Golimumab subcutáneo (GLM) más DMARD para la artritis reumatoide, seguido de estrategia GLM intravenosa/subcutánea (P06129 AM2) (GO-MORE)
16 de marzo de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio abierto que evalúa la adición de golimumab subcutáneo (GLM) a la terapia convencional con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) en sujetos con artritis reumatoide sin tratamiento biológico previo (Parte 1), seguido de un estudio aleatorizado que evalúa el valor de la administración intravenosa y Administración subcutánea de GLM dirigida a inducir y mantener la remisión (Parte 2)
La parte 1 de este ensayo evaluará la seguridad y la eficacia del golimumab subcutáneo (SC) administrado por autoinyección una vez al mes, cuando se combina con diferentes regímenes de fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) utilizados en la práctica reumatológica diaria.
Posteriormente, la Parte 2 estudiará si una estrategia de golimumab intravenoso (IV) para inducir la remisión seguida de golimumab SC para mantener la remisión es superior a continuar con un régimen SC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes que tuvieron una respuesta buena o moderada de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) pero que no lograron la remisión al final de la Parte 1 fueron invitados a participar en la Parte 2 y fueron aleatorizados para recibir golimumab intravenoso (IV GLM) + golimumab subcutáneo (SC GLM) o SC GLM solo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3366
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Para la Parte 1:
- Edad >=18 años, cualquier sexo, cualquier raza.
- Diagnóstico de AR según los criterios revisados del American College of Rheumatology (ACR) de 1987.
- Enfermedad activa a pesar del tratamiento con FAME
- El sujeto debe estar tomando al menos uno de los DMARD permitidos y debe poder continuar tomándolo durante la prueba.
Elegibilidad para el uso del factor de necrosis antitumoral (TNF) de acuerdo con los siguientes criterios:
- El participante debe haber fracasado en el tratamiento convencional según la opinión del investigador O las pautas locales.
- Deben cumplirse las pautas locales con respecto a la detección de seguridad de los candidatos anti-TNF (es decir, detección de tuberculosis [TB] y otras pruebas de seguridad como la vacunación, si corresponde). También se requiere una radiografía de tórax y una prueba cutánea de PPD o la prueba QuantiFERON®-TB Gold.
- La anamnesis y el examen físico deben hacer que el participante sea elegible para el uso de anti-TNF y la participación en el ensayo de acuerdo con el juicio del investigador.
Para la Parte 2:
- El participante debe haber completado la Parte 1 de este ensayo.
El participante debe tener:
- respuesta buena o moderada a golimumab SC al final del mes 6 en comparación con el valor inicial, Y.
- sin remisión de DAS28 ESR.
- Tanto el investigador como el sujeto deben estar de acuerdo en cambiar el tratamiento del participante a la administración IV según se requiera en la Parte 2 de este ensayo.
- El investigador debe juzgar que no se han producido eventos de seguridad (p. ej., eventos adversos graves [SAE], infecciones graves, reacciones marcadas en el lugar de la inyección o intolerancia al fármaco) que puedan reaparecer o agravarse con una mayor exposición al fármaco.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de uso de fármacos biológicos para la AR.
- Evidencia de TB activa. o TB latente que no se trata.
- Insuficiencia cardiaca moderada a grave
- Cierta enfermedad reumática inflamatoria distinta de la AR o cierta afección inflamatoria sistémica
- Alergia al látex
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SC-GLM50
En la Parte 1 del estudio, los participantes recibieron tratamiento con golimumab subcutáneo a una dosis de 50 mg una vez al mes durante 6 meses en combinación con un tratamiento de base con DMARD.
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Golimumab subcutáneo a una dosis de 50 mg administrados una vez al mes.
Otros nombres:
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Experimental: IV GLM 2 mg/kg + GLM50-SC
Después de 6 meses de tratamiento en el estudio Parte 1, los participantes con una respuesta buena o moderada pero que no estén en remisión recibirán golimumab intravenoso (IV) en una dosis de 2 mg/kg una vez al mes durante un período de 6 meses o hasta que se logre la remisión.
Los participantes recibirán GLM IV a una dosis de 2 mg/kg al comienzo del Mes 7 y luego al comienzo del Mes 8 y el Mes 10 si el sujeto no ha logrado la remisión en ninguna de estas visitas de administración IV.
Si se logra la remisión, los participantes cambiaron a golimumab subcutáneo en una dosis de 50 mg una vez al mes hasta el final del estudio, en combinación con un tratamiento de base con DMARD.
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Golimumab subcutáneo a una dosis de 50 mg administrados una vez al mes.
Otros nombres:
Golimumab intravenoso administrado hasta 3 veces (mes 7, 8, 10) durante un período de 6 meses a una dosis de 2 mg/kg de peso corporal.
Otros nombres:
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Experimental: GLM50-SC
Después de 6 meses de tratamiento en la Parte 1 del estudio, los participantes con una respuesta buena o moderada pero que no estén en remisión recibirán golimumab subcutáneo en una dosis de 50 mg una vez al mes durante un período de 6 meses, en combinación con un tratamiento de base con DMARD.
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Golimumab subcutáneo a una dosis de 50 mg administrados una vez al mes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que lograron una respuesta buena o moderada de la Liga europea contra el reumatismo (EULAR) en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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La respuesta EULAR se evaluó al final del mes 6 mediante la puntuación de actividad de la enfermedad utilizando el recuento de 28 articulaciones sensibles e inflamadas calculado con valores de velocidad de sedimentación de eritrocitos (DAS28-ESR).
Una buena respuesta se definió como una disminución > 1,2 unidades y un DAS28-ESR final < 3,2 unidades, mientras que una respuesta moderada se definió como una disminución > 1,2 unidades y un DAS28-ESR final >= 3,2 unidades, O una disminución de 0,6 a 1,2 unidades Y DAS28-ESR final <= 5.1 unidades
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Mes 6
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Número de participantes que experimentaron la actividad de la enfermedad Puntuación 28-Tasa de sedimentación de eritrocitos (DAS28-ESR) Remisión al comienzo del mes 11 y al final del mes 12
Periodo de tiempo: Comienzo del mes 11, fin del mes 12
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El número de participantes que experimentaron la remisión de DAS28-ESR se evaluó al comienzo del mes 11 del estudio y al final del mes 12 del estudio.
El DAS28-ESR se expresa en una unidad en una escala con la puntuación mínima = 0 (mejor) a la puntuación máxima = 10 (peor).
La remisión se definió como DAS28-ESR <2,6.
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Comienzo del mes 11, fin del mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en el número de articulaciones inflamadas por dosis concomitante de metotrexato (MTX) en el mes 2, mes 4 y mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en el número medio de articulaciones inflamadas se calculó en el mes 2, el mes 4 y el mes 6 del estudio mediante la dosis concomitante de MTX (baja < 10 mg/semana, media >= 10 a < 15 mg/semana y alta > = 15 mg/semana).
Se evaluaron un total de 28 articulaciones.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en el número de articulaciones inflamadas por tratamiento de base con fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD) en el mes 2, el mes 4 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el valor inicial en el número de articulaciones inflamadas se calculó según el régimen de tratamiento DMARD de base inicial del participante en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
Se evaluaron un total de 28 articulaciones.
DMARD Combinación 1 = MTX + hidrocloroquina, cloroquina, fosfato de cloroquina; Combinación 2 = MTX + leflunomida; Combinación 3 = MTX + sulfasalazina; Combinación 4 = MTX + hidrocloroquina, cloroquina, fosfato de cloroquina + sulfasalazina; Combinación 5 = leflunomida sola.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en el número de articulaciones inflamadas por el tratamiento concomitante con corticosteroides en el mes 2, el mes 4 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Se calculó el cambio medio desde el valor inicial en el número de articulaciones inflamadas por el tratamiento concomitante con corticosteroides al inicio del participante en el mes 2, el mes 4 y el mes 6 del estudio.
Se evaluaron un total de 28 articulaciones.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en el número de articulaciones inflamadas por el número de fallas de DMARD en el mes 2, mes 4 y mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Se calculó el cambio medio desde el valor inicial en el número medio de articulaciones inflamadas por el número de fracasos de DMARD del participante inicial en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
Se evaluaron un total de 28 articulaciones.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en el número de articulaciones inflamadas por duración de la enfermedad en el mes 2, mes 4 y mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en el número medio de articulaciones inflamadas se calculó por la duración de la enfermedad del participante en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
La duración de la enfermedad del participante se define como el tiempo transcurrido desde el diagnóstico de la artritis reumatoide.
Se evaluaron un total de 28 articulaciones.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en el número de articulaciones inflamadas según el nivel inicial de actividad de la enfermedad en el mes 2, el mes 4 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en el número de articulaciones inflamadas por el nivel de actividad de la enfermedad de referencia del participante se calculó en el mes 2, el mes 4 y el mes 6 del estudio según el nivel de actividad de la enfermedad de referencia del participante, medido por DAS28-ESR.
Se evaluaron un total de 28 articulaciones.
DAS28-ESR > 5,1 = alta actividad de la enfermedad, DAS28-ESR < 3,2 a < =5,1 = baja actividad de la enfermedad y DAS28-ESR <2,6 = remisión.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en el número de articulaciones inflamadas según el nivel de factor reumatoideo (RF) inicial en el mes 2, el mes 4 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio desde el valor inicial en el número medio de articulaciones inflamadas se calculó mediante el nivel inicial de RF del participante en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
Se evaluaron un total de 28 articulaciones.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en el número de articulaciones inflamadas según el nivel inicial de anticuerpos citrulinados anticíclicos (Anti-CCP) en el mes 2, mes 4 y mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio desde el valor inicial en el número medio de articulaciones inflamadas se calculó según el nivel inicial de anti-CCP del participante en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
Se evaluaron un total de 28 articulaciones.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en el número de articulaciones inflamadas por antecedentes de tabaquismo en el mes 2, el mes 4 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio desde el valor inicial en el número medio de articulaciones inflamadas se calculó según el estado de tabaquismo del participante inicial en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
Se evaluaron un total de 28 articulaciones.
Paquetes años fumados se define como el número total de paquetes fumados por día multiplicado por el número de años que fumó el participante.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en el número de articulaciones inflamadas por elegibilidad para el tratamiento con factor de necrosis tumoral (Anti-TNF) en el mes 2, mes 4 y mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio desde el valor inicial en el número medio de articulaciones inflamadas se calculó según la elegibilidad inicial del participante para el tratamiento anti-TNF en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
Se evaluaron un total de 28 articulaciones.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en el número de articulaciones inflamadas por participante Expectativa inicial del resultado del tratamiento en el mes 2, el mes 4 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el valor inicial en el número de articulaciones inflamadas se calculó según la expectativa inicial del participante del resultado del tratamiento en el Mes 2, Mes 4, Mes 6 del estudio.
Se evaluaron un total de 28 articulaciones.
La escala de expectativas de los participantes se evaluó mediante un cuestionario para una puntuación categórica de 1 (mejor) a 5 (peor).
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en el número de articulaciones inflamadas por nivel de experiencia del médico en el mes 2, mes 4 y mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en el número de articulaciones inflamadas se calculó según el nivel de experiencia del médico en el Mes 2, Mes 4, Mes 6 del estudio.
Se evaluaron un total de 28 articulaciones.
La experiencia del médico se define como el número de años que el médico tratante tiene experiencia en el manejo de la artritis reumatoide.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en el número de articulaciones inflamadas por nivel de experiencia del médico con productos biológicos en el mes 2, mes 4 y mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en el número de articulaciones inflamadas se calculó según el nivel de experiencia del médico con productos biológicos en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
Se evaluaron un total de 28 articulaciones.
La experiencia del médico se define como la cantidad de años que el médico tratante tiene experiencia en el manejo de la artritis reumatoide con productos biológicos.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en el número de articulaciones inflamadas por el número de pacientes tratados por el médico con productos biológicos en el mes 2, el mes 4 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el valor inicial en el número de articulaciones inflamadas se calculó mediante el número inicial de pacientes que el médico trata con productos biológicos en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
Se evaluaron un total de 28 articulaciones.
El número de pacientes tratados con biológicos se define como el número de pacientes tratados por el médico en el último mes con biológicos para la artritis reumatoide.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en el número de articulaciones inflamadas según la expectativa del médico del resultado del tratamiento en el mes 2, el mes 4 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el valor inicial en el número de articulaciones inflamadas se calculó según las expectativas del médico sobre el resultado del tratamiento en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
Se evaluaron un total de 28 articulaciones.
La expectativa del médico sobre los resultados del tratamiento se evaluó al comienzo del Mes 4, momento en el que se pidió a los médicos que calificaran sus expectativas sobre el resultado del tratamiento en cada participante como: alta actividad de la enfermedad, actividad moderada de la enfermedad, actividad baja de la enfermedad o remisión.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en el número de articulaciones dolorosas por dosis concomitante de MTX en el mes 2, mes 4 y mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en el número de articulaciones dolorosas se calculó según la dosis de MTX concomitante del participante (baja < 10 mg/semana, media >= 10 a < 15 mg/semana y alta >= 15 mg/semana) en el mes 2 del estudio. Mes 4 y Mes 6.
Se evaluaron un total de 28 articulaciones.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en el número de articulaciones dolorosas por tratamiento de fondo concomitante con DMARD en el mes 2, mes 4 y mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en el número de articulaciones dolorosas se calculó según el tratamiento DMARD de fondo del participante en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
Se evaluaron un total de 28 articulaciones.
DMARD Combinación 1 = MTX + hidrocloroquina, cloroquina, fosfato de cloroquina; Combinación 2 = MTX + leflunomida; Combinación 3 = MTX + sulfasalazina; Combinación 4 = MTX + hidrocloroquina, cloroquina, fosfato de cloroquina + sulfasalazina; Combinación 5 = leflunomida sola.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en el número de articulaciones dolorosas por tratamiento concomitante con corticosteroides en el mes 2, mes 4 y mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en el número de articulaciones dolorosas se calculó mediante el tratamiento con esteroides concomitante al inicio del participante en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
Se evaluaron un total de 28 articulaciones.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en el número de articulaciones dolorosas por el número de fallas de DMARD en el mes 2, mes 4 y mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en el número de articulaciones dolorosas se calculó por el número de fracasos de DMARD de los participantes al inicio del estudio en el Mes 2, Mes 4, Mes 6.
Se evaluaron un total de 28 articulaciones.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en el número de articulaciones dolorosas por duración de la enfermedad en el mes 2, el mes 4 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en el número de articulaciones sensibles se calculó por la duración de la enfermedad del participante en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio. La duración de la enfermedad se define como el tiempo transcurrido desde el diagnóstico de la artritis reumatoide.
Se evaluaron un total de 28 articulaciones.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en el número de articulaciones dolorosas según el nivel inicial de actividad de la enfermedad en el mes 2, el mes 4 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en el número de articulaciones dolorosas se calculó mediante el nivel inicial de actividad de la enfermedad del participante, medido por DAS28, en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
Se evaluaron un total de 28 articulaciones.
DAS28-ESR > 5,1 = alta actividad de la enfermedad, DAS28-ESR < 3,2 a < =5,1 = baja actividad de la enfermedad y DAS28-ESR <2,6 = remisión.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en el número de articulaciones dolorosas por nivel de RF inicial en el mes 2, mes 4 y mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio desde el valor inicial en el número medio de articulaciones dolorosas se calculó mediante el nivel inicial de RF del participante en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
Se evaluaron un total de 28 articulaciones.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en el número de articulaciones dolorosas por nivel de anti-CCP inicial en el mes 2, mes 4 y mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en el número de articulaciones dolorosas se calculó mediante el nivel inicial de anti-CCP del participante en el mes 2, el mes 4 y el mes 6 del estudio.
Se evaluaron un total de 28 articulaciones.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en el número de articulaciones dolorosas según el historial de tabaquismo en el mes 2, el mes 4 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en el número de articulaciones dolorosas se calculó por el estado de tabaquismo del participante en el inicio en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
Se evaluaron un total de 28 articulaciones.
Paquetes años fumados se define como el número total de paquetes fumados por día multiplicado por el número de años que fumó el participante.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en el número de articulaciones dolorosas por elegibilidad para el tratamiento anti-TNF en el mes 2, el mes 4 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en el número de articulaciones dolorosas se calculó según la elegibilidad del participante inicial para el tratamiento anti-TNF en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
Se evaluaron un total de 28 articulaciones.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en el número de articulaciones dolorosas por participante Expectativa inicial del resultado del tratamiento en el mes 2, el mes 4 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en el número de articulaciones dolorosas se calculó según la expectativa inicial del participante del resultado del tratamiento en el Mes 2, Mes 4, Mes 6 del estudio.
Se evaluaron un total de 28 articulaciones.
La escala de expectativas de los participantes se evaluó mediante un cuestionario para una puntuación categórica de 1 (mejor) a 5 (peor).
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en el número de articulaciones dolorosas por nivel de experiencia del médico en el mes 2, mes 4 y mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en el número de articulaciones dolorosas se calculó según el nivel de experiencia del médico en el Mes 2, Mes 4, Mes 6 del estudio.
Se evaluaron un total de 28 articulaciones.
La experiencia del médico se define como el número de años que el médico tratante tiene experiencia en el manejo de la artritis reumatoide.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en el número de articulaciones dolorosas según el nivel de experiencia del médico con productos biológicos en el mes 2, el mes 4 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en el número de articulaciones dolorosas se calculó según el nivel de experiencia del médico con productos biológicos en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
Se evaluaron un total de 28 articulaciones.
La experiencia del médico se define como la cantidad de años que el médico tratante tiene experiencia en el manejo de la artritis reumatoide con productos biológicos.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en el número de articulaciones sensibles por el número de pacientes tratados por el médico con productos biológicos en el mes 2, mes 4 y mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el valor inicial en el número de articulaciones dolorosas se calculó mediante el número inicial de pacientes que el médico trata con productos biológicos en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
Se evaluaron un total de 28 articulaciones.
El número de pacientes tratados con biológicos se define como el número de pacientes tratados por el médico en el último mes con biológicos para la artritis reumatoide.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en el número de articulaciones dolorosas según la expectativa del médico del resultado del tratamiento en el mes 2, el mes 4 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en el número de articulaciones dolorosas.
se calculó según la expectativa del médico sobre el resultado del tratamiento en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
Se evaluaron un total de 28 articulaciones.
La expectativa del médico sobre los resultados del tratamiento se evaluó al comienzo del Mes 4, momento en el que se pidió a los médicos que calificaran sus expectativas sobre el resultado del tratamiento en cada participante como: alta actividad de la enfermedad, actividad moderada de la enfermedad, actividad baja de la enfermedad o remisión.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en la evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad por dosis concomitante de MTX en el mes 2, mes 4 y mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en la evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad se calculó mediante la dosis concomitante de MTX (baja < 10 mg/semana, media >= 10 a < 15 mg/semana y alta >= 15 mg/semana) en el mes 2 del estudio. Mes 4 y Mes 6.
La evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad se evaluó mediante una escala analógica visual (VAS; 0 mm [mejor] -100 mm [peor]) con puntajes crecientes que indican un mayor nivel de enfermedad.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en la evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad por el tratamiento de fondo concomitante con DMARD en el mes 2, el mes 4 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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La evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad se evaluó mediante una VAS (0 mm [mejor] - 100 mm [peor]) con puntajes crecientes que indican un mayor nivel de enfermedad.
DMARD Combinación 1 = MTX + hidrocloroquina, cloroquina, fosfato de cloroquina; Combinación 2 = MTX + leflunomida; Combinación 3 = MTX + sulfasalazina; Combinación 4 = MTX + hidrocloroquina, cloroquina, fosfato de cloroquina + sulfasalazina; Combinación 5 = leflunomida sola.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en la evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad por tratamiento concomitante con corticosteroides en el mes 2, el mes 4 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en la evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad por el uso concomitante de corticosteroides del participante se calculó en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
La evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad se evaluó mediante una VAS (0 mm [mejor] - 100 mm [peor]) con puntajes crecientes que indican un mayor nivel de enfermedad.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en la evaluación global del participante de la puntuación de la actividad de la enfermedad por el número de fallas de DMARD en el mes 2, el mes 4 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en la evaluación global del participante de la puntuación de la actividad de la enfermedad por el número de fracasos del DMARD del participante se calculó en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
La evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad se evaluó mediante una VAS (0 mm [mejor] - 100 mm [peor]) con puntajes crecientes que indican un mayor nivel de enfermedad.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en la evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad por duración de la enfermedad en el mes 2, mes 4 y mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en la evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad por la duración de la enfermedad del participante se calculó en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
La duración de la enfermedad se define como el tiempo transcurrido desde el diagnóstico de la artritis reumatoide.
La evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad se evaluó mediante una VAS (0 mm [mejor] - 100 mm [peor]) con puntajes crecientes que indican un mayor nivel de enfermedad.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en la evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante según el nivel inicial de la actividad de la enfermedad en el mes 2, el mes 4 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el valor inicial en la evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante por el nivel inicial de actividad de la enfermedad del participante se calculó en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
La evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad se evaluó mediante una VAS (0 mm [mejor] - 100 mm [peor]) con puntajes crecientes que indican un mayor nivel de enfermedad.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en la evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante por nivel de RF inicial en el mes 2, el mes 4 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en la evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante por el nivel de RF inicial del participante se calculó en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
La evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad se evaluó mediante una VAS (0 mm [mejor] - 100 mm [peor]) con puntajes crecientes que indican un mayor nivel de enfermedad.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en la evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante según el nivel inicial de anti-PCC en el mes 2, el mes 4 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en la evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad por el nivel sérico inicial del participante de anti-CCP se calculó en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
La evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad se evaluó mediante una VAS (0 mm [mejor] - 100 mm [peor]) con puntajes crecientes que indican un mayor nivel de enfermedad.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en la evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad por condición de fumador en el mes 2, el mes 4 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en la evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad por el estado de tabaquismo inicial del participante se calculó en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
La evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad se evaluó mediante una VAS (0 mm [mejor] - 100 mm [peor]) con puntajes crecientes que indican un mayor nivel de enfermedad.
Paquetes años fumados se define como el número total de paquetes fumados por día multiplicado por el número de años que fumó el participante.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en la evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad por elegibilidad para el tratamiento anti-TNF en el mes 2, mes 4 y mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en la evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad por la elegibilidad del participante para el tratamiento anti-TNF se calculó en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
La evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad se evaluó mediante una VAS (0 mm [mejor] - 100 mm [peor]) con puntajes crecientes que indican un mayor nivel de enfermedad.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en la evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante por parte del participante Expectativa inicial del resultado del tratamiento en el mes 2, el mes 4 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en la evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad por la expectativa inicial del participante del resultado del tratamiento se evaluó en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
La evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad se evaluó mediante una VAS (0 mm [mejor] - 100 mm [peor]) con puntajes crecientes que indican un mayor nivel de enfermedad.
La escala de expectativas de los participantes se evaluó mediante un cuestionario para una puntuación categórica de 1 (mejor) a 5 (peor).
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en la evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante por nivel de experiencia del médico en el mes 2, el mes 4 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en la evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad por el nivel de experiencia del médico tratante se evaluó en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
La evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad se evaluó mediante una VAS (0 mm [mejor] - 100 mm [peor]) con puntajes crecientes que indican un mayor nivel de enfermedad.
La experiencia del médico se define como el número de años que el médico tratante tiene experiencia en el manejo de pacientes con artritis reumatoide.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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mm [Mejor] Cambio medio desde el inicio en la evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante por nivel de experiencia del médico con productos biológicos en el mes 2, mes 4 y mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en la evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad por nivel de experiencia del médico con productos biológicos se evaluó en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
La evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad se evaluó mediante una VAS (0 mm [mejor] - 100 mm [peor]) con puntajes crecientes que indican un mayor nivel de enfermedad.
La experiencia del médico se define como la cantidad de años que el médico tratante tiene experiencia en el manejo de la artritis reumatoide con productos biológicos.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en la evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad por el número de pacientes tratados por el médico con productos biológicos en el mes 2, mes 4 y mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en la evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad por el número de pacientes tratados con productos biológicos por el médico tratante se evaluó en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
La evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad se evaluó mediante una VAS (0 mm [mejor] - 100 mm [peor]) con puntajes crecientes que indican un mayor nivel de enfermedad.
El número de pacientes tratados con biológicos se define como el número de pacientes con artritis reumatoide tratados por el médico en el último mes con agentes biológicos.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en la evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad según la expectativa del médico del resultado del tratamiento en el mes 2, el mes 4 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en la evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad por la expectativa del médico del resultado del tratamiento se evaluó en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
La evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad se evaluó mediante una VAS (0 mm [mejor] - 100 mm [peor]) con puntajes crecientes que indican un mayor nivel de enfermedad.
La expectativa del médico sobre el resultado del tratamiento se evaluó al comienzo del Mes 4, cuando se les pidió que calificaran sus expectativas sobre el resultado del tratamiento como: actividad alta de la enfermedad, actividad moderada de la enfermedad, actividad baja de la enfermedad o remisión.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) por dosis concomitante de MTX en el mes 2, mes 4 y mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio desde el valor inicial en la VSG sérica del participante se calculó mediante la dosis concomitante de MTX (baja < 10 mg/semana, media >= 10 a < 15 mg/semana y alta >= 15 mg/semana) en el mes 2, el mes 4 y el mes 4 del estudio. Mes 6.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en la VSG por tratamiento de fondo con DMARD concomitante en el mes 2, el mes 4 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Se calculó el cambio medio desde el valor inicial en la VSG sérica del participante mediante el tratamiento de fondo concomitante con FARME en el mes 2, el mes 4 y el mes 6 del estudio. Combinación 1 de FARME = MTX + hidrocloroquina, cloroquina, fosfato de cloroquina; Combinación 2 = MTX + leflunomida; Combinación 3 = MTX + sulfasalazina; Combinación 4 = MTX + hidrocloroquina, cloroquina, fosfato de cloroquina + sulfasalazina; Combinación 5 = leflunomida sola.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en la ESR por tratamiento concomitante con corticosteroides en el mes 2, mes 4 y mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Se calculó el cambio medio desde el inicio en la ESR sérica por el uso concomitante de corticosteroides del participante en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en la ESR por el número de fallas de DMARD en el mes 2, el mes 4 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Se calculó el cambio medio desde el valor inicial en la VSG sérica de los participantes por el número de fracasos del DMARD de los participantes en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en la ESR por duración de la enfermedad en el mes 2, el mes 4 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en la VSG sérica del participante por la duración de la enfermedad del participante se calculó en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
La duración de la enfermedad se define como el tiempo transcurrido desde el diagnóstico de la artritis reumatoide.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en la VSG según el nivel inicial de actividad de la enfermedad en el mes 2, el mes 4 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en la VSG sérica del participante por el nivel inicial de actividad de la enfermedad del participante se calculó en el Mes 2, el Mes 4 y el Mes 6 del estudio. DAS28-ESR > 5,1 = alta actividad de la enfermedad, DAS28-ESR < 3,2 a < = 5,1 = baja actividad de la enfermedad y DAS28-ESR <2,6 = remisión.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en la VSG por nivel de RF inicial en el mes 2, el mes 4 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en la VSG sérica del participante por el nivel de RF inicial del participante se calculó en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en la VSG según el nivel inicial de anti-PCC en el mes 2, el mes 4 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en la VSG por el nivel sérico inicial de anti-CCP del participante se calculó en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en la ESR por historial de tabaquismo en el mes 2, mes 4 y mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en la VSG sérica del participante según el estado de tabaquismo inicial del participante se calculó en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio. Los años de paquete fumados se definen como el número total de paquetes fumados por día multiplicado por el número de años que el participante ahumado.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en la ESR por elegibilidad para el tratamiento anti-TNF en el mes 2, el mes 4 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Se calculó el cambio medio desde el inicio en la VSG sérica del participante según la elegibilidad del participante para el tratamiento anti-TNF en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en la VSG según la expectativa inicial del resultado del tratamiento en el mes 2, el mes 4 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el valor inicial en la ESR sérica del participante por la expectativa inicial del resultado del tratamiento del participante se evaluó en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
La escala de expectativas de los participantes se evaluó mediante un cuestionario para una puntuación categórica de 1 (mejor) a 5 (peor).
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en la ESR por nivel de experiencia del médico en el mes 2, mes 4 y mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en la VSG sérica del participante por el nivel de experiencia del médico tratante se evaluó en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio. La experiencia del médico se define como la cantidad de años que el médico tratante tiene experiencia en el manejo de pacientes con artritis reumatoide.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en la VSG según el nivel de experiencia del médico con productos biológicos en el mes 2, el mes 4 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en la VSG sérica del participante por nivel de experiencia del médico con productos biológicos se evaluó en el mes 2, el mes 4 y el mes 6 del estudio. La experiencia del médico se define como la cantidad de años que el médico tratante tiene experiencia en el manejo de la artritis reumatoide con productos biológicos.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en la ESR por el número de pacientes tratados por el médico con productos biológicos en el mes 2, el mes 4 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en la VSG sérica de los participantes por el número de pacientes tratados con biológicos por el médico tratante se evaluó en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
El número de pacientes tratados con biológicos se define como el número de pacientes con artritis reumatoide tratados por el médico en el último mes con agentes biológicos.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en la VSG según la expectativa del médico del resultado del tratamiento en el mes 2, el mes 4 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el valor inicial en la VSG sérica del participante según la expectativa del médico sobre el resultado del tratamiento se evaluó en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
La expectativa del médico sobre el resultado del tratamiento se evaluó al comienzo del Mes 4, cuando se les pidió que calificaran sus expectativas sobre el resultado del tratamiento como: actividad alta de la enfermedad, actividad moderada de la enfermedad, actividad baja de la enfermedad o remisión.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en la proteína C reactiva (PCR) por dosis concomitante de MTX en el mes 2, mes 4 y mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio desde el valor inicial en la PCR sérica del participante se calculó mediante la dosis concomitante de MTX (baja < 10 mg/semana, media >= 10 a < 15 mg/semana y alta >= 15 mg/semana) en el mes 2, el mes 4 y el mes 4 del estudio. Mes 6.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en la PCR por tratamiento de base con DMARD concomitante en el mes 2, mes 4 y mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Se calculó el cambio medio desde el valor inicial en la PCR sérica del participante mediante el tratamiento de fondo concomitante con FARME en el mes 2, el mes 4 y el mes 6 del estudio. Combinación 1 de FARME = MTX + hidrocloroquina, cloroquina, fosfato de cloroquina; Combinación 2 = MTX + leflunomida; Combinación 3 = MTX + sulfasalazina; Combinación 4 = MTX + hidrocloroquina, cloroquina, fosfato de cloroquina + sulfasalazina; Combinación 5 = leflunomida sola.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en CRP por tratamiento concomitante con corticosteroides en el mes 2, mes 4 y mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en la PCR sérica por el uso concomitante de corticosteroides del participante se calculó en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en CRP por el número de fallas de DMARD en el mes 2, mes 4 y mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Se calculó el cambio medio desde el valor inicial en la PCR sérica de los participantes por el número de fracasos del DMARD de los participantes en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en CRP por duración de la enfermedad en el mes 2, mes 4 y mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en la PCR sérica del participante por la duración de la enfermedad del participante se calculó en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
La duración de la enfermedad se define como el tiempo transcurrido desde el diagnóstico de la artritis reumatoide.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en CRP por nivel inicial de actividad de la enfermedad en el mes 2, mes 4 y mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el valor inicial en la PCR sérica del participante por el nivel inicial de actividad de la enfermedad del participante se calculó en el mes 2, el mes 4 y el mes 6 del estudio. las puntuaciones de > 5,1 indican una alta actividad de la enfermedad.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en CRP por nivel de RF inicial en el mes 2, mes 4 y mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en la PCR sérica del participante por el nivel de RF inicial del participante se calculó en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en PCR por nivel de anti-PCC en el mes 2, mes 4 y mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en CRP por el nivel sérico inicial de anti-CCP del participante se calculó en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en CRP por estado de tabaquismo en el mes 2, mes 4 y mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en la PCR sérica del participante según el estado de tabaquismo inicial del participante se calculó en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio. Los años de paquete fumados se definen como el número total de paquetes fumados por día multiplicado por el número de años que el participante ahumado.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en CRP por elegibilidad para el tratamiento anti-TNF en el mes 2, mes 4 y mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en la PCR sérica del participante según la elegibilidad del participante para el tratamiento anti-TNF se calculó en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en CRP por participante Expectativa inicial del resultado del tratamiento en el mes 2, mes 4 y mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el valor inicial en la PCR sérica del participante por la expectativa inicial del resultado del tratamiento del participante se evaluó en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
La escala de expectativas de los participantes se evaluó mediante un cuestionario para una puntuación categórica de 1 (mejor) a 5 (peor).
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en CRP por nivel de experiencia del médico en el mes 2, mes 4 y mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en la PCR sérica del participante según el nivel de experiencia del médico tratante se evaluó en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio. La experiencia del médico se define como la cantidad de años que el médico tratante tiene experiencia en el manejo de pacientes con artritis reumatoide.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en CRP por nivel de experiencia del médico con productos biológicos en el mes 2, mes 4 y mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en la PCR sérica del participante por nivel de experiencia del médico con productos biológicos se evaluó en el mes 2, el mes 4 y el mes 6 del estudio. La experiencia del médico se define como la cantidad de años que el médico tratante tiene experiencia en el manejo de la artritis reumatoide con productos biológicos.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en CRP por el número de pacientes tratados por el médico con productos biológicos en el mes 2, mes 4 y mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en la PCR sérica de los participantes por el número de pacientes tratados con productos biológicos por el médico tratante se evaluó en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
El número de pacientes tratados con biológicos se define como el número de pacientes con artritis reumatoide tratados por el médico en el último mes con agentes biológicos.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en CRP según la expectativa del médico del resultado del tratamiento en el mes 2, el mes 4 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en la PCR sérica del participante según la expectativa del médico sobre el resultado del tratamiento se evaluó en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
La expectativa del médico sobre el resultado del tratamiento se evaluó al comienzo del Mes 4, cuando se les pidió que calificaran sus expectativas sobre el resultado del tratamiento como: actividad alta de la enfermedad, actividad moderada de la enfermedad, actividad baja de la enfermedad o remisión.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad por dosis concomitante de MTX en el mes 2, mes 4 y mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad se calculó mediante la dosis concomitante de MTX (baja < 10 mg/semana, media >= 10 a < 15 mg/semana y alta >= 15 mg/semana) en el mes 2 del estudio. Mes 4 y Mes 6.
La evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad se evaluó mediante una VAS (0 mm [mejor] - 100 mm [peor]) con puntajes crecientes que indican un mayor nivel de enfermedad.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad por el tratamiento de base DMARD concomitante en el mes 2, el mes 4 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en la evaluación global de la enfermedad por parte del médico mediante el tratamiento de base concomitante con FARME se evaluó en el Mes 2, el Mes 4 y el Mes 6.
La evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad se evaluó mediante una VAS (0 mm [mejor] - 100 mm [peor]) con puntajes crecientes que indican un mayor nivel de enfermedad.
DMARD Combinación 1 = MTX + hidrocloroquina, cloroquina, fosfato de cloroquina; Combinación 2 = MTX + leflunomida; Combinación 3 = MTX + sulfasalazina; Combinación 4 = MTX + hidrocloroquina, cloroquina, fosfato de cloroquina + sulfasalazina; Combinación 5 = leflunomida sola.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad por tratamiento concomitante con corticosteroides en el mes 2, mes 4 y mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad por el uso concomitante de corticosteroides del participante se calculó en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
La evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad se evaluó mediante una VAS (0 mm [mejor] - 100 mm [peor]) con puntajes crecientes que indican un mayor nivel de enfermedad.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en la evaluación global del médico de la puntuación de la actividad de la enfermedad por el número de fallas de DMARD en el mes 2, el mes 4 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Se calculó el cambio medio desde el inicio en la evaluación global del médico de la puntuación de la actividad de la enfermedad por el número de fracasos del DMARD de los participantes en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
La evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad se evaluó mediante una VAS (0 mm [mejor] - 100 mm [peor]) con puntajes crecientes que indican un mayor nivel de enfermedad.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad por duración de la enfermedad en el mes 2, mes 4 y mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad por la duración de la enfermedad del participante se calculó en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
La duración de la enfermedad se define como el tiempo transcurrido desde el diagnóstico de la artritis reumatoide.
La evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad se evaluó mediante una VAS (0 mm [mejor] - 100 mm [peor]) con puntajes crecientes que indican un mayor nivel de enfermedad.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad según el nivel inicial de la actividad de la enfermedad en el mes 2, el mes 4 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el valor inicial en la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad por el nivel inicial de actividad de la enfermedad del participante se calculó en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
La evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad se evaluó mediante una VAS (0 mm [mejor] - 100 mm [peor]) con puntajes crecientes que indican un mayor nivel de enfermedad.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad según el nivel de RF inicial en el mes 2, el mes 4 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad por el nivel de RF inicial del participante se calculó en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
La evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad se evaluó mediante una VAS (0 mm [mejor] - 100 mm [peor]) con puntajes crecientes que indican un mayor nivel de enfermedad.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad según el nivel inicial de anti-PCC en el mes 2, el mes 4 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad por el nivel sérico inicial de anti-CCP del participante se calculó en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
La evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad se evaluó mediante una VAS (0 mm [mejor] - 100 mm [peor]) con puntajes crecientes que indican un mayor nivel de enfermedad.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad según el estado de tabaquismo en el mes 2, el mes 4 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad por el estado de tabaquismo inicial del participante se calculó en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
La evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad se evaluó mediante una VAS (0 mm [mejor] - 100 mm [peor]) con puntajes crecientes que indican un mayor nivel de enfermedad.
Paquetes años fumados se define como el número total de paquetes fumados por día multiplicado por el número de años que fumó el participante.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad por elegibilidad para el tratamiento anti-TNF en el mes 2, mes 4 y mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad por la elegibilidad del participante para el tratamiento anti-TNF se calculó en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
La evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad se evaluó mediante una VAS (0 mm [mejor] - 100 mm [peor]) con puntajes crecientes que indican un mayor nivel de enfermedad.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad por participante Expectativa inicial del resultado del tratamiento en el mes 2, el mes 4 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad por la expectativa inicial del participante del resultado del tratamiento se evaluó en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
La evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad se evaluó mediante una VAS (0 mm [mejor] -100 mm [peor]) con puntajes crecientes que indican un mayor nivel de enfermedad.
La escala de expectativas de los participantes se evaluó mediante un cuestionario para una puntuación categórica de 1 (mejor) a 5 (peor).
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad por nivel de experiencia del médico en el mes 2, mes 4 y mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad por el nivel de experiencia del médico tratante se evaluó en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
La evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad se evaluó mediante una VAS (0 mm [mejor] - 100 mm [peor]) con puntajes crecientes que indican un mayor nivel de enfermedad.
La experiencia del médico se define como el número de años que el médico tratante tiene experiencia en el manejo de pacientes con artritis reumatoide.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad por nivel de experiencia del médico con productos biológicos en el mes 2, el mes 4 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad por nivel de experiencia del médico con productos biológicos se evaluó en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
La evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad se evaluó mediante una VAS (0 mm [mejor] - 100 mm [peor]) con puntajes crecientes que indican un mayor nivel de enfermedad.
La experiencia del médico se define como la cantidad de años que el médico tratante tiene experiencia en el manejo de la artritis reumatoide con productos biológicos.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad por el número de pacientes tratados por el médico con productos biológicos en el mes 2, el mes 4 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad por el número de pacientes tratados con productos biológicos por el médico tratante se evaluó en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
La evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad se evaluó mediante una VAS (0 mm [mejor] - 100 mm [peor]) con puntajes crecientes que indican un mayor nivel de enfermedad.
El número de pacientes tratados con biológicos se define como el número de pacientes con artritis reumatoide tratados por el médico en el último mes con agentes biológicos.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad según la expectativa del médico del resultado del tratamiento en el mes 2, el mes 4 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el valor inicial en la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad por la expectativa del médico inicial del resultado del tratamiento se evaluó en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
La evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad se evaluó mediante una VAS (0 mm [mejor] - 100 mm [peor]) con puntajes crecientes que indican un mayor nivel de enfermedad.
La expectativa del médico sobre el resultado del tratamiento se evaluó al comienzo del Mes 4, cuando se les pidió que calificaran sus expectativas sobre el resultado del tratamiento como: actividad alta de la enfermedad, actividad moderada de la enfermedad, actividad baja de la enfermedad o remisión.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de DAS28-ESR por dosis de MTX concomitante en el mes 2, el mes 4 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en el DAS28-ESR se calculó mediante la dosis concomitante de MTX (baja < 10 mg/semana, media >= 10 a < 15 mg/semana y alta >= 15 mg/semana) en el Mes 2, Mes 4 del estudio y Mes 6.
El DAS28-ESR mide la carga de la enfermedad utilizando la salud global del paciente (autoevaluación del paciente), recuentos de articulaciones sensibles e inflamadas (hasta 28) y la ESR.
El DAS28-ESR se expresa como una puntuación en una escala con la puntuación mínima = 0 (mejor) a la puntuación máxima = 10 (peor).
Las puntuaciones crecientes indican una mayor carga de enfermedad con DAS28-ESR > 5,1 = alta actividad de la enfermedad, DAS28-ESR < 3,2 = baja actividad de la enfermedad y DAS28-ESR <2,6 = remisión.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de DAS28-ESR por tratamiento de base con DMARD concomitante en el mes 2, el mes 4 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El DAS28-ESR mide la carga de la enfermedad utilizando la salud global del paciente (autoevaluación), recuentos de articulaciones dolorosas e inflamadas (hasta 28) y la ESR.
El DAS28-ESR se expresa como una puntuación en una escala con la puntuación mínima = 0 (mejor) a la puntuación máxima = 10 (peor).
Las puntuaciones crecientes indican una mayor carga de enfermedad con DAS28-ESR > 5,1 = alta actividad de la enfermedad, DAS28-ESR < 3,2 = baja actividad de la enfermedad y DAS28-ESR <2,6 = remisión.
DMARD Combinación 1 = MTX + hidrocloroquina, cloroquina, fosfato de cloroquina; Combinación 2 = MTX + leflunomida; Combinación 3 = MTX+sulfasalazina; Combinación 4 = MTX + hidrocloroquina, cloroquina, fosfato de cloroquina + sulfasalazina; Combinación 5 = leflunomida.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en DAS28-ESR por tratamiento concomitante con corticosteroides en el mes 2, mes 4 y mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en el DAS28-ESR por el uso concomitante de corticosteroides del participante se calculó en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
El DAS28-ESR mide la carga de la enfermedad utilizando la salud global del paciente (autoevaluación del paciente), recuentos de articulaciones sensibles e inflamadas (hasta 28) y la ESR.
El DAS28-ESR se expresa como una puntuación en una escala con la puntuación mínima = 0 (mejor) a la puntuación máxima = 10 (peor).
Las puntuaciones crecientes indican una mayor carga de enfermedad con DAS28-ESR > 5,1 = alta actividad de la enfermedad, DAS28-ESR <3,2 = baja actividad de la enfermedad y DAS28-ESR <2,6 = remisión.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de DAS28-ESR por el número de fallas de DMARD en el mes 2, mes 4 y mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Se calculó el cambio medio desde el inicio en la puntuación DAS28-ESR por el número de fracasos de FARME de los participantes en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
El DAS28-ESR mide la carga de la enfermedad utilizando la salud global del paciente (autoevaluación del paciente), recuentos de articulaciones sensibles e inflamadas (hasta 28) y la ESR.
El DAS28-ESR se expresa en una puntuación en una escala con la puntuación mínima = 0 (mejor) a la puntuación máxima = 10 (peor).
Las puntuaciones crecientes indican una mayor carga de enfermedad con DAS28-ESR > 5,1 = alta actividad de la enfermedad, DAS28-ESR < 3,2 = baja actividad de la enfermedad y DAS28-ESR <2,6 = remisión.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación DAS28-ESR por duración de la enfermedad en el mes 2, el mes 4 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en la puntuación DAS28-ESR por la duración de la enfermedad del participante se calculó en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
La duración de la enfermedad se define como el tiempo transcurrido desde el diagnóstico de la artritis reumatoide.
El DAS28-ESR mide la carga de la enfermedad utilizando la salud global del paciente (autoevaluación del paciente), recuentos de articulaciones sensibles e inflamadas (hasta 28) y la ESR.
El DAS28-ESR se expresa en una puntuación en una escala con la puntuación mínima = 0 (mejor) a la puntuación máxima = 10 (peor).
Las puntuaciones crecientes indican una mayor carga de enfermedad con DAS28-ESR >5,1 = alta actividad de la enfermedad, DAS28-ESR <3,2 = baja actividad de la enfermedad y DAS28-ESR <2,6 = remisión.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación DAS28-ESR por nivel inicial de actividad de la enfermedad en el mes 2, el mes 4 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el valor inicial en la puntuación DAS28-ESR por el nivel inicial de actividad de la enfermedad del participante se calculó en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
El DAS28-ESR mide la carga de la enfermedad utilizando la salud global del paciente (autoevaluación del paciente), el recuento de articulaciones dolorosas y el recuento de articulaciones hinchadas (hasta 28), y la ESR con puntajes crecientes que indican un mayor nivel de carga de la enfermedad.
El DAS28-ESR se expresa como una puntuación en una escala con la puntuación mínima = 0 (mejor) a la puntuación máxima = 10 (peor).
DAS28-ESR > 5,1 = alta actividad de la enfermedad, DAS28-ESR < 3,2 a < =5,1 = baja actividad de la enfermedad y DAS28-ESR <2,6 = remisión.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de DAS28-ESR por nivel de RF inicial en el mes 2, el mes 4 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en el DAS28-ESR por el nivel de RF inicial del participante se calculó en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
El DAS28-ESR mide la carga de la enfermedad utilizando la salud global del paciente (autoevaluación del paciente), recuentos de articulaciones sensibles e inflamadas (hasta 28) y la ESR.
Las puntuaciones crecientes indican una mayor carga de enfermedad.
El DAS28-ESR se expresa como una puntuación en una escala con la puntuación mínima = 0 (mejor) a la puntuación máxima = 10 (peor).
DAS28-ESR > 5,1 = alta actividad de la enfermedad, DAS28-ESR < 3,2 = baja actividad de la enfermedad y DAS28-ESR <2,6 = remisión.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de DAS28-ESR por nivel de anti-CCP inicial en el mes 2, el mes 4 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el valor inicial en la puntuación DAS28-ESR por el nivel sérico inicial de anti-CCP del participante se calculó en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
El DAS28-ESR mide la carga de la enfermedad utilizando la salud global del paciente (autoevaluación del paciente), recuentos de articulaciones sensibles e inflamadas (hasta 28) y la ESR.
Las puntuaciones crecientes indican una mayor carga de enfermedad.
El DAS28-ESR se expresa como una puntuación en una escala con la puntuación mínima = 0 (mejor) a la puntuación máxima = 10 (peor).
DAS28-ESR > 5,1 = alta actividad de la enfermedad, DAS28-ESR < 3,2 = baja actividad de la enfermedad y DAS28-ESR <2,6 = remisión.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de DAS28-ESR por condición de fumador en el mes 2, mes 4 y mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El DAS28-ESR mide la carga de la enfermedad utilizando la salud global del paciente (autoevaluación del paciente), recuentos de articulaciones sensibles e inflamadas (hasta 28) y la ESR.
El DAS28-ESR se expresa como una puntuación en una escala con la puntuación mínima = 0 (mejor) a la puntuación máxima = 10 (peor).
Las puntuaciones crecientes indican una mayor carga de enfermedad con DAS28-ESR > 5,1 = alta actividad de la enfermedad, DAS28-ESR < 3,2 = baja actividad de la enfermedad y DAS28-ESR <2,6 = remisión.
Paquetes años fumados se define como el número total de paquetes fumados por día multiplicado por el número de años que fumó el participante.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación DAS28-ESR por elegibilidad para el tratamiento anti-TNF en el mes 2, el mes 4 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en la puntuación DAS28-ESR según la elegibilidad del participante para el tratamiento anti-TNF se calculó en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
El DAS28-ESR mide la carga de la enfermedad utilizando la salud global del paciente (autoevaluación del paciente), recuentos de articulaciones sensibles e inflamadas (hasta 28) y la ESR.
El DAS28-ESR se expresa como una puntuación en una escala con la puntuación mínima = 0 (mejor) a la puntuación máxima = 10 (peor).
Las puntuaciones crecientes indican una mayor carga de enfermedad con DAS28-ESR > 5,1 = alta actividad de la enfermedad, DAS28-ESR < 3,2 = baja actividad de la enfermedad y DAS28-ESR <2,6 = remisión.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de DAS28-ESR por participante Expectativa inicial del resultado del tratamiento en el mes 2, el mes 4 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en la puntuación DAS28-ESR por la expectativa inicial del participante del resultado del tratamiento se evaluó en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
El DAS28-ESR mide la carga de la enfermedad utilizando la salud global del paciente (autoevaluación del paciente), recuentos de articulaciones sensibles e inflamadas (hasta 28) y la ESR.
El DAS28-ESR se expresa como una puntuación en una escala con la puntuación mínima = 0 (mejor) a la puntuación máxima = 10 (peor).
Las puntuaciones crecientes indican una mayor carga de enfermedad con DAS28-ESR > 5,1 = alta actividad de la enfermedad, DAS28-ESR < 3,2 = baja actividad de la enfermedad y DAS28-ESR <2,6 = remisión.
La escala de expectativas de los participantes se evaluó mediante un cuestionario para una puntuación categórica de 1 (mejor) a 5 (peor).
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de DAS28-ESR por nivel de experiencia del médico en el mes 2, el mes 4 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El DAS28-ESR mide la carga de la enfermedad utilizando la salud global del paciente (autoevaluación del paciente), recuentos de articulaciones sensibles e inflamadas (hasta 28) y la ESR.
El DAS28-ESR se expresa como una puntuación en una escala con la puntuación mínima = 0 (mejor) a la puntuación máxima = 10 (peor).
Las puntuaciones crecientes indican una mayor carga de enfermedad con DAS28-ESR > 5,1 = alta actividad de la enfermedad, DAS28-ESR < 3,2 = baja actividad de la enfermedad y DAS28-ESR <2,6 = remisión.
La experiencia del médico se define como el número de años que el médico tratante tiene experiencia en el manejo de pacientes con artritis reumatoide.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de DAS28-ESR por nivel de experiencia del médico con productos biológicos en el mes 2, el mes 4 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El DAS28-ESR mide la carga de la enfermedad utilizando la salud global del paciente (autoevaluación del paciente), recuentos de articulaciones sensibles e inflamadas (hasta 28) y la ESR.
El DAS28-ESR se expresa como una puntuación en una escala con la puntuación mínima = 0 (mejor) a la puntuación máxima = 10 (peor).
Las puntuaciones crecientes indican una mayor carga de enfermedad con DAS28-ESR > 5,1 = alta actividad de la enfermedad, DAS28-ESR < 3,2 = baja actividad de la enfermedad y DAS28-ESR <2,6 = remisión.
La experiencia del médico se define como la cantidad de años que el médico tratante tiene experiencia en el manejo de la artritis reumatoide con productos biológicos.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación DAS28-ESR por el número de pacientes tratados por el médico con productos biológicos en el mes 2, el mes 4 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El DAS28-ESR mide la carga de la enfermedad utilizando la salud global del paciente (autoevaluación del paciente), recuentos de articulaciones sensibles e inflamadas (hasta 28) y la ESR.
El DAS28-ESR se expresa como una puntuación en una escala con la puntuación mínima = 0 (mejor) a la puntuación máxima = 10 (peor).
Las puntuaciones crecientes indican una mayor carga de enfermedad con DAS28-ESR > 5,1 = alta actividad de la enfermedad, DAS28-ESR < 3,2 = baja actividad de la enfermedad y DAS28-ESR <2,6 = remisión.
El número de pacientes tratados con biológicos se define como el número de pacientes con artritis reumatoide tratados por el médico en el último mes con agentes biológicos.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en DAS28-ESR según la expectativa del médico del resultado del tratamiento en el mes 2, el mes 4 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El DAS28-ESR mide la carga de la enfermedad utilizando la salud global del paciente (autoevaluación del paciente), recuentos de articulaciones sensibles e inflamadas (hasta 28) y la ESR.
El DAS28-ESR se expresa como una puntuación en una escala con la puntuación mínima = 0 (mejor) a la puntuación máxima = 10 (peor).
Las puntuaciones crecientes indican una mayor carga de enfermedad con DAS28-ESR > 5,1 = alta actividad de la enfermedad, DAS28-ESR < 3,2 = baja actividad de la enfermedad y DAS28-ESR <2,6 = remisión.
La expectativa del médico sobre el resultado del tratamiento se evaluó al comienzo del Mes 4, cuando se les pidió que calificaran sus expectativas sobre el resultado del tratamiento como: actividad alta de la enfermedad, actividad moderada de la enfermedad, actividad baja de la enfermedad o remisión.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de DAS28-CRP por dosis de MTX concomitante en el mes 2, mes 4 y mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en el DAS28-CRP se calculó mediante la dosis concomitante de MTX (baja < 10 mg/semana, media >= 10 a < 15 mg/semana y alta >= 15 mg/semana) en el Mes 2, Mes 4 del estudio y Mes 6.
El DAS28-CRP mide la carga de la enfermedad utilizando la salud global del paciente (autoevaluación del paciente), recuentos de articulaciones sensibles e inflamadas (hasta 28) y la PCR.
El DAS28-CRP se expresa como una puntuación en una escala con la puntuación mínima = 0 (mejor) a la puntuación máxima = 10 (peor).
Las puntuaciones crecientes indican una mayor carga de enfermedad con DAS28-CRP> 5,1 = alta actividad de la enfermedad, DAS28-CRP < 3,2 = baja actividad de la enfermedad y DAS28-CRP <2,6 = remisión.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de DAS28-CRP por tratamiento de base con DMARD concomitante en el mes 2, el mes 4 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El DAS28-CRP mide la carga de la enfermedad utilizando la salud global del paciente (autoevaluación del paciente), el recuento de articulaciones dolorosas y el recuento de articulaciones inflamadas (hasta 28) y la PCR.
El DAS28-CRP se expresa como una puntuación en una escala con la puntuación mínima = 0 (mejor) a la puntuación máxima = 10 (peor).
Las puntuaciones crecientes indican una mayor carga de enfermedad con DAS28-CRP > 5,1 = alta actividad de la enfermedad, DAS28-CRP < 3,2 = baja actividad de la enfermedad y DAS28-CRP < 2,6 = remisión.
DMARD Combinación 1 = MTX + hidrocloroquina, cloroquina, fosfato de cloroquina; Combinación 2 = MTX + leflunomida; Combinación 3 = MTX + sulfasalazina; Combinación 4 = MTX + hidrocloroquina, cloroquina, fosfato de cloroquina + sulfasalazina; Combinación 5 =leflunomida.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en DAS28-CRP por tratamiento concomitante con corticosteroides en el mes 2, mes 4 y mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en el DAS28-CRP por el uso concomitante de corticosteroides del participante se calculó en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
El DAS28-CRP mide la carga de la enfermedad utilizando la salud global del paciente (autoevaluación del paciente), recuentos de articulaciones sensibles e inflamadas (hasta 28) y la PCR.
El DAS28-CRP se expresa como una puntuación en una escala con la puntuación mínima = 0 (mejor) a la puntuación máxima = 10 (peor).
Las puntuaciones crecientes indican una mayor carga de enfermedad con DAS28-CRP> 5,1 = alta actividad de la enfermedad, DAS28-CRP < 3,2 = baja actividad de la enfermedad y DAS28-CRP <2,6 = remisión.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de DAS28-CRP por el número de fallas de DMARD en el mes 2, el mes 4 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Se calculó el cambio medio desde el inicio en la puntuación DAS28-CRP por el número de fracasos de FARME de los participantes en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
El DAS28-CRP mide la carga de la enfermedad utilizando la salud global del paciente (autoevaluación del paciente), recuentos de articulaciones sensibles e inflamadas (hasta 28) y la PCR.
El DAS28-CRP se expresa como una puntuación en una escala con la puntuación mínima = 0 (mejor) a la puntuación máxima = 10 (peor).
Las puntuaciones crecientes indican una mayor carga de enfermedad con DAS28-CRP> 5,1 = alta actividad de la enfermedad, DAS28-CRP < 3,2 = baja actividad de la enfermedad y DAS28-CRP <2,6 = remisión.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de DAS28-CRP por duración de la enfermedad en el mes 2, el mes 4 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en la puntuación DAS28-CRP por la duración de la enfermedad del participante se calculó en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
La duración de la enfermedad se define como el tiempo transcurrido desde el diagnóstico de la artritis reumatoide.
El DAS28-CRP mide la carga de la enfermedad utilizando la salud global del paciente (autoevaluación del paciente), recuentos de articulaciones sensibles e inflamadas (hasta 28) y la PCR.
El DAS28-CRP se expresa como una puntuación en una escala con la puntuación mínima = 0 (mejor) a la puntuación máxima = 10 (peor).
Las puntuaciones crecientes indican una mayor carga de enfermedad con DAS28-CRP> 5,1 = alta actividad de la enfermedad, DAS28-CRP < 3,2 = baja actividad de la enfermedad y DAS28-CRP <2,6 = remisión.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de DAS28-CRP según el nivel inicial de actividad de la enfermedad en el mes 2, el mes 4 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el valor inicial en la puntuación DAS28-CRP por el nivel inicial de actividad de la enfermedad del participante se calculó en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
El DAS28-CRP mide la carga de la enfermedad utilizando la salud global del paciente (autoevaluación del paciente), el recuento de articulaciones dolorosas y el recuento de articulaciones hinchadas (hasta 28), y el CRP con puntajes crecientes que indican una mayor carga de la enfermedad.
El DAS28-CRP se expresa como una puntuación en una escala con la puntuación mínima = 0 (mejor) a la puntuación máxima = 10 (peor).
DAS28-CRP > 5,1 = alta actividad de la enfermedad, DAS28-CRP < 3,2 a < =5,1 = baja actividad de la enfermedad y DAS28-CRP <2,6 = remisión.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de DAS28-CRP por nivel de RF inicial en el mes 2, el mes 4 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en el DAS28-CRP por el nivel de RF inicial del participante se calculó en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
El DAS28-CRP mide la carga de la enfermedad utilizando la salud global del paciente (autoevaluación del paciente), recuentos de articulaciones sensibles e inflamadas (hasta 28) y la PCR.
El DAS28-CRP se expresa como una puntuación en una escala con la puntuación mínima = 0 (mejor) a la puntuación máxima = 10 (peor).
Las puntuaciones crecientes indican una mayor carga de enfermedad con DAS28-CRP> 5,1 = alta actividad de la enfermedad, DAS28-CRP < 3,2 = baja actividad de la enfermedad y DAS28-CRP <2,6 = remisión.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de DAS28-CRP por nivel de anti-CCP inicial en el mes 2, el mes 4 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el valor inicial en la puntuación de DAS28-CRP por el nivel sérico inicial de anti-CCP del participante se calculó en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
El DAS28-CRP mide la carga de la enfermedad utilizando la salud global del paciente (autoevaluación del paciente), recuentos de articulaciones sensibles e inflamadas (hasta 28) y la PCR.
El DAS28-CRP se expresa como una puntuación en una escala con la puntuación mínima = 0 (mejor) a la puntuación máxima = 10 (peor).
Las puntuaciones crecientes indican una mayor carga de enfermedad con DAS28-CRP> 5,1 = alta actividad de la enfermedad, DAS28-CRP < 3,2 = baja actividad de la enfermedad y DAS28-CRP <2,6 = remisión.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de DAS28-CRP por estado de tabaquismo en el mes 2, el mes 4 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El DAS28-CRP mide la carga de la enfermedad utilizando la salud global del paciente (autoevaluación del paciente), recuentos de articulaciones sensibles e inflamadas (hasta 28) y la PCR.
El DAS28-CRP se expresa como una puntuación en una escala con la puntuación mínima = 0 (mejor) a la puntuación máxima = 10 (peor).
Las puntuaciones crecientes indican una mayor carga de enfermedad con DAS28-CRP> 5,1 = alta actividad de la enfermedad, DAS28-CRP < 3,2 = baja actividad de la enfermedad y DAS28-CRP <2,6 = remisión.
Paquetes años fumados se define como el número total de paquetes fumados por día multiplicado por el número de años que fumó el participante.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de DAS28-CRP por elegibilidad para el tratamiento anti-TNF en el mes 2, el mes 4 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en la puntuación DAS28-CRP según la elegibilidad del participante para el tratamiento anti-TNF se calculó en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
El DAS28-CRP mide la carga de la enfermedad utilizando la salud global del paciente (autoevaluación del paciente), recuentos de articulaciones sensibles e inflamadas (hasta 28) y la PCR.
El DAS28-CRP se expresa como una puntuación en una escala con la puntuación mínima = 0 (mejor) a la puntuación máxima = 10 (peor).
Las puntuaciones crecientes indican una mayor carga de enfermedad con DAS28-CRP> 5,1 = alta actividad de la enfermedad, DAS28-CRP < 3,2 = baja actividad de la enfermedad y DAS28-CRP <2,6 = remisión.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de DAS28-CRP por participante Expectativa inicial del resultado del tratamiento en el mes 2, el mes 4 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en la puntuación DAS28-CRP por la expectativa inicial del participante del resultado del tratamiento se evaluó en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
El DAS28-CRP mide la carga de la enfermedad utilizando la salud global del paciente (autoevaluación del paciente), recuentos de articulaciones sensibles e inflamadas (hasta 28) y la PCR.
El DAS28-CRP se expresa como una puntuación en una escala con la puntuación mínima = 0 (mejor) a la puntuación máxima = 10 (peor).
Las puntuaciones crecientes indican una mayor carga de enfermedad con DAS28-CRP> 5,1 = alta actividad de la enfermedad, DAS28-CRP < 3,2 = baja actividad de la enfermedad y DAS28-CRP <2,6 = remisión.
La escala de expectativas de los participantes se evaluó mediante un cuestionario para una puntuación categórica de 1 (mejor) a 5 (peor).
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de DAS28-CRP por nivel de experiencia del médico en el mes 2, mes 4 y mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El DAS28-CRP mide la carga de la enfermedad utilizando la salud global del paciente (autoevaluación del paciente), recuentos de articulaciones sensibles e inflamadas (hasta 28) y la PCR.
El DAS28-CRP se expresa como una puntuación en una escala con la puntuación mínima = 0 (mejor) a la puntuación máxima = 10 (peor).
Las puntuaciones crecientes indican una mayor carga de enfermedad con DAS28-CRP> 5,1 = alta actividad de la enfermedad, DAS28-CRP < 3,2 = baja actividad de la enfermedad y DAS28-CRP <2,6 = remisión.
La experiencia del médico se define como el número de años que el médico tratante tiene experiencia en el manejo de pacientes con artritis reumatoide.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de DAS28-CRP por nivel de experiencia del médico con productos biológicos en el mes 2, el mes 4 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El DAS28-CRP mide la carga de la enfermedad utilizando la salud global del paciente (autoevaluación del paciente), recuentos de articulaciones sensibles e inflamadas (hasta 28) y la PCR.
El DAS28-CRP se expresa como una puntuación en una escala con la puntuación mínima = 0 (mejor) a la puntuación máxima = 10 (peor).
Las puntuaciones crecientes indican una mayor carga de enfermedad con DAS28-CRP> 5,1 = alta actividad de la enfermedad, DAS28-CRP < 3,2 = baja actividad de la enfermedad y DAS28-CRP <2,6 = remisión.
La experiencia del médico se define como la cantidad de años que el médico tratante tiene experiencia en el manejo de la artritis reumatoide con productos biológicos.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de DAS28-CRP por el número de pacientes tratados por el médico con productos biológicos en el mes 2, el mes 4 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El DAS28-CRP mide la carga de la enfermedad utilizando la salud global del paciente (autoevaluación del paciente), recuentos de articulaciones sensibles e inflamadas (hasta 28) y la PCR.
El DAS28-CRP se expresa como una puntuación en una escala con la puntuación mínima = 0 (mejor) a la puntuación máxima = 10 (peor).
Las puntuaciones crecientes indican una mayor carga de enfermedad con DAS28-CRP> 5,1 = alta actividad de la enfermedad, DAS28-CRP < 3,2 = baja actividad de la enfermedad y DAS28-CRP <2,6 = remisión.
El número de pacientes tratados con biológicos se define como el número de pacientes con artritis reumatoide tratados por el médico en el último mes con agentes biológicos.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en DAS28-CRP según la expectativa del médico del resultado del tratamiento en el mes 2, el mes 4 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El DAS28-CRP mide la carga de la enfermedad utilizando la salud global del paciente (autoevaluación del paciente), recuentos de articulaciones sensibles e inflamadas (hasta 28) y la PCR.
El DAS28-CRP se expresa como una puntuación en una escala con la puntuación mínima = 0 (mejor) a la puntuación máxima = 10 (peor).
Las puntuaciones crecientes indican una mayor carga de enfermedad con DAS28-CRP> 5,1 = alta actividad de la enfermedad, DAS28-CRP < 3,2 = baja actividad de la enfermedad y DAS28-CRP <2,6 = remisión.
La expectativa del médico sobre el resultado del tratamiento se evaluó al comienzo del Mes 4, cuando se les pidió que calificaran sus expectativas sobre el resultado del tratamiento como: actividad alta de la enfermedad, actividad moderada de la enfermedad, actividad baja de la enfermedad o remisión.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI) por dosis concomitante de MTX en el mes 2, el mes 4 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en el SDAI se calculó mediante la dosis concomitante de MTX (baja < 10 mg/semana, media >= 10 a < 15 mg/semana y alta >= 15 mg/semana) en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6.
El SDAI es la suma numérica de cinco parámetros de resultado: recuento de articulaciones sensibles e inflamadas (basado en una evaluación de 28 articulaciones), evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente y el médico (VAS 0 cm [mejor] - 10 cm [peor]) y nivel de C -proteína reactiva (mg/dl, normal <1 mg/dl) con puntajes crecientes que indican un mayor nivel de enfermedad.
El SDAI se expresa como una puntuación en una escala con la puntuación mínima = 0 (mejor) a la puntuación máxima = 86 (peor).
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación SDAI por tratamiento de fondo con DMARD concomitante en el mes 2, mes 4 y mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El SDAI es la suma numérica de 5 parámetros de resultado: recuento de articulaciones sensibles e inflamadas (evaluación de 28 articulaciones), evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente y el médico (VAS 0 cm [mejor] - 10 cm [peor]) y nivel de C-reactivo proteína (mg/dL, normal <1 mg/dL) con puntajes crecientes que indican un mayor nivel de enfermedad.
El SDAI se expresa como una puntuación en una escala con la puntuación mínima = 0 (mejor) a la puntuación máxima = 86 (peor).
DMARD Combinación 1 = MTX + hidrocloroquina, cloroquina, fosfato de cloroquina; Combinación 2 = MTX + leflunomida; Combinación 3 = MTX + sulfasalazina; Combinación 4 = MTX + hidrocloroquina, cloroquina, fosfato de cloroquina + sulfasalazina; Combinación 5 = leflunomida.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en SDAI por tratamiento concomitante con corticosteroides en el mes 2, mes 4 y mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en el SDAI por el uso concomitante de corticosteroides del participante se calculó en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
El SDAI es la suma numérica de cinco parámetros de resultado: recuento de articulaciones sensibles e inflamadas (basado en una evaluación de 28 articulaciones), evaluación global del paciente y del médico de la actividad de la enfermedad (VAS 0 cm [mejor] - 10 cm [peor]) y nivel de proteína C reactiva (mg/dL, normal <1 mg/dL) con puntajes crecientes que indican un mayor nivel de enfermedad.
El SDAI se expresa como una puntuación en una escala con la puntuación mínima = 0 (mejor) a la puntuación máxima = 86 (peor).
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en SDAI por el número de fallas de DMARD en el mes 2, mes 4 y mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Se calculó el cambio medio desde el inicio en el SDAI por el número de fracasos de FARME de los participantes en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
El SDAI es la suma numérica de cinco parámetros de resultado: recuento de articulaciones sensibles e hinchadas (basado en una evaluación de 28 articulaciones), evaluación global del paciente y del médico de la actividad de la enfermedad (VAS 0 cm [mejor] - 10 cm [peor]) y nivel de Proteína C reactiva (mg/dL, normal <1 mg/dL) con puntajes crecientes que indican un mayor nivel de enfermedad.
El SDAI se expresa como una puntuación en una escala con la puntuación mínima = 0 (mejor) a la puntuación máxima = 86 (peor).
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en SDAI por duración de la enfermedad en el mes 2, mes 4 y mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en el SDAI por la duración de la enfermedad del participante se calculó en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
La duración de la enfermedad se define como el tiempo transcurrido desde el diagnóstico de la artritis reumatoide.
El SDAI es la suma numérica de cinco parámetros de resultado: recuento de articulaciones sensibles e hinchadas (basado en una evaluación de 28 articulaciones), evaluación global del paciente y del médico de la actividad de la enfermedad (VAS 0 cm [mejor] - 10 cm [peor]) y nivel de Proteína C reactiva (mg/dL, normal <1 mg/dL) con puntajes crecientes que indican un mayor nivel de enfermedad.
El SDAI se expresa como una puntuación en una escala con la puntuación mínima = 0 (mejor) a la puntuación máxima = 86 (peor).
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el valor inicial en SDAI por nivel inicial de actividad de la enfermedad en el mes 2, el mes 4 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el valor inicial en el SDAI por el nivel inicial de actividad de la enfermedad del participante se calculó en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
El SDAI es la suma numérica de cinco parámetros de resultado: recuento de articulaciones sensibles e hinchadas (basado en una evaluación de 28 articulaciones), evaluación global del paciente y del médico de la actividad de la enfermedad (VAS 0 cm [mejor] - 10 cm [peor]) y nivel de Proteína C reactiva (mg/dL, normal <1 mg/dL) con puntajes crecientes que indican un mayor nivel de enfermedad con puntajes crecientes que indican una mayor carga de enfermedad.
DAS28-ESR > 5,1 = alta actividad de la enfermedad, DAS28-ESR < 3,2 a < =5,1 = baja actividad de la enfermedad y DAS28-ESR <2,6 = remisión.
El SDAI se expresa como una puntuación en una escala con la puntuación mínima = 0 (mejor) a la puntuación máxima = 86 (peor).
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el valor inicial en SDAI por nivel de RF inicial en el mes 2, el mes 4 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en el SDAI por el nivel de RF inicial del participante se calculó en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
El SDAI es la suma numérica de 5 parámetros de resultado: recuento de articulaciones sensibles e inflamadas (evaluación de 28 articulaciones), evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente y el médico (VAS 0 cm [mejor] - 10 cm [peor]) y nivel de C-reactivo proteína (mg/dL, normal <1 mg/dL) con puntajes crecientes que indican un mayor nivel de enfermedad.
El SDAI se expresa como una puntuación en una escala con la puntuación mínima = 0 (mejor) a la puntuación máxima = 86 (peor).
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en SDAI por nivel de referencia de anti-CCP en el mes 2, mes 4 y mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el valor inicial en el SDAI por el nivel sérico inicial de anti-CCP del participante se calculó en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
El SDAI es la suma numérica de 5 parámetros de resultado: recuento de articulaciones sensibles e inflamadas (evaluación de 28 articulaciones), evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente y el médico (VAS 0 cm [mejor] - 10 cm [peor]) y nivel de C-reactivo proteína (mg/dL, normal <1 mg/dL) con puntajes crecientes que indican un mayor nivel de enfermedad.
El SDAI se expresa como una puntuación en una escala con la puntuación mínima = 0 (mejor) a la puntuación máxima = 86 (peor).
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en SDAI por estado de tabaquismo en el mes 2, mes 4 y mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El SDAI es la suma numérica de 5 parámetros de resultado: recuento de articulaciones sensibles e inflamadas (evaluación de 28 articulaciones), evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente y el médico (VAS 0 cm [mejor] - 10 cm [peor]) y nivel de C-reactivo proteína (mg/dL, normal <1 mg/dL) con puntajes crecientes que indican un mayor nivel de enfermedad.
Paquetes años fumados se define como el número total de paquetes fumados por día multiplicado por el número de años que fumó el participante.
El SDAI se expresa como una puntuación en una escala con la puntuación mínima = 0 (mejor) a la puntuación máxima = 86 (peor).
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en SDAI por elegibilidad para el tratamiento anti-TNF en el mes 2, mes 4 y mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en el SDAI por la elegibilidad del participante para el tratamiento anti-TNF se calculó en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
El SDAI es la suma numérica de 5 parámetros de resultado: recuento de articulaciones sensibles e inflamadas (evaluación de 28 articulaciones), evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente y el médico (VAS 0 cm [mejor] - 10 cm [peor]) y nivel de C-reactivo proteína (mg/dL, normal <1 mg/dL) con puntajes crecientes que indican un mayor nivel de enfermedad.
El SDAI se expresa como una puntuación en una escala con la puntuación mínima = 0 (mejor) a la puntuación máxima = 86 (peor).
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en SDAI por participante Expectativa inicial del resultado del tratamiento en el mes 2, mes 4 y mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en el SDAI por la expectativa inicial del participante del resultado del tratamiento se evaluó en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
El SDAI es la suma numérica de 5 parámetros de resultado: recuento de articulaciones sensibles e inflamadas (evaluación de 28 articulaciones), evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente y el médico (VAS 0 cm [mejor] - 10 cm [peor]) y nivel de C-reactivo proteína (mg/dL, normal <1 mg/dL) con puntajes crecientes que indican un mayor nivel de enfermedad.
El SDAI se expresa como una puntuación en una escala con la puntuación mínima = 0 (mejor) a la puntuación máxima = 86 (peor).
La escala de expectativas de los participantes se evaluó mediante un cuestionario para una puntuación categórica de 1 (mejor) a 5 (peor).
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en SDAI por nivel de experiencia del médico en el mes 2, mes 4 y mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El SDAI es la suma numérica de 5 parámetros de resultado: recuento de articulaciones sensibles e inflamadas (evaluación de 28 articulaciones), evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente y el médico (VAS 0 cm [mejor] - 10 cm [peor]) y nivel de C-reactivo proteína (mg/dL, normal <1 mg/dL) con puntajes crecientes que indican un mayor nivel de enfermedad.
El SDAI se expresa como una puntuación en una escala con la puntuación mínima = 0 (mejor) a la puntuación máxima = 86 (peor).
La experiencia del médico se define como el número de años que el médico tratante tiene experiencia en el manejo de pacientes con artritis reumatoide.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en SDAI por nivel de experiencia del médico con productos biológicos en el mes 2, mes 4 y mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El SDAI es la suma numérica de 5 parámetros de resultado: recuento de articulaciones sensibles e inflamadas (evaluación de 28 articulaciones), evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente y el médico (VAS 0 cm [mejor] - 10 cm [peor]) y nivel de C-reactivo proteína (mg/dL, normal <1 mg/dL) con puntajes crecientes que indican un mayor nivel de enfermedad.
El SDAI se expresa como una puntuación en una escala con la puntuación mínima = 0 (mejor) a la puntuación máxima = 86 (peor).
La experiencia del médico se define como la cantidad de años que el médico tratante tiene experiencia en el manejo de la artritis reumatoide con productos biológicos.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en SDAI por el número de pacientes tratados por el médico con productos biológicos en el mes 2, el mes 4 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El SDAI es la suma numérica de 5 parámetros de resultado: recuento de articulaciones sensibles e inflamadas (evaluación de 28 articulaciones), evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente y el médico (VAS 0 cm [mejor] - 10 cm [peor]) y nivel de C-reactivo proteína (mg/dL, normal <1 mg/dL) con puntajes crecientes que indican un mayor nivel de enfermedad.
El SDAI se expresa como una puntuación en una escala con la puntuación mínima = 0 (mejor) a la puntuación máxima = 86 (peor).
El número de pacientes tratados con biológicos se define como el número de pacientes con artritis reumatoide tratados por el médico en el último mes con agentes biológicos.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en SDAI según la expectativa del médico del resultado del tratamiento en el mes 2, el mes 4 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El SDAI es la suma numérica de 5 parámetros de resultado: recuento de articulaciones sensibles e inflamadas (evaluación de 28 articulaciones), evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente y el médico (VAS 0 cm [mejor] - 10 cm [peor]) y nivel de C-reactivo proteína (mg/dL, normal <1 mg/dL) con puntajes crecientes que indican un mayor nivel de enfermedad.
El SDAI se expresa como una puntuación en una escala con la puntuación mínima = 0 (mejor) a la puntuación máxima = 86 (peor).
La expectativa del médico sobre el resultado del tratamiento se evaluó al comienzo del Mes 4, cuando se les pidió que calificaran sus expectativas sobre el resultado del tratamiento como: actividad alta de la enfermedad, actividad moderada de la enfermedad, actividad baja de la enfermedad o remisión.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Número de participantes que lograron la respuesta EULAR DAS28-ESR
Periodo de tiempo: Mes 2, Mes 4, Mes 6
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La respuesta EULAR se evaluó al final del Mes 2, Mes 4 y Mes 6 mediante la Puntuación de actividad de la enfermedad utilizando el recuento de 28 articulaciones sensibles e inflamadas calculado con valores de tasa de sedimentación de eritrocitos (DAS28-ESR).
Una buena respuesta se definió como una disminución > 1,2 unidades y un DAS28-ESR final < 3,2 unidades, mientras que una respuesta moderada se definió como una disminución > 1,2 unidades y un DAS28-ESR final >= 3,2 unidades, O una disminución de 0,6 a 1.2.
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Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Número de participantes que lograron la respuesta EULAR DAS28-CRP
Periodo de tiempo: Mes 2, Mes 4, Mes 6
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La respuesta EULAR de DAS28-CRP se define como una respuesta buena o moderada que resulta en un DAS28-CRP >=0.6.
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Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Número de participantes que lograron una baja actividad de la enfermedad y remisión en el mes 2, mes 4 y mes 6
Periodo de tiempo: Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El número de participantes que lograron una baja actividad de la enfermedad o remisión se calculó mediante DAS28-ESR, DAS28-CRP y SDAI en el mes 2, 4 y 6 del estudio.
La baja actividad de la enfermedad según DAS28-ESR se definió como >= 2,6 a 3,2, y la remisión se definió como DAS28-ESR <2,6.
La baja actividad de la enfermedad por DAS28-CRP se definió como DAS28-CRP >=2,6 a 3,2, y la remisión se definió como DAS28-CRP >2,6.
La baja actividad de la enfermedad por SDAI se definió como SDAI >5,0 a <=20, y la remisión se definió como SDAI <=5,0.
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Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en el Índice de discapacidad del Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) por dosis concomitante de MTX en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio del índice de discapacidad del HAQ se calculó mediante la dosis concomitante de MTX (baja < 10 mg/semana, media >= 10 a < 15 mg/semana y alta >= 15 mg/semana) en el mes 2 del estudio, mes 4 y Mes 6.
El HAQ-DI evalúa 8 categorías de actividad diaria que incluyen vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar y actividades comunes con una puntuación de 0 (mejor) a 3 (peor) con 0 = capaz de hacer, 1 = con alguna dificultad, 2=con mucha dificultad y 3=incapaz de hacerlo para una puntuación total combinada de 0 (mejor) a 32 (peor).
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en HAQ-DI por tratamiento de base con DMARD concomitante en el mes 2, mes 4 y mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El HAQ-DI evalúa 8 categorías de actividad diaria que incluyen vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar y actividades comunes con una puntuación de 0 (mejor) a 3 (peor) con 0 = capaz de hacer, 1 = con alguna dificultad, 2=con mucha dificultad y 3=incapaz de hacerlo para una puntuación total combinada de 0 (mejor) a 32 (peor).
DMARD Combinación 1 = MTX + hidrocloroquina, cloroquina, fosfato de cloroquina; Combinación 2 = MTX + leflunomida; Combinación 3 = MTX + sulfasalazina; Combinación 4 = MTX + hidrocloroquina, cloroquina, fosfato de cloroquina + sulfasalazina; Combinación 5 = leflunomida.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en HAQ-DI por tratamiento concomitante con corticosteroides en el mes 2, mes 4 y mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en el HAQ-DI por el uso concomitante de corticosteroides del participante se calculó en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
El HAQ-DI evalúa 8 categorías de actividad diaria que incluyen vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar y actividades comunes con una puntuación de 0 (mejor) a 3 (peor) con 0 = capaz de hacer, 1 = con alguna dificultad, 2=con mucha dificultad y 3=incapaz de hacerlo para una puntuación total combinada de 0 (mejor) a 32 (peor).
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en HAQ-DI por el número de fallas de DMARD en el mes 2, mes 4 y mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Se calculó el cambio medio desde el inicio en el HAQ-DI por el número de fracasos de FARME de los participantes en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
El HAQ-DI evalúa 8 categorías de actividad diaria que incluyen vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar y actividades comunes con una puntuación de 0 (mejor) a 3 (peor) con 0 = capaz de hacer, 1 = con alguna dificultad, 2=con mucha dificultad y 3=incapaz de hacerlo para una puntuación total combinada de 0 (mejor) a 32 (peor).
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en HAQ-DI por duración de la enfermedad en el mes 2, mes 4 y mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en el HAQ-DI por la duración de la enfermedad del participante se calculó en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
La duración de la enfermedad se define como el tiempo transcurrido desde el diagnóstico de la artritis reumatoide.
El HAQ-DI evalúa 8 categorías de actividad diaria que incluyen vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar y actividades comunes con una puntuación de 0 (mejor) a 3 (peor) con 0 = capaz de hacer, 1 = con alguna dificultad, 2=con mucha dificultad y 3=incapaz de hacerlo para una puntuación total combinada de 0 (mejor) a 32 (peor).
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el valor inicial en HAQ-DI por nivel inicial de actividad de la enfermedad en el mes 2, mes 4 y mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el valor inicial en el HAQ-DI por el nivel inicial de actividad de la enfermedad del participante se calculó en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
El HAQ-DI evalúa 8 categorías de actividad diaria que incluyen vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar y actividades comunes con una puntuación de 0 (mejor) a 3 (peor) con 0 = capaz de hacer, 1 = con alguna dificultad, 2=con mucha dificultad y 3=incapaz de hacerlo para una puntuación total combinada de 0 (mejor) a 32 (peor).
DAS28-ESR > 5,1 = alta actividad de la enfermedad, DAS28-ESR < 3,2 a < =5,1 = baja actividad de la enfermedad y DAS28-ESR <2,6 = remisión.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el valor inicial en HAQ-DI por nivel de RF inicial en el mes 2, el mes 4 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en el HAQ-DI por el nivel de RF inicial del participante se calculó en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
El HAQ-DI evalúa 8 categorías de actividad diaria que incluyen vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar y actividades comunes con una puntuación de 0 (mejor) a 3 (peor) con 0 = capaz de hacer, 1 = con alguna dificultad, 2=con mucha dificultad y 3=incapaz de hacerlo para una puntuación total combinada de 0 (mejor) a 32 (peor).
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en HAQ-DI por nivel de anti-CCP en el mes 2, mes 4 y mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el valor inicial en el HAQ-DI por el nivel sérico inicial de anti-CCP del participante se calculó en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
El HAQ-DI evalúa 8 categorías de actividad diaria que incluyen vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar y actividades comunes con una puntuación de 0 (mejor) a 3 (peor) con 0 = capaz de hacer, 1 = con alguna dificultad, 2=con mucha dificultad y 3=incapaz de hacerlo para una puntuación total combinada de 0 (mejor) a 32 (peor).
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en HAQ-DI por condición de fumador en el mes 2, mes 4 y mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El HAQ-DI evalúa 8 categorías de actividad diaria que incluyen vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar y actividades comunes con una puntuación de 0 (mejor) a 3 (peor) con 0 = capaz de hacer, 1 = con alguna dificultad, 2=con mucha dificultad y 3=incapaz de hacerlo para una puntuación total combinada de 0 (mejor) a 32 (peor).
Paquetes años fumados se define como el número total de paquetes fumados por día multiplicado por el número de años que fumó el participante.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en HAQ-DI por elegibilidad para el tratamiento anti-TNF en el mes 2, mes 4 y mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en el HAQ-DI por la elegibilidad del participante para el tratamiento anti-TNF se calculó en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
El HAQ-DI evalúa 8 categorías de actividad diaria que incluyen vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar y actividades comunes con una puntuación de 0 (mejor) a 3 (peor) con 0 = capaz de hacer, 1 = con alguna dificultad, 2=con mucha dificultad y 3=incapaz de hacerlo para una puntuación total combinada de 0 (mejor) a 32 (peor).
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en HAQ-DI por participante Expectativa inicial del resultado del tratamiento en el mes 2, mes 4 y mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el valor inicial en el HAQ-DI por la expectativa inicial del participante del resultado del tratamiento se evaluó en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
El HAQ-DI evalúa 8 categorías de actividad diaria que incluyen vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar y actividades comunes con una puntuación de 0 (mejor) a 3 (peor) con 0 = capaz de hacer, 1 = con alguna dificultad, 2=con mucha dificultad y 3=incapaz de hacerlo para una puntuación total combinada de 0 (mejor) a 32 (peor).
La escala de expectativas de los participantes se evaluó mediante un cuestionario para una puntuación categórica de 1 (mejor) a 5 (peor).
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en HAQ-DI por nivel de experiencia del médico en el mes 2, mes 4 y mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El HAQ-DI evalúa 8 categorías de actividad diaria que incluyen vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar y actividades comunes con una puntuación de 0 (mejor) a 3 (peor) con 0 = capaz de hacer, 1 = con alguna dificultad, 2=con mucha dificultad y 3=incapaz de hacerlo para una puntuación total combinada de 0 (mejor) a 32 (peor).
La experiencia del médico se define como el número de años que el médico tratante tiene experiencia en el manejo de pacientes con artritis reumatoide.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en HAQ-DI por nivel de experiencia del médico con productos biológicos en el mes 2, mes 4 y mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El HAQ-DI evalúa 8 categorías de actividad diaria que incluyen vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar y actividades comunes con una puntuación de 0 (mejor) a 3 (peor) con 0 = capaz de hacer, 1 = con alguna dificultad, 2=con mucha dificultad y 3=incapaz de hacerlo para una puntuación total combinada de 0 (mejor) a 32 (peor).
La experiencia del médico se define como la cantidad de años que el médico tratante tiene experiencia en el manejo de la artritis reumatoide con productos biológicos.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en HAQ-DI por el número de pacientes tratados por el médico con productos biológicos en el mes 2, el mes 4 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El HAQ-DI evalúa 8 categorías de actividad diaria que incluyen vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades comunes con puntajes que van de 0 (mejor) a 3 (mejor) con 0 = capaz de hacer, 1 = con alguna dificultad, 2 = con mucha dificultad y 3 = incapaz de hacerlo para una puntuación total combinada de 0 (mejor) a 32 (peor).
El número de pacientes tratados con biológicos se define como el número de pacientes con artritis reumatoide tratados por el médico en el último mes con agentes biológicos.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en HAQ-DI por la expectativa del médico del resultado del tratamiento en el mes 2, el mes 4 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El HAQ-DI evalúa 8 categorías de actividad diaria que incluyen vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar y actividades comunes con una puntuación de 0 (mejor) a 3 (peor) con 0 = capaz de hacer, 1 = con alguna dificultad, 2=con mucha dificultad y 3=incapaz de hacerlo para una puntuación total combinada de 0 (mejor) a 32 (peor).
La expectativa del médico sobre el resultado del tratamiento se evaluó al comienzo del Mes 4, cuando se les pidió que calificaran sus expectativas sobre el resultado del tratamiento como: actividad alta de la enfermedad, actividad moderada de la enfermedad, actividad baja de la enfermedad o remisión.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Número de participantes que lograron un deterioro funcional mínimo o nulo
Periodo de tiempo: Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Se calculó el número de participantes que lograron un deterioro funcional mínimo o nulo según lo evaluado por el HAQ en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
Mínimo o ausencia de deterioro funcional se definió como una puntuación HAQ de <= 0,5.
El HAQ evalúa a los participantes en una escala de 0 a 3, siendo 0=sin dificultad, 1=con alguna dificultad, 2=con mucha dificultad y 3=incapaz de hacerlo.
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Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en el cuestionario de calidad de vida EuroQOL (EQ-5D) por dosis concomitante de MTX en el mes 2, mes 4 y mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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La dosis concomitante de MTX se definió como baja < 10 mg/semana, media >= 10 a < 15 mg/semana y alta >= 15 mg/semana.
El EQ-5D evalúa los 5 dominios de movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Se pide al participante que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las 5 dimensiones.
Los dígitos (1 [mejor] a 3 [peor]; con 0 = ningún problema, 1 = algunos problemas, 2 = algunos problemas y 3 = problemas graves) para las 5 dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del participante.
Los números del 1 al 3 no tienen propiedades aritméticas y no deben usarse como puntuación cardinal.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en EQ-5D por tratamiento de fondo concomitante con DMARD en el mes 2, mes 4 y mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El EQ-5D evalúa los 5 dominios de movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Se pide al participante que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las 5 dimensiones.
Los dígitos (1 [mejor] a 3 [peor]; con 0 = ningún problema, 1 = algunos problemas, 2 = algunos problemas y 3 = problemas graves) para las 5 dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del participante.
Los números del 1 al 3 no tienen propiedades aritméticas y no deben usarse como puntuación cardinal.
FAME Combinación 1=MTX + hidrocloroquina, cloroquina, fosfato de cloroquina; Combinación 2=MTX + leflunomida; Combinación 3=MTX +sulfasalazina; Combinación 4=MTX + hidrocloroquina, cloroquina, fosfato de cloroquina+sulfasalazina; Combinación 5=leflunomida.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en EQ-5D por tratamiento concomitante con corticosteroides en el mes 2, mes 4 y mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en el EQ-5D por el uso concomitante de corticosteroides del participante se calculó en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
El EQ-5D evalúa los 5 dominios de movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Se pide al participante que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las 5 dimensiones.
Los dígitos (1 [mejor] a 3 [peor]; con 0 = ningún problema, 1 = algunos problemas, 2 = algunos problemas y 3 = problemas graves) para las 5 dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del participante.
Los números del 1 al 3 no tienen propiedades aritméticas y no deben usarse como puntuación cardinal.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en EQ-5D por el número de fallas de DMARD en el mes 2, mes 4 y mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Se calculó el cambio medio desde el inicio en el EQ-5D por el número de fracasos de FARME de los participantes en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
El EQ-5D evalúa los 5 dominios de movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Se pide al participante que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las 5 dimensiones.
Los dígitos (1 [mejor] a 3 [peor]; con 0 = ningún problema, 1 = algunos problemas, 2 = algunos problemas y 3 = problemas graves) para las 5 dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del participante.
Los números del 1 al 3 no tienen propiedades aritméticas y no deben usarse como puntuación cardinal.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en EQ-5D por duración de la enfermedad en el mes 2, mes 4 y mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en el EQ-5D por la duración de la enfermedad del participante se calculó en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
La duración de la enfermedad se define como el tiempo transcurrido desde el diagnóstico de la artritis reumatoide.
El EQ-5D evalúa los 5 dominios de movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Se pide al participante que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las 5 dimensiones.
Los dígitos (1 [mejor] a 3 [peor]; con 0 = ningún problema, 1 = algunos problemas, 2 = algunos problemas y 3 = problemas graves) para las 5 dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del participante.
Los números del 1 al 3 no tienen propiedades aritméticas y no deben usarse como puntuación cardinal.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en EQ-5D según el nivel inicial de actividad de la enfermedad en el mes 2, el mes 4 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el valor inicial en el EQ-5D por el nivel inicial de actividad de la enfermedad del participante se calculó en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
El EQ-5D evalúa los 5 dominios de movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Se pide al participante que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las 5 dimensiones.
Los dígitos (1 [mejor] a 3 [peor]; con 0 = ningún problema, 1 = algunos problemas, 2 = algunos problemas y 3 = problemas graves) para las 5 dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del participante.
Los números del 1 al 3 no tienen propiedades aritméticas y no deben usarse como puntuación cardinal.
DAS28-ESR > 5,1 = alta actividad de la enfermedad, DAS28-ESR < 3,2 a < =5,1 = baja actividad de la enfermedad y DAS28-ESR <2,6 = remisión.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en EQ-5D por nivel de RF inicial en el mes 2, mes 4 y mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en el EQ-5D por el nivel de RF inicial del participante se calculó en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
El EQ-5D evalúa los 5 dominios de movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Se pide al participante que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las 5 dimensiones.
Los dígitos (1 [mejor] a 3 [peor]; con 0 = ningún problema, 1 = algunos problemas, 2 = algunos problemas y 3 = problemas graves) para las 5 dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del participante.
Los números del 1 al 3 no tienen propiedades aritméticas y no deben usarse como puntuación cardinal.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en EQ-5D por nivel de anti-CCP inicial en el mes 2, mes 4 y mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el valor inicial en el EQ-5D por el nivel sérico inicial de anti-CCP del participante se calculó en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
El EQ-5D evalúa los 5 dominios de movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Se pide al participante que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las 5 dimensiones.
Los dígitos (1 [mejor] a 3 [peor]; con 0 = ningún problema, 1 = algunos problemas, 2 = algunos problemas y 3 = problemas graves) para las 5 dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del participante.
Los números del 1 al 3 no tienen propiedades aritméticas y no deben usarse como puntuación cardinal.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en EQ-5D por condición de fumador en el mes 2, mes 4 y mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El EQ-5D evalúa los 5 dominios de movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Se pide al participante que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las 5 dimensiones.
Los dígitos (1 [mejor] a 3 [peor]; con 0 = ningún problema, 1 = algunos problemas, 2 = algunos problemas y 3 = problemas graves) para las 5 dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del participante.
Los números del 1 al 3 no tienen propiedades aritméticas y no deben usarse como puntuación cardinal.
Paquetes años fumados se define como el número total de paquetes fumados por día multiplicado por el número de años que fumó el participante.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en EQ-5D por elegibilidad para el tratamiento anti-TNF en el mes 2, mes 4 y mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en el EQ-5D por la elegibilidad del participante para el tratamiento anti-TNF se calculó en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
El EQ-5D evalúa los 5 dominios de movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Se pide al participante que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las 5 dimensiones.
Los dígitos (1 [mejor] a 3 [peor]; con 0 = ningún problema, 1 = algunos problemas, 2 = algunos problemas y 3 = problemas graves) para las 5 dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del participante.
Los números del 1 al 3 no tienen propiedades aritméticas y no deben usarse como puntuación cardinal.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en EQ-5D por participante Expectativa inicial del resultado del tratamiento en el mes 2, mes 4 y mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El cambio medio desde el inicio en el EQ-5D por la expectativa inicial del participante del resultado del tratamiento se evaluó en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
El EQ-5D evalúa los 5 dominios de movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Se pide al participante que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las 5 dimensiones.
Los dígitos (1 [mejor] a 3 [peor]; con 0 = ningún problema, 1 = algunos problemas, 2 = algunos problemas y 3 = problemas graves) para las 5 dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del participante.
Los números del 1 al 3 no tienen propiedades aritméticas y no deben usarse como puntuación cardinal.
La escala de expectativas de los participantes se evaluó mediante un cuestionario para una puntuación categórica de 1 (mejor) a 5 (peor).
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en EQ-5D por nivel de experiencia del médico en el mes 2, mes 4 y mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El EQ-5D evalúa los 5 dominios de movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Se pide al participante que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las 5 dimensiones.
Los dígitos (1 [mejor] a 3 [peor]; con 0 = ningún problema, 1 = algunos problemas, 2 = algunos problemas y 3 = problemas graves) para las 5 dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del participante.
Los números del 1 al 3 no tienen propiedades aritméticas y no deben usarse como puntuación cardinal.
La experiencia del médico se define como el número de años que el médico tratante tiene experiencia en el manejo de pacientes con artritis reumatoide.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en EQ-5D por nivel de experiencia del médico con productos biológicos en el mes 2, mes 4 y mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El EQ-5D evalúa los 5 dominios de movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Se pide al participante que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las 5 dimensiones.
Los dígitos (1 [mejor] a 3 [peor]; con 0 = ningún problema, 1 = algunos problemas, 2 = algunos problemas y 3 = problemas graves) para las 5 dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del participante.
Los números del 1 al 3 no tienen propiedades aritméticas y no deben usarse como puntuación cardinal.
La experiencia del médico se define como la cantidad de años que el médico tratante tiene experiencia en el manejo de la artritis reumatoide con productos biológicos.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en EQ-5D por el número de pacientes tratados por el médico con productos biológicos en el mes 2, el mes 4 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El EQ-5D evalúa los 5 dominios de movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Se pide al participante que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las 5 dimensiones.
Los dígitos (1 [mejor] a 3 [peor]; con 0 = ningún problema, 1 = algunos problemas, 2 = algunos problemas y 3 = problemas graves) para las 5 dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del participante.
Los números del 1 al 3 no tienen propiedades aritméticas y no deben usarse como puntuación cardinal.
El número de pacientes tratados con biológicos se define como el número de pacientes con artritis reumatoide tratados por el médico en el último mes con agentes biológicos.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio en EQ-5D según la expectativa del médico del resultado del tratamiento en el mes 2, el mes 4 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El EQ-5D evalúa los 5 dominios de movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
El participante indica su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada.
Los dígitos (1 [mejor] a 3 [peor]; con 0 = ningún problema, 1 = algunos problemas, 2 = algunos problemas y 3 = problemas graves) para las 5 dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del participante.
Los números del 1 al 3 no tienen propiedades aritméticas y no deben usarse como puntuación cardinal.
La expectativa del médico sobre el resultado del tratamiento se evaluó al comienzo del Mes 4, cuando se les pidió que calificaran sus expectativas sobre el resultado del tratamiento como: actividad alta de la enfermedad, actividad moderada de la enfermedad, actividad baja de la enfermedad o remisión.
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Línea base, Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Número de participantes con un estado de síntoma aceptable del participante (PASS) en el mes 4, mes 6 y mes 8
Periodo de tiempo: Mes 2, Mes 4, Mes 6
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El número de participantes que lograron PASS se evaluó en el Mes 2, Mes 4 y Mes 6 del estudio.
PASS es una herramienta de autoevaluación del participante que utiliza una EVA de 0 mm (mejor) - 100 mm (peor), con una puntuación <=31 que representa un PASS aceptable.
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Mes 2, Mes 4, Mes 6
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Área media bajo la curva DAS28-ESR desde el mes 6 al mes 12 del estudio
Periodo de tiempo: Fin del mes 6, Fin del mes 12
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El DAS28-ESR es una medida continua de la enfermedad que es un compuesto de 4 variables: el recuento de 28 articulaciones dolorosas, el recuento de 28 articulaciones hinchadas, la VSG y la evaluación del participante de la medida de actividad de la enfermedad en una escala analógica visual. El DAS28-ESR tiene umbrales numéricos que definen alta actividad de la enfermedad (> 5,1), baja actividad de la enfermedad (< 3,2) y remisión (< 2,6). Puntuación mínima=0 (mejor) a puntuación máxima=10 (peor). El área bajo la curva de DAS28-ESR se puede calcular a partir de la puntuación de DAS28-ESR frente a la curva de tiempo para proporcionar una evaluación de los cambios en la actividad de la enfermedad a lo largo del tiempo. El área bajo la curva de puntuación DAS28-ESR versus tiempo se calculó utilizando la regla trapezoidal y utilizando valores de puntuación DAS28-ESR sin procesar en el inicio de la Parte 2, al final del mes 12 y al menos 2 puntos de tiempo intermedios. Luego se promedió el área bajo la curva de DAS28-ESR durante la duración total (meses) y se expresó como unidades en una escala. |
Fin del mes 6, Fin del mes 12
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión
Periodo de tiempo: Comienzo del mes 8, Comienzo del mes 9, Comienzo del mes 10, Comienzo del mes 11, Final del mes 12
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La remisión se definió como el logro de un DAS28-ESR < 2,6.
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Comienzo del mes 8, Comienzo del mes 9, Comienzo del mes 10, Comienzo del mes 11, Final del mes 12
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Combe B, Dasgupta B, Louw I, Pal S, Wollenhaupt J, Zerbini CA, Beaulieu AD, Schulze-Koops H, Durez P, Yao R, Vastesaeger N, Weng HH; GO-MORE Investigators. Efficacy and safety of golimumab as add-on therapy to disease-modifying antirheumatic drugs: results of the GO-MORE study. Ann Rheum Dis. 2014 Aug;73(8):1477-86. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203229. Epub 2013 Jun 5.
- Durez P, Vanthuyne M, Soyfoo MS, Hoffman I, Malaise M, Geusens P. Efficacy of golimumab in Belgian patients with active rheumatoid arthritis despite treatment with non-biologic disease-modifying anti-rheumatic drugs: sub-analysis of the GO-MORE study. Acta Clin Belg. 2017 Dec;72(6):424-428. doi: 10.1080/17843286.2017.1314079. Epub 2017 Apr 21.
- Schulze-Koops H, Giacomelli R, Samborski W, Rednic S, Herold M, Yao R, Govoni M, Vastesaeger N, Weng HH. Factors influencing the patient evaluation of injection experience with the SmartJect autoinjector in rheumatoid arthritis. Clin Exp Rheumatol. 2015 Mar-Apr;33(2):201-8. Epub 2015 Jan 29.
- Dasgupta B, Combe B, Louw I, Wollenhaupt J, Zerbini CA, Beaulieu A, Schulze-Koops H, Durez P, Wolff V, Yao R, Weng HH, Govoni M, Vastesaeger N. Patient and physician expectations of add-on treatment with golimumab for rheumatoid arthritis: relationships between expectations and clinical and quality of life outcomes. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Dec;66(12):1799-807. doi: 10.1002/acr.22371.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores del factor de necrosis tumoral
- Anticuerpos Monoclonales
- Golimumab
Otros números de identificación del estudio
- P06129
- 2009-011137-26 (Número EudraCT)
- CTRI/2009/091/000883 (Identificador de registro: CTRI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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