- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00970866
Skuteczność suplementów odżywczych na bazie lipidów (LNS) dla kobiet w ciąży i karmiących piersią oraz ich niemowląt
Skuteczność suplementów diety na bazie lipidów (LNS) dla kobiet w ciąży i karmiących piersią oraz ich niemowląt
W Ghanie głównym problemem jest niskie spożycie mikroelementów wśród kobiet w ciąży. Standardową interwencją żywieniową w czasie ciąży są tabletki zawierające żelazo i kwas foliowy, ale przestrzeganie zaleceń jest słabe. Badacze byli pionierami w stosowaniu wielu półstałych past wzbogaconych mikroelementami, zwanych suplementami odżywczymi na bazie lipidów (LNS) (wykonanymi z oleju roślinnego, orzeszków ziemnych, mleka, cukru i mikroelementów). może mieć ogromny potencjał do stosowania przez kobiety w ciąży i karmiące piersią.
To badanie ma na celu ocenę wpływu LNS-P&L przeznaczonego dla kobiet w ciąży i karmiących piersią oraz LNS-20gM przeznaczonego dla niemowląt. Kobiety w ciąży (n=864) losowo wybrane z klinik prenatalnych w dystryktach Yilo i Manya Krobo w Ghanie zostaną losowo przydzielone do otrzymywania codziennie (a) Grupa 1: tabletki zawierające żelazo/kwas foliowy podczas ciąży oraz tabletkę zawierającą wapń (Ca) tylko (podobnie jak placebo) podczas laktacji (6 miesięcy), (b) Grupa 2: Wiele tabletek mikroskładników odżywczych podczas ciąży i pierwszych sześciu miesięcy laktacji lub (c) Grupa 3: LNS-P&L podczas ciąży i laktacji, podczas gdy ich niemowlęta otrzymują LNS-20gM codziennie od 6 do 18 miesięcy. Istnieją dwa podstawowe wyniki, a mianowicie:
- Pierwotny punkt końcowy matki: Długość porodu
- Pierwszorzędowy punkt końcowy dziecka: wskaźnik z-score dla długości dziecka w wieku 18 miesięcy.
Badacze wysuwają hipotezę, że a) średnia długość urodzenia i długość życia w wieku 18 miesięcy będą większe u dzieci, których matki należą do grupy 2 niż dzieci, których matki należą do grupy 1, oraz b) dzieci, których matki należą do grupy 3, będą miały większa długość urodzeniowa i długość do wieku w wieku 18 miesięcy niż dzieci w którejkolwiek z pozostałych dwóch grup.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp:
Niewystarczające spożycie składników odżywczych podczas ciąży pozostaje poważnym problemem na całym świecie. Standardową interwencją żywieniową w czasie ciąży są tabletki zawierające żelazo i kwas foliowy, ale przestrzeganie zaleceń jest na ogół dość niskie. Jesteśmy pionierami w stosowaniu suplementów odżywczych na bazie lipidów (LNS), które są wieloma półstałymi pastami wzbogaconymi mikroelementami, wytwarzanymi z oleju roślinnego, pasty z orzeszków ziemnych, mleka, cukru i mikroelementów, do domowego wzbogacania żywności uzupełniającej dla niemowląt. Biorąc pod uwagę wyniki wcześniejszych badań z Nutributter w Ghanie (1, 2) i podobnych LNS w Malawi (3, 4), uważamy, że podejście oparte na żywności z wykorzystaniem LNS może potencjalnie poprawić stan odżywienia tych kobiet, a tym samym również poprawić wzrost i stan mikroelementów ich dzieci.
Nasze konsorcjum opracowało LNS-P&L dla kobiet w ciąży i karmiących oraz zmodyfikowało Nutributter dla dzieci, który w tym badaniu został nazwany LNS-20gM. LNS-20gM zapewnia ogólnie zalecane spożycie składników odżywczych (RNI) dla 18 witamin i minerałów dla niemowląt w wieku od 6 do 18 miesięcy. LNS-P&L wzorowany jest na międzynarodowym wieloskładnikowym preparacie mikroskładników odżywczych UNICEF/WHO/UNU (UNIMMAP) dla kobiet w ciąży i karmiących oraz podobnych produktach stosowanych w Gwinei Bissau (5). Każdy suplement (20 g/dzień) dostarczy 118 kcal/dzień. Oba produkty LNS (LNS-P&L i LNS-20gM) oprócz wielu mikroelementów dostarczanych w MMN dostarczają energii (118 kcal/d), tłuszczu (11 g/d), białka (2,6 g/d), niezbędne nienasycone kwasy tłuszczowe kwas linolowy (=1,29 g/d) i kwas a-linolenowy (0,29 do >0,6 g/d), a także wapń, fosfor, potas i magnez.
Cele
Badanie ma dwa cele, którymi są:
- Ocena wpływu LNS-P&L na stan odżywienia ciężarnych i karmiących kobiet z Ghany.
- Ocena wpływu LNS-P&L podawanego kobietom w ciąży i karmiącym oraz LNS-20gM podawanego dzieciom w wieku od 6 do 18 miesięcy na wzrost dziecka i stan mikroelementów.
Procedury
Rekrutacja:
To badanie będzie oparte na społeczności, randomizowane, kontrolowane badanie z trzema grupami interwencyjnymi. Potencjalnymi pacjentami będą kobiety w ciąży z Ghany uczęszczające do zwykłych klinik prenatalnych w szpitalach rządowych w Atua i Akuse oraz katolickiego szpitala St Martins de Porres w Agormanya (dystrykt Manya Krobo w Ghanie) i polikliniki Somanya w Somanya (dystrykt Yilo Krobo) z Ghany).
Rejestracja na studia przebiegać będzie dwuetapowo. Najpierw kobiety w ciąży, które spełnią wstępny zestaw kryteriów, zostaną poproszone o wyrażenie zgody (podpisanie formularza zgody na badanie przesiewowe) na udział w badaniu przesiewowym przed rejestracją za pomocą kwestionariusza przesiewowego. Podczas tego badania przesiewowego, które zostanie przeprowadzone w poradniach, zostaną sprawdzone wyniki rutynowego badania prenatalnego już wpisanego w Karty Antenatalne. W kwestionariuszu przesiewowym zostaną również zebrane dodatkowe informacje, takie jak opis miejsca zamieszkania, które nie są zapisane w kartach Antenatalnych.
Po drugie, z kobietami, które pomyślnie przejdą selekcję, skontaktujemy się w ich domach, gdzie przekażemy im dodatkowe szczegóły badania i poprosimy o zgodę na rekrutację. Jeśli wyrażą zgodę, podpiszą formularz zgody na rekrutację, a rekrutacja zostanie uznana za zakończoną. Natychmiast zbierzemy podstawowe informacje demograficzne i socjoekonomiczne w domu za pomocą kwestionariusza podstawowego i zaplanujemy przyjście kobiet do laboratorium w celu wykonania podstawowej oceny antropometrycznej i laboratoryjnej (pobieranie próbek krwi i moczu, hemoglobina, ciśnienie krwi i USG wieku ciążowego ).
Kobiety w ciąży (n = 864), które ukończyły ocenę wyjściową i nadal kwalifikują się do badania, zostaną losowo przydzielone (za pomocą nieprzezroczystych kopert z oznaczeniami grup) do jednej z trzech grup: (1) Grupa 1: żelazo i kwas foliowy, (2 ) Grupa 2: Wiele mikroskładników odżywczych (MMN) i (3) Grupa 3: Suplementy odżywcze na bazie lipidów (LNS).
Podejmować właściwe kroki:
Kobiety w ciąży będą monitorowane przez poród, do 6 miesięcy po porodzie (tj. pozostała część ciąży od momentu rekrutacji + 6 miesięcy laktacji), noworodki urodzone przez kobiety będą objęte obserwacją od urodzenia do 18 miesiąca życia. Pracownicy terenowi będą odwiedzać pacjentki w ich domach co dwa tygodnie w czasie ciąży i co tydzień od urodzenia do 18 miesięcy, aby zapewnić suplementy i zebrać dane na temat zachorowalności i przestrzegania zaleceń. W przypadku ciąży mnogiej przez kobietę (np. bliźnięta lub trojaczki), jedno dziecko zostanie losowo wybrane bezpośrednio po porodzie jako dziecko indeksowe, od którego zostaną zebrane dane dotyczące niemowlęcia i próbki krwi. Dane antropometryczne zostaną zebrane od niewyselekcjonowanych bliźniąt lub trojaczków, a te z grupy 3 otrzymają LNS-20gM (ze względu na kulturowe przekonanie, że bliźnięta i trojaczki itp. muszą być traktowane tak samo), ale próbki krwi nie będą pobierane od niewybranego dziecka. W przypadku utraty dziecka/dzieci w trakcie lub po porodzie matka będzie pod opieką do 6 miesięcy po porodzie. W przypadku utraty matki w trakcie lub po porodzie, dziecko będzie objęte opieką do 18 miesiąca życia.
Jeśli jakakolwiek kobieta biorąca udział w badaniu zostanie zalecona przez lekarza, aby przyjmowała dodatkowe witaminy i/lub minerały, będziemy współpracować z lekarzem, aby upewnić się, że podany suplement nie prowadzi do nadmiernego spożycia.
- Mierniki rezultatu:
Badanie będzie miało dwa główne wyniki, a mianowicie:
- Pierwszorzędowy wynik matki: Długość porodu i
Pierwszorzędowy punkt końcowy dziecka: wskaźnik z-score dla długości dziecka w wieku 18 miesięcy.
Wyniki drugorzędne obejmują:
I. Macierzyński:
- Stan antropometryczny (waga, BMI, obwód w połowie ramienia i grubość fałdu skórnego pod łopatką) w ok. 36 tygodniu ciąży oraz w 6, 12 i 18 miesięcy po porodzie.
- Wyniki ciąży (masa urodzeniowa, wiek ciążowy).
- Stan niedokrwistości, mikroelementów (żelazo, witamina A, witaminy z grupy B, cynk) i EFA oraz antygen malarii w ~ 36 tygodniu ciąży i 6 miesięcy po porodzie.
- Całkowity cholesterol w osoczu w ~ 36 tygodniu ciąży.
- Ciśnienie krwi i jod w moczu, izoprostan (marker stresu oksydacyjnego) i 8-hydroksy-2'deoksyguanozyna (8-OHdG) (marker uszkodzenia DNA) w 36 tygodniu ciąży.
- Skład mleka kobiecego (NNKT, witamina A, witaminy z grupy B, jod) 6 miesięcy po porodzie.
- Objawy depresyjne (które mogą być związane ze statusem EFA) 6 miesięcy po porodzie.
II. Dziecko:
- Stan antropometryczny (waga, długość, obwód głowy i obwód połowy ramienia) przy urodzeniu oraz 3, 6, 12 i 18 miesięcy.
- Stan niedokrwistości, mikroelementów (żelazo, witamina A, witaminy z grupy B, jod) i NNKT oraz antygen malarii w wieku 6 i 18 miesięcy.
- Zachorowalność między 6 a 18 mies.
- Praktyki żywieniowe dzieci i raporty matek dotyczące wzorców snu dzieci w wieku 6, 12 i 18 miesięcy.
- Pobór energii z pokarmów uzupełniających w wieku 9 i 15 miesięcy.
- Odpowiedź przeciwciał na szczepienie przeciwko odrze w wieku 12 miesięcy.
- Osiągnięcie pięciu kamieni milowych rozwoju motorycznego (siedzenie bez podparcia, stanie samodzielnie, chodzenie z pomocą, chodzenie samodzielnie i bieganie) oraz czterech innych kamieni milowych rozwoju (wymawianie pojedynczych słów typu mama/tata, machanie na pożegnanie, samodzielne jedzenie, picie z kubka) od 0 do 18 mies.
- Rozwój neurobehawioralny w wieku 18 miesięcy.
Pierwsze badanie uzupełniające po interwencji: szczegółowy opis
Wstęp:
Wcześniejsze badania sugerowały, że odżywianie w czasie ciąży i wczesnego dzieciństwa może mieć długoterminowy wpływ na wzrost, zdrowie i funkcje poznawcze. Tylko kilka badań przeprowadzonych w latach 70., w tym w Gwatemali (7) i Kolumbii (8, 9), dotyczyło kohorty, której zapewniono suplementację diety zarówno w czasie ciąży, jak i we wczesnym dzieciństwie. W badaniu International Lipid-Based Nutrient Supplements (iLiNS)-DYAD Trial w Ghanie zbadano wpływ suplementów odżywczych na bazie lipidów (LNS) podawanych kobietom w czasie ciąży i pierwszych 6 miesięcy po porodzie oraz ich niemowlętom w wieku od 6 do 18 miesięcy. wiek. Ponowna ocena dzieci z tego badania w wieku 4-6 lat jest ważna, ponieważ jest to krytyczny czas dla pewnych długoterminowych wyników, takich jak rozwój poznawczy (np. gotowość szkolna) i skład ciała przed okresem dojrzewania.
Główny cel Głównym celem tego pierwszego badania uzupełniającego jest ocena wpływu interwencji iLiNS DYAD-Ghana wśród uczestników (kobiet i ich dzieci) i ich rodzin po 2-4 latach od interwencji.
Główne cele
Określenie wpływu LNS-P&L podawanego kobietom w czasie ciąży i pierwszych 6 miesięcy po porodzie oraz LNS-20gM podawanego ich dzieciom w wieku od 6 do 18 miesięcy na następujące wyniki w wieku 4-6 lat:
- Wzrost dziecka
Rozwój neurobehawioralny dziecka
Cele drugorzędne:
Określenie wpływu LNS-P&L podawanego kobietom w czasie ciąży i pierwszych 6 miesięcy po porodzie oraz LNS-20gM podawanego ich dzieciom w wieku od 6 do 18 miesięcy na następujące wyniki w wieku 4-6 lat:
a) Stan zdrowia i reakcja stresowa dzieci b) Preferencje smaku słodkiego oraz preferencje dzieci dotyczące jedzenia i picia. c) Stan zdrowia psychicznego i fizycznego kobiet po otrzymaniu LNS-P&L. d) Inwestycje opiekuna w indeksowane dziecko i bliskie rodzeństwo. e) Wzrost kolejnego młodszego rodzeństwa dziecka indeksowego. f) Modyfikacje epigenetyczne DNA dziecka indeksu g) Poziomy aktywności dziecka
Projekt badania Badanie zostało zaprojektowane jako kontynuacja badania z randomizacją. Skontaktujemy się z kwalifikującymi się kobietami i matkami lub opiekunami kwalifikujących się dzieci, które brały udział w badaniu interwencyjnym iLiNS DYAD-Ghana w latach 2009-2014 w celu rejestracji. Ojcowie i/lub młodsze rodzeństwo kwalifikujących się dzieci, jeśli są dostępne, również zostaną zapisani. Etyczna zgoda na badanie zostanie uzyskana od instytucjonalnych komisji rewizyjnych Uniwersytetu Kalifornijskiego w Davis, University of Ghana College of Basic and Applied Sciences, oraz Służba Zdrowia Ghany.
Kryteria przyjęcia
- Matki i dzieci: brały udział w badaniu iLiNS DYAD-Ghana.
Ojcowie: Zarówno dziecko, jak i żona (matka dziecka) uczestniczyli w badaniu iLiNS DYAD-Ghana.
Kryteria wyłączenia
Potencjalni uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:
a) Ciężka choroba lub uraz, które mogą zakłócać gromadzenie danych, np. nowotwory złośliwe itp.
b) Niechęć do udziału lub współpracy w procedurach badawczych.
Procedury
- Rekrutacja Z kwalifikującymi się matkami i ojcami skontaktujemy się w ich domach, po czym zostanie poproszona o ich świadomą zgodę na ich własny udział w badaniu oraz udział ich dzieci. Jeśli kwalifikujące się dziecko mieszka pod opieką opiekuna (zamiast rodzica lub rodziców), świadoma zgoda na udział dziecka będzie wymagana od opiekuna i przynajmniej jednego rodzica, jeśli to możliwe.
- Zbieranie danych
Dane będą zbierane w następujących punktach kontaktowych:
I. Cztery (4) wizyty pracowników naukowych w domach uczestników:
- Wizyta domowa nr 1: Nastąpi to podczas rejestracji lub wkrótce po niej. Pracownicy terenowi będą gromadzić podstawowe informacje społeczno-ekonomiczne i demograficzne. Rejestracja i pomiary antropometryczne ojców, a także pomiary antropometryczne młodszego rodzeństwa mogą mieć miejsce podczas tej lub dowolnej kolejnej wizyty domowej.
- Wizyta domowa nr 2: Zwykle odbywa się w ciągu 7 dni po wizycie domowej nr 1. Pracownicy naukowi zbiorą dane dotyczące zachorowalności dzieci i umówią się z matkami/opiekunami na pierwszą wizytę w centralnym punkcie gromadzenia danych.
- Wizyta domowa nr 3: Zwykle ma to miejsce w ciągu 2 tygodni po wizycie domowej nr 1. Pracownik naukowy: (a) zbiera raporty matek/opiekunów na temat preferencji smakowych ich dzieci; (b) zebrać informacje na temat postrzegania przez matkę interwencji iLiNS (c) pobrać próbki śliny (podgrupa matek/indeksowanych dzieci) w celu oznaczenia kortyzolu; oraz (d) uzgodnić z kobietami (podgrupą), aby ich dzieci ukończyły drugą wizytę w centralnej lokalizacji gromadzenia danych.
- Wizyta domowa nr 4: Zwykle ma to miejsce w ciągu 5 tygodni po rejestracji. Pracownicy naukowi będą wypełniać kwestionariusze (kwestionariusze dotyczące rozwoju motorycznego i neuropoznawczego) oraz organizować wizytę matki i dziecka w laboratorium szpitalnym w celu zebrania większej ilości danych/próbek.
II. Dwie (2) wizyty matek i/lub dzieci w centralnej lokalizacji gromadzenia danych:
• Wizyta w miejscu gromadzenia danych nr 1: Zwykle ma to miejsce między pierwszym a drugim tygodniem po rejestracji. Zadania będą obejmować: a) pomiary antropometryczne; (b) oceny rozwojowe; (c) Dawkowanie deuteru i pobieranie próbek śliny do oceny składu ciała dzieci; oraz (d) Dystrybucja akcelerometrów do podgrupy dzieci w celu oceny aktywności fizycznej.
• Wizyta w miejscu gromadzenia danych nr 2: Odbędzie się dla podgrupy dzieci zwykle po 2 tygodniach od zapisania. Te dzieci wypełnią test preferencji słodkiego smaku i grę fotograficzną, aby zbadać preferencje dotyczące jedzenia i picia.
iii. Wizyta matek i dzieci w laboratorium Szpitala: Dane/pobieranie próbek będzie obejmowało: (a) próbki śliny (drugi raz do analizy kortyzolu); (b) historia rozrodcza matek; (c) badanie kliniczne dzieci (dane z otoskopu); (d) ciśnienie krwi; (e) wymaz z policzka; f) pobranie próbki włosów; oraz (g) pomiary hemoglobiny we krwi.
C. Mierniki rezultatu
Miary wyników będą obejmować następujące 8 głównych dziedzin:
1) Wzrost i budowa ciała indeksowanego dziecka 2) Rozwój neurobehawioralny indeksowanego dziecka 3) Stan zdrowia i reakcja na stres indeksowanego dziecka 4) Słodki smak i preferencje dotyczące jedzenia/napojów indeksowanego dziecka 5) Zdrowie psychiczne matki i reakcja na stres 6) Retrospektywne postrzeganie interwencji LNS i inwestycji” w dziecko z indeksu i bliskie rodzeństwo 7) Stan wzrostu kolejnego młodszego rodzeństwa dziecka z indeksu 8) Poziom aktywności dziecka z indeksu 9) Epigenetyczny wpływ interwencji na dziecko z indeksu
Drugie badanie kontrolne po interwencji: szczegółowy opis
Wstęp:
Po urodzeniu niemowlęta są całkowicie zależne od swoich opiekunów w zakresie regulowania ich stanów emocjonalnych i behawioralnych. Ponieważ ośrodkowy i autonomiczny układ nerwowy rozwijają się szybko w ciągu pierwszych dwóch lat życia, niemowlęta stopniowo rozwijają umiejętności samoregulacji. Umiejętności te stanowią podstawę umiejętności społeczno-emocjonalnych w okresie dzieciństwa i dorosłości, które są kluczowe dla zdrowia psychicznego, sukcesów w szkole i pracy oraz zdrowych relacji z rówieśnikami i rodziną. W bardzo niewielu badaniach zbadano czynniki wpływające na rozwój regulacji społeczno-emocjonalnych w krajach o niskich i średnich dochodach, gdzie szacunkowo 250 milionów dzieci jest zagrożonych niespełnieniem swojego potencjału rozwojowego, częściowo z powodu niedożywienia. Odpowiednie spożycie składników odżywczych jest niezbędne w czasie ciąży i niemowlęctwa, zapewniając elementy budulcowe dla rozwoju układu nerwowego. W pierwszym badaniu uzupełniającym badania iLiNS-DYAD-G w Ghanie, otrzymanie LNS przewidywało mniej trudności społeczno-emocjonalnych w wieku 4-6 lat, a LNS chroniło dzieci przed negatywnymi skutkami materialnie i społecznie upośledzonych środowisk domowych na społeczne -dobre samopoczucie emocjonalne. Pomimo tych efektów ochronnych, ogólnie wysoki odsetek dzieci miał trudności społeczno-emocjonalne w nienormalnie wysokim zakresie w wieku 4-6 lat (25% w porównaniu z 4-10% w innych opublikowanych badaniach), co sugeruje, że dzieci w badanym obszarze w Ghanie są narażeni na wysokie ryzyko wczesnego rozwoju trudności społeczno-emocjonalnych.
Główny cel drugiego badania uzupełniającego:
Głównym celem drugiego badania uzupełniającego jest zbadanie długoterminowego wpływu SQ-LNS podczas ciąży i niemowlęctwa na regulację autonomicznego układu nerwowego i właściwości mikrostruktury istoty białej w wieku 8-12 lat oraz ustalenie, czy efekty neuronalne na ochronne działanie LNS na funkcjonowanie społeczno-emocjonalne w tym wieku, gdyż młodzież przechodzi we wczesną adolescencję, czyli okres dużej podatności na wystąpienie obniżonego nastroju i zaburzeń depresyjnych.
Szczegółowe cele drugiego badania uzupełniającego:
Określenie wpływu LNS-P&L podawanego kobietom w czasie ciąży i pierwszych 6 miesięcy po porodzie oraz LNS-20gM podawanego ich dzieciom w wieku od 6 do 18 miesięcy na następujące wyniki w wieku 8-12 lat:
- Rozwój społeczno-emocjonalny dzieci i młodzieży (np. SDQ, SCARED, MFQ)
- Samoregulacja dzieci i młodzieży (np. funkcje wykonawcze, podejmowanie ryzyka)
- Funkcje autonomicznego układu nerwowego dzieci i młodzieży
- Charakterystyka struktury mózgu dzieci i młodzieży (np. mikrostruktura istoty białej, objętość i grubość kory mózgowej)
- Rozwój neurobehawioralny dzieci i młodzieży (np. funkcje poznawcze, umiejętność czytania i pisania oraz arytmetyka)
- Stan zdrowia i stan antropometryczny dzieci i młodzieży
- Rozwój dojrzewania dzieci i młodzieży
- Występ dzieci i młodzieży w szkole
- Poznanie matki i zdrowie psychiczne
Projekt badania:
Badanie zostało zaprojektowane jako kontynuacja badania z randomizacją. Skontaktujemy się z kwalifikującymi się kobietami i matkami lub opiekunami kwalifikujących się dzieci, które brały udział w badaniu interwencyjnym iLiNS DYAD-Ghana w latach 2009-2014 w celu rejestracji. Etyczna zgoda na badanie zostanie uzyskana od instytucjonalnych komisji rewizyjnych Uniwersytetu Kalifornijskiego w Davis i Służby Zdrowia Ghany.
Kryteria przyjęcia:
Matki i dzieci: brały udział w badaniu iLiNS DYAD-Ghana.
Kryteria wyłączenia:
Potencjalni uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:
Ciężka choroba lub uraz, który może zakłócać gromadzenie danych, np. nowotwory złośliwe itp.
Niechęć do udziału lub współpracy w procedurach badawczych.
Procedury
- Rekrutacja Z kwalifikującymi się matkami i dziećmi skontaktujemy się w ich domach, po czym zostanie poproszona o wyrażenie świadomej zgody na ich własny udział w badaniu oraz udział ich dzieci. Jeśli kwalifikujące się dziecko mieszka pod opieką opiekuna (zamiast rodzica lub rodziców), świadoma zgoda na udział dziecka będzie wymagana od opiekuna i przynajmniej jednego rodzica, jeśli to możliwe.
- Zbieranie danych
Dane będą zbierane w następujących punktach kontaktowych:
I. Wizyty domowe pracowników naukowych w domach uczestników. Personel terenowy wyjaśni badanie i uzyska świadomą zgodę. Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę, otrzymają ankietę w celu zebrania informacji demograficznych i szkolnych (nazwa i lokalizacja szkoły dziecka oraz nauczyciela), innych kwestionariuszy raportów opiekunów oraz oceny środowiska domowego.
II. Wizyta w biurze projektu. Zwykle nastąpi to między pierwszym a drugim tygodniem po rejestracji. Zadania będą obejmować: (a) oceny autonomicznego układu nerwowego, (b) oceny społeczno-emocjonalne i samoregulacji, (c) inne oceny neurobehawioralne; (d) pomiary antropometryczne, (e) ocena okresu dojrzewania, (f) ciśnienie krwi; (g) pobranie próbki włosów; oraz (h) pomiary hemoglobiny we krwi i pobieranie plam krwi.
iii. Wizyta w szkole. Pracownicy terenowi odwiedzą szkołę dziecka, aby przeprowadzić ankiety dotyczące zachowania dziecka przez nauczycieli.
iv. Wizyta w szpitalu w celu wykonania badania MRI (podpróbka). Podgrupa 240 dzieci zostanie zaproszona do szpitala w celu wzięcia udziału w strukturalnym skanowaniu MRI z akwizycją dyfuzyjnego MRI.
C. Mierniki rezultatu
Miary wyników będą obejmować następujące główne dziedziny:
- Rozwój społeczno-emocjonalny dzieci i młodzieży (np. SDQ, SCARED, MFQ)
- Samoregulacja dzieci i młodzieży (np. funkcje wykonawcze, podejmowanie ryzyka)
- Funkcje autonomicznego układu nerwowego dzieci i młodzieży
- Charakterystyka struktury mózgu dzieci i młodzieży (np. mikrostruktura istoty białej, objętość i grubość kory mózgowej)
- Rozwój neurobehawioralny dzieci i młodzieży (np. funkcje poznawcze, umiejętność czytania i pisania oraz arytmetyka)
- Stan zdrowia i stan antropometryczny dzieci i młodzieży
- Rozwój dojrzewania dzieci i młodzieży
- Występ dzieci i młodzieży w szkole
- Poznanie matki i zdrowie psychiczne
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Agomanya, Ghana
- St. Martin de Porre's Hospital
-
Atua, Ghana
- Atua Government Hospital
-
Kpong, Ghana
- Kpong Reproductive and Child Health (RCH) Center
-
Somanya, Ghana
- Somanya Polyclinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Nie więcej niż 20 tydzień ciąży
- Biorąc pod uwagę karty prenatalne Ghany Health Service
- Ukończył wstępne rutynowe badanie prenatalne w klinikach
- HIV-ujemny lub status nieznany (z karty prenatalnej)
- Wolny od chorób przewlekłych m.in. nowotwór wymagający częstej pomocy lekarskiej (zgodnie z Kartą Ciąży)
- Zamieszkały w dzielnicy Manya Krobo lub Yilo Krobo
- Przygotowany do podpisania świadomej zgody
- Zamieszkanie w okolicy przez cały okres studiów
- Przyjmowanie gości domowych
Kryteria wyłączenia:
- Znana astma lub alergia na orzeszki ziemne lub produkty mleczne
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
- Ciężka choroba uzasadniająca skierowanie do szpitala
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Żelazo i kwas foliowy (IFA)
|
Kobiety w ciąży będą otrzymywać jedną (1) tabletkę żelaza (60 mg) i kwasu foliowego (400 mcg) (IFA) dziennie podczas ciąży oraz tabletkę zawierającą tylko wapń (Ca) (podobnie jak placebo) podczas laktacji; nie będzie dodatku dla niemowląt urodzonych przez kobiety.
Tabletki Fe/FA będą przyjmowane codziennie po posiłku, popijając wodą
Kobiety w ciąży będą otrzymywać jedną (1) tabletkę z wieloma mikroskładnikami odżywczymi dziennie podczas ciąży i pierwszych 6 miesięcy laktacji; nie będzie dodatku dla niemowląt urodzonych przez kobiety.
Tabletki MMN będą przyjmowane codziennie po posiłku, popijając wodą
Kobiety w ciąży będą otrzymywać 20 g LNS-P&L dziennie w okresie ciąży i pierwszych 6 miesięcy laktacji, podczas gdy niemowlęta urodzone przez kobiety będą otrzymywać 20 g LNS-20gM dziennie od 6 do 18 miesiąca życia. Produkty LNS (LNS-P&L i LNS-20gM) będą spożywane poprzez dodanie do przygotowanej żywności (zwykle mieszanej z żywnością uzupełniającą dla dziecka). Matki spożywają pełną saszetkę LNS (20 g/dzień) podczas jednego posiłku każdego dnia. Dawkowanie i sposób użycia produktu LNS dla dzieci będzie następujący: 20 g (~4 łyżeczki) dziennie podzielone na 2 porcje i spożywane o dwóch różnych porach dnia (2 x 2 łyżeczki). Zmieszaj porcję suplementu do spożycia z 2-3 łyżkami stołowymi już przygotowanego jedzenia (tak jak zrobiono to wcześniej w naszym badaniu w Ghanie (1)) i zjedz mieszankę przed zjedzeniem reszty jedzenia. Nie gotować potraw z dodatkiem. Przechowuj suplement w temperaturze pokojowej. Nie ma potrzeby chłodzenia. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wiele mikroelementów (MMN)
|
Kobiety w ciąży będą otrzymywać jedną (1) tabletkę żelaza (60 mg) i kwasu foliowego (400 mcg) (IFA) dziennie podczas ciąży oraz tabletkę zawierającą tylko wapń (Ca) (podobnie jak placebo) podczas laktacji; nie będzie dodatku dla niemowląt urodzonych przez kobiety.
Tabletki Fe/FA będą przyjmowane codziennie po posiłku, popijając wodą
Kobiety w ciąży będą otrzymywać jedną (1) tabletkę z wieloma mikroskładnikami odżywczymi dziennie podczas ciąży i pierwszych 6 miesięcy laktacji; nie będzie dodatku dla niemowląt urodzonych przez kobiety.
Tabletki MMN będą przyjmowane codziennie po posiłku, popijając wodą
Kobiety w ciąży będą otrzymywać 20 g LNS-P&L dziennie w okresie ciąży i pierwszych 6 miesięcy laktacji, podczas gdy niemowlęta urodzone przez kobiety będą otrzymywać 20 g LNS-20gM dziennie od 6 do 18 miesiąca życia. Produkty LNS (LNS-P&L i LNS-20gM) będą spożywane poprzez dodanie do przygotowanej żywności (zwykle mieszanej z żywnością uzupełniającą dla dziecka). Matki spożywają pełną saszetkę LNS (20 g/dzień) podczas jednego posiłku każdego dnia. Dawkowanie i sposób użycia produktu LNS dla dzieci będzie następujący: 20 g (~4 łyżeczki) dziennie podzielone na 2 porcje i spożywane o dwóch różnych porach dnia (2 x 2 łyżeczki). Zmieszaj porcję suplementu do spożycia z 2-3 łyżkami stołowymi już przygotowanego jedzenia (tak jak zrobiono to wcześniej w naszym badaniu w Ghanie (1)) i zjedz mieszankę przed zjedzeniem reszty jedzenia. Nie gotować potraw z dodatkiem. Przechowuj suplement w temperaturze pokojowej. Nie ma potrzeby chłodzenia. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Suplementy odżywcze na bazie lipidów (LNS)
|
Kobiety w ciąży będą otrzymywać jedną (1) tabletkę żelaza (60 mg) i kwasu foliowego (400 mcg) (IFA) dziennie podczas ciąży oraz tabletkę zawierającą tylko wapń (Ca) (podobnie jak placebo) podczas laktacji; nie będzie dodatku dla niemowląt urodzonych przez kobiety.
Tabletki Fe/FA będą przyjmowane codziennie po posiłku, popijając wodą
Kobiety w ciąży będą otrzymywać jedną (1) tabletkę z wieloma mikroskładnikami odżywczymi dziennie podczas ciąży i pierwszych 6 miesięcy laktacji; nie będzie dodatku dla niemowląt urodzonych przez kobiety.
Tabletki MMN będą przyjmowane codziennie po posiłku, popijając wodą
Kobiety w ciąży będą otrzymywać 20 g LNS-P&L dziennie w okresie ciąży i pierwszych 6 miesięcy laktacji, podczas gdy niemowlęta urodzone przez kobiety będą otrzymywać 20 g LNS-20gM dziennie od 6 do 18 miesiąca życia. Produkty LNS (LNS-P&L i LNS-20gM) będą spożywane poprzez dodanie do przygotowanej żywności (zwykle mieszanej z żywnością uzupełniającą dla dziecka). Matki spożywają pełną saszetkę LNS (20 g/dzień) podczas jednego posiłku każdego dnia. Dawkowanie i sposób użycia produktu LNS dla dzieci będzie następujący: 20 g (~4 łyżeczki) dziennie podzielone na 2 porcje i spożywane o dwóch różnych porach dnia (2 x 2 łyżeczki). Zmieszaj porcję suplementu do spożycia z 2-3 łyżkami stołowymi już przygotowanego jedzenia (tak jak zrobiono to wcześniej w naszym badaniu w Ghanie (1)) i zjedz mieszankę przed zjedzeniem reszty jedzenia. Nie gotować potraw z dodatkiem. Przechowuj suplement w temperaturze pokojowej. Nie ma potrzeby chłodzenia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawowym wynikiem matki jest długość dziecka przy urodzeniu
Ramy czasowe: 0 - 48 godzin po urodzeniu
|
0 - 48 godzin po urodzeniu
|
|
Pierwszorzędowym wynikiem dziecka jest wynik Z-score dotyczący długości dziecka w stosunku do wieku (LAZ, w oparciu o standardy wzrostu WHO z 2006 r.) w wieku 18 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy po urodzeniu
|
18 miesięcy po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kathryn G. Dewey, PhD, UC Davis
- Główny śledczy: Anna Lartey, PhD, +233 21 513294
- Główny śledczy: Seth Adu-Afarwuah, PhD, University of Ghana, Legon
- Główny śledczy: Elizabeth L Prado, PhD, University of California, Davis
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Adu-Afarwuah S, Lartey A, Brown KH, Zlotkin S, Briend A, Dewey KG. Randomized comparison of 3 types of micronutrient supplements for home fortification of complementary foods in Ghana: effects on growth and motor development. Am J Clin Nutr. 2007 Aug;86(2):412-20. doi: 10.1093/ajcn/86.2.412.
- Adu-Afarwuah S, Lartey A, Brown KH, Zlotkin S, Briend A, Dewey KG. Home fortification of complementary foods with micronutrient supplements is well accepted and has positive effects on infant iron status in Ghana. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):929-38. doi: 10.1093/ajcn/87.4.929.
- Phuka JC, Maleta K, Thakwalakwa C, Cheung YB, Briend A, Manary MJ, Ashorn P. Postintervention growth of Malawian children who received 12-mo dietary complementation with a lipid-based nutrient supplement or maize-soy flour. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):382-90. doi: 10.3945/ajcn.2008.26483. Epub 2008 Dec 3.
- Phuka JC, Maleta K, Thakwalakwa C, Cheung YB, Briend A, Manary MJ, Ashorn P. Complementary feeding with fortified spread and incidence of severe stunting in 6- to 18-month-old rural Malawians. Arch Pediatr Adolesc Med. 2008 Jul;162(7):619-26. doi: 10.1001/archpedi.162.7.619. Erratum In: Arch Pediatr Adolesc Med. 2008 Oct;162(10):942.
- Kaestel P, Michaelsen KF, Aaby P, Friis H. Effects of prenatal multimicronutrient supplements on birth weight and perinatal mortality: a randomised, controlled trial in Guinea-Bissau. Eur J Clin Nutr. 2005 Sep;59(9):1081-9. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602215.
- Rivera JA, Martorell R, Ruel MT, Habicht JP, Haas JD. Nutritional supplementation during the preschool years influences body size and composition of Guatemalan adolescents. J Nutr. 1995 Apr;125(4 Suppl):1068S-1077S. doi: 10.1093/jn/125.suppl_4.1068S.
- Mora JO, de Paredes B, Wagner M, de Navarro L, Suescun J, Christiansen N, Herrera MG. Nutritional supplementation and the outcome of pregnancy. I. Birth weight. Am J Clin Nutr. 1979 Feb;32(2):455-62. doi: 10.1093/ajcn/32.2.455.
- Super CM, Herrera MG, Mora JO. Long-term effects of food supplementation and psychosocial intervention on the physical growth of Colombian infants at risk of malnutrition. Child Dev. 1990 Feb;61(1):29-49.
- Hong BV, Zhu C, Wong M, Sacchi R, Rhodes CH, Kang JW, Arnold CD, Adu-Afarwuah S, Lartey A, Oaks BM, Lebrilla CB, Dewey KG, Zivkovic AM. Lipid-Based Nutrient Supplementation Increases High-Density Lipoprotein (HDL) Cholesterol Efflux Capacity and Is Associated with Changes in the HDL Glycoproteome in Children. ACS Omega. 2021 Nov 18;6(47):32022-32031. doi: 10.1021/acsomega.1c04811. eCollection 2021 Nov 30.
- Adu-Afarwuah S, Arnold CD, Lartey A, Okronipa H, Maleta K, Ashorn P, Ashorn U, Fan YM, Matchado A, Kortekangas E, Oaks BM, Jackson KH, Dewey KG. Small-Quantity Lipid-Based Nutrient Supplements Increase Infants' Plasma Essential Fatty Acid Levels in Ghana and Malawi: A Secondary Outcome Analysis of the iLiNS-DYAD Randomized Trials. J Nutr. 2022 Jan 11;152(1):286-301. doi: 10.1093/jn/nxab329.
- Abreu AM, Young RR, Buchanan A, Lofgren IE, Okronipa HET, Lartey A, Ashorn P, Adu-Afarwuah S, Dewey KG, Oaks BM. Maternal Blood Pressure in Relation to Prenatal Lipid-Based Nutrient Supplementation and Adverse Birth Outcomes in a Ghanaian Cohort: A Randomized Controlled Trial and Cohort Analysis. J Nutr. 2021 Jun 1;151(6):1637-1645. doi: 10.1093/jn/nxab018.
- Oaks BM, Adu-Afarwuah S, Kumordzie S, Laudenslager ML, Smith DL, Lin J, Young RR, Arnold CD, Bentil H, Okronipa H, Ocansey M, Dewey KG. Impact of a nutritional supplement during gestation and early childhood on child salivary cortisol, hair cortisol, and telomere length at 4-6 years of age: a follow-up of a randomized controlled trial. Stress. 2020 Sep;23(5):597-606. doi: 10.1080/10253890.2020.1728528. Epub 2020 Feb 24.
- Adu-Afarwuah S, Young RR, Lartey A, Okronipa H, Ashorn P, Ashorn U, Oaks BM, Dewey KG. Supplementation with Small-Quantity Lipid-Based Nutrient Supplements Does Not Increase Child Morbidity in a Semiurban Setting in Ghana: A Secondary Outcome Noninferiority Analysis of the International Lipid-Based Nutrient Supplements (iLiNS)-DYAD Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2020 Feb 1;150(2):382-393. doi: 10.1093/jn/nxz243.
- Kumordzie SM, Okronipa H, Arimond M, Adu-Afarwuah S, Ocansey ME, Young RR, Bentil HJ, Tamakloe SM, Oaks BM, Dewey KG. Maternal and child factors associated with child body fatness in a Ghanaian cohort. Public Health Nutr. 2020 Feb;23(2):309-318. doi: 10.1017/S1368980019001745. Epub 2019 Jul 25.
- Kumordzie SM, Adu-Afarwuah S, Arimond M, Young RR, Adom T, Boatin R, Ocansey ME, Okronipa H, Prado EL, Oaks BM, Dewey KG. Maternal and Infant Lipid-Based Nutritional Supplementation Increases Height of Ghanaian Children at 4-6 Years Only if the Mother Was Not Overweight Before Conception. J Nutr. 2019 May 1;149(5):847-855. doi: 10.1093/jn/nxz005.
- Okronipa H, Arimond M, Arnold CD, Young RR, Adu-Afarwuah S, Tamakloe SM, Ocansey ME, Kumordzie SM, Oaks BM, Mennella JA, Dewey KG. Exposure to a slightly sweet lipid-based nutrient supplement during early life does not increase the level of sweet taste most preferred among 4- to 6-year-old Ghanaian children: follow-up of a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2019 Apr 1;109(4):1224-1232. doi: 10.1093/ajcn/nqy352.
- Okronipa H, Arimond M, Young RR, Arnold CD, Adu-Afarwuah S, Tamakloe SM, Bentil HJ, Ocansey ME, Kumordzie SM, Oaks BM, Dewey KG. Exposure to a Slightly Sweet Lipid-Based Nutrient Supplement During Early Life Does Not Increase the Preference for or Consumption of Sweet Foods and Beverages by 4-6-y-Old Ghanaian Preschool Children: Follow-up of a Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2019 Mar 1;149(3):532-541. doi: 10.1093/jn/nxy293.
- Kumordzie SM, Adu-Afarwuah S, Young RR, Oaks BM, Tamakloe SM, Ocansey ME, Okronipa H, Prado EL, Dewey KG. Maternal-Infant Supplementation with Small-Quantity Lipid-Based Nutrient Supplements Does Not Affect Child Blood Pressure at 4-6 Y in Ghana: Follow-up of a Randomized Trial. J Nutr. 2019 Mar 1;149(3):522-531. doi: 10.1093/jn/nxy285.
- Ocansey ME, Adu-Afarwuah S, Kumordzie SM, Okronipa H, Young RR, Tamakloe SM, Oaks BM, Dewey KG, Prado EL. Prenatal and postnatal lipid-based nutrient supplementation and cognitive, social-emotional, and motor function in preschool-aged children in Ghana: a follow-up of a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2019 Feb 1;109(2):322-334. doi: 10.1093/ajcn/nqy303.
- Oaks BM, Jorgensen JM, Baldiviez LM, Adu-Afarwuah S, Maleta K, Okronipa H, Sadalaki J, Lartey A, Ashorn P, Ashorn U, Vosti S, Allen LH, Dewey KG. Prenatal Iron Deficiency and Replete Iron Status Are Associated with Adverse Birth Outcomes, but Associations Differ in Ghana and Malawi. J Nutr. 2019 Mar 1;149(3):513-521. doi: 10.1093/jn/nxy278.
- Adu-Afarwuah S, Young RT, Lartey A, Okronipa H, Ashorn P, Ashorn U, Oaks BM, Arimond M, Dewey KG. Maternal and Infant Supplementation with Small-Quantity Lipid-Based Nutrient Supplements Increases Infants' Iron Status at 18 Months of Age in a Semiurban Setting in Ghana: A Secondary Outcome Analysis of the iLiNS-DYAD Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2019 Jan 1;149(1):149-158. doi: 10.1093/jn/nxy225.
- Adams KP, Ayifah E, Phiri TE, Mridha MK, Adu-Afarwuah S, Arimond M, Arnold CD, Cummins J, Hussain S, Kumwenda C, Matias SL, Ashorn U, Lartey A, Maleta KM, Vosti SA, Dewey KG. Maternal and Child Supplementation with Lipid-Based Nutrient Supplements, but Not Child Supplementation Alone, Decreases Self-Reported Household Food Insecurity in Some Settings. J Nutr. 2017 Dec;147(12):2309-2318. doi: 10.3945/jn.117.257386. Epub 2017 Oct 4.
- Okronipa H, Adu-Afarwuah S, Lartey A, Ashorn P, Vosti SA, Young RR, Dewey KG. Maternal supplementation with small-quantity lipid-based nutrient supplements during pregnancy and lactation does not reduce depressive symptoms at 6 months postpartum in Ghanaian women: a randomized controlled trial. Arch Womens Ment Health. 2018 Feb;21(1):55-63. doi: 10.1007/s00737-017-0752-7. Epub 2017 Jul 11.
- Adu-Afarwuah S, Lartey A, Okronipa H, Ashorn P, Ashorn U, Zeilani M, Arimond M, Vosti SA, Dewey KG. Maternal Supplementation with Small-Quantity Lipid-Based Nutrient Supplements Compared with Multiple Micronutrients, but Not with Iron and Folic Acid, Reduces the Prevalence of Low Gestational Weight Gain in Semi-Urban Ghana: A Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2017 Apr;147(4):697-705. doi: 10.3945/jn.116.242909. Epub 2017 Mar 8.
- Oaks BM, Young RR, Adu-Afarwuah S, Ashorn U, Jackson KH, Lartey A, Maleta K, Okronipa H, Sadalaki J, Baldiviez LM, Shahab-Ferdows S, Ashorn P, Dewey KG. Effects of a lipid-based nutrient supplement during pregnancy and lactation on maternal plasma fatty acid status and lipid profile: Results of two randomized controlled trials. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2017 Feb;117:28-35. doi: 10.1016/j.plefa.2017.01.007. Epub 2017 Jan 25.
- Klevor MK, Adu-Afarwuah S, Ashorn P, Arimond M, Dewey KG, Lartey A, Maleta K, Phiri N, Pyykko J, Zeilani M, Ashorn U. A mixed method study exploring adherence to and acceptability of small quantity lipid-based nutrient supplements (SQ-LNS) among pregnant and lactating women in Ghana and Malawi. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Aug 30;16(1):253. doi: 10.1186/s12884-016-1039-0.
- Adu-Afarwuah S, Lartey A, Okronipa H, Ashorn P, Peerson JM, Arimond M, Ashorn U, Zeilani M, Vosti S, Dewey KG. Small-quantity, lipid-based nutrient supplements provided to women during pregnancy and 6 mo postpartum and to their infants from 6 mo of age increase the mean attained length of 18-mo-old children in semi-urban Ghana: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2016 Sep;104(3):797-808. doi: 10.3945/ajcn.116.134692. Epub 2016 Aug 17.
- Prado EL, Abbeddou S, Adu-Afarwuah S, Arimond M, Ashorn P, Ashorn U, Brown KH, Hess SY, Lartey A, Maleta K, Ocansey E, Ouedraogo JB, Phuka J, Some JW, Vosti SA, Yakes Jimenez E, Dewey KG. Linear Growth and Child Development in Burkina Faso, Ghana, and Malawi. Pediatrics. 2016 Aug;138(2):e20154698. doi: 10.1542/peds.2015-4698.
- Prado EL, Adu-Afarwuah S, Lartey A, Ocansey M, Ashorn P, Vosti SA, Dewey KG. Effects of pre- and post-natal lipid-based nutrient supplements on infant development in a randomized trial in Ghana. Early Hum Dev. 2016 Aug;99:43-51. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2016.05.011. Epub 2016 Jul 6.
- Adu-Afarwuah S, Lartey A, Okronipa H, Ashorn P, Zeilani M, Baldiviez LM, Oaks BM, Vosti S, Dewey KG. Impact of small-quantity lipid-based nutrient supplement on hemoglobin, iron status and biomarkers of inflammation in pregnant Ghanaian women. Matern Child Nutr. 2017 Apr;13(2):e12262. doi: 10.1111/mcn.12262. Epub 2016 Feb 29.
- Oaks BM, Laugero KD, Stewart CP, Adu-Afarwuah S, Lartey A, Ashorn P, Vosti SA, Dewey KG. Late-Pregnancy Salivary Cortisol Concentrations of Ghanaian Women Participating in a Randomized Controlled Trial of Prenatal Lipid-Based Nutrient Supplements. J Nutr. 2016 Feb;146(2):343-52. doi: 10.3945/jn.115.219576. Epub 2016 Jan 13.
- Klevor MK, Haskell MJ, Lartey A, Adu-Afarwuah S, Zeilani M, Dewey KG. Lipid-Based Nutrient Supplements Providing Approximately the Recommended Daily Intake of Vitamin A Do Not Increase Breast Milk Retinol Concentrations among Ghanaian Women. J Nutr. 2016 Feb;146(2):335-42. doi: 10.3945/jn.115.217786. Epub 2016 Jan 6.
- Adu-Afarwuah S, Lartey A, Okronipa H, Ashorn P, Zeilani M, Peerson JM, Arimond M, Vosti S, Dewey KG. Lipid-based nutrient supplement increases the birth size of infants of primiparous women in Ghana. Am J Clin Nutr. 2015 Apr;101(4):835-46. doi: 10.3945/ajcn.114.091546. Epub 2015 Feb 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 223623
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedokrwistość
-
Makerere UniversityNational Institutes of Health (NIH)Rekrutacyjny
-
Ochuko OrherheObafemi Awolowo University Teaching Hospital; Obafemi Awolowo University; Consortium...Jeszcze nie rekrutacjaAnemia sierpowataNigeria
-
Hospital Israelita Albert EinsteinConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoJeszcze nie rekrutacja
-
Biossil Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAnemia sierpowata | Anemia sierpowata | Anemia sierpowata
-
SanofiRekrutacyjnyAnemia sierpowataStany Zjednoczone, Republika Dominikany
-
Disc Medicine, IncRekrutacyjnyAnemia sierpowataStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyAnemia sierpowataSzwajcaria
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Medical... i inni współpracownicyZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Niemcy
-
Jason WilsonRekrutacyjny
-
Emory UniversityPfizerZakończonyAnemia sierpowata u dzieciStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Żelazo i kwas foliowy (IFA)
-
Emory UniversityInternational Food Policy Research InstituteZakończony