją. Skontaktujemy się z kwalifikującymi się kobietami i matkami lub opiekunami kwalifikujących się dzieci, które brały udział w badaniu interwencyjnym iLiNS DYAD-Ghana w latach 2009-2014 w celu rejestracji. Ojcowie i/lub młodsze rodzeństwo kwalifikujących się dzieci, jeśli są dostępne, również zostaną zapisani. Etyczna zgoda na badanie zostanie uzyskana od instytucjonalnych komisji rewizyjnych Uniwersytetu Kalifornijskiego w Davis, University of Ghana College of Basic and Applied Sciences, oraz Służba Zdrowia Ghany.

    Kryteria przyjęcia

    1. Matki i dzieci: brały udział w badaniu iLiNS DYAD-Ghana.
    2. Ojcowie: Zarówno dziecko, jak i żona (matka dziecka) uczestniczyli w badaniu iLiNS DYAD-Ghana.

      Kryteria wyłączenia

      Potencjalni uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:

    a) Ciężka choroba lub uraz, które mogą zakłócać gromadzenie danych, np. nowotwory złośliwe itp.

    b) Niechęć do udziału lub współpracy w procedurach badawczych.

    Procedury

    1. Rekrutacja Z kwalifikującymi się matkami i ojcami skontaktujemy się w ich domach, po czym zostanie poproszona o ich świadomą zgodę na ich własny udział w badaniu oraz udział ich dzieci. Jeśli kwalifikujące się dziecko mieszka pod opieką opiekuna (zamiast rodzica lub rodziców), świadoma zgoda na udział dziecka będzie wymagana od opiekuna i przynajmniej jednego rodzica, jeśli to możliwe.
    2. Zbieranie danych

    Dane będą zbierane w następujących punktach kontaktowych:

    I. Cztery (4) wizyty pracowników naukowych w domach uczestników:

    • Wizyta domowa nr 1: Nastąpi to podczas rejestracji lub wkrótce po niej. Pracownicy terenowi będą gromadzić podstawowe informacje społeczno-ekonomiczne i demograficzne. Rejestracja i pomiary antropometryczne ojców, a także pomiary antropometryczne młodszego rodzeństwa mogą mieć miejsce podczas tej lub dowolnej kolejnej wizyty domowej.
    • Wizyta domowa nr 2: Zwykle odbywa się w ciągu 7 dni po wizycie domowej nr 1. Pracownicy naukowi zbiorą dane dotyczące zachorowalności dzieci i umówią się z matkami/opiekunami na pierwszą wizytę w centralnym punkcie gromadzenia danych.
    • Wizyta domowa nr 3: Zwykle ma to miejsce w ciągu 2 tygodni po wizycie domowej nr 1. Pracownik naukowy: (a) zbiera raporty matek/opiekunów na temat preferencji smakowych ich dzieci; (b) zebrać informacje na temat postrzegania przez matkę interwencji iLiNS (c) pobrać próbki śliny (podgrupa matek/indeksowanych dzieci) w celu oznaczenia kortyzolu; oraz (d) uzgodnić z kobietami (podgrupą), aby ich dzieci ukończyły drugą wizytę w centralnej lokalizacji gromadzenia danych.
    • Wizyta domowa nr 4: Zwykle ma to miejsce w ciągu 5 tygodni po rejestracji. Pracownicy naukowi będą wypełniać kwestionariusze (kwestionariusze dotyczące rozwoju motorycznego i neuropoznawczego) oraz organizować wizytę matki i dziecka w laboratorium szpitalnym w celu zebrania większej ilości danych/próbek.

    II. Dwie (2) wizyty matek i/lub dzieci w centralnej lokalizacji gromadzenia danych:

    • Wizyta w miejscu gromadzenia danych nr 1: Zwykle ma to miejsce między pierwszym a drugim tygodniem po rejestracji. Zadania będą obejmować: a) pomiary antropometryczne; (b) oceny rozwojowe; (c) Dawkowanie deuteru i pobieranie próbek śliny do oceny składu ciała dzieci; oraz (d) Dystrybucja akcelerometrów do podgrupy dzieci w celu oceny aktywności fizycznej.

    • Wizyta w miejscu gromadzenia danych nr 2: Odbędzie się dla podgrupy dzieci zwykle po 2 tygodniach od zapisania. Te dzieci wypełnią test preferencji słodkiego smaku i grę fotograficzną, aby zbadać preferencje dotyczące jedzenia i picia.

    iii. Wizyta matek i dzieci w laboratorium Szpitala: Dane/pobieranie próbek będzie obejmowało: (a) próbki śliny (drugi raz do analizy kortyzolu); (b) historia rozrodcza matek; (c) badanie kliniczne dzieci (dane z otoskopu); (d) ciśnienie krwi; (e) wymaz z policzka; f) pobranie próbki włosów; oraz (g) pomiary hemoglobiny we krwi.

    C. Mierniki rezultatu

    Miary wyników będą obejmować następujące 8 głównych dziedzin:

1) Wzrost i budowa ciała indeksowanego dziecka 2) Rozwój neurobehawioralny indeksowanego dziecka 3) Stan zdrowia i reakcja na stres indeksowanego dziecka 4) Słodki smak i preferencje dotyczące jedzenia/napojów indeksowanego dziecka 5) Zdrowie psychiczne matki i reakcja na stres 6) Retrospektywne postrzeganie interwencji LNS i inwestycji” w dziecko z indeksu i bliskie rodzeństwo 7) Stan wzrostu kolejnego młodszego rodzeństwa dziecka z indeksu 8) Poziom aktywności dziecka z indeksu 9) Epigenetyczny wpływ interwencji na dziecko z indeksu

Drugie badanie kontrolne po interwencji: szczegółowy opis

Wstęp:

Po urodzeniu niemowlęta są całkowicie zależne od swoich opiekunów w zakresie regulowania ich stanów emocjonalnych i behawioralnych. Ponieważ ośrodkowy i autonomiczny układ nerwowy rozwijają się szybko w ciągu pierwszych dwóch lat życia, niemowlęta stopniowo rozwijają umiejętności samoregulacji. Umiejętności te stanowią podstawę umiejętności społeczno-emocjonalnych w okresie dzieciństwa i dorosłości, które są kluczowe dla zdrowia psychicznego, sukcesów w szkole i pracy oraz zdrowych relacji z rówieśnikami i rodziną. W bardzo niewielu badaniach zbadano czynniki wpływające na rozwój regulacji społeczno-emocjonalnych w krajach o niskich i średnich dochodach, gdzie szacunkowo 250 milionów dzieci jest zagrożonych niespełnieniem swojego potencjału rozwojowego, częściowo z powodu niedożywienia. Odpowiednie spożycie składników odżywczych jest niezbędne w czasie ciąży i niemowlęctwa, zapewniając elementy budulcowe dla rozwoju układu nerwowego. W pierwszym badaniu uzupełniającym badania iLiNS-DYAD-G w Ghanie, otrzymanie LNS przewidywało mniej trudności społeczno-emocjonalnych w wieku 4-6 lat, a LNS chroniło dzieci przed negatywnymi skutkami materialnie i społecznie upośledzonych środowisk domowych na społeczne -dobre samopoczucie emocjonalne. Pomimo tych efektów ochronnych, ogólnie wysoki odsetek dzieci miał trudności społeczno-emocjonalne w nienormalnie wysokim zakresie w wieku 4-6 lat (25% w porównaniu z 4-10% w innych opublikowanych badaniach), co sugeruje, że dzieci w badanym obszarze w Ghanie są narażeni na wysokie ryzyko wczesnego rozwoju trudności społeczno-emocjonalnych.

Główny cel drugiego badania uzupełniającego:

Głównym celem drugiego badania uzupełniającego jest zbadanie długoterminowego wpływu SQ-LNS podczas ciąży i niemowlęctwa na regulację autonomicznego układu nerwowego i właściwości mikrostruktury istoty białej w wieku 8-12 lat oraz ustalenie, czy efekty neuronalne na ochronne działanie LNS na funkcjonowanie społeczno-emocjonalne w tym wieku, gdyż młodzież przechodzi we wczesną adolescencję, czyli okres dużej podatności na wystąpienie obniżonego nastroju i zaburzeń depresyjnych.

Szczegółowe cele drugiego badania uzupełniającego:

Określenie wpływu LNS-P&L podawanego kobietom w czasie ciąży i pierwszych 6 miesięcy po porodzie oraz LNS-20gM podawanego ich dzieciom w wieku od 6 do 18 miesięcy na następujące wyniki w wieku 8-12 lat:

  1. Rozwój społeczno-emocjonalny dzieci i młodzieży (np. SDQ, SCARED, MFQ)
  2. Samoregulacja dzieci i młodzieży (np. funkcje wykonawcze, podejmowanie ryzyka)
  3. Funkcje autonomicznego układu nerwowego dzieci i młodzieży
  4. Charakterystyka struktury mózgu dzieci i młodzieży (np. mikrostruktura istoty białej, objętość i grubość kory mózgowej)
  5. Rozwój neurobehawioralny dzieci i młodzieży (np. funkcje poznawcze, umiejętność czytania i pisania oraz arytmetyka)
  6. Stan zdrowia i stan antropometryczny dzieci i młodzieży
  7. Rozwój dojrzewania dzieci i młodzieży
  8. Występ dzieci i młodzieży w szkole
  9. Poznanie matki i zdrowie psychiczne

Projekt badania:

Badanie zostało zaprojektowane jako kontynuacja badania z randomizacją. Skontaktujemy się z kwalifikującymi się kobietami i matkami lub opiekunami kwalifikujących się dzieci, które brały udział w badaniu interwencyjnym iLiNS DYAD-Ghana w latach 2009-2014 w celu rejestracji. Etyczna zgoda na badanie zostanie uzyskana od instytucjonalnych komisji rewizyjnych Uniwersytetu Kalifornijskiego w Davis i Służby Zdrowia Ghany.

Kryteria przyjęcia:

Matki i dzieci: brały udział w badaniu iLiNS DYAD-Ghana.

Kryteria wyłączenia:

Potencjalni uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:

Ciężka choroba lub uraz, który może zakłócać gromadzenie danych, np. nowotwory złośliwe itp.

Niechęć do udziału lub współpracy w procedurach badawczych.

Procedury

  1. Rekrutacja Z kwalifikującymi się matkami i dziećmi skontaktujemy się w ich domach, po czym zostanie poproszona o wyrażenie świadomej zgody na ich własny udział w badaniu oraz udział ich dzieci. Jeśli kwalifikujące się dziecko mieszka pod opieką opiekuna (zamiast rodzica lub rodziców), świadoma zgoda na udział dziecka będzie wymagana od opiekuna i przynajmniej jednego rodzica, jeśli to możliwe.
  2. Zbieranie danych

Dane będą zbierane w następujących punktach kontaktowych:

I. Wizyty domowe pracowników naukowych w domach uczestników. Personel terenowy wyjaśni badanie i uzyska świadomą zgodę. Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę, otrzymają ankietę w celu zebrania informacji demograficznych i szkolnych (nazwa i lokalizacja szkoły dziecka oraz nauczyciela), innych kwestionariuszy raportów opiekunów oraz oceny środowiska domowego.

II. Wizyta w biurze projektu. Zwykle nastąpi to między pierwszym a drugim tygodniem po rejestracji. Zadania będą obejmować: (a) oceny autonomicznego układu nerwowego, (b) oceny społeczno-emocjonalne i samoregulacji, (c) inne oceny neurobehawioralne; (d) pomiary antropometryczne, (e) ocena okresu dojrzewania, (f) ciśnienie krwi; (g) pobranie próbki włosów; oraz (h) pomiary hemoglobiny we krwi i pobieranie plam krwi.

iii. Wizyta w szkole. Pracownicy terenowi odwiedzą szkołę dziecka, aby przeprowadzić ankiety dotyczące zachowania dziecka przez nauczycieli.

iv. Wizyta w szpitalu w celu wykonania badania MRI (podpróbka). Podgrupa 240 dzieci zostanie zaproszona do szpitala w celu wzięcia udziału w strukturalnym skanowaniu MRI z akwizycją dyfuzyjnego MRI.

C. Mierniki rezultatu

Miary wyników będą obejmować następujące główne dziedziny:

  1. Rozwój społeczno-emocjonalny dzieci i młodzieży (np. SDQ, SCARED, MFQ)
  2. Samoregulacja dzieci i młodzieży (np. funkcje wykonawcze, podejmowanie ryzyka)
  3. Funkcje autonomicznego układu nerwowego dzieci i młodzieży
  4. Charakterystyka struktury mózgu dzieci i młodzieży (np. mikrostruktura istoty białej, objętość i grubość kory mózgowej)
  5. Rozwój neurobehawioralny dzieci i młodzieży (np. funkcje poznawcze, umiejętność czytania i pisania oraz arytmetyka)
  6. Stan zdrowia i stan antropometryczny dzieci i młodzieży
  7. Rozwój dojrzewania dzieci i młodzieży
  8. Występ dzieci i młodzieży w szkole
  9. Poznanie matki i zdrowie psychiczne

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3499

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Agomanya, Ghana
        • St. Martin de Porre's Hospital
      • Atua, Ghana
        • Atua Government Hospital
      • Kpong, Ghana
        • Kpong Reproductive and Child Health (RCH) Center
      • Somanya, Ghana
        • Somanya Polyclinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Nie więcej niż 20 tydzień ciąży
  • Biorąc pod uwagę karty prenatalne Ghany Health Service
  • Ukończył wstępne rutynowe badanie prenatalne w klinikach
  • HIV-ujemny lub status nieznany (z karty prenatalnej)
  • Wolny od chorób przewlekłych m.in. nowotwór wymagający częstej pomocy lekarskiej (zgodnie z Kartą Ciąży)
  • Zamieszkały w dzielnicy Manya Krobo lub Yilo Krobo
  • Przygotowany do podpisania świadomej zgody
  • Zamieszkanie w okolicy przez cały okres studiów
  • Przyjmowanie gości domowych

Kryteria wyłączenia:

  • Znana astma lub alergia na orzeszki ziemne lub produkty mleczne
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
  • Ciężka choroba uzasadniająca skierowanie do szpitala

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Żelazo i kwas foliowy (IFA)
Kobiety w ciąży będą otrzymywać jedną (1) tabletkę żelaza (60 mg) i kwasu foliowego (400 mcg) (IFA) dziennie podczas ciąży oraz tabletkę zawierającą tylko wapń (Ca) (podobnie jak placebo) podczas laktacji; nie będzie dodatku dla niemowląt urodzonych przez kobiety. Tabletki Fe/FA będą przyjmowane codziennie po posiłku, popijając wodą
Kobiety w ciąży będą otrzymywać jedną (1) tabletkę z wieloma mikroskładnikami odżywczymi dziennie podczas ciąży i pierwszych 6 miesięcy laktacji; nie będzie dodatku dla niemowląt urodzonych przez kobiety. Tabletki MMN będą przyjmowane codziennie po posiłku, popijając wodą

Kobiety w ciąży będą otrzymywać 20 g LNS-P&L dziennie w okresie ciąży i pierwszych 6 miesięcy laktacji, podczas gdy niemowlęta urodzone przez kobiety będą otrzymywać 20 g LNS-20gM dziennie od 6 do 18 miesiąca życia.

Produkty LNS (LNS-P&L i LNS-20gM) będą spożywane poprzez dodanie do przygotowanej żywności (zwykle mieszanej z żywnością uzupełniającą dla dziecka). Matki spożywają pełną saszetkę LNS (20 g/dzień) podczas jednego posiłku każdego dnia. Dawkowanie i sposób użycia produktu LNS dla dzieci będzie następujący: 20 g (~4 łyżeczki) dziennie podzielone na 2 porcje i spożywane o dwóch różnych porach dnia (2 x 2 łyżeczki). Zmieszaj porcję suplementu do spożycia z 2-3 łyżkami stołowymi już przygotowanego jedzenia (tak jak zrobiono to wcześniej w naszym badaniu w Ghanie (1)) i zjedz mieszankę przed zjedzeniem reszty jedzenia. Nie gotować potraw z dodatkiem. Przechowuj suplement w temperaturze pokojowej. Nie ma potrzeby chłodzenia.

ACTIVE_COMPARATOR: Wiele mikroelementów (MMN)
Kobiety w ciąży będą otrzymywać jedną (1) tabletkę żelaza (60 mg) i kwasu foliowego (400 mcg) (IFA) dziennie podczas ciąży oraz tabletkę zawierającą tylko wapń (Ca) (podobnie jak placebo) podczas laktacji; nie będzie dodatku dla niemowląt urodzonych przez kobiety. Tabletki Fe/FA będą przyjmowane codziennie po posiłku, popijając wodą
Kobiety w ciąży będą otrzymywać jedną (1) tabletkę z wieloma mikroskładnikami odżywczymi dziennie podczas ciąży i pierwszych 6 miesięcy laktacji; nie będzie dodatku dla niemowląt urodzonych przez kobiety. Tabletki MMN będą przyjmowane codziennie po posiłku, popijając wodą

Kobiety w ciąży będą otrzymywać 20 g LNS-P&L dziennie w okresie ciąży i pierwszych 6 miesięcy laktacji, podczas gdy niemowlęta urodzone przez kobiety będą otrzymywać 20 g LNS-20gM dziennie od 6 do 18 miesiąca życia.

Produkty LNS (LNS-P&L i LNS-20gM) będą spożywane poprzez dodanie do przygotowanej żywności (zwykle mieszanej z żywnością uzupełniającą dla dziecka). Matki spożywają pełną saszetkę LNS (20 g/dzień) podczas jednego posiłku każdego dnia. Dawkowanie i sposób użycia produktu LNS dla dzieci będzie następujący: 20 g (~4 łyżeczki) dziennie podzielone na 2 porcje i spożywane o dwóch różnych porach dnia (2 x 2 łyżeczki). Zmieszaj porcję suplementu do spożycia z 2-3 łyżkami stołowymi już przygotowanego jedzenia (tak jak zrobiono to wcześniej w naszym badaniu w Ghanie (1)) i zjedz mieszankę przed zjedzeniem reszty jedzenia. Nie gotować potraw z dodatkiem. Przechowuj suplement w temperaturze pokojowej. Nie ma potrzeby chłodzenia.

ACTIVE_COMPARATOR: Suplementy odżywcze na bazie lipidów (LNS)
Kobiety w ciąży będą otrzymywać jedną (1) tabletkę żelaza (60 mg) i kwasu foliowego (400 mcg) (IFA) dziennie podczas ciąży oraz tabletkę zawierającą tylko wapń (Ca) (podobnie jak placebo) podczas laktacji; nie będzie dodatku dla niemowląt urodzonych przez kobiety. Tabletki Fe/FA będą przyjmowane codziennie po posiłku, popijając wodą
Kobiety w ciąży będą otrzymywać jedną (1) tabletkę z wieloma mikroskładnikami odżywczymi dziennie podczas ciąży i pierwszych 6 miesięcy laktacji; nie będzie dodatku dla niemowląt urodzonych przez kobiety. Tabletki MMN będą przyjmowane codziennie po posiłku, popijając wodą

Kobiety w ciąży będą otrzymywać 20 g LNS-P&L dziennie w okresie ciąży i pierwszych 6 miesięcy laktacji, podczas gdy niemowlęta urodzone przez kobiety będą otrzymywać 20 g LNS-20gM dziennie od 6 do 18 miesiąca życia.

Produkty LNS (LNS-P&L i LNS-20gM) będą spożywane poprzez dodanie do przygotowanej żywności (zwykle mieszanej z żywnością uzupełniającą dla dziecka). Matki spożywają pełną saszetkę LNS (20 g/dzień) podczas jednego posiłku każdego dnia. Dawkowanie i sposób użycia produktu LNS dla dzieci będzie następujący: 20 g (~4 łyżeczki) dziennie podzielone na 2 porcje i spożywane o dwóch różnych porach dnia (2 x 2 łyżeczki). Zmieszaj porcję suplementu do spożycia z 2-3 łyżkami stołowymi już przygotowanego jedzenia (tak jak zrobiono to wcześniej w naszym badaniu w Ghanie (1)) i zjedz mieszankę przed zjedzeniem reszty jedzenia. Nie gotować potraw z dodatkiem. Przechowuj suplement w temperaturze pokojowej. Nie ma potrzeby chłodzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawowym wynikiem matki jest długość dziecka przy urodzeniu
Ramy czasowe: 0 - 48 godzin po urodzeniu
0 - 48 godzin po urodzeniu
Pierwszorzędowym wynikiem dziecka jest wynik Z-score dotyczący długości dziecka w stosunku do wieku (LAZ, w oparciu o standardy wzrostu WHO z 2006 r.) w wieku 18 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy po urodzeniu
18 miesięcy po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathryn G. Dewey, PhD, UC Davis
  • Główny śledczy: Anna Lartey, PhD, +233 21 513294
  • Główny śledczy: Seth Adu-Afarwuah, PhD, University of Ghana, Legon
  • Główny śledczy: Elizabeth L Prado, PhD, University of California, Davis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Żelazo i kwas foliowy (IFA)

Subskrybuj