Ihonalainen golimumabi (GLM) Plus DMARD-lääkkeet nivelreumaan, jota seuraa suonensisäinen/subkutaaninen GLM-strategia (P06129 AM2) (GO-MORE)
torstai 16. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Avoin tutkimus, jossa arvioitiin ihonalaisen golimumabin (GLM) lisäämistä tavanomaiseen sairautta modifioivien reumalääkkeiden (DMARD) hoitoon nivelreumapotilailla, jotka eivät ole aiemmin olleet biologisia (osa 1), jota seurasi satunnaistettu tutkimus, jossa arvioitiin nivelreuman arvoa Ihonalainen GLM-annostus, jonka tarkoituksena on saada aikaan ja ylläpitää remissio (osa 2)
Tämän tutkimuksen osassa 1 arvioidaan kerran kuukaudessa autoinjektorilla annettavan ihonalaisen (SC) golimumabin turvallisuutta ja tehokkuutta yhdistettynä erilaisiin päivittäisessä reumatologiassa käytettäviin sairautta modifioiviin reumalääkkeisiin (DMARD).
Myöhemmin osassa 2 tutkitaan, onko suonensisäisen (IV) golimumabin strategia remission indusoimiseksi ja sen jälkeen SC-golimumabin remission säilyttämiseksi parempi kuin SC-hoidon jatkaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, joilla oli hyvä tai kohtalainen European League Against Rheumatism (EULAR) -vaste, mutta jotka eivät saavuttaneet remissiota osan 1 lopussa, kutsuttiin osallistumaan osaan 2 ja satunnaistettiin joko suonensisäiseen golimumabiin (IV GLM) + ihonalaiseen golimumabiin (SC GLM). tai SC GLM yksin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3366
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osa 1:
- Ikä >=18 vuotta, kummasta tahansa sukupuolesta tai rodusta tahansa.
- RA:n diagnoosi vuonna 1987 tarkistetun American College of Rheumatologyn (ACR) kriteerien mukaan.
- Aktiivinen sairaus DMARD-hoidosta huolimatta
- Koehenkilön on otettava vähintään yksi sallituista DMARD-lääkkeistä, ja hänen on voitava jatkaa sen käyttöä kokeen aikana.
Tuumorinekroositekijän (TNF) käyttökelpoisuus seuraavien kriteerien mukaisesti:
- Osallistujan on täytynyt epäonnistua tavanomaisessa hoidossa tutkijan lausunnon TAI paikallisten ohjeiden mukaisesti.
- Paikallisia ohjeita anti-TNF-ehdokkaiden turvallisuusseulonnasta (ts. tuberkuloosin [TB]-seulonta ja muut turvallisuusseulonnat, kuten rokotukset, jos mahdollista) on noudatettava. Vaaditaan myös rintakehän röntgenkuvaus ja joko PPD-ihotesti tai QuantiFERON®-TB Gold -testi.
- Anamneesin ja fyysisen tutkimuksen tulee tehdä osallistujasta oikeutettu anti-TNF-käyttöön ja osallistumiseen tutkimukseen tutkijan arvion mukaan.
Osa 2:
- Osallistujan on täytynyt suorittaa tämän kokeilun osa 1.
Osallistujalla tulee olla:
- hyvä tai kohtalainen vaste SC-golimumabille 6. kuukauden lopussa verrattuna lähtötilanteeseen, JA.
- ei DAS28 ESR-remissiota.
- Sekä tutkijan että koehenkilön on sovittava osallistujan hoidon vaihtamisesta IV-antoon, kuten tämän tutkimuksen osassa 2 vaaditaan.
- Tutkijan on arvioitava, ettei mitään turvallisuustapahtumia (esim. vakavia haittavaikutuksia [SAE], vakavia infektioita, merkittäviä pistoskohdan reaktioita tai lääkkeen intoleranssia) ole tapahtunut, jotka voisivat toistua tai pahentua lisääntyneen lääkealtistuksen myötä.
Poissulkemiskriteerit:
- Biologisten lääkkeiden käytön historia nivelreumalle.
- Todisteet aktiivisesta tuberkuloosista. tai piilevä tuberkuloosi, joka on hoitamaton.
- Keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta
- Tietyt tulehdukselliset reumaattiset sairaudet kuin nivelreuma tai tietyt systeemiset tulehdustilat
- Allergia lateksille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SC-GLM50
Tutkimuksen osassa 1 osallistujat saivat ihonalaista golimumabihoitoa 50 mg:n annoksella kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan yhdessä DMARD-taustahoidon kanssa.
|
Ihonalainen golimumabi 50 mg:n annoksena kerran kuukaudessa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: IV GLM 2 mg/kg + GLM50-SC
Kuuden kuukauden hoidon jälkeen tutkimuksen osassa 1 osallistujat, joilla on hyvä tai kohtalainen vaste, mutta eivät remissiossa, saavat laskimonsisäistä (IV) golimumabia annoksella 2 mg/kg kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan tai kunnes remissio saavutetaan.
Osallistujat saavat IV GLM:ää annoksella 2 mg/kg kuukauden 7 alussa ja sitten kuukauden 8 ja 10 alussa, jos koehenkilö ei ole saavuttanut remissiota millään näistä IV-annostelukäynneistä.
Jos remissio saavutettiin, osallistujat vaihdettiin subkutaaniseen golimumabiin 50 mg:n annoksella kerran kuukaudessa tutkimuksen loppuun asti yhdessä DMARD-taustahoidon kanssa.
|
Ihonalainen golimumabi 50 mg:n annoksena kerran kuukaudessa.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen golimumabi annettuna enintään 3 kertaa (kuukausi 7, 8, 10) 6 kuukauden aikana annoksella 2 mg/kg.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GLM50-SC
Kuuden kuukauden hoidon jälkeen tutkimuksen osassa 1 osallistujat, joilla on hyvä tai kohtalainen vaste, mutta eivät remissiossa, saavat ihonalaista golimumabia annoksella 50 mg kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan yhdessä DMARD-taustahoidon kanssa.
|
Ihonalainen golimumabi 50 mg:n annoksena kerran kuukaudessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat hyvän tai kohtalaisen vastauksen European League Against Rheumatism (EULAR) -reaktioon kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
EULAR-vaste arvioitiin kuukauden 6 lopussa Disease Activity Score -arvolla käyttämällä 28 herkän ja turvonneen nivelen lukumäärää, joka laskettiin punasolujen sedimentaationopeuden arvoilla (DAS28-ESR).
Hyvä vaste määriteltiin laskuksi >1,2 yksikköä ja lopulliseksi DAS28-ESR:ksi < 3,2 yksikköä, kun taas kohtalainen vaste määriteltiin laskuksi > 1,2 yksikköä ja lopulliseksi DAS28-ESR:ksi >= 3,2 yksikköä TAI laskuksi 0,6:sta 1,2:een. yksikköä JA lopullinen DAS28-ESR <= 5,1 yksikköä
|
Kuukausi 6
|
|
Taudin aktiivisuuspisteet 28 (DAS28-ESR) remissio 11. kuun alussa ja 12. kuun lopussa kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kuukauden alku 11, kuun loppu 12
|
DAS28-ESR-remission kokeneiden osallistujien lukumäärä arvioitiin tutkimuksen alussa 11. kuukauden ja tutkimuksen lopussa 12. kuukauden.
DAS28-ESR ilmaistaan asteikolla, jonka vähimmäispistemäärä = 0 (paras) maksimipistemäärä = 10 (huonoin).
Remissioksi määriteltiin DAS28-ESR <2,6.
|
Kuukauden alku 11, kuun loppu 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvonneiden nivelten lukumäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta samanaikaisen metotreksaattiannoksen (MTX) mukaan kuukauden 2, kuukauden 4 ja 6 kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen turvonneiden nivelten lukumäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta laskettiin tutkimuskuukausina 2, 4 ja 6 samanaikaisella MTX-annoksella (matala < 10 mg/vko, keskitaso >= 10 - < 15 mg/viikko ja korkea > = 15 mg/viikko).
Yhteensä 28 niveltä arvioitiin.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Turvonneiden nivelten lukumäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta riippuen sairautta modifioivan reumalääkkeen (DMARD) taustahoidon mukaan kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Turvonneiden nivelten lukumäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta laskettiin osallistujan lähtötilanteen taustalla olevalla DMARD-hoito-ohjelmalla tutkimuksen 2., 4. ja 6. kuukauden aikana.
Yhteensä 28 niveltä arvioitiin.
DMARD-yhdistelmä 1 = MTX + hydroklorokiini, klorokiini, klorokiinifosfaatti; Yhdistelmä 2 = MTX + leflunomidi; Yhdistelmä 3 = MTX + sulfasalatsiini; Yhdistelmä 4 = MTX + hydroklorokiini, klorokiini, klorokiinifosfaatti + sulfasalatsiini; Yhdistelmä 5 = vain leflunomidi.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Turvonneiden nivelten lukumäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta samanaikaisen kortikosteroidihoidon seurauksena kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta turvonneiden nivelten lukumäärässä osallistujien samanaikaisen kortikosteroidihoidon lähtötasosta laskettiin tutkimuksen kuukauden 2, kuukauden 4 ja kuukauden 6 aikana.
Yhteensä 28 niveltä arvioitiin.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Turvonneiden nivelten lukumäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta DMARD-vikojen lukumäärällä kuukausina 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta turvonneiden nivelten keskimääräisessä lukumäärässä lähtötilanteen osallistujien DMARD-häiriöiden lukumäärällä laskettiin tutkimuksen kuukauden 2, kuukauden 4 ja kuukauden aikana.
Yhteensä 28 niveltä arvioitiin.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Turvonneiden nivelten lukumäärän keskimääräinen muutos perustasosta sairauden keston mukaan kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen turvonneiden nivelten lukumäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta laskettiin osallistujan sairauden keston perusteella tutkimuskuukausina 2, 4 ja 6.
Sairauden kesto määritellään ajalle, joka kuluu nivelreuman diagnoosista.
Yhteensä 28 niveltä arvioitiin.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Turvonneiden nivelten lukumäärän keskimääräinen muutos perustasosta sairauden aktiivisuuden perustason mukaan kuukausina 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta turvonneiden nivelten lukumäärässä osallistujan sairauden aktiivisuuden perustason mukaan laskettiin tutkimuksen kuukauden 2, kuukauden 4 ja kuukauden 6 aikana osallistujan sairauden aktiivisuuden lähtötasolla mitattuna DAS28-ESR:llä.
Yhteensä 28 niveltä arvioitiin.
DAS28-ESR > 5,1 = korkea taudin aktiivisuus, DAS28-ESR < 3,2 - < =5,1 = alhainen taudin aktiivisuus ja DAS28-ESR <2,6 = remissio.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Turvonneiden nivelten lukumäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta lähtötilanteen reumatekijän (RF) tason mukaan kuukausina 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Turvonneiden nivelten keskimääräisen lukumäärän muutos lähtötilanteesta laskettiin osallistujan RF-lähtötason perusteella tutkimuskuukausina 2, 4 ja 6.
Yhteensä 28 niveltä arvioitiin.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Turvonneiden nivelten lukumäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteessa anti-syklisten sitrullinoitujen vasta-aineiden (Anti-CCP) perustason mukaan kuukausina 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Turvonneiden nivelten keskimääräisen lukumäärän muutos lähtötasosta laskettiin osallistujan anti-CCP:n lähtötasolla tutkimuskuukausina 2, 4 ja 6.
Yhteensä 28 niveltä arvioitiin.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Turvonneiden nivelten lukumäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta tupakointihistorian mukaan kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Turvonneiden nivelten keskimääräisen lukumäärän muutos lähtötilanteesta laskettiin osallistujan tupakoinnin lähtötilanteen perusteella tutkimuskuukausina 2, 4 ja 6.
Yhteensä 28 niveltä arvioitiin.
Poltetut pakkausvuodet määritellään päivässä poltettujen pakkausten kokonaismääränä kerrottuna osallistujan polttamien vuosien määrällä.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Turvonneiden nivelten lukumäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta sen mukaan, onko kelpoisuus saada antituumorinekroositekijä (Anti-TNF) -hoitoa kuukauden 2, kuukauden 4 ja kuukauden 6 kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Turvonneiden nivelten keskimääräisen lukumäärän muutos lähtötasosta laskettiin osallistujien lähtötason kelpoisuuden perusteella anti-TNF-hoitoon tutkimuskuukausina 2, 4 ja 6.
Yhteensä 28 niveltä arvioitiin.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Turvonneiden nivelten lukumäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta riippuen osallistujan lähtötasosta odotettavissa oleva hoitotulos kuukauden 2, kuukauden 4 ja 6 kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Turvonneiden nivelten lukumäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta laskettiin osallistujan lähtötason odotuksen perusteella hoidon tuloksesta tutkimuksen kuukauden 2, kuukauden 4 ja kuukauden 6 aikana.
Yhteensä 28 niveltä arvioitiin.
Osallistujan odotusasteikko arvioitiin kyselylomakkeella kategorisella pistemäärällä 1 (paras) 5 (huonoin).
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Turvonneiden nivelten lukumäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta lääkärin kokemuksen mukaan kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Turvonneiden nivelten lukumäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta laskettiin lääkärin kokemuksen perusteella tutkimuskuukausina 2, 4 ja 6.
Yhteensä 28 niveltä arvioitiin.
Lääkärin kokemus määritellään vuosien lukumääräksi, jonka hoitavalla lääkärillä on kokemusta nivelreuman hoidosta.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Turvonneiden nivelten lukumäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta lääkärin kokemuksen mukaan biologisilla lääkkeillä kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Turvonneiden nivelten lukumäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta laskettiin lääkärin kokemuksen perusteella biologisista lääkkeistä tutkimuskuukausina 2, 4 ja 6.
Yhteensä 28 niveltä arvioitiin.
Lääkärin kokemus määritellään vuosien lukumääräksi, jonka hoitavalla lääkärillä on kokemusta nivelreuman hoidosta biologisilla lääkkeillä.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Turvonneiden nivelten lukumäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteeseen verrattuna niiden potilaiden lukumäärässä, joita lääkäri on hoitanut biologisilla lääkkeillä kuukausina 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Turvonneiden nivelten lukumäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta laskettiin niiden potilaiden perusmäärällä, joita lääkäri hoitaa biologisilla lääkkeillä tutkimuskuukausina 2, 4 ja 6.
Yhteensä 28 niveltä arvioitiin.
Biologisilla lääkkeillä hoidettujen potilaiden lukumäärä määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, joita lääkäri on hoitanut viimeisen kuukauden aikana biologisilla nivelreuman hoitoon tarkoitetuilla lääkkeillä.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Turvonneiden nivelten lukumäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta lääkärin odotusten mukaan hoidon tuloksesta kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Turvonneiden nivelten lukumäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta laskettiin lääkärin odotusten perusteella hoidon tuloksesta tutkimuskuukausina 2, 4 ja 6.
Yhteensä 28 niveltä arvioitiin.
Lääkärin odotukset hoidon tuloksista arvioitiin 4. kuun alussa, jolloin lääkäreitä pyydettiin arvioimaan odotuksensa hoidon tuloksista kullakin osallistujalla seuraavasti: korkea sairauden aktiivisuus, kohtalainen sairauden aktiivisuus, alhainen taudin aktiivisuus tai remissio.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta herkkien liitosten lukumäärässä samanaikaisen MTX-annoksen mukaan kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta arkojen nivelten lukumäärässä laskettiin osallistujan samanaikaisella MTX-annoksella (pieni < 10 mg/vko, keskitaso >= 10 - < 15 mg/viikko ja korkea >=15 mg/viikko) tutkimuskuukaudella 2, Kuukausi 4 ja kuukausi 6.
Yhteensä 28 niveltä arvioitiin.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta arkojen liitosten lukumäärässä samanaikaisen DMARD-taustahoidon mukaan kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta arkojen nivelten lukumäärässä laskettiin osallistujan taustalla olevalla DMARD-hoidolla tutkimuskuukausina 2, 4 ja 6.
Yhteensä 28 niveltä arvioitiin.
DMARD-yhdistelmä 1 = MTX + hydroklorokiini, klorokiini, klorokiinifosfaatti; Yhdistelmä 2 = MTX + leflunomidi; Yhdistelmä 3 = MTX + sulfasalatsiini; Yhdistelmä 4 = MTX + hydroklorokiini, klorokiini, klorokiinifosfaatti + sulfasalatsiini; Yhdistelmä 5 = vain leflunomidi.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta arkojen nivelten lukumäärässä samanaikaisen kortikosteroidihoidon perusteella kuukausina 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta arkojen nivelten lukumäärässä laskettiin osallistujan samanaikaisella steroidihoidolla lähtötilanteessa tutkimuskuukausina 2, 4 ja 6.
Yhteensä 28 niveltä arvioitiin.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta tarjousliitosten lukumäärässä DMARD-virheiden lukumäärällä kuukausina 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta arkojen nivelten lukumäärässä laskettiin osallistuneiden DMARD-häiriöiden lukumäärällä lähtötilanteessa tutkimuksen kuukauden 2, kuukauden 4 ja kuukauden 6 aikana.
Yhteensä 28 niveltä arvioitiin.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta herkkien nivelten lukumäärässä sairauden keston mukaan kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta arkojen nivelten lukumäärässä laskettiin osallistujan sairauden keston perusteella tutkimuskuukausina 2, 4 ja 6. Sairauden kesto määritellään ajalle nivelreuman diagnoosista.
Yhteensä 28 niveltä arvioitiin.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta herkkien liitosten lukumäärässä sairauden aktiivisuuden perustason mukaan kuukausina 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta arkojen nivelten lukumäärässä laskettiin osallistujan sairauden aktiivisuuden perustasolla mitattuna DAS28:lla tutkimuskuukausina 2, 4 ja 6.
Yhteensä 28 niveltä arvioitiin.
DAS28-ESR > 5,1 = korkea taudin aktiivisuus, DAS28-ESR < 3,2 - < =5,1 = alhainen taudin aktiivisuus ja DAS28-ESR <2,6 = remissio.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta tarjottavien liitosten lukumäärässä perustason RF-tason mukaan kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Muutos lähtötasosta arkojen nivelten keskimääräisessä lukumäärässä laskettiin osallistujan RF:n perustason perusteella tutkimuskuukausina 2, 4 ja 6.
Yhteensä 28 niveltä arvioitiin.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta tarjousliitosten lukumäärässä perustason anti-CCP-tason mukaan kuukausina 2, kuukausi 4 ja kuukausi 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta arkojen nivelten lukumäärässä laskettiin osallistujan anti-CCP:n perustason perusteella tutkimuskuukausina 2, 4 ja 6.
Yhteensä 28 niveltä arvioitiin.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta herkkien nivelten lukumäärässä tupakointihistorian mukaan kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta arkojen nivelten lukumäärässä laskettiin osallistujan tupakoinnin lähtötilanteen perusteella tutkimuskuukausina 2, 4 ja 6.
Yhteensä 28 niveltä arvioitiin.
Poltetut pakkausvuodet määritellään päivässä poltettujen pakkausten kokonaismääränä kerrottuna osallistujan polttamien vuosien määrällä.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta herkkien nivelten lukumäärässä anti-TNF-hoitoon kelpoisuuden perusteella kuukausina 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta arkojen nivelten lukumäärässä laskettiin osallistujan lähtötason kelpoisuuden perusteella anti-TNF-hoitoon tutkimuksen kuukauden 2, kuukauden 4 ja kuukauden aikana.
Yhteensä 28 niveltä arvioitiin.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta herkkien liitosten lukumäärässä osallistujan lähtötilanteen odotusten mukaan 2, 4 ja 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta arkojen nivelten lukumäärässä laskettiin osallistujan lähtötason odotuksen perusteella hoidon tuloksesta tutkimuksen kuukausina 2, kuukausina 4 ja kuukausina 6.
Yhteensä 28 niveltä arvioitiin.
Osallistujan odotusasteikko arvioitiin kyselylomakkeella kategorisella pistemäärällä 1 (paras) 5 (huonoin).
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta arkojen liitosten lukumäärässä lääkärin kokemustason mukaan kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta arkojen nivelten lukumäärässä laskettiin lääkärin kokemuksen perusteella tutkimuksen kuukauden 2, kuukauden 4 ja kuukauden 6 aikana.
Yhteensä 28 niveltä arvioitiin.
Lääkärin kokemus määritellään vuosien lukumääräksi, jonka hoitavalla lääkärillä on kokemusta nivelreuman hoidosta.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta herkkien nivelten lukumäärässä lääkärin kokemuksen mukaan biologisten lääkkeiden kanssa kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta arkojen nivelten lukumäärässä laskettiin lääkärin kokemuksen perusteella biologisista lääkkeistä tutkimuskuukausina 2, 4 ja 6.
Yhteensä 28 niveltä arvioitiin.
Lääkärin kokemus määritellään vuosien lukumääräksi, jonka hoitavalla lääkärillä on kokemusta nivelreuman hoidosta biologisilla lääkkeillä.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta arkojen nivelten lukumäärässä niiden potilaiden lukumäärän mukaan, joita lääkäri hoitaa biologisilla lääkkeillä kuukausina 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta arkojen nivelten lukumäärässä laskettiin niiden potilaiden perusmäärällä, joita lääkäri hoitaa biologisilla lääkkeillä tutkimuskuukausina 2, 4 ja 6.
Yhteensä 28 niveltä arvioitiin.
Biologisilla lääkkeillä hoidettujen potilaiden lukumäärä määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, joita lääkäri on hoitanut viimeisen kuukauden aikana biologisilla nivelreuman hoitoon tarkoitetuilla lääkkeillä.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Lääkärin odotusten hoitotuloksen keskimääräinen muutos perustasosta arkojen nivelten lukumäärässä kuukausina 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos perustasosta herkkien nivelten lukumäärässä.
laskettiin lääkärin odotusten hoitotuloksesta tutkimuksen kuukauden 2, kuukauden 4 ja kuukauden 6 aikana.
Yhteensä 28 niveltä arvioitiin.
Lääkärin odotukset hoidon tuloksista arvioitiin 4. kuun alussa, jolloin lääkäreitä pyydettiin arvioimaan odotuksensa hoidon tuloksista kullakin osallistujalla seuraavasti: korkea sairauden aktiivisuus, kohtalainen sairauden aktiivisuus, alhainen taudin aktiivisuus tai remissio.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta osallistujan sairauden aktiivisuuden maailmanlaajuisessa arvioinnissa samanaikaisen MTX-annoksen mukaan kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta osallistujan yleisessä taudin aktiivisuuden arvioinnissa laskettiin samanaikaisella MTX-annoksella (pieni < 10 mg/vko, keskitaso >= 10 - < 15 mg/viikko ja korkea >=15 mg/viikko) tutkimuskuukaudella 2, Kuukausi 4 ja kuukausi 6.
Osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta arvioitiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS; 0 mm [paras] -100 mm [pahin]) kasvavilla pisteillä, jotka osoittivat lisääntynyttä sairauden tasoa.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta osallistujan sairauden aktiivisuuden maailmanlaajuisessa arvioinnissa samanaikaisen DMARD-taustahoidon perusteella kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta arvioitiin käyttämällä VAS:a (0 mm [paras] - 100 mm [pahin]) kasvavilla pisteillä, jotka osoittivat lisääntyneen sairauden tason.
DMARD-yhdistelmä 1 = MTX + hydroklorokiini, klorokiini, klorokiinifosfaatti; Yhdistelmä 2 = MTX + leflunomidi; Yhdistelmä 3 = MTX + sulfasalatsiini; Yhdistelmä 4 = MTX + hydroklorokiini, klorokiini, klorokiinifosfaatti + sulfasalatsiini; Yhdistelmä 5 = vain leflunomidi.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta osallistujan sairauden aktiivisuuden maailmanlaajuisessa arvioinnissa samanaikaisen kortikosteroidihoidon perusteella kuukausina 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta osallistujan yleisessä taudin aktiivisuuden arvioinnissa osallistujan samanaikaisen kortikosteroidikäytön perusteella laskettiin tutkimuksen kuukauden 2, kuukauden 4 ja kuukauden aikana.
Osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta arvioitiin käyttämällä VAS:a (0 mm [paras] - 100 mm [pahin]) kasvavilla pisteillä, jotka osoittivat lisääntyneen sairauden tason.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta osallistujan yleisarvioinnissa taudin aktiivisuuspisteestä DMARD-virheiden lukumäärällä kuukausina 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta osallistujien taudin aktiivisuuspisteiden kokonaisarvioinnissa osallistujien DMARD-epäonnistuneiden lukumäärällä laskettiin tutkimuksen kuukauden 2, kuukauden 4 ja kuukauden aikana.
Osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta arvioitiin käyttämällä VAS:a (0 mm [paras] - 100 mm [pahin]) kasvavilla pisteillä, jotka osoittivat lisääntyneen sairauden tason.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta osallistujan yleisessä taudin aktiivisuuden arvioinnissa taudin keston mukaan kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta osallistujan yleisessä taudin aktiivisuuden arvioinnissa osallistujan taudin keston perusteella laskettiin tutkimuksen kuukauden 2, kuukauden 4 ja kuukauden aikana.
Sairauden kesto määritellään ajalle nivelreuman diagnoosista.
Osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta arvioitiin käyttämällä VAS:a (0 mm [paras] - 100 mm [pahin]) kasvavilla pisteillä, jotka osoittivat lisääntyneen sairauden tason.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta osallistujan sairauden aktiivisuuden maailmanlaajuisessa arvioinnissa sairauden aktiivisuuden perustason mukaan kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta osallistujan yleisessä taudin aktiivisuuden arvioinnissa osallistujan taudin aktiivisuuden perustason mukaan laskettiin tutkimuksen kuukauden 2, kuukauden 4 ja kuukauden aikana.
Osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta arvioitiin käyttämällä VAS:a (0 mm [paras] - 100 mm [pahin]) kasvavilla pisteillä, jotka osoittivat lisääntyneen sairauden tason.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta osallistujan yleisessä taudin aktiivisuuden arvioinnissa lähtötason RF-tason mukaan kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta osallistujan yleisessä taudin aktiivisuuden arvioinnissa osallistujan lähtötason RF-tasolla laskettiin tutkimuksen kuukauden 2, kuukauden 4 ja kuukauden aikana.
Osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta arvioitiin käyttämällä VAS:a (0 mm [paras] - 100 mm [pahin]) kasvavilla pisteillä, jotka osoittivat lisääntyneen sairauden tason.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta osallistujan yleisessä taudin aktiivisuuden arvioinnissa CCP:n vastaisen perustason perusteella kuukausina 2, kuukausi 4 ja kuukausi 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta osallistujan yleisessä taudin aktiivisuuden arvioinnissa osallistujan seerumin anti-CCP-tason perusteella laskettiin tutkimuksen kuukauden 2, kuukauden 4 ja kuukauden aikana.
Osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta arvioitiin käyttämällä VAS:a (0 mm [paras] - 100 mm [pahin]) kasvavilla pisteillä, jotka osoittivat lisääntyneen sairauden tason.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta osallistujan yleisessä taudin aktiivisuuden arvioinnissa tupakoinnin tilan mukaan kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta osallistujan yleisessä taudin aktiivisuuden arvioinnissa osallistujan lähtötilanteen tupakoinnin perusteella laskettiin tutkimuksen kuukauden 2, kuukauden 4 ja kuukauden aikana.
Osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta arvioitiin käyttämällä VAS:a (0 mm [paras] - 100 mm [pahin]) kasvavilla pisteillä, jotka osoittivat lisääntyneen sairauden tason.
Poltetut pakkausvuodet määritellään päivässä poltettujen pakkausten kokonaismääränä kerrottuna osallistujan polttamien vuosien määrällä.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta osallistujan yleisessä taudin aktiivisuuden arvioinnissa anti-TNF-hoitoon kelpoisuuden perusteella kuukausina 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta osallistujan yleisessä taudin aktiivisuuden arvioinnissa osallistujan kelpoisuuden perusteella anti-TNF-hoitoon laskettiin tutkimuksen kuukauden 2, kuukauden 4 ja kuukauden aikana.
Osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta arvioitiin käyttämällä VAS:a (0 mm [paras] - 100 mm [pahin]) kasvavilla pisteillä, jotka osoittivat lisääntyneen sairauden tason.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta osallistujan yleisarvioinnissa sairauden aktiivisuudesta osallistujan lähtötason odotuksissa hoidon tuloksista kuukausina 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta osallistujan yleisessä taudin aktiivisuuden arvioinnissa osallistujan lähtötason hoidon tuloksen odotuksen mukaan arvioitiin tutkimuksen kuukauden 2, kuukauden 4 ja kuukauden aikana.
Osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta arvioitiin käyttämällä VAS:a (0 mm [paras] - 100 mm [pahin]) kasvavilla pisteillä, jotka osoittivat lisääntyneen sairauden tason.
Osallistujan odotusasteikko arvioitiin kyselylomakkeella kategorisella pistemäärällä 1 (paras) 5 (huonoin).
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta osallistujan yleisessä sairauden aktiivisuuden arvioinnissa lääkärin kokemustason mukaan kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta osallistujan yleisessä taudin aktiivisuuden arvioinnissa hoitavan lääkärin kokemuksen tasolla arvioitiin tutkimuksen kuukauden 2, kuukauden 4 ja kuukauden aikana.
Osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta arvioitiin käyttämällä VAS:a (0 mm [paras] - 100 mm [pahin]) kasvavilla pisteillä, jotka osoittivat lisääntyneen sairauden tason.
Lääkärin kokemus määritellään vuosien lukumääräksi, jonka hoitavalla lääkärillä on kokemusta nivelreumapotilaiden hoidosta.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
mm [Paras]Keskimääräinen muutos lähtötasosta osallistujan sairauden aktiivisuuden maailmanlaajuisessa arvioinnissa biologisten lääkkeiden kokemustason mukaan kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta osallistujan yleisessä taudin aktiivisuuden arvioinnissa biologisten lääkkeiden kokemuksen perusteella arvioitiin tutkimuksen kuukauden 2, kuukauden 4 ja kuukauden aikana.
Osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta arvioitiin käyttämällä VAS:a (0 mm [paras] - 100 mm [pahin]) kasvavilla pisteillä, jotka osoittivat lisääntyneen sairauden tason.
Lääkärin kokemus määritellään vuosien lukumääräksi, jonka hoitavalla lääkärillä on kokemusta nivelreuman hoidosta biologisilla lääkkeillä.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta osallistujien yleisessä tautiaktiivisuuden arvioinnissa niiden potilaiden lukumäärän mukaan, joita lääkäri on hoitanut biologisilla lääkkeillä kuukausina 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta osallistujan yleisessä taudin aktiivisuuden arvioinnissa hoitavan lääkärin biologisilla lääkkeillä hoitamien potilaiden lukumäärällä arvioitiin tutkimuksen kuukauden 2, kuukauden 4 ja kuukauden aikana.
Osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta arvioitiin käyttämällä VAS:a (0 mm [paras] - 100 mm [pahin]) kasvavilla pisteillä, jotka osoittivat lisääntyneen sairauden tason.
Biologisilla lääkkeillä hoidettujen potilaiden lukumäärä määritellään niiden nivelreumapotilaiden lukumääräksi, jotka lääkäri on hoitanut biologisilla aineilla viimeisen kuukauden aikana.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta lääkäreiden osallistujan yleisarvioinnissa sairauden aktiivisuudesta. Odotettu hoitotulos kuukauden 2, kuukauden 4 ja kuukauden 6 kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta osallistujan yleisessä taudin aktiivisuuden arvioinnissa lääkärin hoidon tuloksen odotusten mukaan arvioitiin tutkimuksen kuukauden 2, kuukauden 4 ja kuukauden aikana.
Osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta arvioitiin käyttämällä VAS:a (0 mm [paras] - 100 mm [pahin]) kasvavilla pisteillä, jotka osoittivat lisääntyneen sairauden tason.
Lääkärin odotukset hoitotuloksesta arvioitiin 4. kuun alussa, jolloin lääkäreitä pyydettiin arvioimaan odotuksensa hoidon tuloksesta seuraavasti: korkea sairauden aktiivisuus, kohtalainen sairauden aktiivisuus, alhainen taudin aktiivisuus tai remissio.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) keskimääräinen muutos lähtötasosta samanaikaisen MTX-annoksen perusteella kuukausina 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Muutos osallistujan seerumin ESR:ssä lähtötasosta laskettiin samanaikaisella MTX-annoksella (matala < 10 mg/vko, keskitaso >= 10 - < 15 mg/viikko ja korkea >=15 mg/viikko) tutkimuskuukausina 2, kuukautena 4 ja Kuukausi 6.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos ESR:n lähtötasosta samanaikaisen DMARD-taustahoidon seurauksena kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta osallistujan seerumin ESR:ssä samanaikaisella DMARD-taustahoidolla laskettiin tutkimuksen kuukausina 2, kuukautena 4 ja kuukautena 6. DMARD-yhdistelmä 1 = MTX + hydroklorokiini, klorokiini, klorokiinifosfaatti; Yhdistelmä 2 = MTX + leflunomidi; Yhdistelmä 3 = MTX + sulfasalatsiini; Yhdistelmä 4 = MTX + hydroklorokiini, klorokiini, klorokiinifosfaatti + sulfasalatsiini; Yhdistelmä 5 = vain leflunomidi.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos ESR:n lähtötilanteesta samanaikaisen kortikosteroidihoidon seurauksena kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta seerumin ESR:ssä osallistujien samanaikaisen kortikosteroidikäytön vuoksi laskettiin tutkimuskuukausina 2, 4 ja 6.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos ESR:n perustasosta DMARD-virheiden lukumäärällä kuukausina 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta osallistujan seerumin ESR:ssä osallistujien DMARD-häiriöiden lukumäärällä laskettiin tutkimuksen kuukauden 2, kuukauden 4 ja kuukauden aikana.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
ESR:n keskimääräinen muutos perustasosta sairauden keston mukaan kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta osallistujan seerumin ESR:ssä osallistujan sairauden keston mukaan laskettiin tutkimuksen kuukauden 2, kuukauden 4 ja kuukauden aikana.
Sairauden kesto määritellään ajalle nivelreuman diagnoosista.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta ESR:ssä sairauden aktiivisuuden perustason mukaan kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta osallistujan seerumin ESR:ssä osallistujan taudin aktiivisuuden lähtötasolla laskettiin tutkimuskuukausina 2, 4 ja 6. DAS28-ESR > 5,1 = korkea sairauden aktiivisuus, DAS28-ESR < 3,2 - < =5,1 = alhainen taudin aktiivisuus ja DAS28-ESR <2,6 = remissio.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos ESR:n perustasosta lähtötason RF-tason mukaan kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta osallistujan seerumin ESR:ssä osallistujan lähtötason RF-tasolla laskettiin tutkimuksen kuukauden 2, kuukauden 4 ja kuukauden aikana.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta ESR:ssä perustason anti-CCP-tason mukaan kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos ESR:n lähtötasosta osallistujan anti-CCP:n lähtötason seerumin tason mukaan laskettiin tutkimuskuukausina 2, kuukautena 4 ja kuukautena 6.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos ESR:n lähtötasosta tupakointihistorian mukaan kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta osallistujan seerumin ESR:ssä osallistujan lähtötilanteen tupakoinnin perusteella laskettiin tutkimuksen kuukausina 2, 4 ja 6. Poltettu pakkausvuodet määritellään päivässä poltettujen pakkausten kokonaismääränä kerrottuna osallistujan vuosien määrällä. savustettu.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
ESR:n keskimääräinen muutos lähtötasosta sen mukaan, onko kelpoisuus saada anti-TNF-hoitoa kuukausina 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta osallistujan seerumin ESR:ssä osallistujan kelpoisuuden perusteella anti-TNF-hoitoon laskettiin tutkimuksen kuukauden 2, kuukauden 4 ja kuukauden aikana.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
ESR:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta lähtötilanteen perusteella odotettavissa oleva hoitotulos kuukauden 2, kuukauden 4 ja kuukauden 6 mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta osallistujan seerumin ESR:ssä osallistujan lähtötason hoitotuloksesta arvioitiin tutkimuksen kuukauden 2, kuukauden 4 ja kuukauden aikana.
Osallistujan odotusasteikko arvioitiin kyselylomakkeella kategorisella pistemäärällä 1 (paras) 5 (huonoin).
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos ESR:n perustasosta lääkärin kokemustason mukaan kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos osallistujan seerumin ESR:ssä lähtötasosta hoitavan lääkärin kokemuksen mukaan arvioitiin tutkimuksen kuukausina 2, 4 ja 6. Lääkärin kokemus määritellään vuosien lukumääräksi, jonka hoitavalla lääkärillä on kokemusta nivelreumapotilaiden hoidosta.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos ESR:n perustasosta lääkärin kokemuksen mukaan biologisten lääkkeiden kanssa kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta osallistujan seerumin ESR:ssä lääkärin biologisten lääkkeiden kokemuksen perusteella arvioitiin tutkimuksen kuukausina 2, 4 ja 6. Lääkärin kokemus määritellään vuosien lukumääräksi, jonka hoitavalla lääkärillä on kokemusta nivelreuman hoidosta biologisilla lääkkeillä.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos ESR:n perustasosta niiden potilaiden lukumäärän mukaan, joita lääkäri on hoitanut biologisilla lääkkeillä kuukausina 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta osallistujan seerumin ESR:ssä niiden potilaiden lukumäärällä, joita hoitava lääkäri oli hoitanut biologisilla lääkkeillä, arvioitiin tutkimuksen kuukauden 2, kuukauden 4 ja kuukauden aikana.
Biologisilla lääkkeillä hoidettujen potilaiden lukumäärä määritellään niiden nivelreumapotilaiden lukumääräksi, jotka lääkäri on hoitanut biologisilla aineilla viimeisen kuukauden aikana.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos ESR:n perustasosta lääkärin odotusten mukaan hoidon tuloksesta kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Lääkärin odotusten hoitotuloksen keskimääräinen muutos lähtötasosta osallistujan seerumin ESR:ssä arvioitiin tutkimuksen kuukauden 2, kuukauden 4 ja kuukauden aikana.
Lääkärin odotukset hoitotuloksesta arvioitiin 4. kuun alussa, jolloin lääkäreitä pyydettiin arvioimaan odotuksensa hoidon tuloksesta seuraavasti: korkea sairauden aktiivisuus, kohtalainen sairauden aktiivisuus, alhainen taudin aktiivisuus tai remissio.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP) samanaikaisen MTX-annoksen perusteella kuukausina 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Osallistujan seerumin CRP:n muutos lähtötasosta laskettiin samanaikaisella MTX-annoksella (matala < 10 mg/vko, keskitaso >= 10 - < 15 mg/viikko ja korkea >=15 mg/viikko) tutkimuskuukausina 2, kuukautena 4 ja Kuukausi 6.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta CRP:ssä samanaikaisen DMARD-taustahoidon seurauksena kuukausina 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta osallistujan seerumin CRP:ssä samanaikaisella DMARD-taustahoidolla laskettiin tutkimuksen kuukausina 2, 4 ja 6. DMARD-yhdistelmä 1 = MTX + hydroklorokiini, klorokiini, klorokiinifosfaatti; Yhdistelmä 2 = MTX + leflunomidi; Yhdistelmä 3 = MTX + sulfasalatsiini; Yhdistelmä 4 = MTX + hydroklorokiini, klorokiini, klorokiinifosfaatti + sulfasalatsiini; Yhdistelmä 5 = vain leflunomidi.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta CRP:ssä samanaikaisella kortikosteroidihoidolla kuukausina 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta seerumin CRP:ssä osallistujien samanaikaisen kortikosteroidikäytön vuoksi laskettiin tutkimuksen kuukauden 2, kuukauden 4 ja kuukauden aikana.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta CRP:ssä DMARD-virheiden lukumäärällä kuukausina 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta osallistujan seerumin CRP:ssä osallistujien DMARD-epäonnistuneiden lukumäärällä laskettiin tutkimuksen kuukauden 2, kuukauden 4 ja kuukauden aikana.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta CRP:ssä sairauden keston mukaan kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta osallistujan seerumin CRP:ssä osallistujan sairauden keston mukaan laskettiin tutkimuksen kuukauden 2, kuukauden 4 ja kuukauden aikana.
Sairauden kesto määritellään ajalle nivelreuman diagnoosista.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta CRP:ssä sairauden aktiivisuuden perustason mukaan kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta osallistujan seerumin CRP:ssä osallistujan taudin aktiivisuuden lähtötasolla laskettiin tutkimuskuukausina 2, 4 ja 6. DAS28-ESR-pisteet > 3,2 - <=5,1 viittaavat kohtalaiseen sairauden aktiivisuuteen ja DAS28-ESR:ään. pisteet > 5,1 osoittavat korkeaa taudin aktiivisuutta.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta CRP:ssä lähtötason RF-tason mukaan kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta osallistujan seerumin CRP:ssä osallistujan lähtötason RF-tasolla laskettiin tutkimuksen kuukauden 2, kuukauden 4 ja kuukauden aikana.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta CRP:ssä perustason anti-CCP-tason mukaan kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Osallistujan anti-CCP:n lähtötason seerumin CRP:n keskimääräinen muutos lähtötasosta laskettiin tutkimuskuukausina 2, 4 ja 6.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta CRP:ssä tupakoinnin tilan mukaan kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta osallistujan seerumin CRP:ssä osallistujan lähtötilanteen tupakoinnin perusteella laskettiin tutkimuksen kuukausina 2, 4 ja 6. Poltetut pakkausvuodet määritellään päivässä poltettujen pakkausten kokonaismääränä kerrottuna osallistujan vuosien määrällä. savustettu.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta CRP:ssä sen mukaan, onko kelpoisuus saada anti-TNF-hoitoa kuukausina 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta osallistujan seerumin CRP:ssä osallistujan kelpoisuuden suhteen anti-TNF-hoitoon laskettiin tutkimuksen kuukauden 2, kuukauden 4 ja kuukauden aikana.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta CRP:ssä osallistujan lähtötilanteen odotusten hoitotuloksen mukaan kuukausina 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta osallistujan seerumin CRP:ssä osallistujan lähtötason hoitotuloksesta arvioitiin tutkimuskuukausina 2, 4 ja 6.
Osallistujan odotusasteikko arvioitiin kyselylomakkeella kategorisella pistemäärällä 1 (paras) 5 (huonoin).
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta CRP:ssä lääkärin kokemustason mukaan kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos osallistujan seerumin CRP:ssä lähtötasosta hoitavan lääkärin kokemustason mukaan arvioitiin tutkimuksen kuukausina 2, 4 ja 6. Lääkärin kokemus määritellään vuosien lukumääräksi, jonka hoitavalla lääkärillä on kokemusta nivelreumapotilaiden hoidosta.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta CRP:ssä lääkärin kokemustason mukaan biologisten lääkkeiden kanssa kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Osallistujan seerumin CRP:n keskimääräinen muutos lähtötasosta lääkärin kokemuksen mukaan biologisten lääkkeiden käytöstä arvioitiin tutkimuskuukausina 2, 4 ja 6. Lääkärin kokemus määritellään vuosien lukumääräksi, jonka hoitavalla lääkärillä on kokemusta nivelreuman hoidosta biologisilla lääkkeillä.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta CRP:ssä niiden potilaiden lukumäärän mukaan, joita lääkäri on hoitanut biologisilla lääkkeillä kuukausina 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta osallistujan seerumin CRP:ssä niiden potilaiden lukumäärän mukaan, joita hoitava lääkäri oli hoitanut biologisilla lääkkeillä, arvioitiin tutkimuksen kuukauden 2, kuukauden 4 ja kuukauden aikana.
Biologisilla lääkkeillä hoidettujen potilaiden lukumäärä määritellään niiden nivelreumapotilaiden lukumääräksi, jotka lääkäri on hoitanut biologisilla aineilla viimeisen kuukauden aikana.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
CRP:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta lääkärin odotusten mukaan hoidon tuloksesta kuukausina 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Lääkärin odotusten hoitotuloksen keskimääräinen muutos lähtötasosta osallistujan seerumin CRP:ssä arvioitiin tutkimuksen kuukauden 2, kuukauden 4 ja kuukauden aikana.
Lääkärin odotukset hoitotuloksesta arvioitiin 4. kuun alussa, jolloin lääkäreitä pyydettiin arvioimaan odotuksensa hoidon tuloksesta seuraavasti: korkea sairauden aktiivisuus, kohtalainen sairauden aktiivisuus, alhainen taudin aktiivisuus tai remissio.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta lääkärin yleisarvioinnissa sairauden aktiivisuudesta samanaikaisen MTX-annoksen mukaan kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Lääkärin yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta laskettiin samanaikaisella MTX-annoksella (pieni < 10 mg/vko, keskimääräinen >= 10 - < 15 mg/viikko ja korkea >=15 mg/viikko) tutkimuskuukaudella 2, Kuukausi 4 ja kuukausi 6.
Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta arvioitiin käyttämällä VAS:a (0 mm [paras] - 100 mm [pahin]) kasvavilla pisteillä, jotka osoittivat lisääntyneen sairauden tason.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta lääkärin yleisarvioinnissa sairauden aktiivisuudesta samanaikaisen DMARD-taustahoidon perusteella kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Lääkärin yleisen sairauden arvioinnin keskimääräinen muutos lähtötasosta samanaikaisella DMARD-taustahoidolla arvioitiin kuukausina 2, 4 ja 6.
Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta arvioitiin käyttämällä VAS:a (0 mm [paras] - 100 mm [pahin]) kasvavilla pisteillä, jotka osoittivat lisääntyneen sairauden tason.
DMARD-yhdistelmä 1 = MTX + hydroklorokiini, klorokiini, klorokiinifosfaatti; Yhdistelmä 2 = MTX + leflunomidi; Yhdistelmä 3 = MTX + sulfasalatsiini; Yhdistelmä 4 = MTX + hydroklorokiini, klorokiini, klorokiinifosfaatti + sulfasalatsiini; Yhdistelmä 5 = vain leflunomidi.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta lääkärin yleisarvioinnissa sairauden aktiivisuudesta samanaikaisen kortikosteroidihoidon perusteella kuukausina 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta lääkärin yleisarvioinnissa sairauden aktiivisuudesta osallistujien samanaikaisen kortikosteroidikäytön perusteella laskettiin tutkimuksen kuukauden 2, kuukauden 4 ja kuukauden aikana.
Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta arvioitiin käyttämällä VAS:a (0 mm [paras] - 100 mm [pahin]) kasvavilla pisteillä, jotka osoittivat lisääntyneen sairauden tason.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta lääkärin yleisarvioinnissa sairauden aktiivisuuspisteestä DMARD-virheiden lukumäärän mukaan kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta lääkärin yleisarvioinnissa sairauden aktiivisuuspisteistä osallistuneiden DMARD-epäonnistuneiden lukumäärällä laskettiin tutkimuksen kuukauden 2, kuukauden 4 ja kuukauden aikana.
Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta arvioitiin käyttämällä VAS:a (0 mm [paras] - 100 mm [pahin]) kasvavilla pisteillä, jotka osoittivat lisääntyneen sairauden tason.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta lääkärin yleisarvioinnissa sairauden aktiivisuudesta taudin keston mukaan kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta lääkärin yleisessä taudin aktiivisuuden arvioinnissa osallistujan taudin keston perusteella laskettiin tutkimuksen kuukauden 2, kuukauden 4 ja kuukauden aikana.
Sairauden kesto määritellään ajalle nivelreuman diagnoosista.
Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta arvioitiin käyttämällä VAS:a (0 mm [paras] - 100 mm [pahin]) kasvavilla pisteillä, jotka osoittivat lisääntyneen sairauden tason.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta lääkärin yleisarvioinnissa sairauden aktiivisuuden perustason perusteella kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta lääkärin yleisessä taudin aktiivisuuden arvioinnissa osallistujan sairauden aktiivisuuden lähtötason perusteella laskettiin tutkimuksen kuukauden 2, kuukauden 4 ja kuukauden aikana.
Osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta arvioitiin käyttämällä VAS:a (0 mm [paras] - 100 mm [pahin]) kasvavilla pisteillä, jotka osoittivat lisääntyneen sairauden tason.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta lääkärin yleisarvioinnissa sairauden aktiivisuuden perustason RF-tasolla kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta lääkärin yleisessä taudin aktiivisuuden arvioinnissa osallistujan lähtötason RF-tasolla laskettiin tutkimuksen kuukauden 2, kuukauden 4 ja kuukauden aikana.
Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta arvioitiin käyttämällä VAS:a (0 mm [paras] - 100 mm [pahin]) kasvavilla pisteillä, jotka osoittivat lisääntyneen sairauden tason.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta lääkärin yleisarvioinnissa sairauden aktiivisuudesta perustason anti-CCP-tasolla kuukausina 2, kuukausi 4 ja kuukausi 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta lääkärin yleisessä taudin aktiivisuuden arvioinnissa osallistujan seerumin anti-CCP-pitoisuuden perusteella laskettiin tutkimuksen kuukauden 2, kuukauden 4 ja kuukauden aikana.
Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta arvioitiin käyttämällä VAS:a (0 mm [paras] - 100 mm [pahin]) kasvavilla pisteillä, jotka osoittivat lisääntyneen sairauden tason.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta lääkärin yleisarvioinnissa sairauden aktiivisuudesta tupakoinnin tilan mukaan kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta lääkärin yleisessä taudin aktiivisuuden arvioinnissa osallistujan lähtötilanteen tupakoinnin perusteella laskettiin tutkimuskuukausina 2, 4 ja 6.
Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta arvioitiin käyttämällä VAS:a (0 mm [paras] - 100 mm [pahin]) kasvavilla pisteillä, jotka osoittivat lisääntyneen sairauden tason.
Poltetut pakkausvuodet määritellään päivässä poltettujen pakkausten kokonaismääränä kerrottuna osallistujan polttamien vuosien määrällä.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta lääkärin yleisarvioinnissa sairauden aktiivisuudesta anti-TNF-hoitoon kelpoisuuden perusteella kuukauden 2, kuukauden 4 ja kuukauden 6 kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta lääkärin yleisessä taudin aktiivisuuden arvioinnissa osallistujan anti-TNF-hoitoon kelpaavuuden perusteella laskettiin tutkimuksen kuukauden 2, kuukauden 4 ja kuukauden aikana.
Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta arvioitiin käyttämällä VAS:a (0 mm [paras] - 100 mm [pahin]) kasvavilla pisteillä, jotka osoittivat lisääntyneen sairauden tason.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta lääkäreiden yleisarvioinnissa sairauden aktiivisuudesta osallistujakohtaisesti Odotettavissa hoitotuloksissa kuukausina 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta lääkäreiden yleisessä taudin aktiivisuuden arvioinnissa osallistujan lähtötason odotuksen perusteella arvioitiin tutkimuksen kuukauden 2, kuukauden 4 ja kuukauden aikana.
Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta arvioitiin käyttämällä VAS:a (0 mm [paras] -100 mm [pahin]) kasvavilla pisteillä, jotka osoittivat lisääntyneen sairauden tason.
Osallistujan odotusasteikko arvioitiin kyselylomakkeella kategorisella pistemäärällä 1 (paras) 5 (huonoin).
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta lääkärin yleisarvioinnissa sairauden aktiivisuudesta lääkärin kokemustason mukaan kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta lääkärin yleisessä taudin aktiivisuuden arvioinnissa hoitavan lääkärin kokemuksen tasolla arvioitiin tutkimuksen kuukauden 2, kuukauden 4 ja kuukauden aikana.
Osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta arvioitiin käyttämällä VAS:a (0 mm [paras] - 100 mm [pahin]) kasvavilla pisteillä, jotka osoittivat lisääntyneen sairauden tason.
Lääkärin kokemus määritellään vuosien lukumääräksi, jonka hoitavalla lääkärillä on kokemusta nivelreumapotilaiden hoidosta.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta lääkärin yleisarvioinnissa sairauden aktiivisuudesta lääkärin kokemustason mukaan biologisten lääkkeiden kanssa kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Lääkärin yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin keskimääräistä muutosta lähtötilanteesta arvioitiin tutkimuskuukausina 2, 4 ja 6.
Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta arvioitiin käyttämällä VAS:a (0 mm [paras] - 100 mm [pahin]) kasvavilla pisteillä, jotka osoittivat lisääntyneen sairauden tason.
Lääkärin kokemus määritellään vuosien lukumääräksi, jonka hoitavalla lääkärillä on kokemusta nivelreuman hoidosta biologisilla lääkkeillä.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta lääkärin yleisarvioinnissa sairauden aktiivisuudesta niiden potilaiden lukumäärän mukaan, joita lääkäri on hoitanut biologisilla lääkkeillä kuukausina 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta lääkärin yleisessä taudin aktiivisuuden arvioinnissa niiden potilaiden lukumäärän mukaan, joita hoitava lääkäri oli hoitanut biologisilla lääkkeillä, arvioitiin tutkimuksen kuukauden 2, kuukauden 4 ja kuukauden aikana.
Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta arvioitiin käyttämällä VAS:a (0 mm [paras] - 100 mm [pahin]) kasvavilla pisteillä, jotka osoittivat lisääntyneen sairauden tason.
Biologisilla lääkkeillä hoidettujen potilaiden lukumäärä määritellään niiden nivelreumapotilaiden lukumääräksi, jotka lääkäri on hoitanut biologisilla aineilla viimeisen kuukauden aikana.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta lääkärin yleisarvioinnissa sairauden aktiivisuudesta. Lääkärin odotukset hoitotuloksesta kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta lääkäreiden yleisessä taudin aktiivisuuden arvioinnissa lääkäreiden lähtötason odotusten hoidon tuloksesta arvioitiin tutkimuksen 2., 4. ja 6. kuukauden aikana.
Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta arvioitiin käyttämällä VAS:a (0 mm [paras] - 100 mm [pahin]) kasvavilla pisteillä, jotka osoittivat lisääntyneen sairauden tason.
Lääkärin odotukset hoitotuloksesta arvioitiin 4. kuun alussa, jolloin lääkäreitä pyydettiin arvioimaan odotuksensa hoidon tuloksesta seuraavasti: korkea sairauden aktiivisuus, kohtalainen sairauden aktiivisuus, alhainen taudin aktiivisuus tai remissio.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta DAS28-ESR-pisteessä samanaikaisen MTX-annoksen mukaan kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
DAS28-ESR:n keskimääräinen muutos lähtötasosta laskettiin samanaikaisella MTX-annoksella (matala < 10 mg/vko, keskitaso >= 10 - < 15 mg/viikko ja korkea >=15 mg/viikko) tutkimuskuukaudella 2, kuukaudella 4 , ja kuukausi 6.
DAS28-ESR mittaa sairaustaakkaa käyttämällä potilaan yleistä terveydentilaa (potilaan itsearviointi), arkojen nivelten ja turvonneiden nivelten lukuja (jopa 28) ja ESR-arvoa.
DAS28-ESR ilmaistaan pistemääränä asteikolla, jonka vähimmäispistemäärä = 0 (paras) enimmäispistemäärään = 10 (huonoin).
Kasvavat pisteet osoittavat lisääntynyttä sairaustaakkaa, kun DAS28-ESR > 5,1 = korkea sairauden aktiivisuus, DAS28-ESR < 3,2 = alhainen taudin aktiivisuus ja DAS28-ESR <2,6 = remissio.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta DAS28-ESR-pisteessä samanaikaisen DMARD-taustahoidon perusteella kuukausina 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
DAS28-ESR mittaa sairaustaakkaa potilaan yleisen terveydentilan (itsearviointi), arkojen nivelten ja turvonneiden nivelten (jopa 28) ja ESR:n avulla.
DAS28-ESR ilmaistaan pistemääränä asteikolla, jonka vähimmäispistemäärä = 0 (paras) enimmäispistemäärään = 10 (huonoin).
Kasvavat pisteet osoittavat lisääntynyttä sairaustaakkaa, kun DAS28-ESR > 5,1 = korkea sairauden aktiivisuus, DAS28-ESR < 3,2 = alhainen taudin aktiivisuus ja DAS28-ESR <2,6 = remissio.
DMARD-yhdistelmä 1 = MTX + hydroklorokiini, klorokiini, klorokiinifosfaatti; Yhdistelmä 2 = MTX + leflunomidi; Yhdistelmä 3 = MTX+sulfasalatsiini; Yhdistelmä 4 = MTX + hydroklorokiini, klorokiini, klorokiinifosfaatti + sulfasalatsiini; Yhdistelmä 5 = leflunomidi.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta DAS28-ESR:ssä samanaikaisella kortikosteroidihoidolla kuukausina 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta DAS28-ESR:ssä osallistujien samanaikaisen kortikosteroidikäytön vuoksi laskettiin tutkimuksen kuukauden 2, kuukauden 4 ja kuukauden aikana.
DAS28-ESR mittaa sairaustaakkaa käyttämällä potilaan yleistä terveydentilaa (potilaan itsearviointi), arkojen nivelten ja turvonneiden nivelten lukuja (jopa 28) ja ESR-arvoa.
DAS28-ESR ilmaistaan pistemääränä asteikolla, jonka vähimmäispistemäärä = 0 (paras) enimmäispistemäärään = 10 (huonoin).
Lisääntyvät pisteet osoittavat lisääntynyttä sairaustaakkaa, kun DAS28-ESR > 5,1 = korkea sairauden aktiivisuus, DAS28-ESR <3,2 = alhainen taudin aktiivisuus ja DAS28-ESR <2,6 = remissio.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta DAS28-ESR-pisteessä DMARD-virheiden lukumäärällä kuukausina 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta DAS28-ESR-pisteissä osallistujien DMARD-epäonnistumisen perusteella laskettiin tutkimuksen kuukauden 2, kuukauden 4 ja kuukauden aikana.
DAS28-ESR mittaa sairaustaakkaa käyttämällä potilaan yleistä terveydentilaa (potilaan itsearviointi), arkojen nivelten ja turvonneiden nivelten lukuja (jopa 28) ja ESR-arvoa.
DAS28-ESR ilmaistaan pistemäärällä asteikolla, jonka vähimmäispistemäärä = 0 (paras) enimmäispistemäärä = 10 (huonoin).
Kasvavat pisteet osoittavat lisääntynyttä sairaustaakkaa, kun DAS28-ESR > 5,1 = korkea sairauden aktiivisuus, DAS28-ESR < 3,2 = alhainen taudin aktiivisuus ja DAS28-ESR <2,6 = remissio.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta DAS28-ESR-pisteessä sairauden keston mukaan kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta DAS28-ESR-pisteissä osallistujan sairauden keston mukaan laskettiin tutkimuksen kuukauden 2, kuukauden 4 ja kuukauden aikana.
Sairauden kesto määritellään ajalle nivelreuman diagnoosista.
DAS28-ESR mittaa sairaustaakkaa käyttämällä potilaan yleistä terveydentilaa (potilaan itsearviointi), arkojen nivelten ja turvonneiden nivelten lukuja (jopa 28) ja ESR-arvoa.
DAS28-ESR ilmaistaan pistemäärällä asteikolla, jonka vähimmäispistemäärä = 0 (paras) enimmäispistemäärä = 10 (huonoin).
Kasvavat pisteet osoittavat lisääntynyttä sairaustaakkaa, kun DAS28-ESR >5,1 = korkea sairauden aktiivisuus, DAS28-ESR <3,2 = alhainen taudin aktiivisuus ja DAS28-ESR <2,6 = remissio.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta DAS28-ESR-pisteessä sairauden aktiivisuuden perustason mukaan kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta DAS28-ESR-pistemäärässä osallistujan sairauden aktiivisuuden lähtötason mukaan laskettiin tutkimuksen kuukauden 2, kuukauden 4 ja kuukauden aikana.
DAS28-ESR mittaa sairaustaakkaa käyttämällä potilaan yleistä terveydentilaa (potilaan itsearviointi), arkojen nivelten ja turvonneiden nivelten lukuja (jopa 28) sekä ESR-arvoa kasvavilla pisteillä, jotka osoittavat sairauden lisääntymisen.
DAS28-ESR ilmaistaan pistemääränä asteikolla, jonka vähimmäispistemäärä = 0 (paras) enimmäispistemäärään = 10 (huonoin).
DAS28-ESR > 5,1 = korkea taudin aktiivisuus, DAS28-ESR < 3,2 - < =5,1 = alhainen taudin aktiivisuus ja DAS28-ESR <2,6 = remissio.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta DAS28-ESR-pisteissä perustason RF-tason mukaan kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta DAS28-ESR:ssä osallistujan lähtötason RF-tasolla laskettiin tutkimuksen kuukauden 2, kuukauden 4 ja kuukauden aikana.
DAS28-ESR mittaa sairaustaakkaa käyttämällä potilaan yleistä terveydentilaa (potilaan itsearviointi), arkojen nivelten ja turvonneiden nivelten lukuja (jopa 28) ja ESR-arvoa.
Kasvavat pisteet osoittavat lisääntynyttä sairaustaakkaa.
DAS28-ESR ilmaistaan pistemääränä asteikolla, jonka vähimmäispistemäärä = 0 (paras) enimmäispistemäärään = 10 (huonoin).
DAS28-ESR > 5,1 = korkea taudin aktiivisuus, DAS28-ESR < 3,2 = alhainen taudin aktiivisuus ja DAS28-ESR <2,6 = remissio.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta DAS28-ESR-pisteissä perustason anti-CCP-tason mukaan kuukausina 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta DAS28-ESR-pisteissä osallistujan anti-CCP:n lähtötason seerumin tason mukaan laskettiin tutkimuskuukausina 2, 4 ja 6.
DAS28-ESR mittaa sairaustaakkaa käyttämällä potilaan yleistä terveydentilaa (potilaan itsearviointi), arkojen nivelten ja turvonneiden nivelten lukuja (jopa 28) ja ESR-arvoa.
Kasvavat pisteet osoittavat lisääntynyttä sairaustaakkaa.
DAS28-ESR ilmaistaan pistemääränä asteikolla, jonka vähimmäispistemäärä = 0 (paras) enimmäispistemäärään = 10 (huonoin).
DAS28-ESR > 5,1 = korkea taudin aktiivisuus, DAS28-ESR < 3,2 = alhainen taudin aktiivisuus ja DAS28-ESR <2,6 = remissio.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta DAS28-ESR-pisteissä tupakoinnin tilan mukaan kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
DAS28-ESR mittaa sairaustaakkaa käyttämällä potilaan yleistä terveydentilaa (potilaan itsearviointi), arkojen nivelten ja turvonneiden nivelten lukuja (jopa 28) ja ESR-arvoa.
DAS28-ESR ilmaistaan pistemääränä asteikolla, jonka vähimmäispistemäärä = 0 (paras) enimmäispistemäärään = 10 (huonoin).
Kasvavat pisteet osoittavat lisääntynyttä sairaustaakkaa, kun DAS28-ESR > 5,1 = korkea sairauden aktiivisuus, DAS28-ESR < 3,2 = alhainen taudin aktiivisuus ja DAS28-ESR <2,6 = remissio.
Poltetut pakkausvuodet määritellään päivässä poltettujen pakkausten kokonaismääränä kerrottuna osallistujan polttamien vuosien määrällä.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta DAS28-ESR-pisteissä sen mukaan, onko kelpoisuus saada anti-TNF-hoitoa kuukausina 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta DAS28-ESR-pisteissä osallistujan kelpoisuuden suhteen anti-TNF-hoitoon laskettiin tutkimuksen kuukauden 2, kuukauden 4 ja kuukauden aikana.
DAS28-ESR mittaa sairaustaakkaa käyttämällä potilaan yleistä terveydentilaa (potilaan itsearviointi), arkojen nivelten ja turvonneiden nivelten lukuja (jopa 28) ja ESR-arvoa.
DAS28-ESR ilmaistaan pistemääränä asteikolla, jonka vähimmäispistemäärä = 0 (paras) enimmäispistemäärään = 10 (huonoin).
Kasvavat pisteet osoittavat lisääntynyttä sairaustaakkaa, kun DAS28-ESR > 5,1 = korkea sairauden aktiivisuus, DAS28-ESR < 3,2 = alhainen taudin aktiivisuus ja DAS28-ESR <2,6 = remissio.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta DAS28-ESR-pisteissä osallistujan lähtötason odotuksen mukaan hoidon tuloksesta kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta DAS28-ESR-pisteissä osallistujan lähtötason odotuksen perusteella arvioitiin tutkimuksen 2., 4. ja 6. kuukauden aikana.
DAS28-ESR mittaa sairaustaakkaa käyttämällä potilaan yleistä terveydentilaa (potilaan itsearviointi), arkojen nivelten ja turvonneiden nivelten lukuja (jopa 28) ja ESR-arvoa.
DAS28-ESR ilmaistaan pistemääränä asteikolla, jonka vähimmäispistemäärä = 0 (paras) enimmäispistemäärään = 10 (huonoin).
Kasvavat pisteet osoittavat lisääntynyttä sairaustaakkaa, kun DAS28-ESR > 5,1 = korkea sairauden aktiivisuus, DAS28-ESR < 3,2 = alhainen taudin aktiivisuus ja DAS28-ESR <2,6 = remissio.
Osallistujan odotusasteikko arvioitiin kyselylomakkeella kategorisella pistemäärällä 1 (paras) 5 (huonoin).
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta DAS28-ESR-pisteissä lääkärin kokemustason mukaan kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
DAS28-ESR mittaa sairaustaakkaa käyttämällä potilaan yleistä terveydentilaa (potilaan itsearviointi), arkojen nivelten ja turvonneiden nivelten lukuja (jopa 28) ja ESR-arvoa.
DAS28-ESR ilmaistaan pistemääränä asteikolla, jonka vähimmäispistemäärä = 0 (paras) enimmäispistemäärään = 10 (huonoin).
Kasvavat pisteet osoittavat lisääntynyttä sairaustaakkaa, kun DAS28-ESR > 5,1 = korkea sairauden aktiivisuus, DAS28-ESR < 3,2 = alhainen taudin aktiivisuus ja DAS28-ESR <2,6 = remissio.
Lääkärin kokemus määritellään vuosien lukumääräksi, jonka hoitavalla lääkärillä on kokemusta nivelreumapotilaiden hoidosta.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta DAS28-ESR-pisteissä lääkärin kokemustason mukaan biologisten lääkkeiden kanssa kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
DAS28-ESR mittaa sairaustaakkaa käyttämällä potilaan yleistä terveydentilaa (potilaan itsearviointi), arkojen nivelten ja turvonneiden nivelten lukuja (jopa 28) ja ESR-arvoa.
DAS28-ESR ilmaistaan pistemääränä asteikolla, jonka vähimmäispistemäärä = 0 (paras) enimmäispistemäärään = 10 (huonoin).
Kasvavat pisteet osoittavat lisääntynyttä sairaustaakkaa, kun DAS28-ESR > 5,1 = korkea sairauden aktiivisuus, DAS28-ESR < 3,2 = alhainen taudin aktiivisuus ja DAS28-ESR <2,6 = remissio.
Lääkärin kokemus määritellään vuosien lukumääräksi, jonka hoitavalla lääkärillä on kokemusta nivelreuman hoidosta biologisilla lääkkeillä.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta DAS28-ESR-pisteessä niiden potilaiden lukumäärän mukaan, joita lääkäri on hoitanut biologisilla lääkkeillä kuukausina 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
DAS28-ESR mittaa sairaustaakkaa käyttämällä potilaan yleistä terveydentilaa (potilaan itsearviointi), arkojen nivelten ja turvonneiden nivelten lukuja (jopa 28) ja ESR-arvoa.
DAS28-ESR ilmaistaan pistemääränä asteikolla, jonka vähimmäispistemäärä = 0 (paras) enimmäispistemäärään = 10 (huonoin).
Kasvavat pisteet osoittavat lisääntynyttä sairaustaakkaa, kun DAS28-ESR > 5,1 = korkea sairauden aktiivisuus, DAS28-ESR < 3,2 = alhainen taudin aktiivisuus ja DAS28-ESR <2,6 = remissio.
Biologisilla lääkkeillä hoidettujen potilaiden lukumäärä määritellään niiden nivelreumapotilaiden lukumääräksi, jotka lääkäri on hoitanut biologisilla aineilla viimeisen kuukauden aikana.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Lääkärin odotusten hoitotuloksen keskimääräinen muutos DAS28-ESR:ssä kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
DAS28-ESR mittaa sairaustaakkaa käyttämällä potilaan yleistä terveydentilaa (potilaan itsearviointi), arkojen nivelten ja turvonneiden nivelten lukuja (jopa 28) ja ESR-arvoa.
DAS28-ESR ilmaistaan pistemääränä asteikolla, jonka vähimmäispistemäärä = 0 (paras) enimmäispistemäärään = 10 (huonoin).
Kasvavat pisteet osoittavat lisääntynyttä sairaustaakkaa, kun DAS28-ESR > 5,1 = korkea sairauden aktiivisuus, DAS28-ESR < 3,2 = alhainen taudin aktiivisuus ja DAS28-ESR <2,6 = remissio.
Lääkärin odotukset hoitotuloksesta arvioitiin 4. kuun alussa, jolloin lääkäreitä pyydettiin arvioimaan odotuksensa hoidon tuloksesta seuraavasti: korkea sairauden aktiivisuus, kohtalainen sairauden aktiivisuus, alhainen taudin aktiivisuus tai remissio.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta DAS28-CRP-pisteissä samanaikaisen MTX-annoksen mukaan kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta DAS28-CRP:ssä laskettiin samanaikaisella MTX-annoksella (matala < 10 mg/vko, keskitaso >= 10 - < 15 mg/viikko ja korkea >=15 mg/viikko) tutkimuskuukaudella 2, kuukaudella 4 , ja kuukausi 6.
DAS28-CRP mittaa sairaustaakkaa käyttämällä potilaan yleistä terveydentilaa (potilaan itsearviointi), arkojen nivelten ja turvonneiden nivelten lukuja (jopa 28) ja CRP:tä.
DAS28-CRP ilmaistaan pistemääränä asteikolla, jonka vähimmäispistemäärä = 0 (paras) enimmäispistemäärään = 10 (huonoin).
Kasvavat pisteet osoittavat lisääntynyttä sairaustaakkaa, kun DAS28-CRP> 5,1 = korkea sairauden aktiivisuus, DAS28-CRP < 3,2 = alhainen taudin aktiivisuus ja DAS28-CRP <2,6 = remissio.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta DAS28-CRP-pisteissä samanaikaisen DMARD-taustahoidon perusteella kuukausina 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
DAS28-CRP mittaa sairaustaakkaa käyttämällä potilaan yleistä terveydentilaa (potilaan itsearviointi), arkojen nivelten ja turvonneiden nivelten lukuja (jopa 28) ja CRP:tä.
DAS28-CRP ilmaistaan pistemääränä asteikolla, jonka vähimmäispistemäärä = 0 (paras) enimmäispistemäärään = 10 (huonoin).
Kasvavat pisteet osoittavat lisääntynyttä sairaustaakkaa, kun DAS28-CRP >5,1 = korkea taudin aktiivisuus, DAS28-CRP <3,2 = alhainen taudin aktiivisuus ja DAS28-CRP <2,6 = remissio.
DMARD-yhdistelmä 1 = MTX + hydroklorokiini, klorokiini, klorokiinifosfaatti; Yhdistelmä 2 = MTX + leflunomidi; Yhdistelmä 3 = MTX + sulfasalatsiini; Yhdistelmä 4 = MTX + hydroklorokiini, klorokiini, klorokiinifosfaatti + sulfasalatsiini; Yhdistelmä 5 = leflunomidi.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta DAS28-CRP:ssä samanaikaisella kortikosteroidihoidolla kuukausina 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta DAS28-CRP:ssä osallistujien samanaikaisen kortikosteroidikäytön vuoksi laskettiin tutkimuksen kuukauden 2, kuukauden 4 ja kuukauden aikana.
DAS28-CRP mittaa sairaustaakkaa käyttämällä potilaan yleistä terveydentilaa (potilaan itsearviointi), arkojen nivelten ja turvonneiden nivelten lukuja (jopa 28) ja CRP:tä.
DAS28-CRP ilmaistaan pistemääränä asteikolla, jonka vähimmäispistemäärä = 0 (paras) enimmäispistemäärään = 10 (huonoin).
Kasvavat pisteet osoittavat lisääntynyttä sairaustaakkaa, kun DAS28-CRP> 5,1 = korkea sairauden aktiivisuus, DAS28-CRP < 3,2 = alhainen taudin aktiivisuus ja DAS28-CRP <2,6 = remissio.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta DAS28-CRP-pisteessä DMARD-virheiden lukumäärällä kuukausina 2, kuukausi 4 ja kuukausi 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta DAS28-CRP-pisteissä osallistujien DMARD-epäonnistuneiden lukumäärällä laskettiin tutkimuksen kuukauden 2, kuukauden 4 ja kuukauden aikana.
DAS28-CRP mittaa sairaustaakkaa käyttämällä potilaan yleistä terveydentilaa (potilaan itsearviointi), arkojen nivelten ja turvonneiden nivelten lukuja (jopa 28) ja CRP:tä.
DAS28-CRP ilmaistaan pistemääränä asteikolla, jonka vähimmäispistemäärä = 0 (paras) enimmäispistemäärään = 10 (huonoin).
Kasvavat pisteet osoittavat lisääntynyttä sairaustaakkaa, kun DAS28-CRP> 5,1 = korkea sairauden aktiivisuus, DAS28-CRP < 3,2 = alhainen taudin aktiivisuus ja DAS28-CRP <2,6 = remissio.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta DAS28-CRP-pisteissä sairauden keston mukaan kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta DAS28-CRP-pisteissä osallistujan sairauden keston mukaan laskettiin tutkimuksen kuukauden 2, kuukauden 4 ja kuukauden aikana.
Sairauden kesto määritellään ajalle nivelreuman diagnoosista.
DAS28-CRP mittaa sairaustaakkaa käyttämällä potilaan yleistä terveydentilaa (potilaan itsearviointi), arkojen nivelten ja turvonneiden nivelten lukuja (jopa 28) ja CRP:tä.
DAS28-CRP ilmaistaan pistemääränä asteikolla, jonka vähimmäispistemäärä = 0 (paras) enimmäispistemäärään = 10 (huonoin).
Kasvavat pisteet osoittavat lisääntynyttä sairaustaakkaa, kun DAS28-CRP> 5,1 = korkea sairauden aktiivisuus, DAS28-CRP < 3,2 = alhainen taudin aktiivisuus ja DAS28-CRP <2,6 = remissio.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta DAS28-CRP-pisteessä sairauden aktiivisuuden perustason mukaan kuukausina 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta DAS28-CRP-pisteissä osallistujan sairauden aktiivisuuden perustason mukaan laskettiin tutkimuksen kuukauden 2, kuukauden 4 ja kuukauden aikana.
DAS28-CRP mittaa sairaustaakkaa käyttämällä potilaan yleistä terveydentilaa (potilaan itsearviointi), arkojen nivelten ja turvonneiden nivelten lukuja (jopa 28) ja CRP:tä kasvavilla pisteillä, jotka osoittavat lisääntynyttä sairaustaakkaa.
DAS28-CRP ilmaistaan pistemääränä asteikolla, jonka vähimmäispistemäärä = 0 (paras) enimmäispistemäärään = 10 (huonoin).
DAS28-CRP > 5,1 = korkea sairausaktiivisuus, DAS28-CRP < 3,2 - < = 5,1 = alhainen taudin aktiivisuus ja DAS28-CRP <2,6 = remissio.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta DAS28-CRP-pisteissä perustason RF-tason mukaan kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta DAS28-CRP:ssä osallistujan lähtötason RF-tasolla laskettiin tutkimuksen kuukauden 2, kuukauden 4 ja kuukauden aikana.
DAS28-CRP mittaa sairaustaakkaa käyttämällä potilaan yleistä terveydentilaa (potilaan itsearviointi), arkojen nivelten ja turvonneiden nivelten lukuja (jopa 28) ja CRP:tä.
DAS28-CRP ilmaistaan pistemääränä asteikolla, jonka vähimmäispistemäärä = 0 (paras) enimmäispistemäärään = 10 (huonoin).
Kasvavat pisteet osoittavat lisääntynyttä sairaustaakkaa, kun DAS28-CRP> 5,1 = korkea sairauden aktiivisuus, DAS28-CRP < 3,2 = alhainen taudin aktiivisuus ja DAS28-CRP <2,6 = remissio.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta DAS28-CRP-pisteissä perustason anti-CCP-tason mukaan kuukausina 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta DAS28-CRP-pisteissä osallistujan seerumin anti-CCP-pitoisuuden perusteella laskettiin tutkimuskuukausina 2, kuukautena 4 ja kuukautena 6.
DAS28-CRP mittaa sairaustaakkaa käyttämällä potilaan yleistä terveydentilaa (potilaan itsearviointi), arkojen nivelten ja turvonneiden nivelten lukuja (jopa 28) ja CRP:tä.
DAS28-CRP ilmaistaan pistemääränä asteikolla, jonka vähimmäispistemäärä = 0 (paras) enimmäispistemäärään = 10 (huonoin).
Kasvavat pisteet osoittavat lisääntynyttä sairaustaakkaa, kun DAS28-CRP> 5,1 = korkea sairauden aktiivisuus, DAS28-CRP < 3,2 = alhainen taudin aktiivisuus ja DAS28-CRP <2,6 = remissio.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta DAS28-CRP-pisteissä tupakoinnin tilan mukaan kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
DAS28-CRP mittaa sairaustaakkaa käyttämällä potilaan yleistä terveydentilaa (potilaan itsearviointi), arkojen nivelten ja turvonneiden nivelten lukuja (jopa 28) ja CRP:tä.
DAS28-CRP ilmaistaan pistemääränä asteikolla, jonka vähimmäispistemäärä = 0 (paras) enimmäispistemäärään = 10 (huonoin).
Kasvavat pisteet osoittavat lisääntynyttä sairaustaakkaa, kun DAS28-CRP> 5,1 = korkea sairauden aktiivisuus, DAS28-CRP < 3,2 = alhainen taudin aktiivisuus ja DAS28-CRP <2,6 = remissio.
Poltetut pakkausvuodet määritellään päivässä poltettujen pakkausten kokonaismääränä kerrottuna osallistujan polttamien vuosien määrällä.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta DAS28-CRP-pisteissä sen mukaan, onko kelpoisuus saada anti-TNF-hoitoa kuukausina 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta DAS28-CRP-pisteissä osallistujan kelpoisuuden suhteen anti-TNF-hoitoon laskettiin tutkimuksen kuukauden 2, kuukauden 4 ja kuukauden aikana.
DAS28-CRP mittaa sairaustaakkaa käyttämällä potilaan yleistä terveydentilaa (potilaan itsearviointi), arkojen nivelten ja turvonneiden nivelten lukuja (jopa 28) ja CRP:tä.
DAS28-CRP ilmaistaan pistemääränä asteikolla, jonka vähimmäispistemäärä = 0 (paras) enimmäispistemäärään = 10 (huonoin).
Kasvavat pisteet osoittavat lisääntynyttä sairaustaakkaa, kun DAS28-CRP> 5,1 = korkea sairauden aktiivisuus, DAS28-CRP < 3,2 = alhainen taudin aktiivisuus ja DAS28-CRP <2,6 = remissio.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta DAS28-CRP-pisteissä osallistujan lähtötason odotuksen mukaan hoidon tuloksesta kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta DAS28-CRP-pisteissä osallistujan lähtötason odotuksen perusteella arvioitiin tutkimuksen kuukauden 2, kuukauden 4 ja kuukauden aikana.
DAS28-CRP mittaa sairaustaakkaa käyttämällä potilaan yleistä terveydentilaa (potilaan itsearviointi), arkojen nivelten ja turvonneiden nivelten lukuja (jopa 28) ja CRP:tä.
DAS28-CRP ilmaistaan pistemääränä asteikolla, jonka vähimmäispistemäärä = 0 (paras) enimmäispistemäärään = 10 (huonoin).
Kasvavat pisteet osoittavat lisääntynyttä sairaustaakkaa, kun DAS28-CRP> 5,1 = korkea sairauden aktiivisuus, DAS28-CRP < 3,2 = alhainen taudin aktiivisuus ja DAS28-CRP <2,6 = remissio.
Osallistujan odotusasteikko arvioitiin kyselylomakkeella kategorisella pistemäärällä 1 (paras) 5 (huonoin).
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta DAS28-CRP-pisteissä lääkärin kokemustason mukaan kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
DAS28-CRP mittaa sairaustaakkaa käyttämällä potilaan yleistä terveydentilaa (potilaan itsearviointi), arkojen nivelten ja turvonneiden nivelten lukuja (jopa 28) ja CRP:tä.
DAS28-CRP ilmaistaan pistemääränä asteikolla, jonka vähimmäispistemäärä = 0 (paras) enimmäispistemäärään = 10 (huonoin).
Kasvavat pisteet osoittavat lisääntynyttä sairaustaakkaa, kun DAS28-CRP> 5,1 = korkea sairauden aktiivisuus, DAS28-CRP < 3,2 = alhainen taudin aktiivisuus ja DAS28-CRP <2,6 = remissio.
Lääkärin kokemus määritellään vuosien lukumääräksi, jonka hoitavalla lääkärillä on kokemusta nivelreumapotilaiden hoidosta.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta DAS28-CRP-pisteissä lääkärin kokemustason mukaan biologisten lääkkeiden kanssa kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
DAS28-CRP mittaa sairaustaakkaa käyttämällä potilaan yleistä terveydentilaa (potilaan itsearviointi), arkojen nivelten ja turvonneiden nivelten lukuja (jopa 28) ja CRP:tä.
DAS28-CRP ilmaistaan pistemääränä asteikolla, jonka vähimmäispistemäärä = 0 (paras) enimmäispistemäärään = 10 (huonoin).
Kasvavat pisteet osoittavat lisääntynyttä sairaustaakkaa, kun DAS28-CRP> 5,1 = korkea sairauden aktiivisuus, DAS28-CRP < 3,2 = alhainen taudin aktiivisuus ja DAS28-CRP <2,6 = remissio.
Lääkärin kokemus määritellään vuosien lukumääräksi, jonka hoitavalla lääkärillä on kokemusta nivelreuman hoidosta biologisilla lääkkeillä.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta DAS28-CRP-pisteessä niiden potilaiden lukumäärän mukaan, joita lääkäri on hoitanut biologisilla lääkkeillä kuukausina 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
DAS28-CRP mittaa sairaustaakkaa käyttämällä potilaan yleistä terveydentilaa (potilaan itsearviointi), arkojen nivelten ja turvonneiden nivelten lukuja (jopa 28) ja CRP:tä.
DAS28-CRP ilmaistaan pistemääränä asteikolla, jonka vähimmäispistemäärä = 0 (paras) enimmäispistemäärään = 10 (huonoin).
Kasvavat pisteet osoittavat lisääntynyttä sairaustaakkaa, kun DAS28-CRP> 5,1 = korkea sairauden aktiivisuus, DAS28-CRP < 3,2 = alhainen taudin aktiivisuus ja DAS28-CRP <2,6 = remissio.
Biologisilla lääkkeillä hoidettujen potilaiden lukumäärä määritellään niiden nivelreumapotilaiden lukumääräksi, jotka lääkäri on hoitanut biologisilla aineilla viimeisen kuukauden aikana.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta DAS28-CRP:ssä lääkärin odotusten mukaan hoitotuloksesta kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
DAS28-CRP mittaa sairaustaakkaa käyttämällä potilaan yleistä terveydentilaa (potilaan itsearviointi), arkojen nivelten ja turvonneiden nivelten lukuja (jopa 28) ja CRP:tä.
DAS28-CRP ilmaistaan pistemääränä asteikolla, jonka vähimmäispistemäärä = 0 (paras) enimmäispistemäärään = 10 (huonoin).
Kasvavat pisteet osoittavat lisääntynyttä sairaustaakkaa, kun DAS28-CRP> 5,1 = korkea sairauden aktiivisuus, DAS28-CRP < 3,2 = alhainen taudin aktiivisuus ja DAS28-CRP <2,6 = remissio.
Lääkärin odotukset hoitotuloksesta arvioitiin 4. kuun alussa, jolloin lääkäreitä pyydettiin arvioimaan odotuksensa hoidon tuloksesta seuraavasti: korkea sairauden aktiivisuus, kohtalainen sairauden aktiivisuus, alhainen taudin aktiivisuus tai remissio.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta yksinkertaistetun sairauden aktiivisuusindeksin (SDAI) pisteessä samanaikaisen MTX-annoksen mukaan kuukausina 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta SDAI:ssa laskettiin samanaikaisella MTX-annoksella (matala < 10 mg/vko, keskitaso >= 10 - < 15 mg/viikko ja korkea >=15 mg/viikko) tutkimuskuukausina 2, kuukautena 4 ja Kuukausi 6.
SDAI on viiden tulosparametrin numeerinen summa: arkojen ja turvonneiden nivelten määrä (perustuu 28 nivelen arviointiin), potilaan ja lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta (VAS 0 cm [paras] - 10 cm [pahin]) ja C-taso -reaktiivinen proteiini (mg/dl, normaali <1 mg/dl) kasvavilla pisteillä, jotka osoittavat lisääntynyttä sairauden tasoa.
SDAI ilmaistaan pistemääränä asteikolla, jonka vähimmäispistemäärä = 0 (paras) enimmäispistemäärään = 86 (huonoin).
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta SDAI-pisteissä samanaikaisen DMARD-taustahoidon perusteella kuukausina 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
SDAI on viiden tulosparametrin numeerinen summa: arkojen ja turvonneiden nivelten määrä (28 nivelen arviointi), potilaan ja lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta (VAS 0 cm [paras] - 10 cm [pahin]) ja C-reaktiivisuuden taso proteiini (mg/dl, normaali <1 mg/dl) kasvavilla pisteillä, jotka osoittavat lisääntynyttä sairauden tasoa.
SDAI ilmaistaan pistemääränä asteikolla, jonka vähimmäispistemäärä = 0 (paras) enimmäispistemäärään = 86 (huonoin).
DMARD-yhdistelmä 1 = MTX + hydroklorokiini, klorokiini, klorokiinifosfaatti; Yhdistelmä 2 = MTX + leflunomidi; Yhdistelmä 3 = MTX + sulfasalatsiini; Yhdistelmä 4 = MTX + hydroklorokiini, klorokiini, klorokiinifosfaatti + sulfasalatsiini; Yhdistelmä 5 = leflunomidi.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta SDAI:ssa samanaikaisella kortikosteroidihoidolla kuukausina 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta SDAI:ssa osallistujien samanaikaisen kortikosteroidikäytön vuoksi laskettiin tutkimuksen kuukauden 2, kuukauden 4 ja kuukauden aikana.
SDAI on viiden tulosparametrin numeerinen summa: arkojen ja turvonneiden nivelten määrä (perustuu 28 nivelen arviointiin), potilaan ja lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta (VAS 0 cm [paras] - 10 cm [pahin]) ja taso C-reaktiivista proteiinia (mg/dl, normaali <1 mg/dl) kasvavilla pisteillä, jotka osoittavat lisääntynyttä sairauden tasoa.
SDAI ilmaistaan pistemääränä asteikolla, jonka vähimmäispistemäärä = 0 (paras) enimmäispistemäärään = 86 (huonoin).
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta SDAI:ssa DMARD-virheiden lukumäärällä kuukausina 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta SDAI:ssa osallistujien DMARD-virheiden lukumäärällä laskettiin tutkimuksen kuukauden 2, kuukauden 4 ja kuukauden aikana.
SDAI on viiden tulosparametrin numeerinen summa: arkojen ja turvonneiden nivelten määrä (perustuu 28 nivelen arviointiin), potilaan ja lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta (VAS 0 cm [paras] - 10 cm [pahin]) ja nivelten taso. C-reaktiivinen proteiini (mg/dl, normaali <1 mg/dl), lisääntyvät pisteet osoittavat lisääntynyttä sairauden tasoa.
SDAI ilmaistaan pistemääränä asteikolla, jonka vähimmäispistemäärä = 0 (paras) enimmäispistemäärään = 86 (huonoin).
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta SDAI:ssa sairauden keston mukaan kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta SDAI:ssa osallistujan sairauden keston mukaan laskettiin tutkimuksen kuukauden 2, kuukauden 4 ja kuukauden aikana.
Sairauden kesto määritellään ajalle nivelreuman diagnoosista.
SDAI on viiden tulosparametrin numeerinen summa: arkojen ja turvonneiden nivelten määrä (perustuu 28 nivelen arviointiin), potilaan ja lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta (VAS 0 cm [paras] - 10 cm [pahin]) ja nivelten taso. C-reaktiivinen proteiini (mg/dl, normaali <1 mg/dl), lisääntyvät pisteet osoittavat lisääntynyttä sairauden tasoa.
SDAI ilmaistaan pistemääränä asteikolla, jonka vähimmäispistemäärä = 0 (paras) enimmäispistemäärään = 86 (huonoin).
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta SDAI:ssa sairauden aktiivisuuden perustason mukaan kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta SDAI:ssa osallistujan sairauden aktiivisuuden perustason mukaan laskettiin tutkimuksen kuukauden 2, kuukauden 4 ja kuukauden aikana.
SDAI on viiden tulosparametrin numeerinen summa: arkojen ja turvonneiden nivelten määrä (perustuu 28 nivelen arviointiin), potilaan ja lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta (VAS 0 cm [paras] - 10 cm [pahin]) ja nivelten taso. C-reaktiivinen proteiini (mg/dl, normaali <1 mg/dl), jossa lisääntyvät pisteet osoittavat lisääntynyttä sairauden tasoa ja lisääntyvät pisteet osoittavat lisääntynyttä sairaustaakkaa.
DAS28-ESR > 5,1 = korkea taudin aktiivisuus, DAS28-ESR < 3,2 - < =5,1 = alhainen taudin aktiivisuus ja DAS28-ESR <2,6 = remissio.
SDAI ilmaistaan pistemääränä asteikolla, jonka vähimmäispistemäärä = 0 (paras) enimmäispistemäärään = 86 (huonoin).
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta SDAI:ssa perustason RF-tason mukaan kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta SDAI:ssa osallistujan lähtötason RF-tasolla laskettiin tutkimuksen kuukauden 2, kuukauden 4 ja kuukauden aikana.
SDAI on viiden tulosparametrin numeerinen summa: arkojen ja turvonneiden nivelten määrä (28 nivelen arviointi), potilaan ja lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta (VAS 0 cm [paras] - 10 cm [pahin]) ja C-reaktiivisuuden taso proteiini (mg/dl, normaali <1 mg/dl) kasvavilla pisteillä, jotka osoittavat lisääntynyttä sairauden tasoa.
SDAI ilmaistaan pistemääränä asteikolla, jonka vähimmäispistemäärä = 0 (paras) enimmäispistemäärään = 86 (huonoin).
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta SDAI:ssa perustason anti-CCP-tason mukaan kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta SDAI:ssa osallistujan anti-CCP:n lähtötason seerumin tason mukaan laskettiin tutkimuksen kuukauden 2, kuukauden 4 ja kuukauden aikana.
SDAI on viiden tulosparametrin numeerinen summa: arkojen ja turvonneiden nivelten määrä (28 nivelen arviointi), potilaan ja lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta (VAS 0 cm [paras] - 10 cm [pahin]) ja C-reaktiivisuuden taso proteiini (mg/dl, normaali <1 mg/dl) kasvavilla pisteillä, jotka osoittavat lisääntynyttä sairauden tasoa.
SDAI ilmaistaan pistemääränä asteikolla, jonka vähimmäispistemäärä = 0 (paras) enimmäispistemäärään = 86 (huonoin).
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta SDAI:ssa tupakoinnin tilan mukaan kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
SDAI on viiden tulosparametrin numeerinen summa: arkojen ja turvonneiden nivelten määrä (28 nivelen arviointi), potilaan ja lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta (VAS 0 cm [paras] - 10 cm [pahin]) ja C-reaktiivisuuden taso proteiini (mg/dl, normaali <1 mg/dl) kasvavilla pisteillä, jotka osoittavat lisääntynyttä sairauden tasoa.
Poltetut pakkausvuodet määritellään päivässä poltettujen pakkausten kokonaismääränä kerrottuna osallistujan polttamien vuosien määrällä.
SDAI ilmaistaan pistemääränä asteikolla, jonka vähimmäispistemäärä = 0 (paras) enimmäispistemäärään = 86 (huonoin).
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta SDAI:ssa sen mukaan, onko kelpoisuus saada anti-TNF-hoitoa kuukausina 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta SDAI:ssa osallistujan kelpoisuuden saada anti-TNF-hoitoa laskettiin tutkimuksen kuukauden 2, kuukauden 4 ja kuukauden aikana.
SDAI on viiden tulosparametrin numeerinen summa: arkojen ja turvonneiden nivelten määrä (28 nivelen arviointi), potilaan ja lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta (VAS 0 cm [paras] - 10 cm [pahin]) ja C-reaktiivisuuden taso proteiini (mg/dl, normaali <1 mg/dl) kasvavilla pisteillä, jotka osoittavat lisääntynyttä sairauden tasoa.
SDAI ilmaistaan pistemääränä asteikolla, jonka vähimmäispistemäärä = 0 (paras) enimmäispistemäärään = 86 (huonoin).
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta SDAI:ssa osallistujan lähtötilanteen odotusten hoitotuloksen mukaan kuukausina 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta SDAI:ssa osallistujan lähtötason odotuksen hoidon tuloksesta arvioitiin tutkimuksen kuukauden 2, kuukauden 4 ja kuukauden aikana.
SDAI on viiden tulosparametrin numeerinen summa: arkojen ja turvonneiden nivelten määrä (28 nivelen arviointi), potilaan ja lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta (VAS 0 cm [paras] - 10 cm [pahin]) ja C-reaktiivisuuden taso proteiini (mg/dl, normaali <1 mg/dl) kasvavilla pisteillä, jotka osoittavat lisääntynyttä sairauden tasoa.
SDAI ilmaistaan pistemääränä asteikolla, jonka vähimmäispistemäärä = 0 (paras) enimmäispistemäärään = 86 (huonoin).
Osallistujan odotusasteikko arvioitiin kyselylomakkeella kategorisella pistemäärällä 1 (paras) 5 (huonoin).
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta SDAI:ssa lääkärin kokemustason mukaan kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
SDAI on viiden tulosparametrin numeerinen summa: arkojen ja turvonneiden nivelten määrä (28 nivelen arviointi), potilaan ja lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta (VAS 0 cm [paras] - 10 cm [pahin]) ja C-reaktiivisuuden taso proteiini (mg/dl, normaali <1 mg/dl) kasvavilla pisteillä, jotka osoittavat lisääntynyttä sairauden tasoa.
SDAI ilmaistaan pistemääränä asteikolla, jonka vähimmäispistemäärä = 0 (paras) enimmäispistemäärään = 86 (huonoin).
Lääkärin kokemus määritellään vuosien lukumääräksi, jonka hoitavalla lääkärillä on kokemusta nivelreumapotilaiden hoidosta.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta SDAI:ssa lääkärin kokemustason mukaan biologisten lääkkeiden kanssa kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
SDAI on viiden tulosparametrin numeerinen summa: arkojen ja turvonneiden nivelten määrä (28 nivelen arviointi), potilaan ja lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta (VAS 0 cm [paras] - 10 cm [pahin]) ja C-reaktiivisuuden taso proteiini (mg/dl, normaali <1 mg/dl) kasvavilla pisteillä, jotka osoittavat lisääntynyttä sairauden tasoa.
SDAI ilmaistaan pistemääränä asteikolla, jonka vähimmäispistemäärä = 0 (paras) enimmäispistemäärään = 86 (huonoin).
Lääkärin kokemus määritellään vuosien lukumääräksi, jonka hoitavalla lääkärillä on kokemusta nivelreuman hoidosta biologisilla lääkkeillä.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos SDAI:n lähtötasosta lääkärin biologisilla lääkkeillä hoitamien potilaiden lukumäärällä kuukausina 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
SDAI on viiden tulosparametrin numeerinen summa: arkojen ja turvonneiden nivelten määrä (28 nivelen arviointi), potilaan ja lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta (VAS 0 cm [paras] - 10 cm [pahin]) ja C-reaktiivisuuden taso proteiini (mg/dl, normaali <1 mg/dl) kasvavilla pisteillä, jotka osoittavat lisääntynyttä sairauden tasoa.
SDAI ilmaistaan pistemääränä asteikolla, jonka vähimmäispistemäärä = 0 (paras) enimmäispistemäärään = 86 (huonoin).
Biologisilla lääkkeillä hoidettujen potilaiden lukumäärä määritellään niiden nivelreumapotilaiden lukumääräksi, jotka lääkäri on hoitanut biologisilla aineilla viimeisen kuukauden aikana.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
SDAI:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta lääkärin odotusten mukaan hoidon tuloksesta kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
SDAI on viiden tulosparametrin numeerinen summa: arkojen ja turvonneiden nivelten määrä (28 nivelen arviointi), potilaan ja lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta (VAS 0 cm [paras] - 10 cm [pahin]) ja C-reaktiivisuuden taso proteiini (mg/dl, normaali <1 mg/dl) kasvavilla pisteillä, jotka osoittavat lisääntynyttä sairauden tasoa.
SDAI ilmaistaan pistemääränä asteikolla, jonka vähimmäispistemäärä = 0 (paras) enimmäispistemäärään = 86 (huonoin).
Lääkärin odotukset hoitotuloksesta arvioitiin 4. kuun alussa, jolloin lääkäreitä pyydettiin arvioimaan odotuksensa hoidon tuloksesta seuraavasti: korkea sairauden aktiivisuus, kohtalainen sairauden aktiivisuus, alhainen taudin aktiivisuus tai remissio.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
DAS28-ESR EULAR-vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
EULAR-vaste arvioitiin kuukauden 2, kuukauden 4 ja 6 lopussa Disease Activity Score -arvolla käyttämällä 28 herkän ja turvonneen nivelen lukumäärää, joka laskettiin punasolujen sedimentaationopeuden arvoilla (DAS28-ESR).
Hyvä vaste määriteltiin laskuksi >1,2 yksikköä ja lopulliseksi DAS28-ESR:ksi < 3,2 yksikköä, kun taas kohtalainen vaste määriteltiin laskuksi > 1,2 yksikköä ja lopulliseksi DAS28-ESR:ksi >= 3,2 yksikköä TAI laskuksi 0,6 1.2.
|
Kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
DAS28-CRP EULAR-vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
DAS28-CRP EULAR-vaste määritellään hyväksi tai kohtalaiseksi vasteeksi, joka johtaa DAS28-CRP:hen >=0,6.
|
Kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat alhaisen sairauden aktiivisuuden ja remission kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Alhaisen taudin aktiivisuuden tai remission saavuttaneiden osallistujien määrä laskettiin DAS28-ESR-, DAS28-CRP- ja SDAI-testeillä tutkimuskuukausina 2, kuukautena 4 ja kuukautena 6.
DAS28-ESR:n alhainen taudin aktiivisuus määriteltiin arvoksi >= 2,6-3,2, ja remissio määriteltiin DAS28-ESR:ksi <2,6.
DAS28-CRP:n alhainen tautiaktiivisuus määriteltiin DAS28-CRP:ksi >=2,6-3,2, ja remissio määriteltiin DAS28-CRP:ksi >2,6.
SDAI:n alhainen taudin aktiivisuus määriteltiin SDAI:ksi >5,0 - <=20, ja remissio määriteltiin SDAI:ksi <=5,0.
|
Kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Terveysarviointikyselyn (HAQ-DI) vammaisuusindeksin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta samanaikaisen MTX-annoksen mukaan kuukausina 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
HAQ:n työkyvyttömyysindeksin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta laskettiin samanaikaisella MTX-annoksella (matala < 10 mg/vko, keskitaso >= 10 - < 15 mg/viikko ja korkea >=15 mg/viikko) tutkimuksen 2. kuukautena. 4 ja kuukausi 6.
HAQ-DI arvioi 8 päivittäisen aktiivisuuden luokkaa, mukaan lukien pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yleiset toiminnot arvosanalla 0 (paras) 3 (pahin) 0 = pärjää, 1 = kanssa. jonkin verran vaikeuksia, 2 = paljon vaikeuksia ja 3 = ei pysty tekemään kokonaispistemäärän 0 (paras) - 32 (huonoin).
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta HAQ-DI:ssä samanaikaisen DMARD-taustahoidon seurauksena kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
HAQ-DI arvioi 8 päivittäisen aktiivisuuden luokkaa, mukaan lukien pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yleiset toiminnot arvosanalla 0 (paras) - 3 (huonoin), 0 = selviytymiskyky, 1 = kanssa. jonkin verran vaikeuksia, 2 = paljon vaikeuksia ja 3 = ei pysty tekemään kokonaispistemäärän 0 (paras) - 32 (huonoin).
DMARD-yhdistelmä 1 = MTX + hydroklorokiini, klorokiini, klorokiinifosfaatti; Yhdistelmä 2 = MTX + leflunomidi; Yhdistelmä 3 = MTX + sulfasalatsiini; Yhdistelmä 4 = MTX + hydroklorokiini, klorokiini, klorokiinifosfaatti + sulfasalatsiini; Yhdistelmä 5 = leflunomidi.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta HAQ-DI:ssä samanaikaisella kortikosteroidihoidolla kuukausina 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta HAQ-DI:ssä osallistujien samanaikaisen kortikosteroidikäytön vuoksi laskettiin tutkimuksen kuukauden 2, kuukauden 4 ja kuukauden aikana.
HAQ-DI arvioi 8 päivittäisen aktiivisuuden luokkaa, mukaan lukien pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yleiset toiminnot arvosanalla 0 (paras) - 3 (huonoin), 0 = selviytymiskyky, 1 = kanssa. jonkin verran vaikeuksia, 2 = paljon vaikeuksia ja 3 = ei pysty tekemään kokonaispistemäärän 0 (paras) - 32 (huonoin).
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta HAQ-DI:ssä DMARD-virheiden lukumäärällä kuukausina 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta HAQ-DI:ssä osallistujien DMARD-virheiden lukumäärällä laskettiin tutkimuksen kuukauden 2, kuukauden 4 ja kuukauden aikana.
HAQ-DI arvioi 8 päivittäisen aktiivisuuden luokkaa, mukaan lukien pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yleiset toiminnot arvosanalla 0 (paras) - 3 (huonoin), 0 = selviytymiskyky, 1 = kanssa. jonkin verran vaikeuksia, 2 = paljon vaikeuksia ja 3 = ei pysty tekemään kokonaispistemäärän 0 (paras) - 32 (huonoin).
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta HAQ-DI:ssä sairauden keston mukaan kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta HAQ-DI:ssä osallistujan sairauden keston mukaan laskettiin tutkimuskuukausina 2, 4 ja 6.
Sairauden kesto määritellään ajalle nivelreuman diagnoosista.
HAQ-DI arvioi 8 päivittäisen aktiivisuuden luokkaa, mukaan lukien pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yleiset toiminnot arvosanalla 0 (paras) - 3 (huonoin), 0 = selviytymiskyky, 1 = kanssa. jonkin verran vaikeuksia, 2 = paljon vaikeuksia ja 3 = ei pysty tekemään kokonaispistemäärän 0 (paras) - 32 (huonoin).
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta HAQ-DI:ssä sairauden aktiivisuuden perustason mukaan kuukausina 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta HAQ-DI:ssä osallistujan sairauden aktiivisuuden lähtötasolla laskettiin tutkimuksen kuukauden 2, kuukauden 4 ja kuukauden aikana.
HAQ-DI arvioi 8 päivittäisen aktiivisuuden luokkaa, mukaan lukien pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yleiset toiminnot arvosanalla 0 (paras) - 3 (huonoin), 0 = selviytymiskyky, 1 = kanssa. jonkin verran vaikeuksia, 2 = paljon vaikeuksia ja 3 = ei pysty tekemään kokonaispistemäärän 0 (paras) - 32 (huonoin).
DAS28-ESR > 5,1 = korkea taudin aktiivisuus, DAS28-ESR < 3,2 - < =5,1 = alhainen taudin aktiivisuus ja DAS28-ESR <2,6 = remissio.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta HAQ-DI:ssä lähtötason RF-tason mukaan kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta HAQ-DI:ssä osallistujan lähtötason RF-tasolla laskettiin tutkimuksen kuukauden 2, kuukauden 4 ja kuukauden aikana.
HAQ-DI arvioi 8 päivittäisen aktiivisuuden luokkaa, mukaan lukien pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yleiset toiminnot arvosanalla 0 (paras) - 3 (huonoin), 0 = selviytymiskyky, 1 = kanssa. jonkin verran vaikeuksia, 2 = paljon vaikeuksia ja 3 = ei pysty tekemään kokonaispistemäärän 0 (paras) - 32 (huonoin).
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta HAQ-DI:ssä perustason anti-CCP-tason mukaan kuukausina 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta HAQ-DI:ssä osallistujan seerumin anti-CCP:n perustason mukaan laskettiin tutkimuksen kuukauden 2, kuukauden 4 ja kuukauden aikana.
HAQ-DI arvioi 8 päivittäisen aktiivisuuden luokkaa, mukaan lukien pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yleiset toiminnot arvosanalla 0 (paras) - 3 (huonoin), 0 = selviytymiskyky, 1 = kanssa. jonkin verran vaikeuksia, 2 = paljon vaikeuksia ja 3 = ei pysty tekemään kokonaispistemäärän 0 (paras) - 32 (huonoin).
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta HAQ-DI:ssä tupakoinnin tilan mukaan kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
HAQ-DI arvioi 8 päivittäisen aktiivisuuden luokkaa, mukaan lukien pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yleiset toiminnot arvosanalla 0 (paras) - 3 (huonoin), 0 = selviytymiskyky, 1 = kanssa. jonkin verran vaikeuksia, 2 = paljon vaikeuksia ja 3 = ei pysty tekemään kokonaispistemäärän 0 (paras) - 32 (huonoin).
Poltetut pakkausvuodet määritellään päivässä poltettujen pakkausten kokonaismääränä kerrottuna osallistujan polttamien vuosien määrällä.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta HAQ-DI:ssä sen mukaan, onko kelpoisuus saada anti-TNF-hoitoa kuukausina 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta HAQ-DI:ssä osallistujan kelpoisuuden osalta anti-TNF-hoitoon laskettiin tutkimuksen kuukauden 2, kuukauden 4 ja kuukauden aikana.
HAQ-DI arvioi 8 päivittäisen aktiivisuuden luokkaa, mukaan lukien pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yleiset toiminnot arvosanalla 0 (paras) - 3 (huonoin), 0 = selviytymiskyky, 1 = kanssa. jonkin verran vaikeuksia, 2 = paljon vaikeuksia ja 3 = ei pysty tekemään kokonaispistemäärän 0 (paras) - 32 (huonoin).
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta HAQ-DI:ssä osallistujan lähtötilanteen odotusten hoitotuloksen mukaan kuukausina 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta HAQ-DI:ssä osallistujan lähtötason odotuksen hoidon tuloksesta arvioitiin tutkimuksen kuukauden 2, kuukauden 4 ja kuukauden aikana.
HAQ-DI arvioi 8 päivittäisen aktiivisuuden luokkaa, mukaan lukien pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yleiset toiminnot arvosanalla 0 (paras) - 3 (huonoin), 0 = selviytymiskyky, 1 = kanssa. jonkin verran vaikeuksia, 2 = paljon vaikeuksia ja 3 = ei pysty tekemään kokonaispistemäärän 0 (paras) - 32 (huonoin).
Osallistujan odotusasteikko arvioitiin kyselylomakkeella kategorisella pistemäärällä 1 (paras) 5 (huonoin).
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta HAQ-DI:ssä lääkärin kokemustason mukaan kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
HAQ-DI arvioi 8 päivittäisen aktiivisuuden luokkaa, mukaan lukien pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yleiset toiminnot arvosanalla 0 (paras) - 3 (huonoin), 0 = selviytymiskyky, 1 = kanssa. jonkin verran vaikeuksia, 2 = paljon vaikeuksia ja 3 = ei pysty tekemään kokonaispistemäärän 0 (paras) - 32 (huonoin).
Lääkärin kokemus määritellään vuosien lukumääräksi, jonka hoitavalla lääkärillä on kokemusta nivelreumapotilaiden hoidosta.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta HAQ-DI:ssä lääkärin kokemustason mukaan biologisten lääkkeiden kanssa kuukausina 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
HAQ-DI arvioi 8 päivittäisen aktiivisuuden luokkaa, mukaan lukien pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yleiset toiminnot arvosanalla 0 (paras) - 3 (huonoin), 0 = selviytymiskyky, 1 = kanssa. jonkin verran vaikeuksia, 2 = paljon vaikeuksia ja 3 = ei pysty tekemään kokonaispistemäärän 0 (paras) - 32 (huonoin).
Lääkärin kokemus määritellään vuosien lukumääräksi, jonka hoitavalla lääkärillä on kokemusta nivelreuman hoidosta biologisilla lääkkeillä.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta HAQ-DI:ssä niiden potilaiden lukumäärän mukaan, joita lääkäri on hoitanut biologisilla lääkkeillä kuukausina 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
HAQ-DI arvioi 8 päivittäisen aktiivisuuden luokkaa, mukaan lukien pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yleiset toiminnot arvosanalla 0 (paras) 3 (paras) ja 0 = pystyy tekemään, 1 =vaikeasti, 2=paljon vaikeasti ja 3=ei pysty tekemään kokonaispistemäärästä 0 (paras) 32 (pahin).
Biologisilla lääkkeillä hoidettujen potilaiden lukumäärä määritellään niiden nivelreumapotilaiden lukumääräksi, jotka lääkäri on hoitanut biologisilla aineilla viimeisen kuukauden aikana.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
HAQ-DI:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta lääkärin odotusten mukaan hoidon tuloksesta kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
HAQ-DI arvioi 8 päivittäisen aktiivisuuden luokkaa, mukaan lukien pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yleiset toiminnot arvosanalla 0 (paras) - 3 (huonoin), 0 = selviytymiskyky, 1 = kanssa. jonkin verran vaikeuksia, 2 = paljon vaikeuksia ja 3 = ei pysty tekemään kokonaispistemäärän 0 (paras) - 32 (huonoin).
Lääkärin odotukset hoitotuloksesta arvioitiin 4. kuun alussa, jolloin lääkäreitä pyydettiin arvioimaan odotuksensa hoidon tuloksesta seuraavasti: korkea sairauden aktiivisuus, kohtalainen sairauden aktiivisuus, alhainen taudin aktiivisuus tai remissio.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat toiminnallisen vajaatoiminnan tai sen puuttumisen
Aikaikkuna: Kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat HAQ:n arvioimana vähäisen tai puuttuvan toimintahäiriön tutkimuskuukausina 2, 4 ja 6, laskettiin.
Minimaalinen toimintahäiriö tai sen puuttuminen määriteltiin HAQ-pisteeksi <=0,5.
HAQ arvioi osallistujat asteikolla 0-3, 0 = ei vaikeuksia, 1 = jonkin verran vaikeuksia, 2 = paljon vaikeuksia ja 3 = ei pysty.
|
Kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta EuroQOL (EQ-5D) -elämänlaatukyselyssä samanaikaisen MTX-annoksen mukaan kuukausina 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Samanaikainen MTX-annos määriteltiin pieneksi < 10 mg/vko, keskisuureksi >= 10 - < 15 mg/viikko ja ja korkeaksi >=15 mg/viikko.
EQ-5D arvioi 5 aluetta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Osallistujaa pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin 5 ulottuvuuden sopivimman väitteen kohdalla.
Viiden ulottuvuuden numerot (1 [paras] - 3 [huonoin]; 0 = ei ongelmia, 1 = joitakin ongelmia, 2 = joitakin ongelmia ja 3 = vakavia ongelmia) voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa osallistujan terveydentila.
Numeroilla 1-3 ei ole aritmeettisia ominaisuuksia, eikä niitä tule käyttää pääpistemääränä.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta EQ-5D:ssä samanaikaisen DMARD-taustahoidon seurauksena kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
EQ-5D arvioi 5 aluetta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Osallistujaa pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin 5 ulottuvuuden sopivimman väitteen kohdalla.
Viiden ulottuvuuden numerot (1 [paras] - 3 [huonoin]; 0 = ei ongelmia, 1 = joitakin ongelmia, 2 = joitakin ongelmia ja 3 = vakavia ongelmia) voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa osallistujan terveydentila.
Numeroilla 1-3 ei ole aritmeettisia ominaisuuksia, eikä niitä tule käyttää pääpistemääränä.
DMARD-yhdistelmä 1 = MTX + hydroklorokiini, klorokiini, klorokiinifosfaatti; Yhdistelmä 2 = MTX + leflunomidi; Yhdistelmä 3 = MTX + sulfasalatsiini; Yhdistelmä 4 = MTX + hydroklorokiini, klorokiini, klorokiinifosfaatti + sulfasalatsiini; Yhdistelmä 5 = leflunomidi.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta EQ-5D:ssä samanaikaisella kortikosteroidihoidolla kuukauden 2, 4 ja 6 kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta EQ-5D:ssä osallistujien samanaikaisen kortikosteroidikäytön vuoksi laskettiin tutkimuksen kuukauden 2, kuukauden 4 ja kuukauden aikana.
EQ-5D arvioi 5 aluetta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Osallistujaa pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin 5 ulottuvuuden sopivimman väitteen kohdalla.
Viiden ulottuvuuden numerot (1 [paras] - 3 [huonoin]; 0 = ei ongelmia, 1 = joitakin ongelmia, 2 = joitakin ongelmia ja 3 = vakavia ongelmia) voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa osallistujan terveydentila.
Numeroilla 1-3 ei ole aritmeettisia ominaisuuksia, eikä niitä tule käyttää pääpistemääränä.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta EQ-5D:ssä DMARD-virheiden lukumäärällä kuukausina 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta EQ-5D:ssä osallistujien DMARD-virheiden lukumäärällä laskettiin tutkimuksen kuukauden 2, kuukauden 4 ja kuukauden aikana.
EQ-5D arvioi 5 aluetta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Osallistujaa pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin 5 ulottuvuuden sopivimman väitteen kohdalla.
Viiden ulottuvuuden numerot (1 [paras] - 3 [huonoin]; 0 = ei ongelmia, 1 = joitakin ongelmia, 2 = joitakin ongelmia ja 3 = vakavia ongelmia) voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa osallistujan terveydentila.
Numeroilla 1-3 ei ole aritmeettisia ominaisuuksia, eikä niitä tule käyttää pääpistemääränä.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta EQ-5D:ssä sairauden keston mukaan kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta EQ-5D:ssä osallistujan sairauden keston mukaan laskettiin tutkimuksen kuukauden 2, kuukauden 4 ja kuukauden aikana.
Sairauden kesto määritellään ajalle nivelreuman diagnoosista.
EQ-5D arvioi 5 aluetta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Osallistujaa pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin 5 ulottuvuuden sopivimman väitteen kohdalla.
Viiden ulottuvuuden numerot (1 [paras] - 3 [huonoin]; 0 = ei ongelmia, 1 = joitakin ongelmia, 2 = joitakin ongelmia ja 3 = vakavia ongelmia) voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa osallistujan terveydentila.
Numeroilla 1-3 ei ole aritmeettisia ominaisuuksia, eikä niitä tule käyttää pääpistemääränä.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta EQ-5D:ssä sairauden aktiivisuuden perustason mukaan kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta EQ-5D:ssä osallistujan sairauden aktiivisuuden perustason mukaan laskettiin tutkimuksen kuukauden 2, kuukauden 4 ja kuukauden aikana.
EQ-5D arvioi 5 aluetta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Osallistujaa pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin 5 ulottuvuuden sopivimman väitteen kohdalla.
Viiden ulottuvuuden numerot (1 [paras] - 3 [huonoin]; 0 = ei ongelmia, 1 = joitakin ongelmia, 2 = joitakin ongelmia ja 3 = vakavia ongelmia) voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa osallistujan terveydentila.
Numeroilla 1-3 ei ole aritmeettisia ominaisuuksia, eikä niitä tule käyttää pääpistemääränä.
DAS28-ESR > 5,1 = korkea taudin aktiivisuus, DAS28-ESR < 3,2 - < =5,1 = alhainen taudin aktiivisuus ja DAS28-ESR <2,6 = remissio.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta EQ-5D:ssä perustason RF-tason mukaan kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta EQ-5D:ssä osallistujan lähtötason RF-tasolla laskettiin tutkimuksen kuukauden 2, kuukauden 4 ja kuukauden aikana.
EQ-5D arvioi 5 aluetta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Osallistujaa pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin 5 ulottuvuuden sopivimman väitteen kohdalla.
Viiden ulottuvuuden numerot (1 [paras] - 3 [huonoin]; 0 = ei ongelmia, 1 = joitakin ongelmia, 2 = joitakin ongelmia ja 3 = vakavia ongelmia) voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa osallistujan terveydentila.
Numeroilla 1-3 ei ole aritmeettisia ominaisuuksia, eikä niitä tule käyttää pääpistemääränä.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta EQ-5D:ssä perustason anti-CCP-tason mukaan kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta EQ-5D:ssä osallistujan seerumin anti-CCP-tasolla laskettiin tutkimuskuukausina 2, 4 ja 6.
EQ-5D arvioi 5 aluetta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Osallistujaa pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin 5 ulottuvuuden sopivimman väitteen kohdalla.
Viiden ulottuvuuden numerot (1 [paras] - 3 [huonoin]; 0 = ei ongelmia, 1 = joitakin ongelmia, 2 = joitakin ongelmia ja 3 = vakavia ongelmia) voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa osallistujan terveydentila.
Numeroilla 1-3 ei ole aritmeettisia ominaisuuksia, eikä niitä tule käyttää pääpistemääränä.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta EQ-5D:ssä tupakoinnin tilan mukaan kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
EQ-5D arvioi 5 aluetta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Osallistujaa pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin 5 ulottuvuuden sopivimman väitteen kohdalla.
Viiden ulottuvuuden numerot (1 [paras] - 3 [huonoin]; 0 = ei ongelmia, 1 = joitakin ongelmia, 2 = joitakin ongelmia ja 3 = vakavia ongelmia) voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa osallistujan terveydentila.
Numeroilla 1-3 ei ole aritmeettisia ominaisuuksia, eikä niitä tule käyttää pääpistemääränä.
Poltetut pakkausvuodet määritellään päivässä poltettujen pakkausten kokonaismääränä kerrottuna osallistujan polttamien vuosien määrällä.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta EQ-5D:ssä sen mukaan, onko kelpoisuus saada anti-TNF-hoitoa kuukausina 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta EQ-5D:ssä osallistujan kelpoisuuden suhteen anti-TNF-hoitoon laskettiin tutkimuksen kuukauden 2, kuukauden 4 ja kuukauden aikana.
EQ-5D arvioi 5 aluetta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Osallistujaa pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin 5 ulottuvuuden sopivimman väitteen kohdalla.
Viiden ulottuvuuden numerot (1 [paras] - 3 [huonoin]; 0 = ei ongelmia, 1 = joitakin ongelmia, 2 = joitakin ongelmia ja 3 = vakavia ongelmia) voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa osallistujan terveydentila.
Numeroilla 1-3 ei ole aritmeettisia ominaisuuksia, eikä niitä tule käyttää pääpistemääränä.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta EQ-5D:ssä osallistujan lähtötilanteen odotusten hoitotuloksen mukaan kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta EQ-5D:ssä osallistujan lähtötason odotuksen hoidon tuloksesta arvioitiin tutkimuksen kuukauden 2, kuukauden 4 ja kuukauden aikana.
EQ-5D arvioi 5 aluetta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Osallistujaa pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin 5 ulottuvuuden sopivimman väitteen kohdalla.
Viiden ulottuvuuden numerot (1 [paras] - 3 [huonoin]; 0 = ei ongelmia, 1 = joitakin ongelmia, 2 = joitakin ongelmia ja 3 = vakavia ongelmia) voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa osallistujan terveydentila.
Numeroilla 1-3 ei ole aritmeettisia ominaisuuksia, eikä niitä tule käyttää pääpistemääränä.
Osallistujan odotusasteikko arvioitiin kyselylomakkeella kategorisella pistemäärällä 1 (paras) 5 (huonoin).
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta EQ-5D:ssä lääkärin kokemustason mukaan kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
EQ-5D arvioi 5 aluetta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Osallistujaa pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin 5 ulottuvuuden sopivimman väitteen kohdalla.
Viiden ulottuvuuden numerot (1 [paras] - 3 [huonoin]; 0 = ei ongelmia, 1 = joitakin ongelmia, 2 = joitakin ongelmia ja 3 = vakavia ongelmia) voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa osallistujan terveydentila.
Numeroilla 1-3 ei ole aritmeettisia ominaisuuksia, eikä niitä tule käyttää pääpistemääränä.
Lääkärin kokemus määritellään vuosien lukumääräksi, jonka hoitavalla lääkärillä on kokemusta nivelreumapotilaiden hoidosta.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta EQ-5D:ssä lääkärin kokemustason mukaan biologisten lääkkeiden kanssa kuukausina 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
EQ-5D arvioi 5 aluetta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Osallistujaa pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin 5 ulottuvuuden sopivimman väitteen kohdalla.
Viiden ulottuvuuden numerot (1 [paras] - 3 [huonoin]; 0 = ei ongelmia, 1 = joitakin ongelmia, 2 = joitakin ongelmia ja 3 = vakavia ongelmia) voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa osallistujan terveydentila.
Numeroilla 1-3 ei ole aritmeettisia ominaisuuksia, eikä niitä tule käyttää pääpistemääränä.
Lääkärin kokemus määritellään vuosien lukumääräksi, jonka hoitavalla lääkärillä on kokemusta nivelreuman hoidosta biologisilla lääkkeillä.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta EQ-5D:ssä niiden potilaiden lukumäärän mukaan, joita lääkäri on hoitanut biologisilla lääkkeillä kuukausina 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
EQ-5D arvioi 5 aluetta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Osallistujaa pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin 5 ulottuvuuden sopivimman väitteen kohdalla.
Viiden ulottuvuuden numerot (1 [paras] - 3 [huonoin]; 0 = ei ongelmia, 1 = joitakin ongelmia, 2 = joitakin ongelmia ja 3 = vakavia ongelmia) voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa osallistujan terveydentila.
Numeroilla 1-3 ei ole aritmeettisia ominaisuuksia, eikä niitä tule käyttää pääpistemääränä.
Biologisilla lääkkeillä hoidettujen potilaiden lukumäärä määritellään niiden nivelreumapotilaiden lukumääräksi, jotka lääkäri on hoitanut biologisilla aineilla viimeisen kuukauden aikana.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta EQ-5D:ssä lääkärin odotusten mukaan hoitotuloksesta kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
EQ-5D arvioi 5 aluetta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Osallistuja ilmoittaa terveydentilansa merkitsemällä ruutuun sopivimman väitteen kohdalla.
Viiden ulottuvuuden numerot (1 [paras] - 3 [huonoin]; 0 = ei ongelmia, 1 = joitakin ongelmia, 2 = joitakin ongelmia ja 3 = vakavia ongelmia) voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa osallistujan terveydentila.
Numeroilla 1-3 ei ole aritmeettisia ominaisuuksia, eikä niitä tule käyttää pääpistemääränä.
Lääkärin odotukset hoitotuloksesta arvioitiin 4. kuun alussa, jolloin lääkäreitä pyydettiin arvioimaan odotuksensa hoidon tuloksesta seuraavasti: korkea sairauden aktiivisuus, kohtalainen sairauden aktiivisuus, alhainen taudin aktiivisuus tai remissio.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on osallistujan hyväksyttävä oiretila (PASS) kuukaudessa 4, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 8
Aikaikkuna: Kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
PASSin saavuttaneiden osallistujien lukumäärä arvioitiin tutkimuskuukausina 2, kuukautena 4 ja kuukautena 6 laskettiin.
PASS on osallistujan itsearviointityökalu, joka käyttää VAS:ää 0mm (paras) - 100mm (huonoin), ja pistemäärä <=31 edustaa hyväksyttävää PASS-arvoa.
|
Kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen pinta-ala DAS28-ESR-käyrän alla tutkimuskuukaudesta 6 kuukauteen 12
Aikaikkuna: Kuukauden lopussa 6, kuun lopussa 12
|
DAS28-ESR on jatkuva sairauden mitta, joka koostuu neljästä muuttujasta: 28 aroista nivelestä, 28 turvonneen nivelen määrästä, ESR:stä ja osallistujan taudin aktiivisuuden mittauksesta visuaalisella analogisella asteikolla. DAS28-ESR:ssä on numeeriset kynnykset, jotka määrittelevät korkean sairauden aktiivisuuden (> 5,1), alhaisen taudin aktiivisuuden (< 3,2) ja remission (< 2,6). Minimipistemäärä = 0 (paras) - maksimipistemäärä = 10 (huonoin). Käyrän alla oleva DAS28-ESR-alue voidaan laskea DAS28-ESR-pistemäärästä aikakäyrästä, jotta saadaan arvio sairauden aktiivisuuden muutoksista ajan myötä. DAS28-ESR-pistemäärän ja ajan funktiona käyrän alla oleva pinta-ala laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä ja käyttämällä raaka DAS28-ESR-pistearvoja osan 2 lähtötilanteessa, kuukauden lopussa 12, ja vähintään kahta väliaikapistettä. Käyrän alla oleva DAS28-ESR-alue laskettiin sitten keskiarvoksi kokonaiskestolta (kuukaudet) ja ilmaistiin asteikon yksiköinä. |
Kuukauden lopussa 6, kuun lopussa 12
|
|
Remission saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kuukauden alku 8, kuun alku 9, kuun alku 10, kuun alku 11, kuun loppu 12
|
Remissio määriteltiin saavuttamiseksi DAS28-ESR < 2,6.
|
Kuukauden alku 8, kuun alku 9, kuun alku 10, kuun alku 11, kuun loppu 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Combe B, Dasgupta B, Louw I, Pal S, Wollenhaupt J, Zerbini CA, Beaulieu AD, Schulze-Koops H, Durez P, Yao R, Vastesaeger N, Weng HH; GO-MORE Investigators. Efficacy and safety of golimumab as add-on therapy to disease-modifying antirheumatic drugs: results of the GO-MORE study. Ann Rheum Dis. 2014 Aug;73(8):1477-86. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203229. Epub 2013 Jun 5.
- Durez P, Vanthuyne M, Soyfoo MS, Hoffman I, Malaise M, Geusens P. Efficacy of golimumab in Belgian patients with active rheumatoid arthritis despite treatment with non-biologic disease-modifying anti-rheumatic drugs: sub-analysis of the GO-MORE study. Acta Clin Belg. 2017 Dec;72(6):424-428. doi: 10.1080/17843286.2017.1314079. Epub 2017 Apr 21.
- Schulze-Koops H, Giacomelli R, Samborski W, Rednic S, Herold M, Yao R, Govoni M, Vastesaeger N, Weng HH. Factors influencing the patient evaluation of injection experience with the SmartJect autoinjector in rheumatoid arthritis. Clin Exp Rheumatol. 2015 Mar-Apr;33(2):201-8. Epub 2015 Jan 29.
- Dasgupta B, Combe B, Louw I, Wollenhaupt J, Zerbini CA, Beaulieu A, Schulze-Koops H, Durez P, Wolff V, Yao R, Weng HH, Govoni M, Vastesaeger N. Patient and physician expectations of add-on treatment with golimumab for rheumatoid arthritis: relationships between expectations and clinical and quality of life outcomes. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Dec;66(12):1799-807. doi: 10.1002/acr.22371.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tuumorinekroositekijän estäjät
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Golimumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- P06129
- 2009-011137-26 (EudraCT-numero)
- CTRI/2009/091/000883 (Rekisterin tunniste: CTRI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .